Anforderungsmanagement für Medizinprodukte
Das Anforderungsmanagement ist in der Medizinproduktebranche wohl wichtiger als in jedem anderen Bereich – es kann für schutzbedürftige Patienten, deren Leben von medizinischen Geräten abhängt, den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Faktoren wie Sicherheit, Zuverlässigkeit, Schutz und Qualitätskontrolle sind entscheidend für den Erfolg dieser Unternehmen.
Warum ist Anforderungsmanagement wichtig?
Aufgrund der zunehmenden Vorschriften und der erforderlichen Einhaltung von Branchenstandards für komplexe Medizinprodukte suchen Kunden immer häufiger nach Lösungen, die auf bewährter Technologie basieren und alle gewünschten Anforderungen erfüllen. Dennoch sind mit dem Fortschritt unseres medizinischen Wissens manchmal auch neue Innovationen erforderlich.
Entwickler im medizinischen Bereich müssen darauf achten, die Qualität ihrer Produkte zu optimieren, indem sie ihre Hardware- und Softwareteams eng aufeinander abstimmen. Wenn diese Teams synergetisch zusammenarbeiten, ist ihr Arbeitsablauf erfolgversprechender und die Durchlaufzeiten lassen sich erheblich verkürzen. Auch Initiativen und Ziele im Bereich des Anforderungsmanagements lassen sich so effektiver umsetzen, weshalb Entwicklungsteams dazu angehalten werden, auf diese Weise zu arbeiten.
Das Problem mit herkömmlichen Arbeitsmethoden
Bei herkömmlichen Arbeitsmethoden gibt es einen einzigen Satz von Anforderungen an ein Medizinprodukt, die sowohl vom Hardware- als auch vom Software-Team jeweils separat erfüllt werden müssen. In diesen veralteten Systemen arbeiten die Hardware- und Software-Teams jedoch getrennt voneinander und nutzen ihre eigenen, unterschiedlichen Systeme, Werkzeuge und Kennzahlen, um ihre Arbeit zu erledigen und ihren individuellen Erfolg zu messen.
Wenn diese beiden Teams schließlich zum vereinbarten Termin zusammenkommen, um ihre Fortschritte zu besprechen, gibt es oft eine Fülle von Kompatibilitäts- und Optimierungsproblemen, die gelöst werden müssen, bevor man weitermachen kann. Auch wenn Hardware und Software für sich genommen den Anforderungen zu entsprechen scheinen, können sie im Zusammenspiel die Anforderungen nicht erfüllen.
Dies führt dann zu einem langwierigen Prozess der Fehlersuche und Problemlösung zwischen dem Hardware- und dem Softwareteam, mit dem Ziel, Probleme zu beheben und Kompatibilitätsprobleme auszugleichen. Es versteht sich von selbst, dass dies Zeit kostet, die besser dafür genutzt werden könnte, das Gerät insgesamt näher an die Fertigstellung gemäß den Anforderungen heranzuführen.
Was ist mit den Grauzonen?
Selbst wenn es den Entwicklern von Medizinprodukten gelingt, getrennte Hardware- und Software-Teams zu führen, die die Produktanforderungen unabhängig voneinander und mit nur geringen Kompatibilitätsproblemen erfüllen können, gibt es einige Grauzonen, die berücksichtigt werden müssen.
Wenn in den Anforderungen beispielsweise festgelegt ist, dass das Gerät einen bestimmten Modus aktivieren können muss, wie sollte dieser Modus dann aktiviert werden?
Sollte das Hardware-Team einen physischen Knopf oder Schalter entwickeln oder sollte das Software-Team die Umschaltfunktion in die Benutzeroberfläche integrieren? Solche Anforderungen müssen von Anfang an klar festgelegt werden, damit keine Unklarheiten oder Unsicherheiten darüber entstehen, wer für was zuständig ist.
Eine weitere Grauzone entsteht, wenn Entwickler eine Produktreihe entwerfen sollen, die für unterschiedliche Nutzer und Anwendungsszenarien konzipiert ist. So könnte das Team beispielsweise eine Reihe von Medizinprodukten entwickeln, die sowohl von einer ausgebildeten Pflegekraft als auch von einem Patienten oder einer Pflegeperson ohne medizinische Ausbildung verwendet werden können. Die Kernanforderungen beider Geräte bleiben zwar gleich (d. h. medizinische Funktion X), doch muss das Produktdesign den jeweiligen Umständen der Nutzer Rechnung tragen.
Auf diese Weise können verschiedene Varianten derselben Grundanforderungen entstehen. Ein Thermometer hat beispielsweise die gleiche Grundanforderung, nämlich die Temperatur einer Person genau zu messen, doch eine für den Heimgebrauch konzipierte Variante erfordert wesentlich einfachere und intuitivere Hardware- und Softwarekonzepte als eine Variante, die für den Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern bestimmt ist.
Vorschriften für Medizinprodukte
In den letzten Jahren wurden Normen wie die IEC 62304 eingeführt, die die Anforderungen an den Lebenszyklus von medizinischer Software und jeglicher Software, die in Medizinprodukten enthalten ist, festlegen. Normen wie die IEC 62304 wurden sowohl von der EU als auch von den USA harmonisiert und dienen somit als globaler Maßstab für Entwickler von Medizinprodukten, die die Vorschriften für Medizinprodukte in diesen riesigen Märkten und darüber hinaus einhalten möchten.
Wenn Entwickler diese Vorschriften einhalten wollen, müssen sie sicherstellen, dass ihr Softwareentwicklungsprozess vollständig nachvollziehbar ist. Dadurch gewinnt die Abstimmung zwischen den Software- und Hardware-Entwicklungsteams an Bedeutung, was diese dazu anregt, von Anfang an gemeinsam auf die Einhaltung der Anforderungen hinzuarbeiten. Solide Prozesse im Bereich des Requirements Engineering verkürzen die Durchlaufzeiten und ermöglichen es den Aufsichtsbehörden, während des gesamten Entwicklungsprozesses nachvollziehbare Prüfpfade zu verfolgen.
Die Lösung
Aufgrund dieser strengen Vorschriften benötigen Unternehmen ein System, das sowohl die Hardware- als auch die Softwareanforderungen eines Medizinprodukts verwalten kann und sicherstellt, dass sowohl die Hardware- als auch die Software-Teams auf dieselben übergeordneten Anforderungen hinarbeiten. Die Aufsichtsbehörden wollen sicherstellen, dass alle Anforderungen an ein Medizinprodukt erfüllt werden – unabhängig davon, ob dies durch Hardware- oder durch Softwarefunktionen geschieht.
Nachdem die übergeordneten Anforderungen festgelegt wurden, sollten Teilanforderungen erstellt und angemessen zwischen den Hardware- und Software-Teams aufgeteilt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass keine Unklarheiten entstehen und alle darauf hinarbeiten, die übergeordneten Anforderungen zu erfüllen. Dieser Prozess kann schnell unübersichtlich und verwirrend werden, wenn er nicht zu Beginn des Projekts klar festgelegt wird; daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Zweigen des Entwicklungsteams zu gewährleisten.
Abschließende Gedanken
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen neben den offensichtlichen Anforderungen an die Funktionsfähigkeit und die Erfüllung der grundlegenden Aufgaben des Produkts noch viele weitere übergeordnete Anforderungen erfüllt werden. Zu den Fragen, die Sie sich beispielsweise stellen sollten, gehören:
– Entspricht das Medizinprodukt den Vorschriften in seinem Vertriebsgebiet?
- Ist der Lebenszyklus von Hardware und Software lang genug?
- Ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit möglich?
- Lässt sich das Produkt in Zukunft problemlos aktualisieren?
- Gibt es Fehler in der Software?
Natürlich variieren diese Fragen und übergeordneten Anforderungen von Gerät zu Gerät, doch die Gesundheit und Sicherheit schutzbedürftiger Patienten, die solche medizinischen Geräte nutzen, sollte stets oberste Priorität haben. Wenn Sie bestrebt sind, alle Anforderungen zu erfüllen, die an Ihr neues medizinisches Gerät gestellt werden, sollten Sie unbedingt auf Transparenz und Abstimmung zwischen Ihren Hardware- und Softwareteams achten. Auf diese Weise können Sie Vorschriften leichter einhalten und Ihre übergeordneten Anforderungen bereits bei der ersten Fertigstellung erfüllen.
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