Glossary – Verification and validation (V&V)
Verification checks a product against its requirements; validation checks it...
Faciliter la mise en œuvre des contrôles de conception des dispositifs médicaux en tenant compte des exigences actuelles
Le développement et l'innovation constants dans le domaine des dispositifs médicaux sont essentiels pour garantir la santé et la sécurité des personnes. Compte tenu de la nature des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires strictes auxquelles ils doivent se conformer, la gestion des exigences est étroitement liée à la réussite de tout type de dispositif médical.
Dans cet article, nous verrons comment gérer plus efficacement les contrôles de conception des dispositifs médicaux grâce à l'utilisation de Modern Requirements.
Understanding Medical Device Design Control
Les contrôles de conception constituent une approche réglementaire visant à établir une documentation à plusieurs niveaux, dont l'objectif est de garantir que les dispositifs médicaux répondent aux besoins des utilisateurs, aux utilisations prévues et aux exigences de sécurité spécifiées.
La gamme des dispositifs médicaux soumis à réglementation est très vaste ; elle comprend notamment les stimulateurs cardiaques, les stents cardiovasculaires, les respirateurs artificiels, ainsi que des dispositifs relativement simples tels que les pèse-personnes et les bandages élastiques. Aux États-Unis, des contrôles de conception sont exigés pour tous les dispositifs médicaux de classe II et III, qui présentent généralement un niveau de risque moyen ou élevé. De même, la norme ISO 13485 impose des contrôles de conception.
Il est avéré que « l'absence de contrôles de conception suffisants » constitue l'une des principales causes de rappel de dispositifs ; c'est pourquoi vous aurez besoin d'un outil professionnel de gestion des exigences pour définir et documenter ces dernières tout au long du cycle de vie du développement.
En quoi Modern Requirements pourrait-il vous aider ?
Modern Requirements est un outil de gestion des exigences de classe mondiale, leader sur le marché depuis plus de 10 ans. Avec des clients tels que Philips Healthcare, Siemens Healthineers, Becton Dickinson et Varian Medical Systems, nous continuons à recueillir leurs suggestions et leurs commentaires afin d'améliorer sans cesse notre capacité à les aider à se conformer à la réglementation relative aux dispositifs médicaux de toutes les manières possibles.
En tant que seule solution entièrement intégrée pour Azure DevOps Server (TFS) et Azure DevOps Services (VSTS) basé sur le cloud, Modern Requirements vient compléter les outils ALM de pointe de Microsoft pour offrir une solution tout-en-un répondant à tous vos besoins en matière de gestion des exigences.
Les fonctionnalités du système décrites ci-dessous sont essentielles pour garantir le respect de toutes les exigences réglementaires dans le cadre de vos processus de contrôle de la conception, ce qui se traduit par une mise en conformité plus rapide, une réduction significative des délais de développement des produits et une mise en valeur plus rapide.
Rédaction des spécifications
Au cours de la dernière décennie, nos clients n'ont cessé de nous dire que l'utilisation de Modern Requirements pour la rédaction des spécifications était un processus simple et agréable.
Chaque projet est unique. Il n'existe pas de modèle de processus universel applicable à tous les projets. Avec ModernRequirements4DevOps, c'est vous qui déterminez les types d'éléments de travail pour les exigences, leurs relations hiérarchiques et les champs à inclure dans chaque type d'élément de travail, en fonction de ce qui convient le mieux à votre projet et à votre équipe ; que vous suiviez une méthodologie Agile, CMMI, Scrum ou un modèle hybride personnalisé.
En général, un projet de conception de dispositif médical comporte plusieurs milliers d'éléments de travail liés aux exigences. Vous pouvez utiliser la fonctionnalité CustomID pour classer automatiquement vos exigences et aider votre équipe à les identifier et à les exploiter plus efficacement.
Médecins, chirurgiens, techniciens et infirmiers : quelles que soient les personnes que vous invitez à participer à la conception de votre nouveau dispositif, elles peuvent désormais prendre part aux discussions du projet, voire définir directement des spécifications par e-mail, sans avoir besoin d'une licence Modern Requirements ! Consultez notre fonctionnalité « Email Monitor » pour en savoir plus sur la manière dont les parties prenantes externes peuvent participer à la rédaction des spécifications.
Et la création de diagrammes ? La création de diagrammes est une autre façon de définir les exigences de votre projet. Vous pourriez avoir besoin d'un diagramme pour décrire les relations entre les éléments de contrôle de conception, ou d'un autre diagramme pour visualiser le flux de données. La particularité de Modern Requirements réside dans le fait que nous avons entièrement intégré la solution de création de diagrammes à votre processus de gestion des exigences ! En un seul clic, le système peut générer automatiquement des récits utilisateur, des cas d'utilisation et des cas de test, simplement en extrayant les informations du diagramme que vous avez créé dans notre module. Grâce aux gabarits fournis et à un guide de positionnement intuitif, laissez-nous vous aider à intégrer pleinement les diagrammes dans votre processus de rédaction des exigences.
Évaluation des risques liés aux substances dangereuses
Vous utilisez encore des outils externes à votre environnement de projet pour calculer les scores de danger ou de risque ? Utilisez désormais la fonctionnalité MatCal pour obtenir une évaluation automatique des risques au sein même de votre environnement de projet dans ModernRequirement4DevOps.
La notation des risques est un processus consistant à calculer un score qui permet d'évaluer la gravité d'un risque en fonction de facteurs associés. Il s'agit de l'un des aspects les plus critiques de la gestion des risques et des dangers dans le cadre de la conformité des dispositifs médicaux. Grâce à MatCal et à nos outils de reporting, vous pouvez générer un rapport sur les risques liés aux dangers afin d'identifier les facteurs qui constituent une menace pour votre projet. Cette fonctionnalité vous permet d'analyser et d'évaluer les risques liés à un danger spécifique et de mettre en place des mesures appropriées pour les atténuer. Ou de mettre en œuvre des mesures de contrôle des risques si le danger ne peut être éliminé.
Documentation et rapports
Vous préparez le dossier d'historique de conception (DHF) ? Documenter l'ensemble des besoins des utilisateurs, des données de conception, de la planification et des résultats de conception peut s'avérer fastidieux. Smart Docs, l'une des fonctionnalités préférées des clients de MR4Devops, vous permet d'afficher les exigences de votre produit dans une vue de document. Vous pouvez ajouter des tableaux détaillés ou des diagrammes intégrés et tirer parti du texte enrichi et des images pour apporter de la rigueur aux exigences de votre produit, tout en créant simultanément des éléments de travail dans la base de données. Ou bien, il vous suffit de glisser-déposer certaines de vos exigences existantes vers n'importe quel document individuel où vous en avez besoin.
Modern Requirements4DevOps élimine les problèmes de « version » que vous avez peut-être rencontrés auparavant. Les modifications que vous apportez à un élément de travail sont immédiatement synchronisées partout où il est utilisé ; les tâches répétitives telles que le copier-coller et les transferts de fichiers ne sont plus nécessaires. Cette fonctionnalité vous permet d'accéder à vos éléments de travail de plusieurs façons : soit en modifiant vos exigences dans la vue Backlog ou Éléments de travail, où vous pouvez voir toutes les exigences du projet en cours, soit en vous concentrant uniquement sur un sous-ensemble sur lequel vous travaillez dans une vue Smart Document.
Enfin, vous pouvez exporter vos documents au format Word, PDF ou HTML. Notre fonctionnalité « Smart Report » va bien au-delà d'une simple exportation : elle vous permet de générer des rapports personnalisés à la demande. Outre la personnalisation du format d'affichage, vous pouvez ajouter du contenu statique ainsi que le logo ou le filigrane de votre entreprise à un modèle de rapport intégré, puis le réutiliser quand vous le souhaitez.
Gestion du changement
Le contrôle de la conception n'est pas un processus ponctuel : il s'applique aux modifications ou aux améliorations apportées à chaque étape du processus de conception. Dans Modern Requirements, chaque modification que vous apportez à un élément de travail est enregistrée sous forme de révision.
De plus, nous disposons d'une gamme de fonctionnalités permettant de suivre chaque modification, qu'elle soit majeure ou mineure, tout au long du processus.
Référence
Il est essentiel de consigner l'état des exigences d'un produit à un moment donné pour respecter vos obligations en matière de reporting réglementaire. De plus, la possibilité de comparer différentes versions de référence afin d'identifier les changements apportés vous aide à gérer plus efficacement le développement de vos produits. Si une version particulière d'un produit présente des défaillances, vous devez rétablir les exigences à un état antérieur qui fonctionnait correctement. La solution moderne Requirements4DevOps vous permet de gérer les versions, de créer des branches et d'effectuer des fusions, tout en respectant les exigences de reporting grâce à notre module Baseline.
La création d'un historique des différentes versions de votre conception vous permet de retracer son évolution, ce qui peut s'avérer utile pour analyser les défaillances lors des essais. Ces archives permettent également d'éviter que des erreurs similaires ne se reproduisent lors de la conception de futurs produits de même nature.
Analyse d'impact et lien avec le suspect
Imaginons un scénario. En tant que fabricant de stimulateurs cardiaques, vous êtes en train de finaliser les spécifications techniques d'un nouveau modèle de stimulateur cardiaque. Votre équipe décide alors de mettre à jour les besoins des utilisateurs en s'appuyant sur les suggestions de l'Association nationale pour la santé cardiovasculaire. Imaginez le nombre de tâches en aval qu'il a fallu examiner, modifier et documenter ?
Tout d'abord, la fonctionnalité « Analyse d'impact » vous permet de gérer l'impact des modifications en affichant toutes les exigences susceptibles d'être affectées par l'exigence modifiée. Cela vous permet d'estimer l'impact de chaque modification et de créer des tâches pour mener à bien le travail, au lieu de devoir examiner chaque élément de travail individuellement comme c'est le cas actuellement.
Outre l'analyse proactive de l'impact des éléments de travail associés, la fonctionnalité « Suspect Link » (anciennement appelée « Dirty Flag ») marquera les éléments de travail liés comme « modifiés ». Cela permet à votre équipe d'identifier facilement si une exigence répondant à un certain ensemble de critères (que vous définissez) a été modifiée, et vous rappelle de vérifier les exigences associées avant de passer à l'étape suivante.
Vérification et signature électronique
Les révisions et les validations constituent des éléments essentiels de la conformité. Tant la norme 21 CFR partie 11 de la FDA que la norme ISO 13485:2016 exigent des révisions formelles à intervalles réguliers tout au long du processus de développement, et toutes ces révisions doivent être documentées. Les résultats documentés sont intégrés au dossier de conception (DHF). La FDA exige également que vous fassiez appel à un réviseur indépendant n'ayant aucune responsabilité directe sur la phase de conception faisant l'objet de l'évaluation.
Le module « Review » de Modern Requirements4DevOps permet même aux réviseurs et aux validateurs externes d'examiner, de commenter et de valider vos spécifications de conception. Sur notre plateforme, vous pouvez associer des signatures électroniques à certaines révisions afin d'assurer une conformité totale à la norme 21 CFR Part 11.
D'un simple clic, tous les résultats des analyses historiques peuvent être générés dans un rapport d'audit au format PDF ou Word.
Analyse des oligo-éléments
Comment assurer le suivi des besoins des utilisateurs, de centaines de spécifications et de l'état d'avancement de leur vérification et validation ? C'est la question qui nous est le plus souvent posée par nos clients fabricants de dispositifs médicaux.
Nous proposons deux types de matrices de traçabilité des exigences.
- Matrice croisée. Tableau de correspondance 2×2 entre deux types quelconques d'éléments de travail. Il permet de vérifier que la couverture de test est de 100 %, ce qui correspond à la proportion du projet couverte par les tests. La couverture de test consiste essentiellement en un contrôle de la qualité des cas de test ; nous pouvons l'améliorer en créant des cas de test supplémentaires pertinents et en supprimant ceux qui ne sont pas nécessaires.
- Matrice horizontale. Cette matrice met en correspondance les exigences produit et techniques avec les cas de test et les défauts dans un format linéaire, ce qui permet d'identifier facilement les exigences liées en recherchant le cas de test correspondant. Elle aide également à déterminer le nombre de tests requis, les types de tests nécessaires, ainsi que la possibilité de les automatiser, de les réaliser manuellement ou de les réutiliser. Une fois ces éléments déterminés, nous pouvons élaborer le meilleur cas de test possible et contribuer à fournir un aperçu global de l'état des défauts grâce aux journaux de défauts.
Une matrice de traçabilité horizontale est également utile pour visualiser la progression et s'assurer qu'aucune fonctionnalité ou exigence n'est omise lors des tests. Enfin, une matrice de traçabilité horizontale peut aider à évaluer l'impact de la refonte des cas de test, effectuée par une équipe d'assurance qualité.
Avec Modern Requirements, vous pouvez gagner plus de 80 % de temps lors de la création d'analyses de traçabilité. Votre matrice de traçabilité est toujours entièrement configurable et à jour.
Conclusion
Se conformer aux exigences réglementaires est souvent un processus complexe et fastidieux. Les autorités de réglementation définissent les attentes, mais ne fournissent pas les réponses. S'il est bien géré, votre processus de contrôle de la conception des dispositifs médicaux peut s'avérer efficace, précis et agréable.
En mettant en œuvre Modern Requirements4DevOps, vous pouvez simplifier la mise en conformité en regroupant toutes les informations essentielles en un seul endroit et en tirant parti de l'expertise que nous avons acquise au fil des ans pour vous aider à prendre le contrôle de vos processus de développement d'appareils.
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