Partenaire Microsoft de référence en matière de gestion des exigences depuis 2015
Un développement de produits plus intelligent et plus sûr pourl' , le secteur des dispositifs médicaux et les sciences de la vie
Gérez la complexité du développement de produits grâce à une gestion des exigences basée sur l'IA, qui relie le contrôle de la conception, la gestion des risques et la traçabilité afin de garantir une conformité fiable et prête pour les audits.
Haut de la page Les défis du développement dans le secteur des technologies médicales Développement
Assurer une véritable traçabilité de bout en bout
Il est difficile d'assurer une traçabilité complète et bidirectionnelle entre les exigences, les risques, les livrables de conception, la vérification et la validation lorsque les outils utilisés sont cloisonnés ; pourtant, cela est essentiel pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire.
Équipes et systèmes isolés
Les équipes d'ingénierie, de qualité, cliniques et réglementaires travaillent souvent sur des systèmes différents, ce qui entraîne des lacunes, des conflits de versions et des incohérences qui ralentissent la prise de décision et augmentent le volume de travail à refaire.
S'adapter à l'évolution de la réglementation mondiale
Les exigences de la FDA, des normes ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304, ainsi que du règlement européen MDR, ne cessent de se renforcer. Les équipes doivent démontrer qu'elles disposent de processus structurés, d'une documentation cohérente et de preuves claires de la maîtrise tout au long du cycle de vie.
Exécution manuelle et inefficace du contrôle de la conception
La gestion manuelle des exigences, des dossiers de risques, des revues, des modifications et de la création des dossiers de données de conception (DHF) est un processus lent, source d'erreurs et gourmand en ressources, ce qui rend difficile l'évolution du développement ou l'accélération de la mise sur le marché.
Faire face à la complexité du développement de produits de technologie médicale
Prise en charge de plusieurs approches de développement de produits
Une plateforme flexible qui s'adapte aux processus en cascade, au modèle en V, aux méthodes agiles ou aux approches hybrides utilisés dans les programmes liés aux dispositifs médicaux, au diagnostic et aux sciences de la vie.
Une source unique de vérité dans Azure DevOps
Harmonisez les exigences, les risques, les tests, les livrables de conception, les revues et la documentation, tout en assurant la cohésion de toutes les équipes grâce à une traçabilité complète de bout en bout.
Rationaliser les révisions, la gestion du changement et la documentation
Centralisez les révisions, l'historique des versions et la collecte des preuves afin de réduire les tâches manuelles et de garantir que la documentation relative à la conformité soit bien organisée et prête pour les inspections.
Analyse des exigences basée sur l'IA
Accélérez le développement grâce à l'IA, qui permet de clarifier les exigences, d'identifier les lacunes, de résumer les modifications et de renforcer la traçabilité des risques et de la conception.
Choisi par les plus grands équipes de dispositifs médicaux et des sciences de la vie du monde
Une IA de pointe IA de pointe et le développement de produits
Tirez parti d'une IA performante pour apporter clarté, rapidité et intelligence à chaque étape du développement de vos produits.
Rédaction des spécifications pour l'IA
Élaborez des exigences claires et structurées en vous appuyant sur des pratiques d'ingénierie reconnues, telles que les directives EARS et INCOSE. Une analyse intégrée met en évidence les ambiguïtés, les conditions manquantes et les critères d'acceptation insuffisants afin d'améliorer la qualité des exigences et leur testabilité.
Gestion automatisée des preuves et de la documentation
Générez des matrices de traçabilité, des historiques de révision, des résumés de validation et une documentation prête pour les audits directement à partir des données en temps réel d'Azure DevOps, afin de prendre en charge les registres de l'historique de conception et la documentation réglementaire.
Cartographie de la conformité
Assurer la traçabilité entre les obligations réglementaires, les exigences système, les contrôles des risques et les activités de vérification. La mise en correspondance des relations entre les différents éléments de développement facilite les audits, les inspections et les soumissions réglementaires.
Détection des risques et des lacunes
Mettre en évidence dès les premières phases de développement les exigences ambiguës, les critères d'acceptation manquants, les contrôles des risques incomplets et les lacunes potentielles en matière de sécurité, afin d'aider les équipes à améliorer la qualité des produits et à réduire les risques.
Analyse d'impact intelligente
Comprendre les répercussions du changement. Lorsque les exigences sont mises à jour, les données de conception, les mesures de contrôle des risques, les tests de vérification et les activités de validation concernés sont identifiés afin que les équipes puissent gérer les modifications apportées au produit en toute confiance.
IA contextuelle (BYOD)
Les réponses générées par l'IA s'appuient sur vos procédures qualité internes, vos procédures opérationnelles standard (SOP), vos directives de développement et vos tâches antérieures, garantissant ainsi que les résultats reflètent les pratiques de gouvernance et de développement de votre organisation.
Compétences essentielles pour Exigences et conformité dans le secteur des technologies médicales
Traçabilité de bout en bout pour les contrôles de conception
Intégrez les besoins des utilisateurs, les exigences, les risques, les résultats de conception et les activités de vérification au sein d'un seul système afin de faciliter un développement conforme aux normes de la FDA et de l'ISO.
Analyse intégrée des risques et des impacts
Reliez les risques, les mesures d'atténuation et les étapes de vérification à des processus conformes à la norme ISO 14971, et évaluez instantanément l'impact de tout changement tout au long du cycle de vie du produit.
Simplification des révisions et des signatures numériques
Accélérez les revues de conception grâce à des flux de travail structurés, des boucles de rétroaction claires et des validations électroniques conformes à la partie 11.
Conformité et gestion de la documentation
Centralisez la documentation contrôlée, les preuves et l'historique des versions, ce qui simplifie la préparation des audits et garantit des dossiers cohérents et prêts pour les inspections.
Exigences : contrôles de qualité et de cohérence
Améliorez la clarté des exigences et réduisez les défauts en aval grâce à des contrôles qualité automatisés qui signalent les ambiguïtés, les énoncés incomplets et les liens manquants vers les risques ou les tests.
Intégration de la vérification et de la couverture de test
Reliez les exigences aux cas de test, aux protocoles et aux résultats afin de garantir une couverture complète de la vérification et un reporting V&V sans faille.
Conçu pour les équipes du secteur des technologies médicales et des sciences de la vie
- Les analystes des besoins et des systèmes recueillent, structurent et affinent les besoins des utilisateurs et les exigences du système afin de garantir la clarté, la cohérence et une traçabilité totale.
- Ingénieurs systèmes et produits: traduire les exigences en choix de conception et assurer la cohérence de bout en bout entre les composants matériels et logiciels.
- Équipes Qualité: Renforcez la rigueur du contrôle de la conception, gérez des revues structurées et garantissez la qualité des produits grâce à une documentation interconnectée.
- Les équipes chargées de la conformité tiennent des registres clairs et vérifiables, conformes aux exigences de la FDA, de l'ISO et du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), et veillent à ce que les équipes soient toujours prêtes à faire face à une inspection.
- Les responsables de programmes et de projets coordonnent les flux de travail interfonctionnels et assurent une bonne visibilité sur les risques, les changements et les dépendances.
Sécurité et conformité de niveau entreprise pour les équipes des secteurs réglementés des technologies médicales et des sciences de la vie
Plateforme certifiée SOC 2 Type II
Garantit des contrôles rigoureux en matière de traitement des données, de gestion des accès, de gouvernance des changements et de sécurité opérationnelle, afin d'accompagner les équipes chargées du développement de dispositifs médicaux réglementés et de produits des sciences de la vie.
Conforme aux normes internationales en matière de dispositifs médicaux et de sciences de la vie
Conforme aux normes FDA 21 CFR Partie 11, Partie 820, ISO 13485, ISO 14971, aux exigences de documentation du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et aux exigences internes du système qualité, grâce à une protection sécurisée des données, au chiffrement et à une traçabilité prête pour les audits au sein d'Azure DevOps.
Comment Nous mettons tout en œuvre pour mener à bien vos projets
« Zions a choisi Modern Requirements4 DevOps, une solution particulièrement bien adaptée à nos besoins, tout en offrant des fonctionnalités supplémentaires en matière d'exigences. Nous avons rapidement commencé à migrer le contenu de DOORS Next Generation vers la nouvelle plateforme. Grâce à une collaboration hebdomadaire, nous avons mis en place une migration fluide, enrichie de fonctionnalités supplémentaires de visualisation des exigences. »
« Nous avions déjà choisi Azure DevOps comme solution ALM ; Modern Requirements nous a donc semblé être un choix tout naturel. Après un examen plus approfondi, cette solution s'est avérée parfaitement adaptée aux équipes d'ingénierie (systèmes, électronique, mécanique, logiciels et autres). Rien que pendant la période d'essai de 30 jours, nous avons réussi à importer les exigences existantes, à les relier entre elles, à mener une révision en équipe avec historique des audits, et à produire un rapport clair conforme à notre système de gestion de la qualité. »
Prêt à transformer votre processus de conformité ?
Rejoignez les grandes entreprises du secteur des technologies médicales qui font confiance à notre plateforme pour commercialiser plus rapidement des produits plus sûrs et conformes aux normes.
