Gestion des exigences pour les dispositifs médicaux
La gestion des besoins est sans doute plus importante dans l’industrie des dispositifs médicaux que dans tout autre domaine – cela pourrait faire la différence entre la vie et la mort pour les patients vulnérables qui dépendent de l’équipement médical pour vivre. Les facteurs de sécurité, de fiabilité, de protection et de contrôle de qualité sont ce qui détermine le succès de ces entreprises.
Pourquoi la gestion des exigences est-elle importante?
En raison de la réglementation croissante et de la conformité de l’industrie requise pour les dispositifs médicaux complexes, les clients recherchent de plus en plus régulièrement des solutions basées sur la technologie existante, qui a déjà prouvé son efficacité et la conformité à tous les protocoles souhaités. Néanmoins, de nouvelles innovations sont parfois nécessaires à mesure que nos connaissances médicales grandissent.
Les développeurs du secteur médical doivent chercher à optimiser la qualité de leurs produits en synchronisant étroitement leurs équipes matérielles et logicielles. Si ces équipes peuvent travailler en synergie, leur flux de travail est plus propice au succès et les délais de traitement peuvent être grandement réduits. Les initiatives et objectifs de gestion des besoins peuvent aussi être atteints plus efficacement, c’est pourquoi les équipes de développement sont encouragées à travailler de cette manière.
Le problème des méthodes de travail traditionnelles
Dans les méthodes de travail traditionnelles, il existe un ensemble unique d’exigences pour un dispositif médical qui doivent être satisfaites séparément par l’équipe matérielle et l’équipe logicielle. Cependant, dans ces systèmes dépassés, les équipes matériel et logiciel travaillent séparément, utilisant leurs propres systèmes, outils et métriques disparates pour créer leur travail et mesurer leur succès individuel.
Lorsque ces deux équipes reviennent finalement pour revoir leurs progrès à la date prévue, il y a souvent une corne d’abondance de problèmes de compatibilité et d’optimisation à résoudre avant d’aller plus loin. Bien que le matériel et le logiciel puissent sembler conformes séparément aux exigences, ils ne peuvent pas s’unir et répondre aux exigences en un seul groupe.
Cela mène ensuite à un long processus de dépannage et de correction des problèmes entre l’équipe matérielle et logicielle, visant à résoudre les problèmes et à améliorer la compatibilité. Inutile de dire que cela fait perdre du temps qui pourrait être mieux employé à rapprocher l’ensemble de l’appareil d’une achèvement conforme à ses exigences.
Qu’en est-il des zones grises?
Même si les développeurs de dispositifs médicaux parviennent à gérer des équipes matérielles et logicielles disparates capables de répondre indépendamment aux exigences du produit avec des problèmes de compatibilité limités, il y a certaines zones grises à prendre en compte.
Par exemple, si les exigences stipulent que l’appareil doit pouvoir activer un certain mode, comment ce mode devrait-il être activé?
L’équipe matérielle devrait-elle développer un bouton/bascule physique ou l’équipe logiciel devrait-elle implémenter le changement de mode dans l’interface utilisateur? Ce genre d’exigences doit être précisé dès le départ, ne laissant aucune place à la confusion ou à l’incertitude quant à qui appartient la responsabilité.
Une autre zone grise apparaît lorsque les développeurs doivent créer une gamme de produits conçus pour différents utilisateurs et scénarios. Par exemple, l’équipe peut développer une gamme de dispositifs médicaux pouvant être utilisés à la fois par une infirmière formée et un patient ou un aidant sans formation médicale. Les exigences fondamentales des deux appareils demeurent les mêmes (c’est-à-dire fonction médicale de la personne X), mais la conception du produit doit refléter les circonstances de l’utilisateur.
De cette façon, vous pouvez obtenir différentes versions des mêmes exigences de base. Par exemple, un thermomètre peut avoir les mêmes exigences de base pour enregistrer précisément la température de quelqu’un, mais une version conçue pour un usage à domicile nécessite des conceptions matérielles/logicielles beaucoup plus simples et intuitives qu’une version conçue pour être utilisée par des médecins et infirmières formés en milieu hospitalier.
Réglementation sur les dispositifs médicaux
Des normes telles que la norme IEC 62304 ont été introduites ces dernières années, spécifiant les exigences du cycle de vie des logiciels médicaux et de tout logiciel contenu dans les dispositifs médicaux. Des normes telles que la norme IEC 62304 ont été harmonisées à la fois par l’UE et les États-Unis, agissant effectivement comme une référence mondiale pour les développeurs de dispositifs médicaux souhaitant se conformer aux réglementations sur ces vastes marchés et au-delà.
Si les développeurs souhaitent se conformer à ces règlements, ils doivent s’assurer que leur processus logiciel est entièrement traçable. Cela met davantage l’accent sur la synchronisation des équipes de développement logiciel et matériel, les encourageant à travailler ensemble dès le départ pour atteindre des exigences conformes. Des processus solides d’ingénierie des exigences réduisent les délais de traitement et permettent aux régulateurs de suivre des traces d’audit traçables tout au long du processus de développement.
La solution
En raison de toute cette réglementation stricte, les entreprises ont besoin d’un système capable de gérer à la fois les exigences matérielles et logicielles d’un dispositif médical, garantissant que les équipes matérielles et logicielles travaillent aux mêmes exigences globales. Les organismes de réglementation veulent s’assurer que toutes les exigences d’un produit médical sont satisfaites – que ce soit par le matériel ou par des fonctionnalités logicielles.
Après avoir établi les exigences de haut niveau qui doivent être remplies, les sous-exigences doivent être créées et réparties de manière appropriée entre les équipes matériel et logiciel. Cela garantit qu’il n’y a pas de place à la confusion et que tout le monde travaille à répondre aux exigences les plus élevées. Ce processus pourrait rapidement devenir confus et confus s’il n’est pas présenté dès le début du projet, il est donc crucial d’instaurer une fluidité entre les branches des équipes de développement.
Réflexions finales
Lors de la création de dispositifs médicaux, il y a de nombreuses exigences de haut niveau à satisfaire, en plus des exigences évidentes liées au fonctionnement et à l’exécution de ses fonctions de base. Par exemple, quelques questions que vous pourriez devoir vous poser incluent :
-Le dispositif médical est-il conforme aux règlements dans sa zone de distribution?
-Le cycle de vie matériel/logiciel est-il assez long?
-Est-il possible d’obtenir une traçabilité de bout en bout?
-Le produit peut-il être facilement amélioré à l’avenir?
-Y a-t-il des bogues dans le logiciel?
Bien sûr, ces questions et exigences de haut niveau varient d’un appareil à l’autre, bien que la santé et la sécurité des patients vulnérables utilisant de tels dispositifs médicaux devraient toujours être une priorité absolue. Lorsque vous vous efforcez de répondre à toutes les exigences établies pour votre nouveau dispositif médical, assurez-vous d’encourager la transparence et la synchronisation au sein de vos équipes matérielles et logicielles. De cette façon, vous pouvez plus facilement vous conformer aux règlements et répondre à vos exigences de niveau supérieur dès la fin initiale.
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