How to Achieve ARP4754A Development Assurance in Aerospace Programs
Check out the importance of ARP4754A, the ARP4754A development cycle,...
Guía de cumplimiento de GAMP 5: ¿Qué es y cómo ayuda a cumplir los requisitos actuales?
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Las empresas del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida recurren cada vez más a sistemas informáticos para la fabricación de productos con el fin de ahorrar recursos. A pesar de las múltiples ventajas que ofrecen estas tecnologías, si los sistemas fallan o funcionan incorrectamente, las consecuencias pueden ser graves y la calidad del producto podría verse afectada, lo que podría dar lugar a acciones legales.
Para evitarlo, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISEP) recomienda el uso del marco GAMP 5 para validar los sistemas informatizados utilizados en procesos críticos.
En este blog descubrirás qué significa el cumplimiento de GAMP 5, por qué es importante, cuál es el ciclo de vida completo para desarrollar un sistema que cumpla con GAMP 5 y cómo implementarlo.
¿Qué es el cumplimiento de GAMP 5?
GAMP 5 (Buenas prácticas de fabricación automatizada, 5.ª edición) es una guía sectorial que se utiliza para validar sistemas informáticos o de software en sectores regulados, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de productos sanitarios. Estas directrices se elaboraron para garantizar que los sistemas de software utilizados en la fabricación, la gestión de la información de laboratorio, los sistemas ERP, etc., funcionen según lo previsto y de forma controlada.
GAMP 5 se centra en varias prácticas clave:
- Definir unos requisitos del sistema claros
- Gestión del desarrollo de sistemas mediante un ciclo de vida estructurado
- Utilización de métodos de validación basados en el riesgo
- Mantener la trazabilidad entre los requisitos y las pruebas
- Tener la documentación de validación preparada para las inspecciones
La filosofía fundamental es que la calidad del sistema no debe evaluarse al final, sino que debe integrarse desde el principio. Por lo tanto, las directrices de GAMP 5 también deben ser seguidas por los equipos responsables de desarrollar, gestionar y validar los sistemas de software, como los equipos de control de calidad y de TI.
Al seguir estas prácticas, las organizaciones pueden mantener la fiabilidad de los sistemas y cumplir con las expectativas de organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Por qué es importante el cumplimiento de GAMP 5 para las organizaciones sujetas a regulación
GAMP no es una ley ni una normativa, pero ignorarla supone un riesgo que la mayoría de las organizaciones simplemente no pueden permitirse.
Además, organismos reguladores como la FDA y la EMA no obligan directamente a las organizaciones a cumplir los requisitos de GAMP 5. En su lugar, exigen el cumplimiento de normativas y buenas prácticas tales como:
- La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA exige el uso de sistemas validados para los registros y las firmas electrónicos.
- El anexo 11 de las buenas prácticas de fabricación de la UE establece requisitos estrictos para los controles de los sistemas informatizados.
- Las deficiencias en la integridad de los datos se encuentran entre las principales causas de las cartas de advertencia de la FDA en la actualidad.
Además, GAMP 5 es el método más aceptado en el sector para demostrar que el sistema ha cumplido con todas las normativas exigidas. Sin él, las organizaciones se ven obligadas a desarrollar su propio enfoque de validación desde cero, lo que da pie a incoherencias, deficiencias en las auditorías y costosas medidas correctivas.
Además de la presión normativa, GAMP 5 también obliga a los equipos internos a analizar de forma crítica los riesgos del sistema, a documentar adecuadamente las decisiones y a establecer procesos que resistan un examen minucioso.
En general, GAMP 5 ayuda a los equipos a cumplir con los requisitos normativos, reducir las sanciones, aumentar la seguridad de los clientes y crear sistemas que sean realmente fiables.
El ciclo de vida del sistema y el modelo en V de GAMP 5
Los requisitos de GAMP 5 no solo enumeran qué hay que validar, sino que también ofrecen una guía estructurada, basada en el ciclo de vida del modelo en V, sobre cómo validar el sistema desde el principio.
El modelo en V se inspira en las mejores prácticas de la ingeniería de software. En la imagen siguiente, se puede observar que la parte izquierda se centra en la definición y el diseño del sistema, mientras que la parte derecha se centra en la validación de los requisitos.
La idea fundamental es sencilla. Todos los requisitos deben verificarse mediante pruebas, y esta estructura garantiza que no quede ningún requisito sin comprobar.
Analicemos cada etapa en profundidad.
Paso 1: Definir los requisitos del sistema
Los equipos documentan primero las necesidades del sistema en un documento de especificaciones de requisitos de usuario (URS), en el que se define lo que debe hacer el sistema y los requisitos de conformidad que debe cumplir.
Por ejemplo:
- Mantener registros de auditoría
- Restringir el acceso en función de los roles de los usuarios
- Proteger los registros electrónicos contra modificaciones
Estos requisitos suelen coincidir con el cumplimiento normativo.
Paso 2: Elaborar las especificaciones funcionales
A continuación, los equipos convierten los URS en requisitos funcionales que describen el comportamiento del sistema, los flujos de trabajo y los resultados esperados.
Por ejemplo:
- Requisito: «El sistema debe mantener un registro de auditoría».
- Especificación funcional: «El sistema registra las acciones de los usuarios con la fecha y hora, el ID de usuario y los detalles de la acción».
Estos requisitos funcionales están redactados de tal manera que cumplen con las normas reglamentarias exigidas.
Paso 3: Definir las especificaciones de configuración o diseño
En esta fase se definen los detalles técnicos.
Esto incluye:
- arquitectura del sistema
- estructura de la base de datos
- integraciones con otros sistemas
- ajustes de configuración
Una vez más, estas especificaciones están redactadas de tal manera que garantizan el cumplimiento de las normas relativas a la seguridad de los datos, la gestión del acceso al sistema, etc.
Paso 4: Compilar o configurar el sistema
A continuación, el desarrollo de software comienza con la configuración de la infraestructura, la integración de varios sistemas y la programación. Durante esta fase, los equipos deben cumplir con la normativa relativa al desarrollo.
Paso 5: Pruebas unitarias y de integración
Una vez finalizado el desarrollo, los equipos de control de calidad comienzan con las pruebas unitarias y verifican cada módulo por separado.
Comprueba que los distintos componentes del sistema funcionen correctamente entre sí.
Paso 6: Pruebas de homologación
A continuación se llevan a cabo las pruebas de validación formales:
- Calificación de la instalación (IQ)
- Calificación operativa (OQ)
- Calificación de rendimiento (PQ)
Cada validación está vinculada a tipos específicos de requisitos. Por lo tanto, el modelo en V garantiza que todos los requisitos se validen y que exista trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida.
Principales retos a los que se enfrentan las organizaciones a la hora de implementar el cumplimiento de GAMP 5
Aunque el marco GAMP 5 ofrece unas directrices claras para la validación de sistemas informatizados, su aplicación en un proyecto real plantea algunos retos, entre los que se encuentran:
- Gestión de requisitos a gran escala: A medida que el proyecto crece, también lo hacen los requisitos del sistema, y mantener organizados y versionados miles de requisitos supone un verdadero reto.
- Mantenimiento manual de la trazabilidad: la trazabilidad basada en hojas de cálculo no es escalable y se colapsa rápidamente. Un solo cambio en los requisitos puede afectar a decenas de casos de prueba y a otros requisitos, y es imposible realizar un seguimiento manual de todos ellos.
- Gestionar el control de cambios de forma eficaz: antes de realizar cualquier cambio en los requisitos, los equipos deben evaluar qué aspectos se verán afectados. Sin un análisis de impacto adecuado, los cambios pueden acarrear riesgos normativos reales.
- Demostración de la integridad de los datos: organismos reguladores como la FDA exigen un registro claro de todos los cambios realizados en los requisitos. Los sistemas que carecen de registros de auditoría adecuados tienen dificultades para cumplir con los requisitos del título 21 del CFR, parte 11, y del anexo 11.
- Ampliar la validación en equipos ágiles: los enfoques tradicionales basados en GAMP 5 se diseñaron para el desarrollo en cascada. Las organizaciones que utilizan flujos de trabajo ágiles o de DevOps suelen tener dificultades para integrar las actividades de validación en ciclos basados en sprints sin ralentizar todo el proceso.
Cómo Modern Requirements4DevOps facilita el cumplimiento de GAMP 5
Los equipos están pasando de las hojas de cálculo al software basado en la nube para gestionar los requisitos y desarrollar software que cumpla con las directrices de GAMP 5. Modern Requirements4DevOps es una de estas herramientas, que funciona como una extensión dentro de tu espacio de trabajo de Azure DevOps.
A continuación te explicamos cómo Modern Requirements4DevOps puede ayudarte a cumplir con GAMP 5:
- Trazabilidad de principio a fin: Los equipos pueden generar automáticamente matrices de trazabilidad desde las especificaciones de requisitos de los usuarios hasta las pruebas directamente en Azure DevOps.
- Valores de referencia y control de versiones: GAMP 5 exige documentación controlada con firmas electrónicas. Modern Requirements4DevOps permite a los equipos crear líneas de base para establecer un punto de referencia para los requisitos y realizar un seguimiento de los cambios en los mismos mediante el control de versiones.
- Revisión y flujos de trabajo de aprobación: La herramienta ofrece una función de gestión de revisiones dentro de Azure DevOps que permite recopilar comentarios y revisarlos de forma colaborativa.
- Análisis integrado con IA: Copilot4DevOps , un asistente de IA integrado en Azure DevOps que se incluye con Modern Requirements4DevOps, permite a los usuarios analizar los requisitos mediante IA y detectar rápidamente las deficiencias relacionadas con GAMP 5.
- Informes avanzados: los usuarios pueden generar automáticamente informes de auditoría y enviarlos a los organismos reguladores para su aprobación. Estos informes sirven para demostrar que su software ha sido validado según el marco GAMP 5.
- Utilice plantillas reutilizables para la documentación: cree y reutilice plantillas relacionadas con las categorías de GAMP 5 para reducir el trabajo y acelerar el ciclo de vida del desarrollo.
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