So vereinfachen Sie die Designkontrollen für medizinische Geräte in Azure DevOps
Einführung
Die heutigen Medizinproduktehersteller stehen vor Herausforderungen wie nie zuvor. Der Markt für Medizinprodukte wächst jährlich um etwa 5 %. KPMG hat in einem jüngsten Bericht, dass dieser Markt bis 2030 ein Volumen von etwa 800 Milliarden Dollar erreichen wird.
Die Medizinproduktebranche unterliegt natürlich strengen Vorschriften, die ständig weiterentwickelt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Das bedeutet , dass Hersteller flexibler vorgehen müssen, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten, um ihren Wettbewerbsvorteil zu wahren.
Weitere Aspekte dieser Landschaft, die eine größere Agilität erfordern, sind die zunehmende Komplexität der Hardware und die allgegenwärtige Einbindung von Software. Intelligente Dienste werden zu einem neuen Wettbewerbsfeld werden, wobei alle von Geräten gesammelten Daten in diese intelligenten Dienste einfließen.
Dies wirft die Frage auf: Ist Qualität lediglich eine Frage der gesetzlichen und regulatorischen Berichterstattung oder auch ein Wettbewerbsvorteil?
Während sich der Markt weiterentwickelt akzeptiert, diese Herausforderungen annimmt, findet eine digitale Transformation statt, um dieser Situation zu begegnen. Stakeholder, die Anforderungen und Qualität verwalten, versuchen, sich von einer Sammlung isolierter Legacy-Tools wie Microsoft Office zu lösen, mit denen sie ihre Anforderungen und Qualitätsprozesse verwalten.
Stattdessen sollten Anforderungen in einem einzigen Tool verwaltet werden, das sich nahtlos in das bestehende Ökosystem integrieren lässt, um Diskrepanzen, Redundanzen und unnötige manuelle Arbeit zu vermeiden, die zu menschlichen Fehlern führen können.
Genau diese Art von Herausforderungen möchte Modern Requirements lösen. In diesem Artikel zeigen wir auf, wie Modern Requirements die Designkontrolle von Medizinprodukten im Produktdesign-Lebenszyklus erleichtern kann.
Was sind Designkontrollen?
Bevor wir damit beginnen, zu beschreiben, wie moderne Anforderungen den Produktentwicklungszyklus für Medizintechnikunternehmen automatisiert und prüfbar macht, wollen wir einen wichtigen Aspekt des Produktentwicklungszyklus definieren, nämlich die Designkontrollen.
Designkontrollen sind für alle Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I und II vorgeschrieben. Designkontrollen sind einzelne Aktivitäten innerhalb eines systematischen Prozesses, der sicherstellt, dass der Produktentwicklungszyklus den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Dies ist in der Regel ein 7-stufiger Prozess, der mit der Definition der Benutzeranforderungen und der Sammlung von Design-Inputs beginnt und endet, wenn das Produkt zur Entwicklung an die Technikabteilung übergeben wird. Diese Kontrollen müssen sorgfältig entwickelt und für interne Audits der FDA präsentiert werden, bevor ein neues Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Das Dokument, das die Designkontrollen enthält, wird als Design History File bezeichnet und umfasst die folgenden 7 Hauptkomponenten:
- Design-Inputs
- Design-Ergebnisse
- Designprüfung
- Überprüfung
- Validierung
- Übertragung
- Veränderungsmanagement
Das Endergebnis eines effektiven Designkontrollprozesses sollte eine geschlossene Rückverfolgbarkeit sein, die sicherstellt, dass alle Designeingaben sowie die Genehmigungen für jeden einzelnen Punkt abgedeckt sind. Eine Designhistorie sollte nicht als statisches Objekt betrachtet werden, sondern als lebendiges Dokument , das im Rahmen eines Änderungsmanagementprozesses ständig aktualisiert wird.
Moderne Anforderungen4DevOps (MR4DevOps) ist ein umfassendes Tool, mit dem Sie diesen Prozess effizient und gemäß den höchsten regulatorischen Standards verwalten können. Es handelt sich um ein browserbasiertes Tool, das in den Azure DevOps-Dienst von Microsoft in der Cloud und auf dem Server vor Ort integriert ist.
Sehen Sie, wie es funktioniert:
Sind Sie bereit, Ihr Anforderungsmanagement noch heute zu optimieren?
Die Kombination aus modernen Anforderungen4DevOps und Azure DevOps unterstützt wirklich den gesamten Produktentwicklungszyklus. Und kann das Tool automatisch mit Dutzenden anderer Tools synchronisiert werden, die möglicherweise im Technologie-Ökosystem eines Unternehmens vorhanden sind, wie z. B. JIRA.
Moderne Anforderungen4DevOps bietet einen Mehrwert für viele verschiedene Rollen innerhalb Ihres Produktentwicklungszyklus und erleichtert die Zusammenarbeit zwischen ihnen. In Kombination mit der Nutzung von Automatisierung für viele dieser Funktionspunkte und mehrere Funktionsebenen unterstützt und optimiert es den gesamten Produktentwicklungszyklus:
- Business-Analysten, Business-System-Analysten und Anforderungsingenieure
- Anforderungen mit visuellem Kontext definieren
- Anforderungen an die Wiederverwendung
- Veränderungen managen
- Zusammenarbeiten
- Erstellen Sie maßgeschneiderte Dokumente
- Produkt- und Projektmanager
- Ressourcenverteilung verwalten
- Durchgängige Rückverfolgbarkeit
- Erfüllung von Geschäftszielen/Benutzeranforderungen
- Projektprüfbarkeit
- Qualitätssicherung und Testleiter
- Testfälle erstellen/wiederverwenden
- Testabdeckung anzeigen
- Rückverfolgbarkeit schaffen
- Überprüfen und genehmigen
- Designer und Architekten
- Erstellen Sie detaillierte Prozessabläufe/Entwürfe.
- Beziehungen zu Geschäftsanforderungen herstellen
- Erstellen Sie maßgeschneiderte Dokumente
- Veränderungen managen
Azure DevOps allein kann die Erstellung von Designkontrollen, das Risikomanagement und die Einhaltung der 21 CFR Part 11 der FDA für Zulassungen. Das ist hier4DevOps hers ins
Wo kommt also Azure DevOps und wo beginnt Modern Requirements? Hier ist eine Tabelle mit spezifischen, inkrementellen Funktionen, die Modern Requirements zur Erweiterung von Azure DevOps bereitstellt, ohne die in Azure DevOps integrierten Funktionen zu duplizieren Funktionen:
MR4DevOps-Mehrwert für Azure DevOps
Smart Docs ist eines der wichtigsten Unterscheidungsmerkmale, das einen Mehrwert für moderne Anforderungen bietet.4DevOps -Anwendern. Es ermöglicht Benutzern die Entwicklung von Anforderungen in einer Online-Umgebung zur Dokumentenerstellung, die den Erstellern und Nutzern von Anforderungen während des gesamten Produktdesign-Lebenszyklus Kontextinformationen liefert.
Auf diese Weise schließt es die Lücke zwischen dokumentierten und digital verwalteten Anforderungen. Viele weitere Funktionen sind ebenfalls einzigartig für Modern Requirements, darunter Trace Analyse, Baseliningund Online- Überprüfung. Modern Requirements unterstützt eine wachsende Anzahl von Standards, darunter den oben genannten Teil 11 sowie ISO und andere internationale Risiko- und Qualitätsstandards. Außerdem automatisiert es die Risikomanagementfunktion durch Hinzufügen einer berechneten Feldfunktion in unserem Tool namens MatCal (mehr dazu später).
Hier ist eine Grafik, die einige der von Modern unterstützten Qualitätsmanagementstandards veranschaulicht Requirementsunterstützt werden:
Kontrollen für die Konstruktion von Medizinprodukten
Wie bereits erwähnt, nimmt die Komplexität der Medizintechnik exponentiell zu, ebenso wie die Anforderungen an sie. Im Zentrum des Umgangs mit dieser Komplexität steht eine grundlegende Frage:
Was sind die tatsächlichen Anforderungen an ein solches System und wie lassen sich diese Anforderungen effizient und gut organisiert verwalten? Oder Sie fragen sich vielleicht: Was passiert, wenn sich etwas ändert?
Um zu verstehen, wie Modern Requirements Ihnen in dieser Hinsicht helfen kann, müssen wir zunächst unsere Erinnerung an die wichtigsten Schritte im Zusammenhang mit der Designkontrolle von Medizinprodukten und den damit verbundenen Aufgaben auffrischen:
Nach diesem Protokoll können wir uns nun die wichtigsten Funktionen von Modern Requirements ansehen.4DevOps an, die Teams dabei helfen, medizinische Geräte mit weniger Stress zu entwickeln.
Wir müssen nicht unbedingt jeden einzelnen Schritt betrachten, und es kann zu Überschneidungen kommen, wenn einzelne moderne Anforderungen4DevOps Funktionen eine Reihe von Aufgaben abdecken. Wir werden jedoch die wichtigsten Modern Requirements4DevOps -Funktionen behandeln, um Ihnen bei der Verwaltung von Designkontrollen während des Produktentwicklungslebenszyklus zu helfen.
Benutzeranforderungen – Design-Inputs
Die Definition der Benutzeranforderungen bildet die Grundlage für den gesamten Prozess. Dabei wird festgelegt, wie Ihr Gerät von wem verwendet wird und über welche wichtigen Funktionen und Eigenschaften es verfügen muss. Dazu gehören auch andere Produkte und Plattformen, mit denen Ihr Gerät verbunden ist oder interagiert.
Mit Modern Requirements4DevOpskönnen Sie verschiedene Workitem-Typen für unter anderem funktionale, leistungsbezogene und Schnittstellenanforderungen erstellen, um diese Schlüsselaufgaben zu verkörpern. Hier sehen Sie einige Beispiele für die verfügbaren Workitem-Typen:
Wir haben in Zusammenarbeit mit Kunden aus der Medizinbranche Vorlagen für Compliance-Arbeitsaufgaben erstellt. Diese Compliance-Vorlagen können zur Verwaltung von Konstruktionshistorie, Konstruktionsspezifikationen, FMEA-Risiken (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), Risikominderungsanforderungen usw. verwendet werden. Sie können uns eine E-Mail senden an info@modernrequirements.com , wenn Sie daran interessiert sind, diese Vorlage für Ihre eigenen Projekte zu verwenden.
Dies ist beispielsweise die Ansicht, die Sie erhalten, wenn Sie das FMEA-Workitem öffnen:
Hier finden Sie spezifische Informationen zu diesem Workitem, wie zum Beispiel:
- Attribute
- Funktion und Zweck
- Mögliche Fehlermodi
- Mögliche Ursachen
Betrachten wir nun ein anderes Arbeitselement – in diesem Fall die Benutzeranforderungen:
Wie Sie sehen können, werden hier völlig unterschiedliche Attribute angezeigt, die für dieses Workitem gelten. Workitems und ihre Attribute sind vollständig konfigurierbar und können an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Beziehungen zwischen Arbeitselementen sind wichtige Konzepte im Anforderungsmanagement. Moderne Anforderungen4DevOps ermöglicht es Ihnen, diese Beziehungen zu verwalten, indem Sie Verknüpfungen zwischen Arbeitselementen herstellen, aufheben oder den Verknüpfungstyp ändern.
Wenn Ihr neues Gerät Komponenten mit einem früheren Design gemeinsam hat, können Sie Anforderungen außerdem ganz einfach wiederverwenden. So können Sie eine Bibliothek mit Arbeitselementen für Wiederverwendungszwecke erstellen und doppelte Arbeit vermeiden.
Moderne Anforderungen4DevOps bietet mehrere Möglichkeiten zur Erstellung von Anforderungen, darunter:
- Im Workitem-Modul
- In nativen Azure DevOps-Modulen
- Oder mit Smart Docs.
Sehen wir uns zwei weitere Module an, die Sie nutzen können, um Informationen für Ihr neues Gerät zu erhalten:
FAQ-Modul
Anforderungen beginnen oft als Abstraktion, was ihre konkrete Definition zu einer Herausforderung machen kann. Die richtigen Fragen zu stellen hilft dabei, Anforderungen spezifischer und klarer zu formulieren.
Moderne Anforderungen4DevOps verfügt über Vorlagen mit über 3.000 vordefinierten Fragen, darunter ISO/IEC 15288 (Norm für Systemtechnik), ISO 13485 QMS (Qualitätsmanagementsystem-Norm) und ISO 14971 (Anwendung der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte)sowie ISO 26262 & ASPICE (Normen für die Produktsicherheit von Herstellern):
Dieses Modul ist besonders nützlich, wenn Anforderungen für Benutzerbedürfnisse und Designvorgaben definiert werden.
Sie können auch Ihre eigene FAQ-Liste erstellen und neue Fragen mit bestehenden Arbeitsaufgaben verknüpfen, um sicherzustellen, dass sie beantwortet werden. Andererseits können wir aus bestimmten Fragen direkt neue Arbeitsaufgaben erstellen. Im Idealfall sollte jede der von Ihnen oder Ihren Stakeholdern erstellten Fragen durch entsprechende Arbeitsaufgaben abgedeckt sein.
E-Mail-Überwachungsmodul
Gut strukturierte Interviews können sehr effektiv sein, um Anforderungen von Fachkräften im Gesundheitswesen, Patienten sowie Vertriebs- und Marketingteams zu erfassen.
Verwendung Moderne Anforderungen für DevOps E-Mail-Überwachungsfunktion können Sie Teilnehmer zum Designprozess einladen, um an der Diskussion teilzunehmen oder sogar Anforderungen zu erstellen.
Thist EMail überwacht funktioniert, indem es E-Mails, die an Ihre konfigurierte E-Mail-Adresse gesendet werden, automatisch in Arbeitselemente umwandelt.
Design-Output – Dokumentation und Berichterstattung
Die Erstellung einer Design-Historie-Datei, die die Dokumentation der Benutzeranforderungen, Design-Input, Design-Planung und Design-Output während des gesamten Produktdesign-Lebenszyklus umfasst, kann eine überwältigende Aufgabe sein. Eine Sache, die dabei helfen kann, diese Aufgabe zu vereinfachen, ist ein zentralisiertes Dokumentations-Tool. Hier kommt Smart Docs.
Smart Docs fasst Projektanforderungen in einer einzigen Dokumentansicht zusammen. Hier ist ein Beispiel für ein Smart Doc mit einigen Anforderungen, wie z. B. Benutzeranforderungen sowie system-, funktions-, FMEA-Risiko- und nicht-funktionsbezogenen Anforderungen:
Ein Smart Doc ist sowohl ein Dokumentationswerkzeug als auch ein Werkzeug zur Erstellung von Anforderungen, was bedeutet, dass Sie in der Smart Doc-Oberfläche neue Arbeitselemente erstellen können. Als umfassende Autorenumgebung ermöglicht es Ihnen, den reichhaltigen Inhalt Ihrer Anforderungen anzuzeigen.
In Smart Docs können Sie den Inhalt im Standardeditor von Azure DevOps oder mit dem Modern Requirements Smart Editor – einem Word-ähnlichen Editor-Tool – bearbeiten. Bilder, integrierte Tabellen, Diagramme und andere umfangreiche Inhalte können hinzugefügt und angezeigt werden.
Nummern werden automatisch vergeben, um die hierarchische Position von Arbeitselementen anzuzeigen, und die hierarchische Struktur kann im Meta-Template-Designer konfiguriert werden. So erhalten Sie eine gut durchdachte Dokumentstruktur für alle verschiedenen Dokumenttypen.
Für Design-Eingabe-/Ausgabedokumente können Sie auf jeder Ebene Anforderungstypen angeben:
Und für Ihre Dokumente zur Designverifizierung und -validierung können Sie beispielsweise Testfälle hinzufügen.
Wie sieht es mit Änderungen an den Dokumenten aus?
Um die Anforderungen an Governance und Compliance zu erfüllen, müssen zwei wichtige Aufgaben erfüllt werden:
- Änderungen sollten dokumentiert werden.
- Änderungen sollten korrekt synchronisiert werden.
Moderne Anforderungen4DevOps erfasst jede Änderung an Dokumenten als Revisionsprotokoll. Wann immer Sie wichtige Änderungen vornehmen, können Sie eine neue Version speichern. Dies ist später nützlich, um Änderungen zwischen verschiedenen Versionen zu vergleichen und Änderungsberichte im PDF- oder Word-Format zu erstellen.
Häufige Probleme bei der Versionsverwaltung werden durch die sofortige Synchronisierung von Änderungen überall gelöst, wodurch manuelles Kopieren/Einfügen oder Dateiübertragungen entfallen.
Sie können den Smart Report , um das Format des Berichts weiter zu konfigurieren. Damit können Sie Berichte formatieren, bevor Sie sie tatsächlich erstellen. Es werden Standardformatvorlagen bereitgestellt, die jedoch in hohem Maße anpassbar sind, sodass Sie Attribute auswählen, Stile ändern, Arbeitselemente gruppieren oder sortieren können usw. Hier ein Beispiel:
In Smart Reports werden Arbeitselemente in Zeilen und ihre Attribute in Spalten angeordnet. Berichte können im Word-, PDF- oder HTML-Format gespeichert werden. Sie können auch eigene statische Inhalte wie Kopf- und Fußzeilen oder Firmenlogos über Word-Dokumente hinzufügen. Smart Reports sind erweiterte Formatierungsfunktionen.
Wie Sie sehen können, handelt es sich bei Smart Docs und Smart Reports um integrierte Dokumentations- und Berichtsfunktionen. Nahezu jedes einzelne Designsteuerungselement enthält eine Aktivität, die dokumentiert werden muss. All dies wird in der Design-Historie-Datei gespeichert und kann mit Modern Requirements übersichtlich angezeigt werden.
Design Rückblick
Während der Entwurfsprüfungen sehen Sie und Ihr Projektteam die wichtigsten Ergebnisse offiziell an und stimmen ihnen zu. Im Rahmen der Prüfung benötigen Sie einen Nachweis, dass alle Ihre Entwurfskontrollen durchgeführt wurden.
Mit Modern Requirements4DevOpskönnen Sie eine Überprüfung für einzelne oder mehrere Arbeitselemente sowie für ein gesamtes Dokument initiieren. Initiatoren und Genehmiger können Überprüfungsanfragen direkt innerhalb der Plattform erstellen bzw. abschließen, ohne zusätzliche Dateien per E-Mail versenden zu müssen.
Als Initiator einer Überprüfung können Sie diese über das Dashboard starten:
Es gibt zwei Arten von Überprüfungsereignissen: Anforderung und Genehmigung.
Als Initiator einer Überprüfung können Sie alle von Ihnen versendeten Überprüfungen und deren Status einsehen, und als Genehmiger können Sie auf die Ihnen zugewiesenen Überprüfungsanfragen zugreifen:
Während einer Überprüfung können die Prüfer Kommentare zu jedem Arbeitselement hinzufügen und die Kommentare der anderen sehen und kommentieren. Als Genehmiger können Sie Kommentare hinzufügen und dann entweder ein einzelnes Element oder das gesamte Paket genehmigen oder ablehnen.
Die Initiatoren einer Überprüfung können die Verwendung einer elektronischen Signatur als Voraussetzung für die Genehmigung einer Überprüfungsanfrage durch einen Genehmiger festlegen. Auf diese Weise können Sie die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 sicherstellen.
Alle Ergebnisse der Verlaufsüberprüfung können in einem Auditbericht im Word- oder PDF-Format erstellt werden, der jedes Überprüfungsereignis in einem übersichtlichen Auditberichtformat dokumentiert.
Designverifizierung – Rückverfolgbarkeitsanalyse
Die Rückverfolgbarkeitsanalyse ist eine wichtige Aufgabe im Rahmen des Designverifizierungs- und -validierungsprozesses. Moderne Anforderungen4DevOps hilft Ihnen bei der Erfüllung dieser Aufgabe, indem es Ihnen ermöglicht, aktualisierte Rückverfolgbarkeitsmatrizen zu erstellen.
Es gibt zwei Arten von Rückverfolgbarkeitsmatrizen:
- Horizontale Matrix – bietet eine ganzheitliche Perspektive auf das Designprojekt.
- Intersektionsmatrix – eine 2×2-Querverweistabelle zwischen zwei Arten von Arbeitselementen.
Zunächst einmal ein Beispiel für eine horizontale Matrix:
Wie Sie sehen können, lässt sich die Benutzeranforderung ID 2 in 1 System- und 2 funktionale Anforderungen unterteilen und führt dazu, dass bis hin zu Ihren Testfällen immer wieder neue Arbeitselemente auftauchen .
Die FDA fordert, dass Testanforderungen auf einzelne Systemanforderungen und -designs rückverfolgbar sein müssen. Diese Rückverfolgbarkeit können Sie mit einem Klick in einem Smart Report oder im Excel-Format dokumentieren.
Beispielsweise können Sie schnell eine horizontale Matrix erstellen, indem Sie einfach den Anforderungstyp für jede Ebene auswählen:
Als Nächstes haben wir eine Kreuzungsmatrix. Hier ist ein Beispiel, das dabei hilft, die 100-prozentige Abdeckung der Mitigationsanforderungen für FMEA-Risiken zu bestätigen:
Ein weiterer Anwendungsfall besteht darin, alle funktionalen Anforderungen in einer Dimension und alle Testfälle in einer anderen Dimension zu erfassen, um eine 100-prozentige Testabdeckung sicherzustellen. Eine Querverweismatrix wird einfach durch Auswahl eines Workitem-Typs (oder Untertyps) für jede Dimension erstellt.
Genau wie andere moderne Anforderungen4DevOps -Funktionen werden Updates gleichzeitig synchronisiert.
Veränderungsmanagement
Das Änderungsmanagement ist einer der wichtigsten, aber auch anspruchsvollsten Aspekte der Designkontrolle, da Änderungen in jedem Projekt unvermeidlich sind. Wenn wir keinen narrensicheren Prozess haben, um festzustellen, ob alle betroffenen Komponenten im Laufe der Zeit identifiziert wurden, beeinträchtigen Änderungen am System dessen Zuverlässigkeit und Sicherheit.
Wir haben bereits einige Funktionen von Modern Requirements im Hinblick auf das Änderungsmanagement als Teil spezifischer Designkontrollen oben behandelt.
Als konkretes Beispiel können Sie jedoch beim Betrachten einer Rückverfolgbarkeitsmatrix eine Einschätzung darüber erhalten, welche nachgelagerten Anforderungen sich ergeben, wenn Änderungen an den vorgelagerten Anforderungen vorgenommen werden.
Sehen wir uns drei weitere Beispiele an:
Ausgangsbasis
Eine Basis ist eine Grundlage für den Vergleich zwischen Arbeitselementen über einen bestimmten Zeitraum. Sie kann als Momentaufnahme der Anforderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt betrachtet werden. Für jedes Designprojekt sollte eine Baseline-Strategie in Bezug auf Erstellung, Häufigkeit, Inhalt und Dokumentation definieren. Moderne Anforderungen4DevOps ermöglicht es Ihnen, ein einzelnes Arbeitselement oder eine Abfrage von Arbeitselementen als Basis festzulegen.
Hier sehen Sie beispielsweise einen Vergleich zweier Baselines, aus dem hervorgeht, welche Anforderungen geändert, hinzugefügt oder entfernt wurden:
Sie können auch einzelne Arbeitsaufgaben genauer untersuchen, um zu sehen, was genau geändert wurde, wann dies geschah und wer die Änderung vorgenommen hat:
Wie bereits erwähnt, wird bei jeder Änderung eines Arbeitselements ein Revisionsdatensatz dafür erstellt. So können Sie jederzeit zwei Revisionen vergleichen, um Änderungen nachzuverfolgen:
Eine Baseline ist ein Mittel, um interessierten Stakeholdern Änderungen an den Details der Anforderungen mitzuteilen. Vergessen Sie nicht, diese Änderungen zu dokumentieren, indem Sie Differenzberichte oder Smart Reports für Baseline-Arbeitselemente erstellen.
Auswirkungsanalyse
Angenommen angenommen, Sie möchten einige Änderungen an einer Systemanforderung vornehmen. Sie können einfach den Impact Analyse. für die Systemanforderung oder ein anderes Arbeitselement ausführen.
Dadurch erhalten Sie einen Überblick über alle Arbeitselemente, die direkt betroffen sind:
Sie können dann direkt aus dieser Ansicht heraus die erforderlichen Änderungen an den betroffenen Workitems vornehmen. Oder Sie können einzelne Workitems weiter aufschlüsseln, um eine weitere Ebene der Auswirkungsanalyse aufzudecken:
Verdächtiger Link
Die Idee dabei ist, dass, wenn jemand Änderungen an der Beschreibung eines Arbeitselements vornimmt, das verknüpfte Arbeitselement als verdächtig markiert wird. Ihr Team kann dann die zugehörigen Anforderungen des geänderten Elements überprüfen, bevor es fortfährt, um zu sehen, ob Aktualisierungen erforderlich sind.
Verdächtige Links sind ebenfalls vollständig konfigurierbar, d. h. Sie können Vorbedingungen, das auslösende Ereignis und die als verdächtig zu markierenden Workitems festlegen.
Bonus-Feature: MatCal
Risikoverstärker haben damit verbundene Entscheidungsfaktoren. Nehmen wir an, die Risikobewertung hängt mit der Schwerebewertung und der Bewertungswahrscheinlichkeit zusammen. Wir können die MatCal Funktion verwenden, um die Risikobewertung automatisch anhand der Eingaben für Schweregrad und Auftreten zu berechnen:
Dies kann manuelle Prozesse ersetzen, wie beispielsweise die Berechnung der Punktzahl mithilfe von Excel-Tabellen und die anschließende manuelle Eingabe in die Designkontrollen. So vermeiden Sie die Möglichkeit, dass falsche Zahlen in das Designprojekt eingegeben werden. Auch diese Berechnungen werden überall dort synchronisiert, wo dieses Risiko besteht.
Benutzerdefinierte ID
Alle Arbeitselemente werden anhand einer ID eindeutig identifiziert. Die meisten Kunden aus der Medizinbranche haben jedoch Tausende von Arbeitselementen in einem Projekt oder über mehrere Projekte hinweg. Dies kann leicht zu langen, bedeutungslosen IDs führen. Moderne Anforderungen4DevOps ermöglicht es Ihnen, zusätzlich zu den standardmäßig für Arbeitselemente generierten IDs benutzerdefinierte, beschreibende Arbeitselement-IDs zu vergeben.
Die beschreibende ID liefert Ihnen schnell Informationen wie den Workitem-Typ, die Projektquelle usw. und kann vom System basierend auf Ihrer Konfiguration automatisch zugewiesen werden.
Schlussfolgerung
Microsoft Azure DevOps ist ein fantastisches Tool, das DevOps-Teams während des größten Teils des Produktdesign-Lebenszyklus einen unglaublichen Mehrwert bietet. Akteure in der Medizinproduktebranche stehen jedoch vor einer Reihe einzigartiger Herausforderungen, sowohl regulatorischer als auch technischer Natur.
Moderne Anforderungen4DevOps wurde speziell entwickelt, um Teams durch Automatisierung zu entlasten, die Zusammenarbeit zu erleichtern und wichtige Aufgaben wie die Definition von Eingaben, Dokumentation, Überprüfung, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement zu vereinfachen.
Das Endziel besteht nicht nur darin, Ihnen dabei zu helfen, die höchsten Branchenstandards einzuhalten, sondern auch darin, Ihnen einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen, insbesondere in Kombination mit agilen Praktiken. All dies in einem einzigen Tool, ohne dass Sie sich auf eine Vielzahl unterschiedlicher Technologien verlassen müssen.
Sind Sie bereit, Ihr Anforderungsmanagement zu optimieren?
Starten Sie Ihre kostenlose 30-Tage-Testversion von Modern Requirements4DevOps, um alle Herausforderungen beim Erstellen, Entwerfen, Dokumentieren und Verwalten von Anforderungen zu meistern. Jede von Ihnen erstellte Anforderung wird direkt in Ihrem Azure DevOps-Projekt gespeichert.
Sie haben die Möglichkeit, es in Ihrer eigenen Umgebung für ein personalisiertes Erlebnis auszuprobieren oder es im hauseigenen Azure DevOps Server von Modern Requirements mit vorgefertigten Vorlagen zu testen.
Bitte beachten Sie: Wenn Sie es in Ihrer eigenen Umgebung ausprobieren möchten, benötigen Sie eine gültige Azure DevOps/VSTS-Konto-URL.
Mit dem Absenden dieses Formulars erklären Sie sich damit einverstanden, E-Mails von Modern Requirements zu erhalten. Sie nehmen zur Kenntnis, dass Sie den monatlichen Marketing-Newsletter von Modern Requirements sowie regelmäßige Angebote für zusätzliche Inhalte und/oder Dienstleistungen abonnieren. Ihre Einwilligung kann jederzeit über die in jeder E-Mail enthaltenen Links widerrufen werden.
