Comment faciliter les contrôles de conception des dispositifs médicaux dans Azure DevOps
Introduction
Les entreprises de dispositifs médicaux d’aujourd’hui sont mises au défi comme jamais auparavant. Le marché des dispositifs médicaux croît d’environ 5% composé chaque année. KPMG, dans un rapport récent, a estimé que ce marché atteindra environ 800 milliards de dollars d’ici 2030.
L’industrie des dispositifs médicaux est, bien sûr, fortement réglementée, et ces réglementations évoluent constamment pour aider à assurer la sécurité des patients. Cela signifie que les fabricants doivent devenir plus agiles dans leur approche pour amener les produits plus rapidement sur le marché tout en restant conformes afin de maintenir leur avantage concurrentiel.
D’autres aspects de ce paysage qui exigent plus d’agilité sont l’augmentation de la complexité matérielle tandis que l’inclusion logicielle devient omniprésente. Les services intelligents formeront un nouveau champ de bataille avec toutes les données recueillies par les appareils qui alimentent ces services intelligents.
Cela soulève la question : la qualité est-elle un enjeu juridique et de conformité nécessaire, ou est-ce un avantage concurrentiel?
Alors que le marché avance pour relever ces défis, une transformation numérique est en cours pour remédier à cette situation. Les parties prenantes qui gèrent les exigences et la qualité cherchent à s’éloigner d’un ensemble d’outils hérités isolés qui gèrent leurs exigences et leur processus de qualité, comme Microsoft Office.
Au lieu de cela, les exigences devraient être gérées dans un seul outil qui offre une intégration fluide avec l’écosystème existant afin d’éliminer les écarts, les redondances et le travail manuel inutile qui entraînent des erreurs humaines.
C’est exactement la catégorie de défis que Modern Requirements cherche à résoudre. Dans cet article, nous exposerons comment les exigences modernes peuvent aider à faciliter les contrôles de conception des dispositifs médicaux dans le cycle de vie du produit.
Qu’est-ce que les contrôles de conception?
Avant de commencer à décrire comment les exigences modernesAjoute l’automatisation et l’auditabilité au cycle de vie du développement produit pour les entreprises de dispositifs médicaux, définissons d’abord un aspect clé du cycle de développement du produit, à savoir les contrôles de conception.
Les contrôles de conception sont requis pour tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et II. Les contrôles de conception sont les activités individuelles au sein d’un processus systématique qui garantit que le cycle de vie du développement du produit respecte les exigences réglementaires.
Il s’agit généralement d’un processus en 7 étapes qui commence par définir les besoins des utilisateurs et recueillir les éléments de conception, et se termine lorsque le produit est transféré à l’ingénierie pour le développement. Ces contrôles doivent être soigneusement élaborés et présentés pour des audits internes à la FDA avant que tout nouveau produit puisse être mis sur le marché. Le document contenant les contrôles de conception s’appelle le fichier historique de conception et voici ses 7 composants principaux :
- Entrées de conception
- Résultats de conception
- Revue de conception
- Vérification
- Validation
- Transfert
- Gestion du changement
Le résultat final d’un processus efficace de contrôle de conception devrait être une traçabilité en boucle fermée qui assure la couverture de toutes les entrées de conception ainsi que les approbations pour chacun des éléments. Un fichier d’historique de conception ne devrait pas être vu comme un objet statique, mais comme un document vivant constamment mis à jour dans le cadre d’un processus de gestion des changements.
Modern Requirements4DevOps (MR4DevOps) est un outil complet qui vous aide à gérer ce processus efficacement et selon les normes réglementaires les plus élevées. C’est un outil basé sur navigateur intégré au service Azure DevOps de Microsoft dans le nuage et sur serveur sur site.
Voyez comment ça fonctionne :
Prêt à simplifier la gestion de vos besoins dès aujourd’hui?
La combinaison de Modern Requirements4DevOps et Azure DevOps soutient vraiment tout le cycle de vie du développement produit. De plus, l’outil peut être automatiquement synchronisé avec des dizaines d’autres outils qui peuvent exister dans l’écosystème technologique d’une entreprise, comme JIRA.
Modern Requirements4DevOps apporte de la valeur à de nombreux rôles différents au cours de votre cycle de développement produit et facilite la collaboration entre eux. Combiné à l’utilisation de l’automatisation de plusieurs de ces points fonctionnels et de plusieurs couches de fonctionnalités, il soutient et optimise tout le cycle de vie du développement produit :
- Analystes d’affaires, analystes de systèmes d’affaires et ingénieurs des besoins
- Définir les exigences avec un contexte visuel
- Exigences de réutilisation
- Gérer le changement
- Collaborer
- Produire des documents personnalisés
- Gestionnaires de produit et de projet
- Gérer l’allocation des ressources
- Traçabilité de bout en bout
- Réalisation des objectifs d’affaires et des besoins des utilisateurs
- Auditabilité du projet
- Assurance qualité et Pistes d’essai
- Création/réutilisation de cas de test
- Voir la couverture des tests
- Créer de la traçabilité
- Examiner et approuver
- Designers et architectes
- Créez des flux/conceptions de processus détaillés
- Créer des relations avec les besoins des entreprises
- Produire des documents personnalisés
- Gérer le changement
Azure DevOps, à lui seul, ne peut pas vraiment soutenir la création de contrôles de conception, la gestion des risques et la conformité aux approbations 21 CFR partie 11 de la FDA. C’est là que Modern Requirements4DevOps entre en jeu.
Alors, où s’arrête Azure DevOps et où commence Modern Requirements? Voici un tableau des fonctions spécifiques et incrémentales que Modern Requirements offre pour étendre Azure DevOps sans dupliquer les capacités intégrées d’Azure DevOps :
MR4DevOps valeur ajoutée à Azure DevOps
Smart DoCS est l’un des principaux éléments qui apportent une valeur ajoutée aux utilisateurs de Modern Requirements4DevOps . Il permet aux utilisateurs de développer des exigences dans un environnement de création de documents en ligne, fournissant du contexte aux créateurs d’exigences et aux consommateurs tout au long du cycle de vie de la conception du produit.
Ce faisant, elle comble le fossé entre les exigences documentées et les exigences gérées numériquement. De nombreuses autres capacités sont également propres à Modern Requirements, notamment l’analyse de traces, le référencement et la revue en ligne. Modern Requirements soutient un nombre croissant de normes, y compris la partie 11 mentionnée plus haut ainsi que l’ISO et d’autres normes internationales de gestion des risques et de la qualité. Il automatise aussi la fonction de gestion des risques en ajoutant une capacité de champ calculée dans notre outil, appelée MatCal (nous y reviendrons plus tard).
Voici un graphique illustrant certaines des normes de gestion de la qualité soutenues par Modern Requirements :
Contrôles de conception des dispositifs médicaux
Comme mentionné, la complexité de la technologie des dispositifs médicaux croît de façon exponentielle, tout comme leurs exigences. Au cœur de la gestion de cette complexité se trouve une question fondamentale :
Quelles sont les vraies exigences pour un tel système et comment gérer ces exigences de manière efficace et bien organisée. Ou, vous demandez peut-être, que se passe-t-il si un changement survenait?
Pour comprendre comment Modern Requirements peut vous aider à cet égard, nous devons d’abord rafraîchir notre mémoire des étapes clés impliquées dans les contrôles de conception des dispositifs médicaux et leurs tâches associées :
En suivant ce protocole, nous pouvons maintenant examiner les fonctionnalités clés de Modern Requirements4DevOps qui aident les équipes à construire des dispositifs médicaux avec moins de stress.
Nous ne regarderons pas nécessairement chaque étape et il pourrait y avoir un certain chevauchement où les fonctionnalités individuelles de Modern Requirements4DevOps répondent à un certain nombre de tâches. Cependant, nous aborderons les fonctionnalités les plus importantes des Exigences Modernes4DevOps pour vous aider à gérer les contrôles de conception tout au long du cycle de développement du produit.
Besoins des utilisateurs – Entrées de conception
Définir les besoins des utilisateurs pose les bases de tout le processus. Cela consiste à établir comment votre appareil sera utilisé par qui ainsi que quelles fonctionnalités et attributs importants il doit avoir. Cela inclut d’autres produits et plateformes avec lesquels votre appareil interagira ou interagira.
En utilisant Modern Requirements4DevOps, vous pouvez créer différents types d’éléments de travail pour les besoins fonctionnels, de performance et d’interface, entre autres, afin d’intégrer ces tâches clés. Voici quelques exemples des types d’éléments de travail disponibles :
Nous avons créé des modèles d’articles de conformité en collaboration avec des clients de l’industrie médicale. Ces modèles de conformité peuvent être utilisés pour gérer l’historique de conception, les spécifications de conception, les risques FMEA (analyse des modes de défaillance et des effets), les exigences d’atténuation, etc. Vous pouvez nous écrire au info@modernrequirements.com si vous souhaitez utiliser ce modèle pour vos propres projets.
Par exemple, voici la vue que vous obtenez si vous ouvrez l’élément de travail FMEA :
Ici, vous pouvez voir des informations spécifiques à cet article, telles que :
- Attributs
- Fonction et but
- Modes de défaillance potentiels
- Causes potentielles
Maintenant, regardons un autre élément de travail – dans ce cas-ci, les besoins des utilisateurs :
Comme vous pouvez le voir, cela met en lumière des attributs complètement différents qui s’appliquent à ce travail. Les éléments de travail et leurs attributs sont entièrement configurables et personnalisables selon vos besoins individuels.
Les relations entre les postes de travail sont des concepts importants en gestion des exigences. Modern Requirements4DevOps vous permet de gérer ces relations en liant, en déliant ou en modifiant le type de lien entre les éléments du travail.
De plus, si votre nouvel appareil partage des composants avec un design précédent, vous pouvez facilement réutiliser les besoins. Ainsi, vous pouvez créer une bibliothèque d’objets de travail à des fins de réutilisation, évitant ainsi le travail redondant.
Modern Requirements4DevOps propose plusieurs façons de créer des exigences, telles que :
- Dans le module des éléments de travail
- Dans les modules natifs Azure DevOps
- Ou, utiliser Smart Docs.
Voyons deux autres modules que vous pouvez utiliser pour obtenir un nouvel appareil :
FAQ Module
Les exigences commencent souvent comme une abstraction, ce qui peut rendre leur définition concrète difficile. Savoir quelles sont les bonnes questions à poser aide à rendre les exigences plus précises et claires.
Exigences modernes4DevOps comprend des modèles de plus de 3 000 questions prédéfinies, incluant ISO/IEC 15288 (norme d’ingénierie des systèmes), ISO 13485 QMS (norme de gestion de la qualité) et ISO 14971 (application des dispositifs médicaux de la norme de gestion des risques), ainsi que ISO 26262 & ASPICE (normes de sécurité des produits du fabricant) :
Ce module est particulièrement utile pour définir des exigences liées aux besoins des utilisateurs et aux entrées de conception.
Vous pouvez aussi créer votre propre liste de questions fréquentes et lier de nouvelles questions à des tâches existantes pour vous assurer qu’elles sont traitées. D’un autre côté, nous pouvons créer directement de nouveaux éléments de travail à partir de questions spécifiques. Idéalement, chacune des questions que vous ou vos parties prenantes créez devrait être couverte par des tâches correspondantes.
Module de surveillance des courriels
Des entrevues bien structurées peuvent être très efficaces pour recueillir les exigences des professionnels de la santé, des patients, ainsi que des équipes de vente et de marketing.
En utilisant la fonction de moniteur de courriel Modern Requirements4DevOps, vous pouvez inviter les participants au processus de conception à participer à la discussion ou même à créer des exigences.
Cet E-mail Monitor fonctionne en convertissant automatiquement les courriels envoyés à votre adresse courriel configurée en tâches de travail.
Résultats de conception – Documentation et rapports
Compiler un fichier d’historique de conception, qui inclut la documentation des besoins des utilisateurs, les entrées de conception, la planification de conception et les résultats de conception tout au long du cycle de vie du produit, peut être accablant. Une chose qui peut aider à alléger la charge est un outil de documentation centralisé. C’est là que Smart Docs arrive.
Smart Docs rassemble les exigences du projet dans une seule vue de document. Voici un exemple de Smart Doc avec certaines exigences, telles que les besoins des utilisateurs ainsi que les exigences système, fonctionnelles, risques FMEA et non fonctionnels :
Un Smart Doc est un outil de documentation ainsi qu’un outil de création d’exigences, ce qui signifie que vous pouvez créer de nouveaux éléments de travail dans l’interface Smart Doc. En tant qu’environnement d’auteur complet, il vous permet d’afficher le contenu riche de vos besoins.
Dans Smart Docs, vous pouvez modifier le contenu dans l’éditeur standard d’Azure DevOps ou en utilisant l’éditeur intelligent Modern Requirements – un outil d’édition similaire à Word. Des images, tableaux intégrés, diagrammes et autres contenus riches peuvent être ajoutés et affichés.
Des numéros sont automatiquement attribués pour indiquer la position hiérarchique des éléments de travail et la structure hiérarchique peut être configurée dans le concepteur de modèles méta. Ainsi, vous aurez une structure de document bien conçue pour tous les différents types de documents.
Pour les documents d’entrée/sortie de conception, vous pouvez spécifier les types d’exigences à chaque niveau :
Et, pour vos documents de vérification et de validation de conception, vous pouvez ajouter des cas de test, par exemple.
Qu’en est-il des modifications apportées aux documents?
Pour satisfaire les exigences de gouvernance et de conformité, deux tâches clés doivent être réalisées :
- Les changements doivent être documentés
- Les changements doivent être correctement synchronisés
Modern Requirements4DevOps capture chaque modification des documents sous forme d’enregistrement de révision. Chaque fois que vous apportez des changements importants, vous pouvez sauvegarder une nouvelle version. Cela est utile plus tard pour comparer les changements entre différentes versions ainsi que pour générer des rapports de modifications au format PDF ou Word.
Les problèmes courants de versionnement sont résolus en synchronisant instantanément les changements partout, éliminant ainsi le copier/coller manuellement ou les transferts de fichiers.
Vous pouvez utiliser la fonction Smart Report pour mieux configurer le format du rapport. Cela vous permet de formater les rapports avant de les générer réellement. Des formats de style par défaut sont fournis, mais ils sont très personnalisables, vous permettant de choisir des attributs, de changer de style, de regrouper ou de trier des éléments de travail, etc. Voici un exemple :
Dans Smart Reports, les éléments de travail sont organisés en lignes et leurs attributs en colonnes. Les rapports peuvent être sauvegardés au format Word, PDF ou HTML. Vous pouvez aussi ajouter votre propre contenu statique, comme l’en-tête, le pied de page ou l’image de marque de l’entreprise via des documents Word ou Smart Reports, qui sont des fonctionnalités de mise en forme avancées.
Comme vous pouvez le voir, Smart Docs et Smart Reports sont des fonctions intégrées de documentation et de rapport. Presque chaque élément de contrôle de conception contient une activité qui doit être documentée. Tout cela va dans le fichier d’historique de la conception et peut être consulté de façon très organisée en utilisant les Exigences Modernes.
Design Review
Lors des évaluations de conception, vous et votre équipe de projet examinez formellement et acceptez les livrables clés. Dans le cadre de la revue, vous avez besoin d’un dossier prouvant que tous vos contrôles de conception ont été mis en œuvre.
Avec Modern Requirements4DevOps, vous pouvez lancer une revue pour un ou plusieurs éléments de travail ainsi qu’un document entier. Les initiateurs et les approbateurs peuvent créer ou compléter directement des demandes de révision, respectivement, au sein de la plateforme sans envoyer de fichiers supplémentaires par courriel.
En tant qu’initiateur d’évaluation, vous pouvez lancer une évaluation à partir du tableau de bord :
Il existe deux types d’événements de révision : Demande et Approbation.
En tant qu’initiateur d’évaluation, vous pouvez voir tous les avis que vous envoyez ainsi que leur statut, et en tant qu’apponteur, vous pouvez accéder aux demandes d’évaluation qui vous sont assignées :
Lors d’un événement d’évaluation, les évaluateurs peuvent ajouter des commentaires pour chaque élément de travail et voir et commenter les commentaires des autres. En tant qu’approver, vous pouvez ajouter des commentaires puis approuver ou rejeter un seul article – ou l’ensemble du paquet.
Les initiateurs de révisions peuvent faire de l’utilisation d’une signature électronique une exigence pour qu’un apponteur approuve une demande de révision. De cette façon, vous pouvez vous conformer à la partie 11 du 21 CFR.
Tous les résultats de la revue historique peuvent être générés dans un rapport d’audit au format Word ou PDF, documentant chaque événement d’examen dans un format de rapport d’audit bien conçu.
Vérification de la conception – Analyse de traçabilité
L’analyse de traçabilité est une tâche clé lors du processus de vérification et de validation de la conception. Modern Requirements4DevOps vous aide à accomplir cette tâche en vous permettant de créer rapidement et facilement des matrices de traçabilité mises à jour.
Il existe deux types de matrices de traçabilité :
- Matrice horizontale – offre une perspective complète du projet de conception.
- Matrice d’intersection – un tableau de référence croisée deux par deux entre deux types d’éléments de travail.
Voici d’abord un exemple de matrice horizontale :
Comme vous pouvez le voir, User Needs ID 2 se décompose en 1 système et 2 exigences fonctionnelles et continue de faire apparaître les éléments de travail jusqu’à vos cas de test.
La FDA affirme que les exigences de test devraient être attribuables aux exigences et conceptions individuelles des systèmes. Vous pouvez documenter cette traçabilité d’un seul clic dans un format Smart Report ou Excel.
Par exemple, vous pouvez rapidement créer une matrice horizontale simplement en sélectionnant le type d’exigence pour chaque niveau :
Ensuite, nous avons une matrice d’intersection. Voici un exemple qui aide à confirmer que les exigences d’atténuation couvrent à 100% les risques de la FMEA :
Un autre cas d’utilisation est d’avoir toutes les exigences fonctionnelles sur une dimension et tous les cas de test sur une autre dimension pour assurer une couverture de test à 100%. Une matrice de référence croisée est créée simplement en choisissant un type d’élément de travail (ou sous-type) pour chaque dimension.
Comme pour d’autres fonctionnalités de Modern Requirements 4DevOps, les mises à jour seront synchronisées simultanément.
Gestion du changement
La gestion du changement est l’un des aspects les plus importants, mais aussi les plus exigeants, du contrôle de conception, car les changements sont inévitables dans tout projet. Si nous n’avons pas un processus infaillible pour déterminer si tous les composants affectés ont été identifiés au fil du temps, les modifications du système réduiront sa fiabilité et sa sécurité.
Nous avons déjà couvert certaines des capacités de Modern Requirements en matière de gestion du changement dans le cadre des contrôles de conception spécifiques ci-dessus.
Cependant, à titre d’exemple précis, lorsqu’on regarde une matrice de traçabilité, on peut obtenir une estimation des exigences en aval si des changements sont apportés aux exigences en amont.
Voyons trois autres exemples :
Référence
Une base de référence sert de base pour comparer les éléments de travail sur une période donnée. Cela peut être considéré comme un instantané des besoins à un moment donné. Chaque projet de conception devrait définir une stratégie de base en termes de création, de fréquence, de contenu et de documentation. Modern Requirements4DevOps vous permet de fixer une base de référence pour un seul élément de travail ou requête d’éléments de travail.
Par exemple, ici vous pouvez voir une comparaison de deux références qui montrent quelles exigences ont été modifiées, ajoutées ou supprimées :
Vous pouvez aussi approfondir les tâches individuelles pour voir ce qui a changé exactement, quand cela s’est produit, et qui l’a fabriqué :
Comme mentionné précédemment, chaque fois que vous modifiez un élément de travail, un dossier de révision est créé contre celui-ci. Donc, vous pouvez toujours comparer deux révisions pour suivre les changements :
Une référence de référence est un moyen de communiquer les changements dans les détails des exigences aux parties prenantes intéressées. N’oubliez pas de documenter ces changements en générant des rapports de différence ou des rapports intelligents pour les tâches de base.
Analyse d’impact
Disons que vous voulez apporter des modifications à une exigence système, par exemple. Vous pouvez simplement faire analyser l’impact de Modern Requirementsavec l’exigence système, ou tout autre élément de travail.
Cela vous donnera une vue de tous les éléments de travail qui seront directement touchés :
Vous pouvez ensuite apporter les modifications nécessaires aux éléments de travail affectés directement de cette perspective. Ou bien, vous pouvez approfondir les tâches individuelles pour découvrir une autre couche d’analyse d’impact :
Lien suspect
L’idée ici est que si quelqu’un modifie la description d’un élément de travail, l’élément lié sera signalé comme suspect. Votre équipe peut ensuite vérifier les exigences associées à l’élément modifié avant de procéder pour voir si des mises à jour sont nécessaires.
Les liens suspects sont aussi entièrement configurables, ce qui signifie que vous pouvez définir des critères de précondition, l’événement déclencheur et quels éléments de travail seront marqués comme suspects.
Bonus : MatCal
Les augmentateurs de risque ont des facteurs décisifs associés. Disons que le score de risque est associé au score de gravité et au score d’occurrence (probabilité). Nous pouvons utiliser la fonctionnalité MatCal pour calculer automatiquement le score de risque selon les entrées de sévérité et d’occurrence :
Cela peut remplacer les processus manuels, comme calculer le score à l’aide de feuilles Excel puis le saisir manuellement dans les contrôles de conception. Cela vous aide à éviter la possibilité d’introduire des chiffres incorrects dans le projet de conception. Encore une fois, ces calculs sont synchronisés partout où ce risque est présent.
ID personnalisé
Tous les éléments de travail sont identifiés de façon unique à l’aide d’une pièce d’identité. Cependant, la plupart des clients de l’industrie médicale ont des milliers de postes de travail dans un projet ou en regroupent plusieurs. Cela peut facilement entraîner des identifiants longs et sans signification. Modern Requirements4DevOps vous permet d’attribuer des identifiants personnalisés et descriptifs des items de travail en plus de l’ID par défaut généré pour les items.
L’ID descriptif peut rapidement vous fournir des informations, comme le type d’élément de travail, l’origine du projet, etc., et peut être automatiquement attribué par le système selon votre configuration.
Conclusion
Microsoft Azure DevOps est un outil fantastique qui offre aux équipes DevOps une valeur incroyable sur la majeure partie du cycle de vie de la conception produit. Cependant, les acteurs de l’industrie des dispositifs médicaux font face à une liste unique de défis, tant réglementaires que techniques.
Exigences modernes4DevOps est développé spécifiquement pour aider à alléger la pression sur les équipes par l’automatisation, la facilitation de la collaboration, ainsi que la simplification des tâches clés, telles que la définition des entrées, la documentation, la revue, la traçabilité et la gestion du changement.
L’objectif final est non seulement de vous aider à maintenir la conformité aux normes les plus élevées de l’industrie, mais aussi d’obtenir un avantage concurrentiel, notamment combiné à des pratiques agiles. Tout cela dans un seul outil, sans avoir à dépendre d’un ensemble disparate de technologies.
Prêt à simplifier la gestion de vos besoins?
Commencez votre essai gratuit de 30 jours de Modern Requirements4DevOps pour surmonter tous les défis liés à l’auteur, à la conception, à la documentation et aux exigences. Chaque exigence que vous créez sera directement intégrée à votre projet Azure DevOps.
Vous avez la possibilité de l’essayer dans votre propre environnement pour une expérience personnalisée ou de l’essayer sur le serveur DevOps Azure interne de Modern Requirements avec des modèles préconstruits.
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