Designverifizierung vs. Designvalidierung: Was ist der Unterschied und warum sind beide wichtig?

In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, der Automobilindustrie und der Luft- und Raumfahrt ist die Qualität des Produktdesigns von entscheidender Bedeutung. Compliance-Standards wie 21 CFR Part 11 und ISO 9001 verlangen zudem, dass Teams ihre Produktdesigns vor der Markteinführung verifizieren und validieren.

Wir haben jedoch festgestellt, dass viele Menschen die Begriffe „Designverifizierung“ und „Designvalidierung“ verwechseln. Außerdem stellen einige Nutzer auf Reddit und Quora Fragen zum Unterschied zwischen diesen beiden Begriffen.

Tatsächlich dient die Designverifizierung dazu, die Übereinstimmung des Entwurfs mit den Vorgaben oder vordefinierten Anforderungen zu überprüfen. Die Designvalidierung hingegen dient dazu, sicherzustellen, dass der Produktentwurf den Bedürfnissen der Nutzer entspricht.

In diesem Blog erfahren Sie, worin genau der Unterschied zwischen Designverifizierung und Designvalidierung besteht. Diese Kenntnisse helfen Ihnen dabei, sicherere Produkte zu entwickeln, die Anforderungen bei Audits zu erfüllen und Compliance-Probleme in letzter Minute zu vermeiden.

Was ist Designverifizierung?

Bei der Designverifizierung wird überprüft, ob die Ergebnisse des Designs alle technischen Anforderungen erfüllen, die Ihr Team zu Beginn dokumentiert hat. Man kann sich das so vorstellen, als würde man seine Arbeit anhand der Baupläne überprüfen.

Verstehen wir das anhand eines Beispiels für ein Blutzuckermessgerät:

Gestaltungsvorgaben:
- Die Glukosemessung muss eine Genauigkeit von ±5 % aufweisen.
- Der Messwert muss innerhalb von 5 Sekunden angezeigt werden.
- Der Betrieb muss bei Temperaturen zwischen 10 °C und 40 °C erfolgen.
Prüfung der Verifizierungsmaßnahmen:
- Prüfung der Laborgenauigkeit
- Messung der Reaktionszeit
- Prüfungen in Klimakammern
- Einzelkomponententests

Wenn alle Testfälle erfolgreich sind, können Sie davon ausgehen, dass die Verifizierung abgeschlossen ist.

Darüber hinaus umfasst die Designverifizierung in der Regel kontrollierte Prüfungen wie beispielsweise:

Überprüfung der Konstruktionsunterlagen anhand der genehmigten Anforderungen.
Durchführung verschiedener Arten von Tests, darunter Unit-, Integrations- und Systemtests.
Durchführung von Berechnungen, Simulationen, Hardware-Benchmark-Tests oder Inspektionen.
Sichtprüfungen hinsichtlich der Maß- oder Materialanforderungen.

Kurz gesagt: Es trägt dazu bei, dass das Produkt auf die richtige Weise entwickelt wird.

Was ist Designvalidierung?

Die Designvalidierung ist ein Prozess, der sicherstellt, dass das Endprodukt den tatsächlichen Bedürfnissen der Nutzer entspricht. Dabei vergleicht man nicht mehr nur mit Spezifikationen, sondern testet anhand realer Anforderungen und unter chaotischen, unvorhersehbaren Bedingungen.

Für das Blutzuckermessgerät sind folgende Designvalidierungsprüfungen durchzuführen:

Nicht nur Ärzte, sondern auch echte Diabetespatienten können es nutzen.
Echte Patienten können das Gerät zu Hause oder überall nutzen.
Die Benutzerfreundlichkeit bewerten.
Bestätigte Messwerte sind nachvollziehbar.
Vergewissern Sie sich, dass die Anweisungen klar sind.

Darüber hinaus umfasst die Designvalidierung in der Regel folgende Tätigkeiten:

Benutzerakzeptanztests, die sicherstellen, dass die Benutzer das Produkt ohne Hilfe nutzen können.
Durchführung von Feldversuchen oder Pilotprojekten unter realen Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Produkt einwandfrei funktioniert.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Arbeitsabläufe

Kurz gesagt, bei der Designvalidierung geht es um eine einzige Frage: Entwickeln wir das richtige Produkt?

Designverifikation vs. Designvalidierung: Ein direkter Vergleich

Kriterien	Designüberprüfung	Designvalidierung
Ziel	Es wird überprüft, ob die Konstruktionsergebnisse den genehmigten Konstruktionsanforderungen entsprechen.	Dadurch wird sichergestellt, dass das Endprodukt den Erwartungen der Nutzer entspricht und für den vorgesehenen Verwendungszweck ausgelegt ist.
Fokus	Der Schwerpunkt liegt vor allem auf technischer Korrektheit und der Einhaltung der Anforderungen	Anwendung in der Praxis, Benutzerfreundlichkeit und Erwartungen der Nutzer
Frage beantwortet	Entwickeln wir das Produkt gemäß den festgelegten Spezifikationen?	Löst das Produkt das richtige Problem für die Nutzer?
Bezugspunkt	Funktionale Anforderungen, nicht-funktionale Anforderungen, Designspezifikationen und Konformitätsstandards	Anwenderberichte, Arbeitsabläufe und Betriebsbedingungen
Typische Aktivitäten	Komponententests, Integrationstests, Systemtests, Code-Review, Design-Review, Simulation, statische Analyse und Hardware-Benchmark-Tests	Anwenderakzeptanztests, Feldversuche, Betatests, klinische Evaluierung, Usability-Studien und Pilotprogramme
Zeitpunkt	während der Produktdesign- und -entwicklungsphase durchgeführt	Dies erfolgt, sobald die Produktentwicklung abgeschlossen ist oder kurz vor der Markteinführung steht
Teilnehmer	Entwicklungs-, Qualitätssicherungs- und technische Teams	Endnutzer, Kunden, Ärzte oder Unternehmensvertreter
Ergebnisse	Prüfberichte, Ergebnisse (bestanden oder nicht bestanden), Nachweise zur Konformität	Nutzerfeedback, Abnahmeprotokolle, Validierungsberichte
Behandeltes Risiko	Konstruktionsfehler und Lücken in den Spezifikationen	Probleme bei der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheitsbedenken und mangelnde Akzeptanz

Warum sowohl Verifizierung als auch Validierung wichtig sind

Die Designverifizierung und -validierung spielen eine wichtige Rolle bei der Designkontrolle. Unternehmen, die bei der Verifizierung und Validierung Abstriche machen, riskieren nicht nur Probleme mit den Aufsichtsbehörden, sondern gefährden auch die Sicherheit der Endnutzer und ihre eigene wirtschaftliche Lebensfähigkeit.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist keine Option: Normen wie ISO 13485 für die funktionale Sicherheit im Automobilbereich, FDA 21 CFR Part 820 für die funktionale Sicherheit von Medizinprodukten und ähnliche Rahmenwerke schreiben beide Prozesse ausdrücklich vor. Wenn Produkte bei einem Audit die Anforderungen hinsichtlich Verifizierung oder Validierung nicht erfüllen, kann dies zu einer Unterbrechung der Produktion und einer Verhinderung des Marktzugangs führen.
Die Kosten eskalieren dramatisch: Ein Konstruktionsfehler, der erst nach Produktionsbeginn entdeckt wird , kann zehnmal so teuer sein wie eine Behebung während der Produktion. Durch kombinierte Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen lassen sich Fehler nur während der Produktion aufdecken.
Verbessert die Produktqualität: Bei der Verifizierung wird überprüft, ob das Produkt alle technischen Spezifikationen erfüllt, während die Validierung sicherstellt, dass das Produkt den Anforderungen der Nutzer entspricht. Insgesamt tragen beide dazu bei, die Produktqualität zu verbessern, indem sie alle Fehler vor der Markteinführung beseitigen.
Stärkt Wettbewerbsvorteile: Wenn Nutzer positive Berichte über Verifizierungs- und Validierungsprozesse sehen, stärkt dies ihr Vertrauen. So können Sie sich von Mitbewerbern abheben, die Abkürzungen nehmen.
Die Sicherheit der Anwender hängt von beidem ab: Lassen Sie uns dies anhand eines Beispiels verdeutlichen. Ein Beatmungsgerät kann zwar präzise Sauerstoffwerte liefern (Verifizierung), aber dennoch Patienten schaden, wenn das Pflegepersonal die Einstellungen in Notfällen nicht schnell anpassen kann (Validierung). Technische Exzellenz ohne Benutzerfreundlichkeit führt zu gefährlichen Produkten.

Häufige Herausforderungen bei der Verifikation und Validierung ohne ein gutes Anforderungsmanagement

Ein mangelhaftes Anforderungsmanagement löst einen Dominoeffekt aus, der sowohl die Verifizierung als auch die Validierung untergräbt. Sind die ursprünglichen Anforderungen ungenau, vage oder unvollständig, führen die Teams die Verifizierung anhand eines unklaren Ziels durch, was zu Produktfehlern führen kann.

Abgesehen davon sind hier einige typische Herausforderungen aufgeführt, denen Teams in der Verifizierungs- und Validierungsphase gegenüberstehen:

Lücken bei der Nachverfolgbarkeit von Anforderungen: Ohne eine Verknüpfung der Anforderungen mit Testfällen oder Anwendungsfällen können Teams nicht nachweisen, welche Anforderungen bereits verifiziert wurden und welche noch ausstehen. Eine unvollständige Verifizierung kann zu Lücken und Fehlern im Produkt führen.
Unklare oder unvollständige Anforderungen: Wenn Anforderungen nicht klar formuliert sind, prüfen Teams unterschiedliche Interpretationen derselben Anforderungen, was zu unerwarteten Ergebnissen führen kann.
Zersplitterte Dokumente: Wenn Anforderungen in Google Docs, Tests in Tabellenkalkulationen und Änderungen in E-Mails gespeichert werden, entstehen Silos zwischen den Teams. Dies verlangsamt den Überprüfungsprozess.
Unkontrollierte Änderungen an den Anforderungen: Wenn Änderungen nicht kontrolliert abgewickelt werden, spiegeln die Testfälle möglicherweise nicht mehr die aktuellen Anforderungen wider, und die Verifizierungsergebnisse können fast sofort ihre Relevanz verlieren.
Manuelle Erstellung von Prüfungsberichten: Teams haben oft Schwierigkeiten bei der manuellen Erstellung von Compliance-Unterlagen und verbringen Wochen damit, anstatt sich auf die Qualität zu konzentrieren. Um dieses Problem zu lösen, sollte die Erstellung von Prüfungsberichten automatisiert werden.

Im Grunde genommen hilft ein solides Anforderungsmanagement den Teams dabei, die Verifizierung und Validierung teamweit aufeinander abzustimmen.

Wie Modern Requirements4DevOps Ihnen hilft, bei der Designverifizierung und -validierung hervorragende Ergebnisse zu erzielen

Modern Requirements4DevOps läuft als Erweiterung direkt in Azure DevOps und bietet Teams einen zentralen Arbeitsbereich, in dem sie alle Anforderungen verwalten können, ohne zwischen verschiedenen Tools wechseln zu müssen. Es unterstützt die Verwaltung vom Anforderungsbedarf bis zum abschließenden Test in einem einzigen, rückverfolgbaren System.

Die Rückverfolgbarkeitsfunktion von Modern Requirements4DevOps ermöglicht es Teams, die Verknüpfungen zwischen Anforderungen und Testfällen zu visualisieren. So lässt sich auf einen Blick erkennen, welche Anforderungen bereits verifiziert sind und welche noch ausstehen.

Die Funktionen für die Überprüfung und die Basisdaten bieten Teams die erforderliche Compliance-Ebene. Durch die Erfassung elektronischer Signaturen während der Anforderungsüberprüfungen können Teams sicherstellen, dass der Verifizierungs- und Validierungsprozess den Vorgaben von FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 und IEC 62304 entspricht.

Smart Docs hilft dabei, statische Anforderungen in dynamische Dokumente umzuwandeln. Sobald sich also Anforderungen ändern, werden die Dokumente automatisch mit den Änderungen synchronisiert, sodass in Ihrem ADO-Arbeitsbereich keine veralteten Dokumente mehr vorhanden sind.

Darüber hinaus erleichtern die integrierten Diagrammtools die Erstellung von Workflow-Diagrammen direkt in Azure DevOps, was erheblich zur Verdeutlichung komplexer Validierungsszenarien beiträgt. Zudem hilft die automatische Erstellung von Auditberichten direkt auf Basis der Workitem-Aktivitäten den Compliance-Teams dabei, Dokumentationen zügig zu erstellen und an die Genehmigungsteams weiterzuleiten.

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