Maîtriser le développement de logiciels pour dispositifs médicaux grâce à la gestion des exigences

Le développement de logiciels médicaux désigne le processus par lequel les entreprises développent des applications destinées tant aux patients qu'aux professionnels de santé. Une gestion rigoureuse des exigences constitue un élément essentiel de la réussite dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux. Ces outils aident les équipes à concilier les besoins des utilisateurs, les impératifs commerciaux et les réglementations strictes. À mesure que la concurrence s'intensifie dans ce secteur, il devient de plus en plus difficile de trouver un équilibre entre ces différents enjeux. Selon Statista, le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 609 milliards de dollars de chiffre d'affaires d'ici 2028, contre 471 milliards aujourd'hui.

Alors que l'innovation fait progresser le secteur, les exigences en matière de précision, de conformité et d'efficacité ne cessent de croître. Cet article aborde les défis courants du secteur des logiciels médicaux et explique comment les solutions de gestion des exigences peuvent vous aider.

1. Les défis liés au développement de logiciels pour dispositifs médicaux

Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont confrontées à des défis différents et plus importants que les autres entreprises. Les obstacles réglementaires, les enjeux pour les utilisateurs finaux et la complexité de la gestion de projet constituent des freins majeurs. Tout logiciel qui vous aide à surmonter ces défis devient également un outil de gestion des risques dans le domaine de la santé. Voici quelques-uns des défis courants auxquels les entreprises sont confrontées dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux :

Complexité des produits: les acteurs du secteur ayant besoin de matériel de pointe associé à des logiciels sophistiqués, le développement des dispositifs médicaux est devenu de plus en plus complexe. Cela signifie que la fabrication de dispositifs médicaux comporte de plus en plus de risques et de difficultés.

Réglementation: le secteur médical ayant pour objectif de sauver des vies, les autorités de réglementation renforcent sans cesse les normes de conformité, y compris pour les logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Cela représente un défi quotidien pour les entreprises qui conçoivent des dispositifs médicaux. Par exemple, la FDA a récemment procédé à l'examen et à l'autorisation de dispositifs intégrant l'IA et l'apprentissage automatique, ce qui constitue une toute nouvelle catégorie de dispositifs.
Données des patients : Le rôle central que jouent les données des patients dans les logiciels de santé est étroitement lié à la réglementation. Les dossiers médicaux et les métadonnées d'une personne constituent des informations hautement sensibles. Les entreprises qui conçoivent des logiciels pour dispositifs médicaux doivent traiter d'énormes volumes de données relatives aux patients, tout en garantissant la qualité, l'évolutivité et l'accessibilité de ces données.
UI/UX: Un dispositif médical assisté par logiciel peut être utilisé par de nombreux acteurs ou par un petit nombre seulement. Le point commun entre tous ces utilisateurs est le besoin d'un logiciel véritablement convivial et facile à utiliser. Si de nombreux dispositifs médicaux répondent à un besoin crucial pour les patients, ils ne parviennent pas toujours à offrir une interface utilisateur de qualité, ce qui peut avoir des conséquences désastreuses.

2. La nécessité de disposer d'outils de gestion des exigences

Les logiciels destinés aux dispositifs médicaux constituent un élément essentiel des solutions de santé modernes. Leur développement exige une approche rigoureuse afin de garantir leur fonctionnalité, leur sécurité et leur conformité réglementaire. Les outils de gestion des exigences constituent la base du succès, en offrant un cadre structuré permettant de recenser, d'analyser et d'assurer la traçabilité de tous les aspects des exigences logicielles.

La méthode traditionnelle de gestion des exigences dans le domaine du développement des soins de santé n' est pas adaptée au développement de logiciels pour dispositifs médicaux. Avec cette méthode, les équipes chargées du matériel et celles chargées des logiciels répondaient séparément à ces besoins après s'être mises d'accord sur les besoins des parties prenantes. Cependant, elles utilisaient des outils et des méthodologies différents, ce qui entraînait des problèmes de traçabilité et des retouches coûteuses.

Cela entraîne un long processus de recherche et de résolution des problèmes entre les deux équipes et peut prendre beaucoup de temps qui aurait pu être consacré à l'amélioration de l'appareil.

Pour gérer la complexité des produits, les interfaces utilisateur, les réglementations et les données des patients, des outils de gestion des exigences sont indispensables. Ils rationalisent le développement et le déploiement des logiciels et atténuent les risques liés à la conception des dispositifs médicaux et de leurs logiciels. Les meilleures solutions de gestion des exigences s'appuient sur des plateformes existantes largement utilisées, telles qu'Azure DevOps, pour en faire une source unique de vérité. Elles permettent également, par extension, de gérer les risques liés au secteur de la santé.

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3. Conformité aux normes réglementaires

Dans le secteur de la santé, le respect des exigences réglementaires est essentiel au succès des dispositifs médicaux. On estime que le marché mondial compte au total deux millions de dispositifs médicaux, répartis en environ 7 000 catégories. Ces dispositifs doivent satisfaire aux normes réglementaires internationales, locales et spécifiques à leur catégorie.

Ces normes sont établies par des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe. Rien qu'aux États-Unis, la FDA exige que les dispositifs médicaux répondent à au moins sept exigences réglementaires fondamentales. Ces normes couvrent un large éventail d'aspects liés aux dispositifs médicaux, de la conception à la surveillance post-commercialisation. Un glucomètre standard peut être tenu de respecter la liste suivante (non exhaustive) de normes :

Fonction	Règlement (le cas échéant)	Norme de conformité	Niveau
Prévention des infections	Recommandations du CDC relatives à la prévention des infections lors de la mesure de la glycémie	Certificat de conformité (CoC) ou certificat d'accréditation (CoA) de la CLIA	National (États-Unis)
Conception et utilisation de l'appareil	Directives de la FDA relatives aux systèmes d'autocontrôle de la glycémie	ISO 15197	National (États-Unis)
Signatures électroniques	Titre 21 du Code des règlements fédéraux, établi par la FDA.	CFR, partie 11	National (États-Unis)
Gestion des risques	N/A	ISO 149715	International
Processus du cycle de vie des logiciels	N/A	IEC 623046	International
Sécurité des logiciels de santé	N/A	IEC 82304-17	International
Sécurité des appareils électromédicaux	N/A	IEC 60601-18	International

Les outils de gestion des exigences jouent un rôle crucial dans la mise en conformité des dispositifs médicaux avec les normes. Une équipe doit documenter, analyser, assurer la traçabilité et hiérarchiser les exigences auxquelles elle doit satisfaire. En gérant efficacement les exigences, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent s'assurer que leurs produits non seulement respectent les normes réglementaires, mais offrent également des solutions sûres et efficaces aux professionnels de santé et aux patients.

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4. Développement de logiciels pour dispositifs médicaux et gestion des exigences

Dans le domaine médical, où les enjeux sont considérables et où la précision est primordiale, la rigueur est indispensable. Les outils de gestion des exigences permettent aux équipes de développement de définir et de documenter les exigences logicielles avec une grande minutie.

Lors de la création de logiciels destinés aux dispositifs médicaux, les équipes peuvent recourir à plusieurs fonctionnalités offertes par les outils de gestion des exigences, telles que :

Recueil des exigences: cela consiste à recueillir les exigences par le biais de la découverte, de l'analyse, des FAQ, de techniques de recueil et, désormais, de l'IA.

Les entretiens avec les parties prenantes constituent un exemple concret de technique de recueil des exigences. Le facteur le plus important dans le recueil des exigences par le biais d'entretiens réside dans les questions que vous posez. Il est préférable de procéder à ce recueil dès les premières étapes de la conception du prototype. Une liste de FAQ préexistante et modifiable peut vous aider à rassembler les bonnes questions pour ce recueil. Un outil d'IA intégré peut également générer des questions spécifiques au projet en analysant les données brutes relatives aux exigences.

Documentation relative aux exigences: cela comprend la documentation relative à la planification, au développement, à la vérification, à la validation et aux modifications apportées à vos exigences. Pour les dispositifs médicaux (y compris le développement de leurs logiciels), incluez des informations sur chaque élément possible. Une partie de cette documentation étant examinée minutieusement par les autorités réglementaires, il est nécessaire de fournir des données de test et des preuves exhaustives.

De nombreuses erreurs peuvent se glisser dans la documentation en raison de délais serrés et d'une concurrence acharnée. Plus d'un tiers des ingénieurs en logiciels considèrent qu'une documentation de mauvaise qualité constitue l'un de leurs principaux défis. Cela revêt une importance encore plus cruciale dans le domaine du développement de logiciels pour dispositifs médicaux.

La création aisée de documents de spécifications structurés, de type Word, au sein d'une plateforme ALM telle qu'Azure DevOps peut contribuer à réduire ces erreurs.

Traçabilité: Il est également important, dans le développement de logiciels destinés aux dispositifs médicaux, de suivre les liens entre les tâches tout au long du processus de développement. Dans ce domaine, il faut notamment tenir compte des éléments suivants :
- Traçabilité entre les exigences relatives aux produits et les essais
- Traçabilité entre les résultats des mesures d'essai et les étalons nationaux
- Traçabilité des appareils et de leurs composants, du fabricant jusqu'au client final

La complexité liée à la coordination du développement matériel et logiciel peut être source d'erreurs. Il est facile de perdre de vue les liens entre les différentes tâches. La création de matrices de traçabilité permettant de suivre les exigences de bout en bout peut contribuer à réduire ces erreurs. Cela favorise également l'efficacité du projet, les tests des composants, l'analyse d'impact et la communication au sein de l'équipe.

Rapport: La création de rapports standard sur les exigences, de tableaux de bord et de fiches techniques des dispositifs permet de suivre l'avancement du projet et de garantir son bon déroulement. Le reporting et la responsabilité sont essentiels dans le secteur des technologies de santé, soumis à une réglementation stricte. Les agences et les équipes ont souvent besoin de savoir où en est une partie du projet. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent rendre compte de l'enregistrement de leur établissement, de l'enregistrement des dispositifs, de l'autorisation préalable à la mise sur le marché, des dérogations aux études cliniques, des réglementations relatives au système qualité, des exigences en matière d'étiquetage et de la notification des événements indésirables.

Dans ce genre de situation, il est très pratique de pouvoir générer en un seul clic des rapports sur tous les aspects de votre projet.
C'est encore mieux si vous pouvez exporter ces documents au format PDF, Word ou HTML.

Modern Requirements4DevOps est une solution conçue pour rationaliser le processus de gestion des exigences dans le développement de logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Ses principales fonctionnalités comprennent la traçabilité, la collaboration et la gestion des changements, qui améliorent l'efficacité des projets et garantissent la conformité aux normes réglementaires. Elle intègre également un outil d'IA révolutionnaire appelé Copilot4DevOps, qui améliore la qualité des exigences grâce à la collecte, à l'analyse et à bien d'autres fonctionnalités.

En tirant parti de Modern Requirements4DevOps, des organismes de santé tels que Bayer et la Croix-Rouge garantissent une meilleure conformité réglementaire, une efficacité accrue des projets et une réduction des coûts de développement. Voici comment vous pouvez vous aussi l'utiliser.

5. Maîtriser la gestion des exigences

Une gestion efficace des exigences est essentielle dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux. Bien que les outils de gestion des exigences constituent le meilleur moyen d'optimiser votre projet, il existe également certaines bonnes pratiques qui s'appliquent quel que soit l'outil utilisé :

Définir des exigences claires: les exigences doivent être formulées de manière claire et concise. Pour obtenir de l'aide, vous pouvez utiliser un outil d'analyse de la qualité basé sur l'IA afin d'évaluer vos exigences selon les 6C de la rédaction.
Assurer la traçabilité: utilisez des matrices de traçabilité pour retracer l'origine des exigences et les modifications qui y ont été apportées au fil du temps. Il est essentiel de démontrer la conformité aux normes locales et internationales.
Collaborer et communiquer: la gestion des exigences est un processus collaboratif qui implique de nombreuses parties prenantes, des utilisateurs finaux aux titulaires de licence. Communiquez régulièrement avec toutes les parties prenantes afin de vous assurer que le produit répond bien aux attentes.
Gérer efficacement les modifications: les changements dans les spécifications sont inévitables. Un bon système vous aidera à suivre toutes les modifications apportées aux logiciels et au matériel des dispositifs médicaux.
L'accent est mis sur la gestion des risques dans le secteur de la santé: il s'agit d'identifier les risques potentiels liés aux dispositifs médicaux et de mettre en œuvre des mesures pour les atténuer. Cela implique notamment l'utilisation d'outils de gestion des exigences. Mais cela signifie également qu'il faut redoubler de vigilance pour garantir le respect des normes telles que l'ISO 14971 dans un secteur où les enjeux sont considérables, comme celui de la santé. Des vies humaines sont en jeu.
Investir dans la formation : les outils d'IA sont faciles à utiliser, mais une formation reste indispensable pour en tirer le meilleur parti. Les entreprises auraient tout intérêt à investir dans la formation de leurs employés à l'IA. L'étude « Workmonitor Pulse » menée par Randstad a révélé que seuls 13 % des employés ont suivi une formation en intelligence artificielle (IA) au cours de l'année écoulée.

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6. Bien plus que le simple développement de logiciels pour dispositifs médicaux

À mesure que le marché des dispositifs médicaux se développe, il sera de plus en plus difficile de concilier matériel, logiciels et réglementation. Un outil de gestion des exigences performant est votre allié pour gérer ces complexités.

Grâce aux dernières avancées en matière d'intelligence artificielle, ces outils rationalisent le développement, garantissent la conformité réglementaire et réduisent les risques. Ils s'appliquent aussi bien aux logiciels qu'au matériel des dispositifs médicaux. À mesure que le secteur évolue, ces outils joueront un rôle essentiel dans la réussite des projets, stimuleront l'innovation et contribueront à améliorer les résultats pour les patients.

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