Vérification de conception vs validation de conception : quelle est la différence et pourquoi ces deux étapes sont-elles importantes ?

Pourquoi la vérification et la validation sont toutes deux importantes

La vérification et la validation de la conception jouent un rôle essentiel dans les contrôles de conception. Les entreprises qui négligent ces étapes s'exposent non seulement à des problèmes réglementaires, mais mettent également en péril la sécurité des utilisateurs finaux et la viabilité de leur activité.

• La conformité réglementaire n'est pas facultative : des normes telles que l'ISO 13485 pour la sécurité fonctionnelle dans le secteur automobile, la norme FDA 21 CFR Partie 820 pour la sécurité fonctionnelle des dispositifs médicaux, ainsi que d'autres référentiels similaires, exigent explicitement la mise en place de ces deux processus. Si, lors d'un audit, il s'avère que les produits ne satisfont pas aux exigences de vérification ou de validation, cela peut entraîner l'interruption de la production et empêcher la mise sur le marché.
• La flambée des coûts devient vertigineuse : détecter un problème de conception après le lancement de la production peut coûter dix fois plus cher que de le résoudre pendant la production. Les activités combinées de vérification et de validation ne permettent de détecter les problèmes qu’au cours de la production.
• Améliore la qualité du produit : la vérification permet de s'assurer que le produit respecte toutes les spécifications techniques, tandis que la validation garantit qu'il répond aux besoins des utilisateurs. Dans l'ensemble, ces deux étapes contribuent à améliorer la qualité du produit en éliminant toutes les erreurs avant son lancement.
• Renforce vos avantages concurrentiels : lorsque les utilisateurs prennent connaissance de retours positifs concernant les processus de vérification et de validation, cela renforce leur confiance. Cela vous permet de vous démarquer des concurrents qui prennent des raccourcis.
• La sécurité des utilisateurs dépend de ces deux aspects : prenons un exemple pour mieux comprendre. Un respirateur peut fournir des niveaux d'oxygène précis (vérification), mais il peut tout de même nuire aux patients si les infirmières ne sont pas en mesure d'ajuster rapidement les réglages en cas d'urgence (validation). L'excellence technique sans ergonomie donne lieu à des produits dangereux.

Les défis courants liés à la vérification et à la validation en l'absence d'une bonne gestion des exigences

Une mauvaise gestion des exigences entraîne un effet domino qui compromet à la fois la vérification et la validation. Lorsque les exigences initiales sont inadéquates, vagues ou incomplètes, les équipes se retrouvent à effectuer des vérifications par rapport à un objectif ambigu, ce qui peut entraîner des défaillances du produit.

En dehors de cela, voici quelques difficultés courantes auxquelles les équipes sont confrontées pendant les phases de vérification et de validation :

• Lacunes dans la traçabilité des exigences : sans établir de lien entre les exigences et les cas de test ou les cas d'utilisation, les équipes ne sont pas en mesure d'indiquer quelles exigences ont été vérifiées et lesquelles restent en attente. Une vérification partielle peut entraîner des lacunes et des bogues dans le produit.
• Exigences vagues ou incomplètes : lorsque les exigences ne sont pas claires, les équipes vérifient différentes interprétations d'une même exigence, ce qui peut entraîner des résultats inattendus.
• Documents éparpillés : lorsque les spécifications sont stockées dans Google Docs, les tests dans des feuilles de calcul et les modifications dans des e-mails, cela crée des cloisonnements entre les équipes. Cela ralentit le processus de vérification.
• Modifications non contrôlées des exigences : lorsque les modifications ne sont pas gérées de manière contrôlée, les cas de test risquent de ne plus refléter les exigences actuelles, et les résultats de la vérification peuvent perdre toute pertinence presque immédiatement.
• Préparation manuelle des rapports d'audit : les équipes ont souvent du mal à établir manuellement la documentation de conformité et y consacrent des semaines, au lieu de se concentrer sur la qualité. La préparation des rapports d'audit devrait être automatisée pour relever ce défi.

En résumé, une gestion rigoureuse des exigences aide les équipes à harmoniser les processus de vérification et de validation au sein de l'équipe.

Comment Modern Requirements4DevOps vous aide à exceller dans la vérification et la validation de la conception

Modern Requirements4DevOps s'intègre directement à Azure DevOps sous forme d'extension, offrant ainsi aux équipes un espace de travail unique pour gérer l'ensemble des exigences sans avoir à passer d'un outil à l'autre. Il permet de gérer l'ensemble du processus, depuis les besoins des utilisateurs jusqu'aux tests finaux, au sein d'un système traçable.

La fonctionnalité de traçabilité de Modern Requirements4DevOps permet aux équipes de visualiser les liens entre les exigences et les cas de test. Cela permet de voir immédiatement quelles exigences ont été vérifiées et lesquelles sont encore en attente.

Les fonctionnalités de révision et de référence apportent aux équipes la garantie de conformité dont elles ont besoin. En enregistrant les signatures électroniques lors des revues des spécifications, les équipes peuvent s'assurer que le processus de vérification et de validation est conforme aux exigences des normes FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 et CEI 62304.

Smart Docs permet de transformer des spécifications statiques en documents évolutifs. Ainsi, dès qu'une spécification est modifiée, les documents se synchronisent automatiquement avec ces changements, et aucun document obsolète ne subsiste dans votre espace de travail ADO.

De plus, les outils de création de diagrammes intégrés permettent de créer des diagrammes de flux de travail directement dans Azure DevOps, ce qui facilite grandement la clarification de scénarios de validation complexes. Par ailleurs, la génération automatique de rapports d'audit à partir de l'activité des éléments de travail aide les équipes chargées de la conformité à préparer rapidement la documentation et à la partager avec les équipes chargées de la validation.

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