Gestion des exigences pour les dispositifs médicaux
La gestion des exigences revêt sans doute une importance plus grande dans le secteur des dispositifs médicaux que dans tout autre domaine : elle peut faire la différence entre la vie et la mort pour les patients vulnérables dont la survie dépend de ces équipements médicaux. La sécurité, la fiabilité, la sûreté et le contrôle qualité sont les facteurs qui déterminent le succès de ces entreprises.
Pourquoi la gestion des exigences est-elle importante ?
En raison du renforcement des réglementations et des exigences de conformité imposées au secteur pour les dispositifs médicaux complexes, les clients recherchent de plus en plus souvent des solutions reposant sur des technologies existantes qui ont déjà fait leurs preuves et qui respectent tous les protocoles requis. Néanmoins, de nouvelles innovations sont parfois nécessaires à mesure que nos connaissances médicales progressent.
Les développeurs du secteur médical doivent s'efforcer d'optimiser la qualité de leurs produits en assurant une coordination étroite entre leurs équipes chargées du matériel et celles chargées des logiciels. Si ces équipes parviennent à travailler en synergie, leur processus de travail favorise davantage la réussite et les délais d'exécution peuvent être considérablement réduits. Les initiatives et les objectifs en matière de gestion des exigences peuvent également être atteints plus efficacement, raison pour laquelle les équipes de développement sont encouragées à adopter cette approche.
Le problème des méthodes de travail traditionnelles
Dans les méthodes de travail traditionnelles, il existe un ensemble unique d'exigences pour un dispositif médical, auxquelles doivent se conformer séparément l'équipe chargée du matériel et celle chargée des logiciels. Cependant, dans ces systèmes obsolètes, les équipes chargées du matériel et des logiciels travaillent séparément, utilisant leurs propres systèmes, outils et indicateurs disparates pour mener à bien leur travail et évaluer leur réussite respective.
Lorsque ces deux équipes se réunissent enfin pour faire le point sur l'avancement des travaux à la date prévue, elles se retrouvent souvent confrontées à une multitude de problèmes de compatibilité et d'optimisation qu'il faut résoudre avant de pouvoir aller plus loin. Même si le matériel et les logiciels semblent, pris séparément, répondre aux exigences, ils ne parviennent pas, une fois combinés, à satisfaire ces mêmes exigences.
Cela entraîne alors un long processus de dépannage et de résolution des problèmes entre les équipes chargées du matériel et du logiciel, dans le but de résoudre les difficultés et d'assurer la compatibilité. Inutile de préciser que cela représente une perte de temps qui pourrait être mieux mise à profit pour faire progresser la mise au point de l'appareil dans son ensemble, conformément à ses spécifications.
Qu'en est-il des zones d'ombre ?
Même si les concepteurs de dispositifs médicaux parviennent à gérer des équipes distinctes chargées du matériel et des logiciels, capables de répondre de manière indépendante aux exigences du produit avec un minimum de problèmes de compatibilité, il existe certaines zones d'ombre dont il faut tenir compte.
Par exemple, si les spécifications indiquent que l'appareil doit pouvoir activer un certain mode, comment ce mode doit-il être activé ?
L'équipe chargée du matériel doit-elle mettre au point un bouton ou un commutateur physique, ou bien l'équipe chargée du logiciel doit-elle intégrer le changement de mode dans l'interface utilisateur ? Ce genre d'exigences doit être précisé dès le départ, afin d'éviter toute confusion ou incertitude quant à la répartition des responsabilités.
Une autre zone d'incertitude apparaît lorsque les développeurs doivent créer une gamme de produits destinés à différents utilisateurs et scénarios. Par exemple, l'équipe peut être amenée à développer une gamme de dispositifs médicaux pouvant être utilisés aussi bien par une infirmière qualifiée que par un patient ou un aidant sans formation médicale. Les exigences fondamentales des deux dispositifs restent les mêmes (à savoir la fonction médicale X), mais la conception du produit doit tenir compte du contexte de l'utilisateur.
On peut ainsi se retrouver avec différentes versions d'une même spécification de base. Par exemple, un thermomètre peut avoir pour spécification de base d'enregistrer avec précision la température d'une personne, mais une version destinée à un usage domestique nécessite une conception matérielle et logicielle beaucoup plus simple et intuitive qu'une version destinée à être utilisée par des médecins et des infirmiers qualifiés en milieu hospitalier.
Réglementation relative aux dispositifs médicaux
Des normes telles que la CEI 62304 ont été adoptées ces dernières années ; elles définissent les exigences relatives au cycle de vie des logiciels médicaux et de tout logiciel intégré aux dispositifs médicaux. Ces normes ont été harmonisées tant par l'Union européenne que par les États-Unis, et constituent ainsi une référence mondiale pour les concepteurs de dispositifs médicaux qui souhaitent se conformer à la réglementation en vigueur sur ces vastes marchés et au-delà.
Si les développeurs souhaitent se conformer à ces réglementations, ils doivent veiller à ce que leur processus de développement logiciel soit entièrement traçable. Cela met davantage l'accent sur la coordination entre les équipes de développement logiciel et matériel, en les encourageant à travailler ensemble dès le début pour répondre aux exigences réglementaires. Des processus rigoureux d'ingénierie des exigences réduisent les délais d'exécution et permettent aux autorités de réglementation de suivre des pistes d'audit traçables tout au long du processus de développement.
La solution
En raison de cette réglementation stricte, les entreprises ont besoin d'un système capable de gérer à la fois les exigences matérielles et logicielles d'un dispositif médical, afin de garantir que les équipes chargées du matériel et celles chargées des logiciels travaillent dans le respect des mêmes exigences générales. Les autorités de réglementation veulent s'assurer que toutes les exigences d'un produit médical sont respectées, qu'elles soient satisfaites par des fonctionnalités matérielles ou logicielles.
Une fois les exigences de haut niveau définies, il convient d'élaborer des sous-exigences et de les répartir de manière appropriée entre les équipes chargées du matériel et celles chargées des logiciels. Cela permet d'éviter toute confusion et de s'assurer que chacun travaille dans le respect des exigences de haut niveau. Ce processus peut rapidement devenir confus et déroutant s'il n'est pas clairement défini dès le début du projet ; il est donc essentiel d'assurer une coordination sans faille entre les différentes branches de l'équipe de développement.
Conclusion
Lors de la conception de dispositifs médicaux, il existe de nombreuses exigences de premier plan auxquelles il faut satisfaire, outre celles qui concernent évidemment le bon fonctionnement du dispositif et l'accomplissement de ses fonctions de base. Voici, par exemple, quelques questions que vous devriez vous poser :
- Le dispositif médical est-il conforme à la réglementation en vigueur dans sa zone de distribution ?
- Le cycle de vie du matériel et des logiciels est-il suffisamment long ?
- Est-il possible d'assurer une traçabilité de bout en bout ?
- Le produit pourra-t-il être facilement mis à niveau à l'avenir ?
- Le logiciel comporte-t-il des bugs ?
Bien sûr, ces questions et ces exigences fondamentales varient d'un dispositif à l'autre, même si la santé et la sécurité des patients vulnérables utilisant ces dispositifs médicaux doivent toujours rester une priorité absolue. Lorsque vous vous efforcez de satisfaire à toutes les exigences fixées pour votre nouveau dispositif médical, veillez à favoriser la transparence et la coordination entre vos équipes chargées du matériel et du logiciel. Vous pourrez ainsi vous conformer plus facilement à la réglementation et répondre à vos exigences fondamentales dès la phase initiale de développement.
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