Cómo facilitar los controles de diseño de dispositivos médicos en Azure DevOps
Índice
- Introducción
- ¿Qué son los controles de diseño?
- Controles de diseño de dispositivos médicos
- Necesidades del usuario – Aportaciones al diseño
- Módulo de preguntas frecuentes
- Resultados del diseño: documentación e informes
- Revisión del diseño
- Verificación del diseño – Análisis de trazabilidad
- Gestión del cambio
- Línea de base
- Análisis de impacto
- Enlace sospechoso
- Característica adicional: MatCal
- Identificación personalizada
- Conclusión
- Comience su prueba gratuita de 30 días
Introducción
Las empresas de dispositivos médicos de hoy en día se enfrentan a retos como nunca antes. El mercado de los dispositivos médicos está creciendo aproximadamente un 5 % compuesto cada año. KPMG, en un informe reciente, estimó que este mercado alcanzará unos 800 000 millones de dólares en 2030.
Por supuesto, la industria de los dispositivos médicos está muy regulada, y estas regulaciones están en constante evolución para ayudar a mantener la seguridad de los pacientes. Esto significa que los fabricantes deben ser más ágiles en su enfoque para llevar los productos al mercado más rápidamente, sin dejar de cumplir con la normativa para mantener su ventaja competitiva.
Otros aspectos de este panorama que exigen una mayor agilidad son el aumento de la complejidad del hardware y la omnipresencia de la inclusión del software. Los servicios inteligentes constituirán un nuevo campo de batalla, con todos los datos recopilados por los dispositivos que alimentan estos servicios inteligentes.
Esto plantea la pregunta: ¿la calidad es simplemente una cuestión legal y de cumplimiento normativo, o es una ventaja competitiva?
A medida que el mercado avanza hacia aceptar estos retos, se está produciendo una transformación digital para hacer frente a esta situación. Las partes interesadas que gestionan los requisitos y la calidad buscan alejarse de una colección de herramientas heredadas aisladas que gestionan sus requisitos y el proceso de calidad, como Microsoft Office.
En su lugar, los requisitos deben gestionarse en una única herramienta que se integre perfectamente en el ecosistema existente para eliminar discrepancias, redundancias y trabajo manual innecesario que invita al error humano.
Este es precisamente el tipo de retos que Modern Requirements pretende resolver. En este artículo, plantearemos cómo Modern Requirements puede ayudar a facilitar los controles de diseño de dispositivos médicos en el ciclo de vida del diseño de productos.
¿Qué son los controles de diseño?
Antes de comenzar a describir cómo los requisitos modernos añade automatización y auditabilidad al ciclo de vida del desarrollo de productos para las empresas de dispositivos médicos, vamos a definamos primero un aspecto clave del ciclo de vida del desarrollo de productos, que es el control del diseño.
Todos los fabricantes de productos sanitarios de clase I y II deben aplicar controles de diseño. Los controles de diseño son las actividades individuales que forman parte de un proceso sistemático que garantiza que el ciclo de vida del desarrollo del producto cumple los requisitos reglamentarios.
Se trata normalmente de un proceso de siete pasos que comienza con la definición de las necesidades del usuario y la recopilación de información para el diseño, y finaliza cuando el producto se transfiere al departamento de ingeniería para su desarrollo. Estos controles deben desarrollarse cuidadosamente y presentarse para auditorías internas a la FDA antes de que cualquier producto nuevo pueda presentarse al mercado. El documento que contiene los controles de diseño se denomina «archivo histórico de diseño» y estos son sus siete componentes principales:
- Aportaciones al diseño
- Resultados del diseño
- Revisión del diseño
- Verificación
- Validación
- Transferencia
- Gestión del cambio
El resultado final de un proceso eficaz de control del diseño debe ser la trazabilidad de ciclo cerrado que garantice la cobertura de todas las entradas de diseño, así como las aprobaciones de cada uno de los elementos. Un archivo histórico del diseño no debe considerarse un objeto estático, sino un documento vivo que se actualiza constantemente como parte de un proceso de gestión de cambios.
Requisitos modernos4DevOps (MR4DevOps) es una herramienta integral que le ayuda a gestionar este proceso de manera eficiente y con los más altos estándares normativos. Se trata de una herramienta basada en navegador integrada en el servicio Azure DevOps de Microsoft en la nube y en el servidor local.
Vea cómo funciona:
¿Listo para optimizar la gestión de sus requisitos hoy mismo?
La combinación de los requisitos modernos4DevOps y Azure DevOps realmente da soporte a todo el ciclo de vida del desarrollo de productos. Además, la herramienta se puede sincronizar automáticamente con docenas de otras herramientas que pueden existir en el ecosistema tecnológico de una empresa, como JIRA.
Requisitos modernos4DevOps aporta valor a muchas funciones diferentes dentro del ciclo de vida del desarrollo de productos y facilita la colaboración entre ellas. En combinación con el aprovechamiento de la automatización en muchos de estos puntos funcionales y múltiples capas de funcionalidad, respalda y optimiza todo el ciclo de vida del desarrollo de productos:
- Analistas de negocios, analistas de sistemas de negocios e ingenieros de requisitos.
- Defina los requisitos con contexto visual.
- Requisitos de reutilización
- Gestionar el cambio
- Colaborar
- Elaborar documentos personalizados
- Gerentes de producto y proyectos
- Gestionar la asignación de recursos
- Trazabilidad de extremo a extremo
- Cumplimiento de los objetivos empresariales/necesidades de los usuarios
- Auditabilidad del proyecto
- Garantía de calidad y jefes de pruebas
- Crear/reutilizar casos de prueba
- Ver cobertura de pruebas
- Crear trazabilidad
- Revisar y aprobar
- Diseñadores y arquitectos
- Crear flujos/diseños detallados de procesos.
- Crear relaciones con las necesidades empresariales.
- Elaborar documentos personalizados
- Gestionar el cambio
Azure DevOps por sí solo no puede respaldar verdaderamente la creación de controles de diseño, la gestión de riesgos y el cumplimiento de la 21 CFR parte 11 de la FDA para las aprobaciones. Eso es donde Modern Requirements4DevOps vienes .
Entonces, ¿dónde encaja Azure DevOps y Modern Requirements? A continuación se muestra una tabla con las funciones específicas e incrementales que ofrece Modern Requirements para ampliar Azure DevOps sin duplicar las capacidades integradas de Azure DevOps ::
Valor añadido de MR4DevOps a Azure DevOps
Smart Docs es uno de los diferenciadores clave que aportan valor añadido a los requisitos modernos4DevOps .. Permite a los usuarios desarrollar requisitos en un entorno de creación de documentos en línea que proporciona contexto a los creadores y consumidores de requisitos a lo largo del ciclo de vida del diseño del producto.
De este modo, se salva la brecha entre los requisitos documentados y los gestionados digitalmente. Modern Requirements también ofrece muchas otras funciones exclusivas, entre las que se incluyen Trace Análisis, establecimiento de bases de referenciay en línea. Modern Requirements es compatible con un número cada vez mayor de normas, incluida la mencionada parte 11, así como la norma ISO y otras normas internacionales normas de riesgo y calidad. También automatiza la función de gestión de riesgos añadiendo una capacidad de campo calculado en nuestra herramienta, llamada MatCal (más adelante se ofrece más información al respecto).
Aquí hay un gráfico que ilustra algunas de las normas de gestión de calidad que cumple Modern Requirements:
Controles de diseño de dispositivos médicos
Como se ha mencionado, la complejidad de la tecnología de los dispositivos médicos está creciendo exponencialmente, al igual que sus requisitos. En el centro de la gestión de esta complejidad se encuentra una pregunta fundamental:
¿Cuáles son los requisitos reales para un sistema de este tipo y cómo se gestionan dichos requisitos de forma eficiente y bien organizada? O, tal vez se pregunte, ¿qué ocurre si se produce un cambio?
Para comprender cómo Modern Requirements puede ayudarle en este sentido, primero debemos refrescar nuestra memoria sobre los pasos clave que intervienen en los controles de diseño de dispositivos médicos y las tareas asociadas a ellos:
Siguiendo este protocolo, ahora podemos examinar las funcionalidades clave de Modern Requirements4DevOps que ayudan a los equipos a crear dispositivos médicos con menos estrés.
Nosotros no necesariamente en cada paso y puede haber cierta superposición donde los requisitos modernos individualesde 4DevOps se ocupen de varias tareas. Sin embargo, cubriremos las características más importantes de Modern Requirements4DevOps para ayudarle a gestionar los controles de diseño durante el ciclo de vida del desarrollo del producto.
Necesidades del usuario – Aportaciones al diseño
Definir las necesidades del usuario sienta las bases para todo el proceso. Implica establecer cómo se utilizará el dispositivo, quién lo utilizará y qué características y atributos importantes debe tener. Esto incluye otros productos y plataformas con los que el dispositivo se conectará o interactuará.
Uso de requisitos modernos4DevOps, puede crear diferentes tipos de elementos de trabajo para requisitos funcionales, de rendimiento y de interfaz, entre otros, con el fin de plasmar esas tareas clave. A continuación se muestran algunos ejemplos de los tipos de elementos de trabajo disponibles:
Hemos creado plantillas de elementos de trabajo de cumplimiento normativo en colaboración con clientes del sector médico. Estas plantillas de cumplimiento normativo se pueden utilizar para gestionar el historial de diseño, las especificaciones de diseño, el riesgo FMEA (análisis de modos y efectos de fallos), los requisitos de mitigación, etc. Puede enviarnos un correo electrónico a info@modernrequirements.com si está interesado en utilizar esta plantilla para sus propios proyectos.
Por ejemplo, esta es la vista que se obtiene al abrir el elemento de trabajo FMEA:
Aquí puede ver información específica sobre este elemento de trabajo, como por ejemplo:
- Atributos
- Función y finalidad
- Modos de fallo potenciales
- Causas potenciales
Ahora, veamos un elemento de trabajo diferente: en este caso, las necesidades del usuario:
Como puede ver, esto muestra atributos completamente diferentes que se aplican a este elemento de trabajo. Los elementos de trabajo y sus atributos son totalmente configurables y personalizables en función de sus necesidades individuales.
Las relaciones entre los elementos de trabajo son conceptos importantes en la gestión de requisitos. Requisitos modernos4DevOps le permite gestionar esas relaciones vinculando, desvinculando o cambiando el tipo de vínculo entre elementos de trabajo.
Además, si su nuevo dispositivo comparte componentes con un diseño anterior, puede reutilizar los requisitos fácilmente. De este modo, puede crear una biblioteca de elementos de trabajo para reutilizarlos, evitando así el trabajo redundante.
Requisitos modernos4DevOps ofrece varias formas de crear requisitos, tales como:
- En el módulo de elementos de trabajo
- En los módulos nativos de Azure DevOps
- O bien, utilizando Smart Docs.
Veamos otros dos módulos que puede aprovechar para obtener información sobre su nuevo dispositivo:
Módulo de preguntas frecuentes
Los requisitos suelen comenzar como una abstracción, lo que puede dificultar su definición en términos concretos. Saber qué preguntas hacer ayuda a que los requisitos sean más específicos y claros.
Requisitos modernos4DevOps tiene plantillas con más de 3000 preguntas predefinidas, incluyendo ISO/IEC 15288 (norma de ingeniería de sistemas), ISO 13485 QMS (norma de sistemas de gestión de calidad) e ISO 14971 (aplicación de la norma de gestión de riesgos a dispositivos médicos), e ISO 26262 y ASPICE (normas de seguridad de productos de fabricantes):
Este módulo resulta especialmente útil a la hora de definir los requisitos para las necesidades de los usuarios y las aportaciones al diseño.
También puede crear su propia lista de preguntas frecuentes y vincular nuevas preguntas a elementos de trabajo existentes para asegurarse de que se aborden. Por otro lado, podemos crear directamente nuevos elementos de trabajo a partir de preguntas específicas. Lo ideal es que cada una de las preguntas que usted o sus partes interesadas creen esté cubierta por los elementos de trabajo correspondientes.
Módulo de monitorización de correo electrónico
Las entrevistas bien estructuradas pueden ser muy eficaces para recopilar los requisitos de los profesionales sanitarios, los pacientes y los equipos de ventas y marketing.
Uso de Requisitos modernos para DevOps , puede invitar a los participantes en el proceso de diseño a unirse al debate o incluso a crear requisitos.
Thes Ecorreo Monitor funciona convirtiendo automáticamente los correos electrónicos enviados a su dirección de correo electrónico configurada en elementos de trabajo.
Resultados del diseño: documentación e informes
Compilar un archivo con el historial del diseño, que incluye la documentación de las necesidades del usuario, las aportaciones al diseño, la planificación del diseño y los resultados del diseño a lo largo del ciclo de vida del diseño del producto, puede resultar abrumador. Una herramienta de documentación centralizada puede ayudar a aligerar la carga. Aquí es donde entra en juego Smart Docs.
Smart Docs recopila los requisitos del proyecto en una única vista de documento. Aquí hay un ejemplo de un Smart Doc con algunos requisitos, tales como las necesidades de los usuarios, así como los requisitos del sistema, funcionales, de riesgo FMEA y no funcionales:
Smart Doc es una herramienta de documentación y de creación de requisitos, lo que significa que puede crear nuevos elementos de trabajo en la interfaz de Smart Doc. Como entorno de creación integral, le permite mostrar el rico contenido de sus requisitos.
En Smart Docs, puede editar el contenido en el editor estándar de Azure DevOps o utilizando el Modern Requirements Smart Editor, una herramienta de edición similar a Word. Se pueden añadir y mostrar imágenes, tablas integradas, diagramas y otros contenidos enriquecidos.
Los números se asignan automáticamente para indicar la posición jerárquica de los elementos de trabajo y la estructura jerárquica se puede configurarse en el diseñador de metaplantillas. De este modo, dispondrá de una estructura de documentos bien diseñada para todos los diferentes tipos de documentos.
Para los documentos de entrada/salida de diseño, puede especificar tipos de requisitos en cada nivel:
Y, para sus documentos de verificación y validación del diseño, puede añadir casos de prueba, por ejemplo.
¿Qué hay de los cambios realizados en los documentos?
Para cumplir los requisitos de gobernanza y cumplimiento normativo, deben llevarse a cabo dos tareas clave:
- Los cambios deben documentarse.
- Los cambios deben sincronizarse correctamente.
Requisitos modernos4DevOps registra cada cambio realizado en los documentos como un registro de revisión. Cada vez que realice cambios importantes, puede guardar una nueva versión. Esto resulta útil más adelante para comparar los cambios entre versiones, así como para generar informes de cambios en formato PDF o Word.
Los problemas habituales relacionados con las versiones se resuelven sincronizando instantáneamente los cambios en todas partes, lo que elimina la necesidad de copiar y pegar manualmente o de transferir archivos.
Puede utilizar el Smart Report para configurar aún más el formato del informe. Le permite dar formato a los informes antes de generarlos. Se proporcionan formatos de estilo predeterminados, pero estos son altamente personalizables, lo que le permite seleccionar atributos, cambiar estilos, agrupar u ordenar elementos de trabajo, etc. A continuación se muestra un ejemplo:
En Smart Reports, los elementos de trabajo se organizan en filas y sus atributos en columnas. Los informes se pueden guardar en formato Word, PDF o HTML. También puede añadir su propio contenido estático, como encabezados, pies de página o la marca de la empresa, a través de documentos de Word. Smart Reports son funciones de formato avanzadas.
Como puede ver, Smart Docs y Smart Reports son funciones integradas de documentación y generación de informes. Casi todos los elementos de control de diseño contienen alguna actividad que debe documentarse. Todo esto se incluye en el archivo del historial de diseño y se puede ver de forma muy organizada utilizando Modern Requirements.
Diseño Review
Durante las revisiones del diseño, usted y su equipo de proyecto examinan formalmente y acuerdan los resultados clave. Como parte de la revisión, necesita un registro que demuestre que se han implementado todos los controles de diseño.
Uso de requisitos modernos4DevOps, puede iniciar una revisión de uno o varios elementos de trabajo, así como de un documento completo. Los iniciadores y los aprobadores pueden crear o completar directamente las solicitudes de revisión, respectivamente, dentro de la plataforma sin necesidad de enviar archivos adicionales por correo electrónico.
Como iniciador de la revisión, puede iniciar una revisión desde el panel de control:
Hay dos tipos de eventos de revisión: Solicitud y Aprobación.
Como iniciador de revisiones, puede ver todas las revisiones que envía y su estado, y como aprobador, puede acceder a las solicitudes de revisión que se le han asignado:
Durante un evento de revisión, los revisores pueden añadir comentarios para cada elemento de trabajo y ver y comentar los comentarios de los demás. Como aprobador, puede añadir comentarios y luego aprobar o rechazar un solo elemento, o todo el paquete.
Los iniciadores de revisiones pueden exigir el uso de una firma electrónica para que un aprobador apruebe una solicitud de revisión. De esta manera, se puede lograr el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11.
Todos los resultados de la revisión del historial se pueden generar en un informe de auditoría en formato Word o PDF, documentando cada evento de revisión en un formato de informe de auditoría bien diseñado.
Verificación del diseño – Análisis de trazabilidad
El análisis de trazabilidad es una tarea clave durante el proceso de verificación y validación del diseño. Requisitos modernos4DevOps le ayuda a completar esta tarea permitiéndole crear matrices de trazabilidad de forma rápida y sencilla.
Hay dos tipos de matrices de trazabilidad:
- Matriz horizontal: proporciona una perspectiva integral del proyecto de diseño.
- Matriz de intersección: un cuadro de referencias cruzadas de dos por dos entre dos tipos de elementos de trabajo.
En primer lugar, aquí hay un ejemplo de una matriz horizontal:
Como puede ver, la ID de necesidades del usuario 2 se desglosa en 1 sistema y 2 requisitos funcionales y continúa mostrando elementos de trabajo hasta llegar a sus casos de prueba .
La FDA afirma que los requisitos de prueba deben ser trazables a los requisitos y diseños de cada sistema individual. Puede documentar esta trazabilidad con un solo clic en un informe inteligente o en formato Excel.
Por ejemplo, puede crear rápidamente una matriz horizontal simplemente seleccionando el tipo de requisito para cada nivel:
A continuación, tenemos una matriz de intersección. Aquí hay un ejemplo que ayuda a confirmar la cobertura del 100 % de los requisitos de mitigación para los riesgos FMEA:
Otro caso de uso es tener todos los requisitos funcionales en una dimensión y todos los casos de prueba en otra dimensión para garantizar una cobertura de pruebas del 100 %. Se crea una matriz de referencias cruzadas simplemente seleccionando un tipo de elemento de trabajo (o subtipo) para cada dimensión.
Al igual que otros requisitos modernos4DevOps , las actualizaciones se sincronizarán simultáneamente.
Gestión del cambio
La gestión del cambio es uno de los aspectos más importantes, pero también más difíciles, del control del diseño, ya que los cambios son inevitables en cualquier proyecto. Si no contamos con un proceso infalible para determinar si se han identificado todos los componentes afectados a lo largo del tiempo, los cambios en el sistema reducirán su fiabilidad y seguridad.
Ya hemos abordado algunas de las capacidades de Modern Requirements en lo que respecta a la gestión del cambio como parte de los controles de diseño específicos mencionados anteriormente.
Sin embargo, como ejemplo concreto, al visualizar una matriz de trazabilidad, se puede obtener una estimación de cuáles serán los requisitos descendentes si se producen cambios en los requisitos ascendentes.
Veamos tres ejemplos más:
Línea de base
Una línea de base es una base para comparar elementos de trabajo a lo largo de un periodo de tiempo. Se puede considerar como una instantánea de los requisitos en un momento dado. Cada proyecto de diseño debe definir una estrategia de línea base en términos de creación, frecuencia, contenido y documentación. Requisitos modernos4DevOps permite establecer una línea base para un único elemento de trabajo o una consulta de elementos de trabajo.
Por ejemplo, aquí puede ver una comparación de dos líneas de base que muestran qué requisitos se han modificado, añadido o eliminado:
También puede profundizar en elementos de trabajo individuales para ver qué cambió exactamente, cuándo ocurrió y quién lo hizo:
Como se mencionó anteriormente, cada vez que se modifica un elemento de trabajo, se crea un registro de revisión para él. Por lo tanto, siempre se pueden comparar dos revisiones para realizar un seguimiento de los cambios:
Una línea de base es un medio para comunicar los cambios en los detalles de los requisitos a las partes interesadas. No olvide documentar esos cambios generando informes de diferencias o informes inteligentes para los elementos de trabajo de la línea de base.
Análisis de impacto
Supongamos supongamos que desea realizar algunos cambios en un requisito del sistema, por ejemplo. Simplemente puede ejecutar el análisis de impacto de Modern Requirements análisis de impacto de Modern Requirements en el requisito del sistema o en cualquier otro elemento de trabajo.
Esto le proporcionará una vista de todos los elementos de trabajo que se verán directamente afectados:
A continuación, puede realizar los cambios necesarios en los elementos de trabajo afectados directamente desde esta vista. O bien, puede profundizar aún más en los elementos de trabajo individuales para descubrir otra capa del análisis de impacto:
Enlace sospechoso
La idea es que si alguien realiza algún cambio en la descripción de un elemento de trabajo, el elemento de trabajo vinculado se marcará como sospechoso. A continuación, su equipo puede comprobar los requisitos asociados al elemento modificado antes de continuar para ver si es necesario realizar alguna actualización.
Los enlaces sospechosos también son totalmente configurables, lo que significa que puede definir criterios previos, el evento desencadenante y qué elementos de trabajo se marcarán como sospechosos.
Característica adicional: MatCal
Los factores que aumentan el riesgo tienen factores decisivos asociados. Supongamos que la puntuación de riesgo está asociada a la puntuación de gravedad y a la puntuación de ocurrencia (probabilidad). Podemos utilizar el MatCal para calcular automáticamente la puntuación de riesgo según los datos introducidos sobre la gravedad y la ocurrencia:
Esto puede sustituir a los procesos manuales, como calcular la puntuación utilizando hojas de cálculo de Excel y luego introducirla manualmente en los controles de diseño. Esto le ayuda a evitar la posibilidad de introducir números incorrectos en el proyecto de diseño. Una vez más, estos cálculos se sincronizan en todos los lugares donde aparece este riesgo.
Identificación personalizada
Todos los elementos de trabajo se identifican de forma única mediante un ID. Sin embargo, la mayoría de los clientes del sector médico tienen miles de elementos de trabajo en un proyecto o en varios proyectos. Esto puede dar lugar fácilmente a ID largos y sin sentido. Requisitos modernos4DevOps le permite asignar identificadores de elementos de trabajo personalizados y descriptivos, además del identificador predeterminado generado para los elementos de trabajo.
La identificación descriptiva puede proporcionarle rápidamente información, como el tipo de elemento de trabajo, el origen del proyecto, etc., y el sistema puede asignarla automáticamente en función de su configuración.
Conclusión
Microsoft Azure DevOps es una herramienta fantástica que proporciona a los equipos de DevOps un valor increíble en la mayor parte del ciclo de vida del diseño de productos. Sin embargo, los actores de la industria de dispositivos médicos se enfrentan a una serie de retos únicos, tanto normativos como técnicos.
Requisitos modernos4DevOps se ha desarrollado específicamente para ayudar a aliviar la presión sobre los equipos mediante la automatización, facilitando la colaboración y simplificando tareas clave, como la definición de entradas, la documentación, la revisión, la trazabilidad y la gestión de cambios.
El objetivo final no es solo ayudarle a mantener el cumplimiento de los más altos estándares del sector, sino también a obtener una ventaja competitiva, especialmente en combinación con prácticas ágiles. Todo ello en una única herramienta, sin tener que depender de un conjunto dispar de tecnologías.
¿Listo para optimizar la gestión de sus requisitos?
Comience su prueba gratuita de 30 días de Modern Requirements4DevOps para superar todos los retos relacionados con la creación, el diseño, la documentación y los requisitos. Todos los requisitos que cree estarán directamente en su proyecto de Azure DevOps.
Tienes la opción de probarlo en tu propio entorno para disfrutar de una experiencia personalizada o probarlo en el servidor Azure DevOps interno de Modern Requirements con plantillas prediseñadas.
Nota: Si decide probarlo en su propio entorno, necesitará una URL válida de cuenta de Azure DevOps/VSTS.
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