BABOK Strategy Analysis: How Business Analysts Define the Right Problem Before Solving It
A deep dive into BABOK strategy analysis. Covers current state...
Maîtriser le développement logiciel de dispositifs médicaux avec la gestion des exigences
Le développement de logiciels médicaux est le processus par lequel les entreprises développent des applications tant pour les patients que pour les professionnels de la santé. Un aspect crucial du succès dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux est une gestion robuste des exigences. Ces outils aident les équipes à équilibrer les besoins des utilisateurs, les besoins de l’entreprise et les réglementations strictes. À mesure que l’industrie devient plus compétitive, il devient plus difficile d’équilibrer ces besoins. Selon Statista, le marché des dispositifs médicaux est projeté à grandir à 609 milliards de dollars de revenus d’ici 2028, en hausse par rapport à 471 milliards aujourd’hui.
Alors que l’innovation fait avancer l’industrie, le besoin de précision, de conformité et d’efficacité augmente. Cet article aborde les défis courants dans l’industrie des logiciels médicaux et explique comment les solutions de gestion des besoins peuvent vous aider.
1. Défis dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux
Les entreprises de dispositifs médicaux font face à des défis différents et plus importants que les entreprises non médicales. Les obstacles réglementaires, les enjeux pour les utilisateurs finaux et la complexité de la gestion de projet posent des obstacles importants. Tout logiciel qui vous aide à naviguer dans ces défis devient aussi un logiciel de gestion des risques en santé. Voici quelques défis courants auxquels les entreprises font face dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux :
- Complexité du produit : Parce que les parties prenantes ont besoin d’un matériel de haute qualité combiné à des logiciels sophistiqués, le développement de dispositifs médicaux est devenu de plus en plus complexe. Cela signifie que la fabrication de dispositifs médicaux est de plus en plus entachée de risques et de difficultés.
- Réglementation : Parce que le domaine médical vise à sauver des vies, les organismes de réglementation renforcent constamment les normes de conformité, y compris pour les logiciels de dispositifs médicaux. C’est un défi quotidien pour les entreprises qui conçoivent des dispositifs médicaux. Par exemple, la FDA a récemment examiné et autorisé des dispositifs habilités par IA/ML, qui constituent une toute nouvelle catégorie d’appareils.
- Données des patients : Le rôle central que jouent les données des patients dans les logiciels de santé est lié à la réglementation. Les dossiers médicaux et les métadonnées d’une personne sont des informations très sensibles. Les entreprises qui conçoivent des logiciels de dispositifs médicaux doivent gérer d’énormes quantités de données de patients, tout en maintenant la qualité, la scalabilité et l’accès des données.
- UI/UX : Un dispositif médical compatible logiciel peut être utilisé par de nombreux intervenants ou seulement quelques-uns. Le point commun entre eux tous, c’est le besoin d’un logiciel vraiment convivial et facile à utiliser. Bien que de nombreux dispositifs médicaux répondent à un besoin crucial pour les patients, ils ne parviennent pas à offrir une bonne interface utilisateur, ce qui peut avoir des conséquences catastrophiques.
2. Le besoin d’outils de gestion des exigences
Les logiciels de dispositifs médicaux sont un élément clé des solutions modernes en santé. Son développement exige une approche méticuleuse pour assurer la fonctionnalité, la sécurité et la conformité réglementaire. Les outils de gestion des exigences constituent la base du succès, fournissant un cadre structuré pour capturer, analyser et retracer chaque aspect des besoins logiciels.
La méthode traditionnelle de gestion des exigences dans le développement des soins de santé n’est pas adaptée au développement de logiciels de dispositifs médicaux. Avec cette méthode, les équipes matérielles et logicielles répondraient séparément à ces besoins après s’être entendues sur les besoins des parties prenantes. Mais ils ont utilisé des outils et des méthodologies différents, ce qui a causé des problèmes de traçabilité et des refontes coûteuses.
Cela entraîne un long processus de recherche et de résolution de problèmes entre les deux équipes et peut prendre beaucoup de temps qui aurait pu servir à améliorer l’appareil.
Pour gérer la complexité des produits, les interfaces utilisateurs, les règlements et les données des patients, des outils de gestion des exigences sont nécessaires. Ils simplifient le développement et le déploiement des logiciels et réduisent les risques lors du développement des dispositifs médicaux et de leurs logiciels. Les meilleures solutions de gestion des exigences tirent parti de plateformes largement utilisées comme Azure DevOps et en font une source unique de vérité. Ils gèrent également la gestion des risques en santé par extension.
3. Alignement avec les normes réglementaires
Dans le domaine de la santé, répondre aux besoins réglementaires est essentiel au succès des dispositifs médicaux. On estime que le marché mondial compte au total deux millions de dispositifs médicaux, répartis en environ 7 000 groupes d’appareils. Ces dispositifs doivent respecter des normes réglementaires mondiales, locales et spécifiques à chaque catégorie.
Des organismes de réglementation comme la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe établissent ces normes. Aux États-Unis seulement, la FDA exige que les dispositifs médicaux respectent au moins sept exigences réglementaires de base. Ces normes couvrent un large éventail d’aspects des dispositifs médicaux, de la conception à la surveillance post-lancement. Un glucomètre ordinaire peut devoir respecter la liste (non exhaustive) de normes suivantes :
| Fonction | Réglementation (si pertinent) | Norme de conformité | Niveau |
| Contrôle des infections | Directives du CDC sur le contrôle des infections pendant la surveillance de la glycémie | Certificat de conformité CLIA (CoC) ou Certificat d’accréditation (CoA) | National (États-Unis) |
| Conception et utilisation des dispositifs | Lignes directrices de la FDA pour les systèmes d’autosurveillance de la glycémie | ISO 15197 | National (États-Unis) |
| Signatures électroniques | Titre 21 du Code des règlements fédéraux, établi par la FDA. | CFR Partie 11 | National (États-Unis) |
| Gestion des risques | N/A | ISO 149715 | International |
| Processus du cycle de vie logiciel | N/A | IEC 623046 | International |
| Sécurité des logiciels de santé | N/A | IEC 82304-17 | International |
| Sécurité des équipements électriques médicaux | N/A | IEC 60601-18 | International |
Les outils de gestion des exigences jouent un rôle crucial dans l’alignement des produits médicaux avec les normes. Une équipe doit documenter, analyser, retracer et prioriser les exigences qu’elle doit satisfaire. En gérant efficacement les exigences, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent s’assurer que leurs produits non seulement respectent les normes réglementaires, mais offrent aussi des solutions sûres et efficaces aux fournisseurs de soins de santé et aux patients.
4. Développement de logiciels de dispositifs médicaux avec gestion des exigences
La précision est non négociable dans le domaine médical, où les enjeux sont élevés et où la précision est primordiale. Les outils de gestion des exigences permettent aux équipes de développement d’articuler et de documenter les exigences logicielles avec un soin minutieux.
Lors de la création de logiciels de dispositifs médicaux, les équipes peuvent utiliser plusieurs fonctionnalités offertes par les outils de gestion des exigences, telles que :
- Élection/collecte des exigences : Cela implique la collecte des exigences via la découverte, l’analyse, la FAQ, les techniques d’électration, et maintenant l’IA.
Un exemple pratique de technique d’élicitation des besoins est d’interviewer les parties prenantes. Le facteur le plus important dans l’obtention lors des entrevues est la question que vous posez. L’élicitation se fait mieux tôt dans la conception du prototype. Un lot préexistant et éditable de FAQ peut vous aider à rassembler les bonnes questions pour susciter. Un outil d’IA supplémentaire peut aussi générer des questions spécifiques au projet en intégrant les données brutes des exigences.
- Documentation des exigences : Cela inclut la documentation de la planification, du développement, de la vérification, de la validation et des modifications apportées à vos exigences. Pour les dispositifs médicaux (y compris leur développement logiciel), inclure des informations pour chaque élément possible. Une partie de cette documentation est examinée de près par les organismes de réglementation, donc des données et des preuves d’essais exhaustifs sont nécessaires.
De nombreuses erreurs dans la documentation peuvent s’infiltrer entre des échéances serrées et une compétition à enjeux élevés. Plus d’un tiers des ingénieurs logiciels considèrent une mauvaise documentation comme l’un de leurs plus grands défis. C’est plus crucial pour le développement de logiciels de dispositifs médicaux.
Créer facilement des documents d’exigences structurés à la manière de Word dans un ALM comme Azure DevOps peut aider à réduire ces erreurs.
- Traçabilité: Suivre les relations entre les éléments de travail tout au long du développement est également important dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux. Dans le développement de dispositifs médicaux, il y a des éléments à prendre en compte :
- Traçabilité entre les exigences du produit et les tests
- Traçabilité entre les résultats des mesures d’essai et les normes nationales
- Traçabilité entre les dispositifs et leurs composants des fabricants aux clients finaux
La complexité d’harmoniser le développement matériel et logiciel peut entraîner des erreurs. Il est facile de perdre le fil de la façon dont les tâches sont reliées. Créer des matrices de traçabilité pour retracer les besoins de bout en bout peut aider à réduire ces erreurs. Cela aide aussi à l’efficacité du projet, aux tests de composants, à l’analyse d’impact et à la communication d’équipe.
- Rapport : Créer des rapports d’exigence standardisés, des vues de tableaux de bord et des spécifications d’appareils pour suivre l’avancement du projet aide à garder votre projet sur la bonne voie. Le rapport et la reddition de comptes sont essentiels dans le domaine des technologies de santé, axé sur la réglementation. Les agences et équipes ont souvent besoin de savoir comment une partie du projet se déroule. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent déclarer l’enregistrement des établissements, la mise en place des dispositifs, l’approbation préalable à la mise en marché, les exemptions aux études cliniques, les règlements du système de qualité, les exigences d’étiquetage et la déclaration des événements indésirables.
Dans ces cas-là, il est utile de générer des rapports de tout ce qui concerne votre projet en un seul clic.
C’est encore mieux si vous pouvez produire des documents en PDF, Word ou HTML.
Moderne Requirements4DevOps est une solution conçue pour simplifier le processus de gestion des exigences dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux. Ses caractéristiques clés incluent la traçabilité, la collaboration et la gestion du changement, qui améliorent l’efficacité du projet et assurent l’alignement avec les normes réglementaires. Il dispose aussi d’un outil d’IA révolutionnaire appelé Copilot4DevOps, qui améliore la qualité des besoins grâce à l’elicitation, l’analyse et bien plus encore.
En tirant parti de Modern Requirements4DevOps, des organisations de santé comme Bayer et la Croix-Rouge assurent une meilleure conformité réglementaire, l’efficacité des projets et la réduction des coûts de développement. Voici comment vous pouvez l’utiliser aussi.
5. Maîtrise de la gestion des exigences
Une gestion efficace des exigences est cruciale dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux. Bien que les outils de gestion des exigences soient la meilleure façon de faire progresser votre projet, il existe aussi quelques bonnes pratiques qui devraient s’appliquer, peu importe les outils que vous utilisez :
- Définir des exigences claires : Les exigences doivent être rédigées de manière claire et concise. Pour plus d’aide, vous pouvez utiliser l’analyse de qualité IA pour classer vos exigences selon les 6 C de la rédaction.
- Maintenir la traçabilité : Utilisez des matrices de traçabilité pour suivre l’origine des exigences et les changements des exigences au fil du temps. Il est essentiel de démontrer la conformité aux normes locales et internationales.
- Collaborer et communiquer : La gestion des exigences est un processus collaboratif impliquant de nombreux intervenants, des utilisateurs finaux aux licenciés. Communiquez régulièrement avec toutes les parties prenantes afin de vous assurer que le produit est conforme aux attentes.
- Gérer efficacement les changements : Les changements dans les exigences sont inévitables. Un bon système vous aidera à suivre tous les changements dans les logiciels et matériels des dispositifs médicaux.
- Axez sur la gestion des risques en santé : Identifiez les risques potentiels associés au dispositif médical et mettez en place des mesures pour atténuer ces risques. Inclut l’utilisation d’outils de gestion des exigences. Mais cela signifie aussi prendre une attention particulière pour assurer la conformité aux normes comme l’ISO 14971 dans un monde à enjeux élevés comme le secteur de la santé. La vie des gens est en danger.
- Investissez dans la formation : Les outils d’IA sont faciles à utiliser, mais l’entraînement demeure essentiel pour en tirer le maximum. Les entreprises feraient bien d’investir dans la formation des employés à l’IA. L’étude Workmonitor Pulse menée par Randstad a révélé que seulement 13% des employés ont reçu une formation en intelligence artificielle (IA) au cours de la dernière année.
6. Plus que le développement de logiciels de dispositifs médicaux
À mesure que le marché des dispositifs médicaux croît, la difficulté d’équilibrer matériel, logiciel et réglementation augmentera. Un outil robuste de gestion des besoins est votre allié pour gérer ces complexités.
Nouvellement créés par l’intelligence artificielle, ces outils simplifient le développement, assurent l’alignement réglementaire et réduisent les risques. Ils peuvent faire cela autant pour les logiciels que pour le matériel des dispositifs médicaux. À mesure que le secteur évolue, ces outils seront essentiels au succès, favorisant l’innovation et menant à de meilleurs résultats pour les patients.
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