Gestión de requisitos para dispositivos médicos
La gestión de requisitos es posiblemente más importante en el sector de los dispositivos médicos que en cualquier otro ámbito, ya que puede suponer la diferencia entre la vida y la muerte para pacientes vulnerables que dependen de equipos médicos para vivir. Los factores de seguridad, fiabilidad y control de calidad son los que impulsan el éxito de estas empresas.
¿Por qué es importante la gestión de requisitos?
Debido al aumento de las regulaciones y los requisitos de cumplimiento normativo del sector para los dispositivos médicos complejos, los clientes buscan cada vez más soluciones basadas en tecnología existente que ya haya demostrado su eficacia y cumpla con todos los protocolos deseados. No obstante, a veces se requieren nuevas innovaciones a medida que aumentan nuestros conocimientos médicos.
Los desarrolladores del ámbito médico deben buscar optimizar la calidad de sus productos sincronizando estrechamente sus equipos de hardware y software. Si estos equipos pueden trabajar de forma sinérgica, su flujo de trabajo será más propicio para el éxito y los tiempos de respuesta se reducirán considerablemente. Las iniciativas y los objetivos de gestión de requisitos también se pueden cumplir de manera más eficaz, por lo que se anima a los equipos de desarrollo a trabajar de esta manera.
El problema con los métodos de trabajo tradicionales
En los métodos de trabajo tradicionales, existe un único conjunto de requisitos para un dispositivo médico que deben cumplir por separado tanto el equipo de hardware como el de software. Sin embargo, en estos sistemas obsoletos, los equipos de hardware y software trabajan por separado, utilizando sus propios sistemas, herramientas y métricas dispares para crear su trabajo y medir su éxito individual.
Cuando estos dos equipos finalmente regresan y revisan su progreso en la fecha predeterminada, a menudo hay una gran cantidad de problemas de compatibilidad y optimización que deben resolverse antes de continuar. Aunque el hardware y el software pueden parecer que cumplen con los requisitos por separado, no pueden combinarse y cumplir con los requisitos como uno solo.
Esto da lugar a un largo proceso de resolución de problemas y corrección de errores entre los equipos de hardware y software, con el objetivo de resolver los problemas y solucionar la compatibilidad. Huelga decir que esto supone una pérdida de tiempo que podría dedicarse a acercar el dispositivo en su conjunto a su finalización, de acuerdo con sus requisitos.
¿Qué pasa con las zonas grises?
Incluso si los desarrolladores de dispositivos médicos logran dirigir equipos de hardware y software dispares que pueden cumplir de forma independiente los requisitos del producto con problemas de compatibilidad limitados, hay algunas zonas grises que deben tenerse en cuenta.
Por ejemplo, si los requisitos establecen que el dispositivo debe poder activar un determinado modo, ¿cómo debe activarse dicho modo?
¿Debería el equipo de hardware desarrollar un botón/interruptor físico o debería el equipo de software implementar el cambio de modo en la interfaz de usuario? Este tipo de requisitos deben especificarse desde el principio, sin dejar lugar a confusiones o incertidumbres sobre quién es responsable de qué.
Otra zona gris surge cuando los desarrolladores deben crear una línea de productos diseñados para diferentes usuarios y escenarios. Por ejemplo, el equipo puede estar desarrollando una línea de dispositivos médicos que pueden ser utilizados tanto por una enfermera cualificada como por un paciente o cuidador sin formación médica. Los requisitos básicos de ambos dispositivos siguen siendo los mismos (es decir, la función médica X), pero el diseño del producto debe reflejar las circunstancias del usuario.
De esta manera, se pueden obtener varias versiones de los mismos requisitos básicos. Por ejemplo, un termómetro puede tener los mismos requisitos básicos de registrar con precisión la temperatura de una persona, pero una versión diseñada para uso doméstico requiere diseños de hardware/software mucho más sencillos e intuitivos que una versión diseñada para ser utilizada por médicos y enfermeras cualificados en entornos hospitalarios.
Normativa sobre productos sanitarios
En los últimos años se han introducido normas como la IEC 62304, que especifican los requisitos del ciclo de vida del software médico y de cualquier software incluido en los dispositivos médicos. Normas como la IEC 62304 han sido armonizadas tanto por la UE como por los EE. UU., y actúan efectivamente como referencia mundial para los desarrolladores de dispositivos médicos que desean cumplir con las regulaciones sobre dispositivos médicos en estos enormes mercados y más allá.
Si los desarrolladores desean cumplir con estas normativas, deben asegurarse de que su proceso de software sea completamente trazable. Esto pone mayor énfasis en la sincronización de los equipos de desarrollo de software y hardware, animándolos a trabajar juntos desde el principio para cumplir con los requisitos. Los procesos sólidos de ingeniería de requisitos reducen los tiempos de respuesta y permiten a los reguladores seguir pistas de auditoría trazables a lo largo del proceso de desarrollo.
La solución
Como resultado de toda esta estricta regulación, las empresas necesitan un sistema que pueda gestionar tanto los requisitos de hardware como los de software de un dispositivo médico, garantizando que los equipos de hardware y software trabajen con los mismos requisitos generales. Los organismos reguladores quieren asegurarse de que se cumplan todos los requisitos de un producto médico, ya sea a través de características de hardware o de software.
Después de crear los requisitos de alto nivel que deben cumplirse, se deben crear subrequisitos y distribuirlos adecuadamente entre los equipos de hardware y software. Esto garantiza que no haya lugar para confusiones y que todos trabajen para cumplir los requisitos de alto nivel. Este proceso podría volverse rápidamente confuso y enredado si no se establece al comienzo del proyecto, por lo que es fundamental inculcar la fluidez entre las ramas del equipo de desarrollo.
Reflexiones finales
Al crear dispositivos médicos, hay muchos requisitos de alto nivel que deben cumplirse, además de los obvios relacionados con el funcionamiento del dispositivo y el cumplimiento de sus funciones básicas. Por ejemplo, algunas preguntas que tal vez deba hacerse son:
-¿El dispositivo médico cumple con la normativa vigente en su zona de distribución?
-¿El ciclo de vida del hardware/software es lo suficientemente amplio?
-¿Es posible lograr una trazabilidad de extremo a extremo?
-¿Se podrá actualizar fácilmente el producto en el futuro?
-¿Hay algún error en el software?
Por supuesto, estas cuestiones y requisitos de alto nivel variarán de un dispositivo a otro, aunque la salud y la seguridad de los pacientes vulnerables que utilizan dichos dispositivos médicos siempre deben ser una prioridad absoluta. Cuando se esfuerce por cumplir todos los requisitos establecidos para su nuevo dispositivo médico, asegúrese de fomentar la transparencia y la sincronización entre sus equipos de hardware y software. De este modo, le resultará más fácil cumplir con la normativa y satisfacer los requisitos de alto nivel desde el principio.
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