Seit 2015 bevorzugter Microsoft-Partner für Anforderungsmanagement
Intelligentere, sicherere Produktentwicklung für Medizinprodukte und Biowissenschaften
Bewältigen Sie die Komplexität der Produktentwicklung mit KI-gestütztem Anforderungsmanagement – verbinden Sie Designkontrolle, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit, um eine zuverlässige, auditfähige Compliance sicherzustellen.
Top Herausforderungen in der Medizintechnik Entwicklung
Echte End-to-End-Rückverfolgbarkeit erreichen
Die Aufrechterhaltung einer vollständigen, bidirektionalen Rückverfolgbarkeit über Anforderungen, Risiken, Design-Outputs, Verifizierung und Validierung hinweg ist mit nicht miteinander verbundenen Tools schwierig – und dennoch unerlässlich für Qualität, Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Getrennte Teams und Systeme
Technik-, Qualitäts-, klinische und regulatorische Teams arbeiten oft in unterschiedlichen Systemen, was zu Lücken, Versionskonflikten und Abweichungen führt, die Entscheidungen verlangsamen und Nacharbeiten erhöhen.
Navigieren durch sich wandelnde globale Vorschriften
Die Anforderungen der FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und EU MDR werden immer höher. Teams müssen strukturierte Prozesse, konsistente Dokumentation und klare Nachweise für die Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus hinweg vorweisen.
Manuelle, ineffiziente Ausführung der Designsteuerung
Die manuelle Verwaltung von Anforderungen, Risikodateien, Überprüfungen, Änderungen und der Erstellung von DHF ist langsam, fehleranfällig und ressourcenintensiv, was die Skalierung der Entwicklung und die Beschleunigung der Markteinführung erschwert.
Die Komplexität der Medizintechnischer Produktentwicklung
Unterstützung mehrerer Produktentwicklungsansätze
Eine flexible Plattform, die sich an Wasserfall-, V-Modell-, agile oder hybride Prozesse anpasst, die in Programmen für medizinische Geräte, Diagnostik und Biowissenschaften zum Einsatz kommen.
Einzige Quelle der Wahrheit in Azure DevOps
Vereinheitlichen Sie Anforderungen, Risiken, Tests, Design-Ergebnisse, Überprüfungen und Dokumentation – und sorgen Sie dafür, dass alle Teams aufeinander abgestimmt sind und eine vollständige End-to-End-Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
Optimierung von Überprüfungen, Änderungsmanagement und Dokumentation
Zentralisieren Sie Bewertungen, Versionshistorien und die Sammlung von Nachweisen, um den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Compliance-Dokumentation organisiert und für Inspektionen bereit zu halten.
KI-gestützte Anforderungsintelligenz
Beschleunigen Sie die Entwicklung mit KI, die die Klarheit der Anforderungen verbessert, Lücken erkennt, Änderungen zusammenfasst und die Rückverfolgbarkeit von Risiken und Designs stärkt.
Ausgewählt von den weltweit größten Teams für Medizinprodukte und Biowissenschaften Teams
Branchenführende KI für Anforderungen und Produktentwicklung
Nutzen Sie leistungsstarke KI, um Klarheit, Geschwindigkeit und Intelligenz in jede Phase der Produktentwicklung zu bringen.
Erstellung von KI-Anforderungen
Erstellen Sie klare, strukturierte Anforderungen unter Verwendung etablierter Engineering-Praktiken wie den EARS- und INCOSE-Richtlinien. Die integrierte Analyse deckt Unklarheiten, fehlende Bedingungen und schwache Akzeptanzkriterien auf, um die Qualität der Anforderungen und die Testbarkeit zu verbessern.
Automatisierte Erfassung und Dokumentation
Erstellen Sie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Überprüfungsverläufe, Validierungszusammenfassungen und auditfähige Dokumentation direkt aus Live-Daten von Azure DevOps – zur Unterstützung von Konstruktionshistorien und behördlichen Unterlagen.
Compliance-Mapping
Stellen Sie die Rückverfolgbarkeit zwischen regulatorischen Verpflichtungen, Systemanforderungen, Risikokontrollen und Verifizierungsmaßnahmen sicher. Die Abbildung von Beziehungen zwischen Entwicklungsartefakten vereinfacht Audits, Inspektionen und behördliche Einreichungen.
Risiko- und Lückenanalyse
Zeigen Sie bereits in einer frühen Entwicklungsphase mehrdeutige Anforderungen, fehlende Abnahmekriterien, unvollständige Risikokontrollen und potenzielle Sicherheitslücken auf – und helfen Sie den Teams so, die Produktqualität zu verbessern und Risiken zu minimieren.
Intelligente Folgenabschätzung
Die Folgewirkungen von Änderungen verstehen. Bei einer Aktualisierung der Anforderungen werden die betroffenen Entwurfsdaten, Risikokontrollen, Verifizierungstests und Validierungsmaßnahmen ermittelt, damit die Teams kontrollierte Produktänderungen sicher bewältigen können.
Kontextbezogene KI (BYOD)
Die Antworten der KI basieren auf Ihren internen Qualitätsverfahren, Standardarbeitsanweisungen, Entwicklungsrichtlinien und früheren Arbeitsaufgaben, wodurch sichergestellt wird, dass die Ergebnisse die Governance- und Entwicklungspraktiken Ihres Unternehmens widerspiegeln.
Wesentliche Fähigkeiten für Medizintechnik – Anforderungen und Compliance
Durchgängige Rückverfolgbarkeit für Designkontrollen
Verbinden Sie Benutzeranforderungen, Anforderungen, Risiken, Design-Ergebnisse und Verifizierungsaktivitäten in einem System, um eine FDA- und ISO-konforme Entwicklung zu unterstützen.
Integrierte Risiko- und Auswirkungsanalyse
Verknüpfen Sie Gefahren, Risikominderungsmaßnahmen und Verifizierungsschritte mit ISO 14971-konformen Arbeitsabläufen und bewerten Sie sofort die Auswirkungen jeder Änderung auf den gesamten Produktlebenszyklus.
Optimierte Überprüfungen und digitale Signaturen
Beschleunigen Sie Designprüfungen mit strukturierten Arbeitsabläufen, klaren Feedback-Schleifen und Part 11-konformen elektronischen Genehmigungen.
Compliance- und Dokumentationsmanagement
Zentralisieren Sie kontrollierte Dokumentation, Nachweise und Versionshistorien – vereinfachen Sie die Vorbereitung auf Audits und sorgen Sie für konsistente, inspektionsbereite Aufzeichnungen.
Anforderungen Qualitäts- und Konsistenzprüfungen
Verbessern Sie die Klarheit der Anforderungen und reduzieren Sie nachgelagerte Fehler durch automatisierte Qualitätsprüfungen, die Unklarheiten, unvollständige Aussagen und fehlende Verknüpfungen zu Risiken oder Tests aufzeigen.
Integration von Verifizierung und Testabdeckung
Verbinden Sie Anforderungen mit Testfällen, Protokollen und Ergebnissen, um eine vollständige Verifizierungsabdeckung und eine nahtlose V&V-Berichterstattung sicherzustellen.
Entwickelt für Teams aus den Bereichen Medizintechnik und Biowissenschaften
- Anforderungs- und Systemanalysten Sammeln, strukturieren und verfeinern Sie Benutzeranforderungen und Systemanforderungen, um Klarheit, Abstimmung und vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- System- und Produktingenieure setzen Anforderungen in Designentscheidungen um und sorgen für eine durchgängige Verbindung zwischen Hardware- und Softwarekomponenten.
- Qualitätsteams Verbessern Sie die Designkontrolle, verwalten Sie strukturierte Überprüfungen und sichern Sie die Produktqualität durch vernetzte Dokumentation.
- Compliance-Teams Führen Sie klare, überprüfbare Aufzeichnungen, die den Anforderungen der FDA, ISO und MDR entsprechen, und stellen Sie sicher, dass die Teams jederzeit für Inspektionen bereit sind.
- Programm- und Projektleiter Koordinieren Sie funktionsübergreifende Arbeitsabläufe und behalten Sie den Überblick über Risiken, Änderungen und Abhängigkeiten.
Sicherheit und Compliance auf Unternehmensniveau für Teams in den Bereichen Medizintechnik und Biowissenschaften, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen
SOC 2 Typ II-zertifizierte Plattform
Gewährleistet strenge Kontrollen für Datenverarbeitung, Zugriffsverwaltung, Änderungsmanagement und Betriebssicherheit und unterstützt Teams bei der Entwicklung regulierter medizinischer Geräte und Life-Science-Produkte.
Entspricht den globalen Standards für Medizinprodukte und Biowissenschaften
Unterstützt FDA 21 CFR Part 11, Part 820, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR-Dokumentationsanforderungen und interne Qualitätssystemanforderungen mit sicherem Datenschutz, Verschlüsselung und auditfähiger Rückverfolgbarkeit innerhalb von Azure DevOps.
Wie wir Ihre Projekte vorantreiben
„Zions entschied sich für Modern Requirements4 DevOps als eine Lösung, die unsere Anforderungen optimal erfüllt und gleichzeitig zusätzliche Funktionen für Anforderungen bietet. Wir begannen umgehend mit der Migration von Inhalten aus DOORS Next Generation auf die neue Plattform. Wir arbeiteten wöchentlich zusammen und konnten so eine nahtlose Migration mit zusätzlichen Funktionen zur Visualisierung von Anforderungen durchführen.“
„Wir hatten uns bereits für Azure DevOps als unsere ALM-Lösung entschieden, daher schien Modern Requirements eine naheliegende Wahl zu sein. Nach weiteren Untersuchungen stellte sich heraus, dass die Lösung hervorragend für die Teams in den Bereichen Systeme, Elektronik, Mechanik, Software und andere Ingenieurswissenschaften geeignet war. Allein während der 30-tägigen Testphase konnten wir erfolgreich bestehende Anforderungen importieren, miteinander verknüpfen, eine Teamüberprüfung mit Audit-Historie durchführen und einen leicht verständlichen Bericht erstellen, der mit unserem QMS konform ist.“
Sind Sie bereit, Ihren Compliance-Prozess zu transformieren?
Schließen Sie sich führenden Medizintechnikunternehmen an, die unserer Plattform vertrauen, um sicherere, konforme Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
