¿Qué es FMEA? Proceso de análisis de modos y efectos de fallos

Paso 1: Identificar el alcance

En primer lugar, identifique el alcance del FMEA. Los equipos deben documentar lo que van a analizar. Por ejemplo, podría ser un producto, un componente del sistema o un proceso de fabricación.

Tip: Be specific so the team knows the limits and can gather the right data.

Example: The team working in the aerospace industry can decide to analyze the landing gear retraction system instead of the entire aircraft hydraulic network.

Paso 2: Reúna al equipo

Después, forma un equipo de personas que entiendan bien el producto, el proceso o las necesidades de los clientes. Cada punto de vista diferente puede detectar problemas diferentes.

Ejemplo: Puede invitar a miembros como un ingeniero de diseño, un técnico de pruebas, un responsable de calidad y un ingeniero de servicio de campo que se encarga de las inspecciones de aeronaves.

Paso 3: Enumerar las funciones y los modos de fallo.

Una vez que el equipo y el documento FMEA están listos, los miembros del equipo comienzan la sesión de lluvia de ideas para identificar los modos de fallo. Deben analizar todos los sistemas, componentes o productos que podrían fallar.

Consejo: En lugar de escribir una suposición, escribe una descripción adecuada de cuándo podría fallar el sistema.

Ejemplo: «Función: Extender y retraer el tren de aterrizaje».

• Modo de fallo: El actuador no se retrae completamente durante el vuelo.

Paso 4: Observa los efectos y las causas.

Para cada modo de fallo, escriba el efecto que tiene en el sistema y por qué podría ocurrir. Separe el efecto inmediato de las consecuencias posteriores.

Consejo: Pregunte «¿Qué pasa después?» hasta que el impacto quede totalmente claro.

Paso 5: Califique la gravedad, la frecuencia y la detección, y calcule el RPN.

Basándose en los modos de fallo analizados y sus efectos, califique cada criterio en una escala del 1 al 10:

• Gravedad: Define la gravedad del impacto del fallo.
• Frecuencia: Es el número de veces que es probable que se produzca un fallo.
• Detección: Define la dificultad para detectar posibles fallos.

Make sure to use consistent scales across the team.

Next, teams are required to calculate the Risk Priority Number (RPN) by multiplying Severity × Occurrence × Detection to get the risk score.

Por ejemplo, consideremos las siguientes clasificaciones para «Modo de fallo: el actuador no se retrae completamente durante el vuelo».

• Gravedad = 8 (afecta a la seguridad del vuelo)
• Frecuencia = 4 (frecuencia moderada)
• Detección = 5 (difícil de detectar en pleno vuelo).

En este caso, RPN = 8 × 4 × 5 = 160

Paso 7: Planificar y poner en práctica las medidas

Después, ordena los problemas por puntuación RPN para ver cuáles requieren una acción prioritaria.

Para los riesgos principales, defina acciones claras, responsables y fechas. Las acciones pueden ser cambios en el diseño, nuevas comprobaciones o controles de procesos.

Consejo: mantén las acciones pequeñas y verificables.

Paso 8: Reevaluar y documentar los resultados.

After actions are done, re-score the item and update the record. Keep the FMEA live so it reflects design or process changes.

Tip: Review the FMEA after any change to the product or line.

Consejo adicional: Un FMEA es un proceso continuo que las organizaciones deben realizar periódicamente.

Los tipos más comunes de FMEA y en qué se diferencian

Existen varios tipos de FMEA, pero aquí hemos abordado algunos de los más comunes:

• FMEA de diseño (DFMEA): consiste en identificar posibles fallos durante la fase de diseño del producto. Para ello, los ingenieros desglosan el diseño en componentes más pequeños e identifican los modos de fallo de cada uno de ellos. Esto permite a los equipos detectar posibles riesgos antes de desarrollar el producto.
• FMEA de procesos (PFMEA): este tipo de FMEA identifica cómo el proceso de fabricación o montaje introduce errores. Implica examinar las herramientas, las operaciones humanas, los pasos de la secuencia y las condiciones de los equipos.
• FMEA del sistema: Examina los posibles modos de fallo a nivel del sistema. Evalúa las interacciones entre múltiples subsistemas y factores externos e identifica los riesgos potenciales.
• Tenga en cuenta lo siguiente: no todos los fallos tienen el mismo origen. Los problemas pueden estar en el diseño, el proceso, el sistema, etc. Por eso es muy importante que los equipos elijan el tipo adecuado de FMEA antes de iniciar el proceso.

Por qué es importante el software FMEA y las características clave que debe buscar

Los equipos pueden utilizar Microsoft Excel o Google Sheets para realizar un seguimiento del proceso FMEA con total seguridad. Pero el verdadero problema surge cuando aumenta la complejidad del proyecto o de los procesos. Los equipos comienzan a enfrentarse a problemas comunes, como el control de versiones, la duplicación de datos y la pérdida de actualizaciones.

Estas son precisamente las razones por las que los equipos necesitan un software FMEA específico, que marca una verdadera diferencia. Almacena toda la información en un solo lugar, incluidos los riesgos, los requisitos, las acciones, las pruebas, etc., y mantiene el seguimiento de todos los cambios.

A continuación se indican algunas características esenciales del software FMEA que ayudan a los equipos a gestionar los riesgos de forma eficaz:

• Fuente única de información: el software debe almacenar toda la información, incluidos los requisitos, las pruebas, los documentos, las revisiones, etc., en un solo lugar. De este modo, los equipos no tendrán que cambiar entre varias herramientas.
• Colaboración en tiempo real: debe permitir que varios miembros del equipo trabajen juntos en documentos, tareas, etc. Además, busque un software que ofrezca control de acceso basado en roles. De este modo, los administradores pueden otorgar el nivel de acceso necesario a cada miembro del equipo.
• Enlaces de trazabilidad: debe permitir que cada modo de fallo y efecto se vincule con los requisitos de diseño o proceso relacionados, los resultados de las pruebas y las medidas correctivas. De este modo, los equipos pueden tener una visibilidad completa.
• Cálculos automáticos de RPN: Esta es la característica más importante. Puede buscar funciones de IA que calculen automáticamente la puntuación RPN, clasifiquen los modos de fallo según el RPN y preparen el informe.
• Seguimiento de cambios e historial de versiones: A medida que el producto evoluciona, los equipos deben mantener diferentes versiones del diseño, los documentos FMEA y todo lo demás. En este caso, la función de seguimiento de cambios resulta muy útil. Es muy importante disponer de un registro de auditoría claro para las revisiones normativas y de cumplimiento.
• Queja del sector: un buen software FMEA siempre está diseñado para cumplir con normas internacionales como IATF 16949, ISO 9001, AS9100, ISO 14971, etc.

El software FMEA moderno que cuenta con las características anteriores aporta disciplina a una tarea que a menudo se reduce a hojas de cálculo y suposiciones. Ofrece visibilidad, responsabilidad y control sobre todo el proceso de gestión de riesgos.

Cómo Modern Requirements4DevOps simplifica el proceso FMEA y refuerza la gestión de riesgos

Modern Requirements4DevOps es un software FMEA que ayuda a los equipos a gestionar el análisis de riesgos al estilo FMEA directamente en Azure DevOps, sin depender de un módulo independiente ni de hojas de cálculo desconectadas. 

Características clave de Modern Requirements4DevOps que ayudan en el proceso FMEA:

• Documentos inteligentes: Permite a los equipos crear documentos dinámicos añadiendo elementos de trabajo de Azure al documento. Por ejemplo, puede añadir un modo de fallo como elemento de trabajo en Azure DevOps y, al crear el documento FMEA, puede arrastrar y soltar un elemento de trabajo para añadirlo. A continuación, cuando se actualice el modo de fallo, también se actualizará el documento.
• Análisis de trazabilidad: Permite a los equipos crear matrices de trazabilidad. De este modo, los equipos pueden analizar cómo se relaciona el modo de fallo con los requisitos y qué es lo que hay que cambiar.
• Control de versiones: Permite a los equipos realizar un seguimiento del historial de elementos de trabajo y documentos.
• Copilot4DevOps (CP): Es un asistente de IA que viene con Modern Requirements4DevOps. La función Analizar de CP permite a los equipos analizar el riesgo asociado al producto. Además, la función Indicaciones dinámicas de CP permite a los equipos consultar a la IA para obtener priorizaciones similares a las del RPN o análisis de diferencias con respecto a los estándares. También puede preparar informes completos de modos de fallo basados en la puntuación RPN.

Además de las características mencionadas anteriormente, MR4DevOps también ofrece funciones como la gestión de revisiones, que ayuda a los equipos a revisar los modos de fallo y sus efectos de forma colaborativa sin salir de la herramienta.

Lo mejor es que la herramienta cumple con normas internacionales como ISO 26262, DO-178C, IEC 62304 e ISO 13485, lo que la hace adecuada para el desarrollo regulado. Por lo tanto, se puede utilizar en cualquier sector, incluyendo el automovilístico, sanitario, aeroespacial, gubernamental, etc.