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Guide de conformité GAMP 5 : de quoi s'agit-il et en quoi les exigences actuelles sont-elles utiles ?
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Les entreprises des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie ont de plus en plus recours à des systèmes informatisés pour la fabrication de leurs produits afin de réduire leur consommation de ressources. Malgré les nombreux avantages de ces technologies, si ces systèmes tombent en panne ou fonctionnent de manière défectueuse, les conséquences peuvent être graves et la qualité des produits peut s'en trouver affectée, ce qui peut donner lieu à des poursuites judiciaires.
Pour éviter cela, l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISEP) recommande d'utiliser le référentiel GAMP 5 pour valider les systèmes informatisés utilisés dans les processus critiques.
Dans cet article, vous découvrirez ce que signifie la conformité à la norme GAMP 5, pourquoi elle est importante, le cycle de vie complet du développement d'un système conforme à la norme GAMP 5, ainsi que la manière de le mettre en œuvre.
Qu'est-ce que la conformité GAMP 5 ?
La norme GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5e édition) est un référentiel sectoriel utilisé pour valider les systèmes informatisés ou logiciels dans des secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux. Ces lignes directrices ont été élaborées afin de garantir que les systèmes logiciels utilisés pour la fabrication, la gestion des informations de laboratoire, les progiciels de gestion intégrée (ERP), etc., fonctionnent comme prévu et de manière contrôlée.
La norme GAMP 5 met l'accent sur plusieurs pratiques clés :
- Définir des spécifications système claires
- Gérer le développement des systèmes selon un cycle de vie structuré
- Recours à des méthodes de validation fondées sur les risques
- Assurer la traçabilité entre les exigences et les tests
- Tenir à disposition la documentation de validation en vue des inspections
Le principe fondamental est que la qualité d'un système ne doit pas être vérifiée à la fin, mais qu'elle doit être intégrée dès le début. Ainsi, les directives GAMP 5 doivent également être respectées par les équipes chargées de la conception, de la gestion et de la validation des systèmes logiciels, telles que les équipes d'assurance qualité et informatiques.
En adoptant ces pratiques, les organisations peuvent garantir la fiabilité de leurs systèmes et répondre aux exigences des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Pourquoi la conformité à la norme GAMP 5 est-elle importante pour les organismes soumis à une réglementation ?
Le GAMP n'est ni une loi ni une réglementation, mais l'ignorer représente un risque que la plupart des organisations ne peuvent tout simplement pas se permettre de prendre.
Par ailleurs, les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA n'obligent pas directement les organisations à se conformer aux exigences de la norme GAMP 5. Ils imposent plutôt le respect de la réglementation et des bonnes pratiques, telles que :
- La norme FDA 21 CFR Partie 11 exige la mise en place de systèmes validés pour les enregistrements et les signatures électroniques.
- L'annexe 11 des BPF de l'UE impose des exigences strictes en matière de contrôle des systèmes informatisés.
- Les manquements en matière d'intégrité des données comptent aujourd'hui parmi les principales causes des lettres d'avertissement de la FDA.
De plus, la norme GAMP 5 est la méthode la plus largement reconnue dans le secteur pour démontrer que le système respecte toutes les réglementations en vigueur. Sans elle, les organisations doivent en effet élaborer leur propre approche de validation à partir de zéro, ce qui ouvre la voie à des incohérences, à des lacunes lors des audits et à des mesures correctives coûteuses.
Outre la pression réglementaire, la norme GAMP 5 oblige également les équipes internes à mener une réflexion critique sur les risques liés aux systèmes, à documenter correctement leurs décisions et à mettre en place des processus capables de résister à un examen minutieux.
Dans l'ensemble, la norme GAMP 5 aide les équipes à se conformer aux exigences réglementaires, à réduire les sanctions, à renforcer la sécurité des clients et à mettre en place des systèmes réellement fiables.
Le cycle de vie du système GAMP 5 et le modèle en V
Les exigences de la norme GAMP 5 ne se contentent pas d'énumérer les éléments à valider, mais proposent également une démarche structurée, articulée autour du cycle de vie du modèle en V, qui explique comment valider le système dès le début.
Le parcours du modèle en V s'inspire des meilleures pratiques en matière d'ingénierie logicielle. Sur l'image ci-dessous, on constate que la partie gauche est consacrée à la définition et à la conception du système, tandis que la partie droite est axée sur la validation des exigences.
Le principe est simple. Chaque exigence doit être vérifiée par des tests, et cette structure garantit qu'aucune exigence ne reste sans être testée.
Examinons chacune de ces étapes en détail.
Étape 1 : Définir la configuration système requise
Les équipes commencent par consigner les besoins du système dans un cahier des charges (URS), qui définit les fonctionnalités que le système doit offrir et les normes de conformité auxquelles il doit se conformer.
Par exemple :
- Tenir à jour les pistes d'audit
- Restreindre l'accès en fonction des rôles des utilisateurs
- Protéger les documents électroniques contre toute modification
Ces exigences correspondent souvent aux obligations réglementaires.
Étape 2 : Rédiger le cahier des charges fonctionnel
Ensuite, les équipes transforment les URS en exigences fonctionnelles qui décrivent le comportement du système, les flux de travail et les résultats attendus.
Par exemple :
- Exigence : « Le système doit conserver une piste d'audit. »
- Spécification fonctionnelle : « Le système consigne les actions des utilisateurs avec l'horodatage, l'identifiant de l'utilisateur et les détails de l'action. »
Ces exigences fonctionnelles sont rédigées de manière à respecter les normes réglementaires en vigueur.
Étape 3 : Définir les spécifications de configuration ou de conception
À ce stade, les détails techniques sont définis.
Cela comprend :
- architecture du système
- structure de la base de données
- intégrations avec d'autres systèmes
- paramètres de configuration
Une fois encore, ces spécifications sont rédigées de manière à garantir la conformité aux exigences en matière de sécurité des données, de gestion des accès au système, etc.
Étape 4 : Assembler ou configurer le système
Ensuite, le développement logiciel commence par la mise en place de l'infrastructure, l'intégration de plusieurs systèmes et l'écriture du code. Au cours de cette étape, les équipes doivent respecter les réglementations relatives au développement.
Étape 5 : Tests unitaires et tests d'intégration
Une fois le développement terminé, les équipes d'assurance qualité commencent par effectuer des tests unitaires et vérifient chaque module individuellement.
Il vérifie que les différents composants du système fonctionnent correctement ensemble.
Étape 6 : Essais de qualification
Viennent ensuite les tests de validation formelle :
- Qualification de l'installation (IQ)
- Qualification opérationnelle (OQ)
- Qualification de performance (PQ)
Chaque validation est associée à des types d'exigences spécifiques. Ainsi, le modèle en V garantit la validation de toutes les exigences et leur traçabilité tout au long du cycle de vie.
Principaux défis auxquels sont confrontées les organisations lors de la mise en œuvre de la conformité à la norme GAMP 5
Si le référentiel GAMP 5 fournit des orientations claires pour la validation des systèmes informatisés, sa mise en œuvre dans le cadre d'un projet concret pose toutefois quelques défis, parmi lesquels :
- Gérer les exigences à grande échelle : à mesure que le projet prend de l'ampleur, les exigences système augmentent elles aussi, et il est très difficile de maintenir l'organisation et le suivi des versions de milliers d'exigences.
- Gérer la traçabilité manuellement : la traçabilité via des tableurs n'est pas évolutive et devient rapidement ingérable. Un seul changement dans les exigences peut avoir des répercussions sur des dizaines de cas de test et d'autres exigences, et il est tout simplement impossible de les suivre manuellement.
- Gérer efficacement le contrôle des modifications : avant d'apporter toute modification aux exigences, les équipes doivent déterminer quels éléments seront concernés. Sans analyse d'impact appropriée, les modifications peuvent entraîner de réels risques réglementaires.
- Prouver l'intégrité des données : les autorités de réglementation telles que la FDA exigent un enregistrement clair de chaque modification apportée aux spécifications. Les systèmes dépourvus de pistes d'audit adéquates ont du mal à satisfaire aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11.
- Adapter la validation aux équipes agiles : les approches traditionnelles GAMP 5 ont été conçues pour les méthodes de développement en cascade. Les organisations qui utilisent des processus agiles ou DevOps ont souvent du mal à intégrer les activités de validation dans des cycles basés sur des sprints sans ralentir l'ensemble du processus.
Comment Modern Requirements4DevOps facilite la conformité à la norme GAMP 5
Les équipes délaissent désormais les tableurs au profit de logiciels basés sur le cloud pour gérer les exigences et développer des applications conformes aux directives GAMP 5. Modern Requirements4DevOps en fait partie ; il s'intègre à votre espace de travail Azure DevOps sous forme d'extension.
Voici comment Modern Requirements4DevOps peut vous aider à respecter les exigences de la norme GAMP 5 :
- Traçabilité de bout en bout: Les équipes peuvent générer automatiquement des matrices de traçabilité, depuis les spécifications des exigences utilisateur jusqu'aux tests, directement dans Azure DevOps.
- Références et contrôle de version: GAMP 5 exige une documentation contrôlée avec des signatures électroniques. Modern Requirements4DevOps permet aux équipes de créer des références afin de définir un point de référence pour les exigences et de suivre les modifications apportées à celles-ci à l'aide du contrôle de version.
- Révision et les workflows de validation : l'outil offre une fonctionnalité de gestion des révisions au sein d'Azure DevOps qui permet de recueillir des commentaires et de les examiner de manière collaborative.
- Analyse IA intégrée: Copilot4DevOps , un assistant IA intégré à Azure DevOps et fourni avec Modern Requirements4DevOps, permet aux utilisateurs d'analyser les exigences à l'aide de l'IA et d'identifier rapidement les écarts par rapport à la norme GAMP 5.
- Génération automatisée de rapports : les utilisateurs peuvent générer automatiquement des rapports d'audit et les soumettre aux autorités réglementaires pour validation. Ces rapports permettent de démontrer que votre logiciel a été validé conformément au référentiel GAMP 5.
- Utilisez des modèles réutilisables pour la documentation : créez et réutilisez des modèles liés aux catégories GAMP 5 afin de réduire la charge de travail et d'accélérer le cycle de développement.
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