Verificación del diseño frente a validación del diseño: ¿cuál es la diferencia y por qué son importantes ambas?

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En sectores sujetos a regulaciones, como el de los dispositivos médicos, el automovilístico y el aeroespacial, la calidad del diseño de los productos es fundamental. Las normas de cumplimiento, como la 21 CFR Parte 11 y la ISO 9001, también exigen que los equipos verifiquen y validen los diseños de sus productos antes de lanzarlos al mercado.

Sin embargo, hemos observado que mucha gente confunde la verificación del diseño con la validación. Además, hay quienes plantean preguntas sobre la diferencia entre ambos términos en Reddit y Quora.

En realidad, la verificación del diseño comprueba que este se ajuste a los requisitos de entrada o a los requisitos predefinidos. Por otro lado, la validación del diseño comprueba que el diseño del producto satisfaga las necesidades de los usuarios.

En este blog descubrirás la clara diferencia entre los procesos de verificación y validación del diseño, lo que te ayudará a crear productos más seguros, cumplir con los requisitos de las auditorías y evitar problemas de cumplimiento normativo de última hora.

¿Qué es la verificación del diseño?

La verificación del diseño es el proceso de confirmar que los resultados del diseño cumplen todos los requisitos técnicos que tu equipo documentó al principio. Se puede considerar como una comprobación de tu trabajo comparándolo con el plano.

Veámoslo con el ejemplo de un medidor de glucosa en sangre:

Datos de diseño:
- Debe medir la glucosa con una precisión de ±5 %.
- Debe mostrar la lectura en un plazo de 5 segundos.
- Debe funcionar a una temperatura comprendida entre 10 °C y 40 °C.
Comprobaciones de las actividades de verificación:
- Pruebas de precisión en el laboratorio
- Pruebas de tiempo de respuesta
- Ensayos en cámara climática
- Pruebas unitarias de software

Si todos los casos de prueba se superan, puedes dar por hecho que la verificación ha concluido.

Además, la verificación del diseño suele incluir comprobaciones controladas como:

Comparación de los documentos de diseño con los requisitos aprobados.
Realización de distintos tipos de pruebas, entre ellas pruebas unitarias, de integración y de sistema.
Realizar cálculos, simulaciones, pruebas de banco de hardware o inspecciones.
Comprobaciones físicas para verificar el cumplimiento de los requisitos dimensionales o de materiales.

En resumen, ayuda a garantizar que el producto se fabrique correctamente.

¿Qué es la validación del diseño?

La validación del diseño es un proceso destinado a garantizar que el producto final satisfaga las necesidades reales de los usuarios. Ya no se trata de comparar con unas especificaciones, sino de realizar pruebas basadas en las necesidades del mundo real y en condiciones complejas e impredecibles.

En el caso del dispositivo de control de la glucosa en sangre, comprobaciones de validación del diseño:

No solo los médicos, sino también los pacientes con diabetes pueden utilizarlo.
Los pacientes pueden utilizar el dispositivo en casa o en cualquier lugar.
Evaluar la usabilidad.
Las lecturas confirmadas son comprensibles.
Comprueba que las instrucciones sean claras.

Además, la validación del diseño suele incluir actividades como:

Pruebas de aceptación por parte de los usuarios que garantizan que estos puedan utilizar el producto sin necesidad de ayuda.
Realizar pruebas de campo o pruebas piloto en entornos reales para garantizar el buen funcionamiento del producto.
Evaluación de la usabilidad y el flujo de trabajo

En resumen, la validación del diseño responde a una sola pregunta: ¿Estamos creando el producto adecuado?

Verificación del diseño frente a validación del diseño: comparación detallada

Criterios	Verificación del diseño	Validación del diseño
Objetivo	Comprueba que los resultados del diseño cumplan los requisitos de diseño aprobados.	Garantiza que el producto final cumpla con las expectativas del usuario y esté diseñado para el uso previsto.
Enfoque	Se centra principalmente en la corrección técnica y el cumplimiento de los requisitos	Uso en la vida real, usabilidad y expectativas de los usuarios
Pregunta respondida	¿Estamos desarrollando el producto correctamente, de acuerdo con las especificaciones definidas?	¿Resuelve el producto el problema adecuado para los usuarios?
Punto de referencia	Requisitos funcionales, requisitos no funcionales, especificaciones de diseño y normas de cumplimiento	Historias de usuario, flujos de trabajo y condiciones de funcionamiento
Actividades típicas	Pruebas unitarias, pruebas de integración, pruebas de sistema, revisión de código, revisión de diseño, simulación, análisis estático y pruebas de banco de hardware	Pruebas de aceptación por parte de los usuarios, ensayos de campo, pruebas beta, evaluación clínica, estudios de usabilidad y programas piloto
Momento oportuno	Realizado durante las fases de diseño y desarrollo del producto	Se lleva a cabo una vez que se ha completado el desarrollo del producto o cuando está a punto de salir al mercado
Participantes	Equipos de ingeniería, control de calidad y técnicos	Usuarios finales, clientes, profesionales sanitarios o partes interesadas del sector empresarial
Resultados	Informes de ensayo, resultados de aprobación o rechazo, pruebas de conformidad	Comentarios de los usuarios, registros de aceptación, informes de validación
Riesgo abordado	Defectos de diseño y lagunas en las especificaciones	Problemas de usabilidad, cuestiones de seguridad y falta de aceptación

Por qué son importantes tanto la verificación como la validación

La verificación y la validación del diseño desempeñan un papel importante en los controles de diseño. Las empresas que escatiman en la verificación y la validación no solo se arriesgan a enfrentarse a problemas normativos, sino que también ponen en peligro la seguridad de los usuarios finales y la viabilidad de su negocio.

El cumplimiento normativo no es opcional: normas como la ISO 13485 para la seguridad funcional en el sector de la automoción, la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA para la seguridad funcional de los productos sanitarios y otros marcos similares exigen explícitamente ambos procesos. Si durante la auditoría se detecta que los productos no cumplen con alguno de los requisitos de verificación o validación, esto puede provocar la interrupción de la producción y bloquear su entrada en el mercado.
El aumento de los costes se vuelve brutal: detectar un problema de diseño una vez iniciada la producción puede resultar diez veces más costoso que solucionarlo durante la producción. Las actividades combinadas de verificación y validación solo detectan problemas durante la producción.
Mejora la calidad del producto: la verificación comprueba que el producto cumpla todas las especificaciones técnicas, y la validación garantiza que el producto satisfaga las necesidades de los usuarios. En general, ambas contribuyen a mejorar la calidad del producto al eliminar todos los errores antes de su lanzamiento.
Aumenta las ventajas competitivas: cuando los usuarios ven informes positivos sobre los procesos de verificación y validación, aumenta su confianza. Esto te ayuda a diferenciarte de los competidores que toman atajos.
La seguridad del usuario depende de ambos aspectos: veámoslo con un ejemplo. Un respirador puede suministrar niveles precisos de oxígeno (verificación), pero aun así puede causar daños a los pacientes si el personal de enfermería no puede ajustar rápidamente los parámetros en caso de emergencia (validación). La excelencia técnica sin usabilidad da lugar a productos peligrosos.

Retos habituales en la verificación y la validación sin una buena gestión de los requisitos

Una gestión deficiente de los requisitos provoca un efecto dominó que socava tanto la verificación como la validación. Cuando los requisitos iniciales son inadecuados, imprecisos o incompletos, los equipos acaban realizando la verificación basándose en un objetivo ambiguo, lo que puede dar lugar a fallos en el producto.

Aparte de eso, estos son algunos de los retos habituales a los que se enfrentan los equipos durante las fases de verificación y validación:

Lagunas en la trazabilidad de los requisitos: si no se vinculan los requisitos con los casos de prueba o los casos de uso, los equipos no pueden indicar qué requisitos se han verificado y cuáles están pendientes. Una verificación parcial puede dar lugar a lagunas y errores en el producto.
Requisitos imprecisos o incompletos: cuando los requisitos no están claros, los equipos barajan diferentes interpretaciones de los mismos, lo que puede dar lugar a resultados inesperados.
Documentos dispersos: cuando los requisitos se guardan en Google Docs, las pruebas en hojas de cálculo y los cambios en correos electrónicos, se crean silos entre los equipos. Esto ralentiza el proceso de verificación.
Cambios no controlados en los requisitos: cuando los cambios no se gestionan de forma controlada, es posible que los casos de prueba no reflejen los requisitos actuales y que los resultados de la verificación pierdan su relevancia casi de inmediato.
Elaboración manual de informes de auditoría: los equipos suelen tener dificultades a la hora de preparar manualmente la documentación de cumplimiento normativo y dedican semanas a ello, en lugar de centrarse en la calidad. La elaboración de informes de auditoría debería automatizarse para hacer frente a este reto.

En esencia, una gestión eficaz de los requisitos ayuda a los equipos a mantener la coherencia entre los procesos de verificación y validación en todo el equipo.

Cómo Modern Requirements4DevOps te ayuda a destacar en la verificación y validación del diseño

Modern Requirements4DevOps funciona directamente dentro de Azure DevOps como una extensión, lo que ofrece a los equipos un único espacio de trabajo para gestionar todos los requisitos sin tener que cambiar entre varias herramientas. Facilita la gestión desde las necesidades de los usuarios hasta la prueba final en un único sistema trazable.

La función de trazabilidad de Modern Requirements4DevOps permite a los equipos visualizar cómo se relacionan los requisitos con los casos de prueba. Esto ofrece una visión inmediata de qué requisitos se han verificado y cuáles están pendientes.

Las funciones de revisión y de referencia aportan el nivel de cumplimiento normativo que necesitan los equipos. Al registrar las firmas electrónicas durante las revisiones de requisitos, los equipos pueden garantizar que el proceso de verificación y validación cumple con los requisitos establecidos en el título 21 del CFR, parte 11, de la FDA, la norma ISO 13485 y la norma IEC 62304.

Smart Docs ayuda a convertir los requisitos estáticos en documentos dinámicos. Así, cada vez que se produce un cambio en los requisitos, los documentos se sincronizan automáticamente con dichos cambios, por lo que no queda ningún documento obsoleto en tu espacio de trabajo de ADO.

Además, las herramientas de diagramación integradas facilitan la elaboración de diagramas de flujo de trabajo directamente en Azure DevOps, lo que resulta de gran ayuda para aclarar escenarios de validación complejos. Asimismo, la generación automática de informes de auditoría a partir de la actividad de los elementos de trabajo permite a los equipos de cumplimiento normativo preparar rápidamente la documentación y compartirla con los equipos de aprobación.

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