BABOK Strategy Analysis: How Business Analysts Define the Right Problem Before Solving It
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Beherrschung der Entwicklung medizinischer Gerätesoftware mit Anforderungsmanagement
Die Entwicklung medizinischer Software ist der Prozess, in dessen Rahmen Unternehmen Anwendungen sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal entwickeln. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte ist ein solides Anforderungsmanagement. Diese Tools helfen den Teams dabei, die Bedürfnisse der Nutzer, die geschäftlichen Anforderungen und strenge Vorschriften in Einklang zu bringen. Da der Wettbewerb in der Branche zunimmt, wird es immer schwieriger, diese Anforderungen unter einen Hut zu bringen . Laut Statista wird der Markt für Medizinprodukte bis 2028 voraussichtlich auf einen Umsatz von 609 Milliarden US-Dollaranwachsen, gegenüber 471 Milliarden US-Dollar heute.
Da Innovationen die Branche vorantreiben, steigen die Anforderungen an Präzision, Compliance und Effizienz. Dieser Artikel befasst sich mit den gängigen Herausforderungen in der medizinischen Softwarebranche und erläutert, wie Lösungen für das Anforderungsmanagement Ihnen dabei helfen können.
1. Herausforderungen bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte
Unternehmen der Medizinproduktebranche stehen vor anderen und größeren Herausforderungen als Unternehmen aus anderen Branchen. Regulatorische Hürden, die hohen Anforderungen an die Endnutzer und die Komplexität des Projektmanagements stellen erhebliche Hindernisse dar. Jede Software, die Ihnen hilft, diese Herausforderungen zu meistern, wird damit auch zu einer Software für das Risikomanagement im Gesundheitswesen. Hier sind einige typische Herausforderungen, denen Unternehmen bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte gegenüberstehen:
- Produktkomplexität: Da die Beteiligten hochwertige Hardware in Verbindung mit hochentwickelter Software benötigen, ist die Entwicklung medizinischer Geräte immer komplexer geworden. Das bedeutet, dass die Herstellung medizinischer Geräte zunehmend mit Risiken und Schwierigkeiten verbunden ist.
- Vorschriften: Da es in der Medizin darum geht, Leben zu retten, verschärfen die Aufsichtsbehörden ständig die Compliance-Standards, auch für Software für Medizinprodukte. Dies stellt für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, eine tägliche Herausforderung dar. So hat die FDA beispielsweise kürzlich KI-/ML-fähige Geräte geprüft und zugelassen, bei denen es sich um eine völlig neue Produktkategorie handelt.
- Patientendaten: Im Zusammenhang mit den gesetzlichen Vorschriften steht die zentrale Rolle, die Patientendaten in der Gesundheitssoftware spielen. Die medizinischen Unterlagen und Metadaten einer Person sind äußerst sensible Informationen. Unternehmen, die Software für medizinische Geräte entwickeln, müssen mit riesigen Mengen an Patientendaten umgehen und dabei die Datenqualität, Skalierbarkeit und den Zugriff gewährleisten.
- UI/UX: Ein softwaregestütztes Medizinprodukt kann von vielen oder nur wenigen Akteuren genutzt werden. Allen gemeinsam ist jedoch der Bedarf an einer wirklich benutzerfreundlichen und einfach zu bedienenden Software. Obwohl viele Medizinprodukte einen entscheidenden Bedarf für Patienten decken, bieten sie den Anwendern keine gute Benutzeroberfläche, was katastrophale Folgen haben kann.
2. Der Bedarf an Tools für das Anforderungsmanagement
Software für Medizinprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil moderner Lösungen im Gesundheitswesen. Ihre Entwicklung erfordert eine sorgfältige Vorgehensweise, um Funktionalität, Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Tools für das Anforderungsmanagement bilden die Grundlage für den Erfolg und bieten einen strukturierten Rahmen, um jeden Aspekt der Softwareanforderungen zu erfassen, zu analysieren und nachzuverfolgen.
Die traditionelle Methode des Anforderungsmanagements in der Entwicklung von Gesundheitslösungen ist für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte ungeeignet. Bei dieser Methode würden Hardware- und Softwareteams diese Anforderungen separat umsetzen, nachdem sie sich auf die Bedürfnisse der Stakeholder geeinigt hätten. Da sie jedoch unterschiedliche Werkzeuge und Methoden verwendeten, kam es zu Problemen bei der Rückverfolgbarkeit und zu kostspieligen Nacharbeiten.
Dies führt zu einem langwierigen Prozess der Fehlersuche und -behebung zwischen den beiden Teams und kann viel Zeit in Anspruch nehmen, die man besser für die Verbesserung des Geräts hätte nutzen können.
Um die Komplexität von Produkten, Benutzeroberflächen, Vorschriften und Patientendaten zu bewältigen, sind Tools für das Anforderungsmanagement unerlässlich. Sie optimieren die Entwicklung und Bereitstellung von Software und mindern Risiken bei der Entwicklung von Medizinprodukten und deren Software. Die besten Lösungen für das Anforderungsmanagement nutzen weit verbreitete bestehende Plattformen wie Azure DevOps und machen diese zu einer zentralen Informationsquelle. Darüber hinaus unterstützen sie auch das Risikomanagement im Gesundheitswesen.
3. Anpassung an gesetzliche Vorschriften
Im Gesundheitswesen ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für den Erfolg von Medizinprodukten. Schätzungen zufolge umfasst der weltweite Markt insgesamt zwei Millionen Medizinprodukte, die sich auf etwa 7000 Produktgruppen verteilen. Diese Produkte müssen globale, lokale und produktspezifische gesetzliche Standards erfüllen.
Diese Standards werden von Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa festgelegt. Allein in den USA verlangt die FDA, dass Medizinprodukte mindestens sieben grundlegende regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese Standards decken ein breites Spektrum an Aspekten von Medizinprodukten ab, vom Design bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Ein gewöhnliches Blutzuckermessgerät muss möglicherweise die folgenden (nicht erschöpfenden) Standards erfüllen:
| Funktion | Verordnung (falls zutreffend) | Compliance-Standard | Stufe |
| Infektionskontrolle | CDC-Richtlinien zur Infektionskontrolle bei der Blutzuckermessung | CLIA-Konformitätsbescheinigung (CoC) oder Akkreditierungsbescheinigung (CoA) | National (USA) |
| Geräteaufbau und -gebrauch | FDA-Richtlinien für Blutzuckermessgeräte zur Selbstkontrolle | ISO 15197 | National (USA) |
| Elektronische Signaturen | Titel 21 des Code of Federal Regulations, festgelegt von der FDA. | CFR Teil 11 | National (USA) |
| Risikomanagement | k. A. | ISO 149715 | International |
| Software-Lebenszyklusprozesse | k. A. | IEC 623046 | International |
| Sicherheit von Gesundheitssoftware | k. A. | IEC 82304-17 | International |
| Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte | k. A. | IEC 60601-18 | International |
Tools für das Anforderungsmanagement spielen eine entscheidende Rolle bei der Anpassung medizinischer Produkte an geltende Standards. Ein Team muss die zu erfüllenden Anforderungen dokumentieren, analysieren, nachverfolgen und priorisieren. Durch ein effektives Anforderungsmanagement können Hersteller medizinischer Geräte sicherstellen, dass ihre Produkte nicht nur die gesetzlichen Vorschriften erfüllen, sondern auch sichere und wirksame Lösungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten bieten.
4. Entwicklung von Software für Medizinprodukte mit Anforderungsmanagement
Im medizinischen Bereich, wo viel auf dem Spiel steht und Genauigkeit oberste Priorität hat, ist Präzision unverzichtbar. Mit Hilfe von Tools für das Anforderungsmanagement können Entwicklungsteams Softwareanforderungen bis ins kleinste Detail formulieren und dokumentieren.
Bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte nutzen Teams häufig verschiedene Funktionen, die Anforderungsmanagement-Tools bieten, wie zum Beispiel:
- Anforderungserfassung: Dies umfasst die Erfassung von Anforderungen durch Erkundung, Analyse, FAQs, Erfassungstechniken und mittlerweile auch KI.
Ein praktisches Beispiel für eine Methode zur Anforderungserfassung ist die Befragung von Stakeholdern. Der wichtigste Faktor bei der Anforderungserfassung durch Befragungen sind die Fragen, die Sie stellen. Die Anforderungserfassung sollte am besten frühzeitig im Prototyp-Entwurf erfolgen. Eine bereits vorhandene und bearbeitbare Sammlung von FAQs kann Ihnen dabei helfen, die richtigen Fragen für die Anforderungserfassung zusammenzustellen. Ein zusätzliches KI-Tool kann zudem projektspezifische Fragen generieren, indem es Rohdaten zu den Anforderungen verarbeitet.
- Anforderungsdokumentation: Dazu gehört die Dokumentation der Planung, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und aller Änderungen an Ihren Anforderungen. Bei Medizinprodukten (einschließlich der Softwareentwicklung) sind Angaben zu jedem möglichen Element aufzunehmen. Ein Teil dieser Dokumentation wird von den Aufsichtsbehörden genau geprüft, weshalb umfassende Testdaten und Nachweise erforderlich sind.
Angesichts knapper Fristen und eines harten Wettbewerbs können sich leicht zahlreiche Fehler in die Dokumentation einschleichen. Mehr als ein Drittel der Softwareentwickler betrachtet eine mangelhafte Dokumentation als eine ihrer größten Herausforderungen. Dies ist bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte von noch größerer Bedeutung.
Die einfache Erstellung strukturierter, Word-ähnlicher Anforderungsdokumente innerhalb einer ALM-Plattform wie Azure DevOps kann dazu beitragen, diese Fehler zu reduzieren.
- Rückverfolgbarkeit: Auch bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte ist es wichtig, die Beziehungen zwischen den einzelnen Arbeitsaufgaben während des gesamten Entwicklungsprozesses im Blick zu behalten. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen Sie Folgendes berücksichtigen:
- Rückverfolgbarkeit zwischen Produktanforderungen und Prüfungen
- Rückverfolgbarkeit zwischen Prüf- und Messergebnissen und nationalen Normen
- Rückverfolgbarkeit zwischen Geräten und deren Komponenten vom Hersteller bis zum Endkunden
Die Komplexität der Abstimmung zwischen Hardware- und Softwareentwicklung kann zu Fehlern führen. Dabei verliert man leicht den Überblick darüber, wie die einzelnen Aufgaben miteinander zusammenhängen. Die Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, mit denen sich Anforderungen durchgängig nachverfolgen lassen, kann dazu beitragen, diese Fehler zu reduzieren. Dies fördert zudem die Projekteffizienz, die Komponententests, die Auswirkungsanalyse und die Kommunikation im Team.
- Bericht: Die Erstellung von Standardberichten zu Anforderungen, Dashboard-Ansichten und Gerätespezifikationen zur Verfolgung des Projektfortschritts trägt dazu bei, Ihr Projekt auf Kurs zu halten. Berichterstattung und Rechenschaftspflicht sind im stark regulierten Bereich der Gesundheitstechnologie von entscheidender Bedeutung. Behörden und Teams müssen oft wissen, wie der Stand eines bestimmten Projektteils ist. Hersteller medizinischer Geräte müssen über die Registrierung von Betrieben, die Listung von Produkten, die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, Ausnahmen bei klinischen Studien, Vorschriften zum Qualitätssicherungssystem, Kennzeichnungsanforderungen und die Meldung unerwünschter Ereignisse Bericht erstatten.
In solchen Fällen ist es hilfreich, mit einem einzigen Klick Berichte über alle Aspekte Ihres Projekts zu erstellen.
Noch besser ist es, wenn Sie Dokumente als PDF, Word oder HTML ausgeben können.
Modern Requirements4DevOps ist eine Lösung zur Optimierung des Anforderungsmanagementprozesses in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Zu den wichtigsten Funktionen zählen Rückverfolgbarkeit, Zusammenarbeit und Änderungsmanagement, wodurch die Projekteffizienz gesteigert und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet wird. Darüber hinaus verfügt die Lösung über ein bahnbrechendes KI-Tool namens Copilot4DevOps, das die Qualität der Anforderungen durch Erfassung, Analyse und vieles mehr verbessert.
Durch den Einsatz von Modern Requirements4DevOps sorgen Unternehmen im Gesundheitswesen wie Bayer und das Rote Kreuz für eine bessere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, höhere Projekteffizienz und geringere Entwicklungskosten. So können auch Sie davon profitieren.
5. Anforderungenmanagement beherrschen
Ein effektives Anforderungsmanagement ist bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Auch wenn Anforderungsmanagement-Tools der beste Weg sind, um Ihr Projekt auf ein höheres Niveau zu heben, gibt es einige bewährte Vorgehensweisen, die unabhängig von den verwendeten Tools gelten sollten:
- Klare Anforderungen definieren: Anforderungen sollten klar und prägnant formuliert sein. Zur zusätzlichen Unterstützung können Sie eine KI-Qualitätsanalyse nutzen, um Ihre Anforderungen anhand der 6 Cs des Schreibens zu bewerten.
- Rückverfolgbarkeit gewährleisten: Verwenden Sie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, um die Herkunft von Anforderungen und deren Änderungen im Laufe der Zeit nachzuverfolgen. Dies ist unerlässlich, um die Einhaltung lokaler und internationaler Standards nachzuweisen.
- Zusammenarbeit und Kommunikation: Das Anforderungsmanagement ist ein gemeinschaftlicher Prozess, an dem zahlreiche Beteiligte mitwirken, von Endnutzern bis hin zu Lizenznehmern. Kommunizieren Sie regelmäßig mit allen Beteiligten, um sicherzustellen, dass das Produkt den Erwartungen entspricht.
- Änderungen effektiv verwalten: Änderungen an den Anforderungen sind unvermeidlich. Ein gutes System hilft Ihnen dabei, alle Änderungen an der Software und Hardware von Medizinprodukten nachzuverfolgen.
- Schwerpunkt Risikomanagement im Gesundheitswesen: Ermitteln Sie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt und ergreifen Sie Maßnahmen zur Risikominderung. Dazu gehört der Einsatz von Tools für das Anforderungsmanagement. Es bedeutet aber auch, besonders sorgfältig darauf zu achten, dass in einem Bereich mit hoher Verantwortung wie dem Gesundheitswesen die Einhaltung von Normen wie ISO 14971 gewährleistet ist. Es geht um Menschenleben.
- In Schulungen investieren: KI-Tools sind zwar benutzerfreundlich, doch um ihr Potenzial voll auszuschöpfen, sind Schulungen nach wie vor unerlässlich. Unternehmen tun gut daran, in KI-Schulungen für ihre Mitarbeiter zu investieren. Die „Workmonitor Pulse“-Studie von Randstad ergab, dass im vergangenen Jahr nur 13 % der Mitarbeiter eine Schulung zum Thema künstliche Intelligenz (KI) erhalten haben.
6. Mehr als nur die Entwicklung von Software für Medizinprodukte
Mit dem Wachstum des Marktes für Medizinprodukte wird es immer schwieriger, Hardware, Software und gesetzliche Vorschriften in Einklang zu bringen. Ein leistungsfähiges Tool für das Anforderungsmanagement ist Ihr Verbündeter bei der Bewältigung dieser komplexen Herausforderungen.
Diese neuen, auf künstlicher Intelligenz basierenden Tools optimieren die Entwicklung, gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und verringern Risiken. Sie eignen sich sowohl für die Software als auch für die Hardware von Medizinprodukten. Im Zuge der Weiterentwicklung der Branche werden diese Tools entscheidend zum Erfolg beitragen, Innovationen vorantreiben und zu besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten führen.
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