How to Achieve ARP4754A Development Assurance in Aerospace Programs
Check out the importance of ARP4754A, the ARP4754A development cycle,...
Guide de conformité GAMP 5 : Qu’est-ce que c’est et comment les exigences modernes aident
Listen to this blog
Les entreprises des industries pharmaceutique et des sciences de la vie utilisent de plus en plus des systèmes informatisés pour la fabrication de produits afin d’économiser des ressources. Malgré les multiples avantages des technologies, si ces systèmes échouent ou se comportent mal, les conséquences peuvent être graves et la qualité du produit peut être affectée, ce qui peut mener à des poursuites judiciaires.
Pour éviter cela, la Société internationale de génie pharmaceutique (ISEP) recommande l’utilisation du cadre GAMP 5 pour valider les systèmes informatisés utilisés dans les processus critiques.
Dans ce blogue, vous apprendrez ce que signifie la conformité GAMP-5, pourquoi c’est important, le cycle de vie complet pour développer un système conforme à GAMP-5, et comment le mettre en œuvre.
Qu’est-ce que la conformité GAMP 5?
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5e édition) est une directive industrielle utilisée pour valider des systèmes informatisés ou logiciels dans des secteurs réglementés tels que la pharmacie, la biotechnologie et les dispositifs médicaux. Ces lignes directrices ont été élaborées pour garantir que les systèmes logiciels utilisés pour la fabrication, la gestion de l’information en laboratoire, l’ERE, etc., fonctionnent comme prévu et de manière contrôlée.
GAMP 5 met l’accent sur plusieurs pratiques clés :
- Définition des exigences claires du système
- Gestion du développement de systèmes à travers un cycle de vie structuré
- Utilisation de méthodes de validation basées sur le risque
- Maintien de la traçabilité entre les exigences et les tests
- Garder la documentation de validation prête pour les inspections
La philosophie centrale est que la qualité du système ne doit pas être testée à la fin, mais qu’elle doit être construite dès le départ. Ainsi, les directives GAMP 5 devraient aussi être suivies par les équipes responsables de la construction, de la gestion et de la validation des systèmes logiciels, tels que l’assurance qualité et les équipes TI.
En suivant ces pratiques, les organisations peuvent maintenir la fiabilité du système et répondre aux attentes des régulateurs tels que la Food and Drug Administration des États-Unis.
Pourquoi la conformité au GAMP 5 est importante pour les organisations réglementées
GAMP n’est pas une loi ou un règlement, mais l’ignorer est un risque que la plupart des organisations ne peuvent tout simplement pas se permettre.
De plus, les organismes de réglementation comme la FDA et l’EMA n’obligent pas les organisations à suivre directement les exigences GAMP 5. Au lieu de cela, ils exigent le respect des règlements et des meilleures pratiques tels que :
- La FDA 21 CFR Partie 11 exige des systèmes validés pour les dossiers électroniques et les signatures.
- L’annexe GMP 11 de l’UE fixe des attentes strictes en matière de contrôles informatisés des systèmes.
- Les défaillances à l’intégrité des données font partie des principales raisons des lettres d’avertissement de la FDA aujourd’hui.
Et GAMP 5 est la façon la plus acceptée dans l’industrie de démontrer que le système a respecté toutes les réglementations requises. Sans cela, les organisations construisent essentiellement leur propre approche de validation à partir de zéro, ce qui ouvre la porte à l’incohérence, aux lacunes d’audit et à des solutions coûteuses.
Outre la pression réglementaire, GAMP 5 oblige aussi les équipes internes à réfléchir de manière critique au risque systémique, à documenter correctement les décisions et à construire des processus qui résistent à l’examen.
Dans l’ensemble, GAMP 5 aide les équipes à s’aligner sur les exigences réglementaires, à réduire les pénalités, à améliorer la sécurité des clients et à construire des systèmes réellement fiables.
Le cycle de vie du système GAMP 5 et le modèle V
Les exigences GAMP 5 ne se contentent pas de lister ce qu’il faut valider, mais fournissent aussi un chemin structuré construit autour du cycle de vie du modèle V pour la façon de valider le système dès le départ.
Le chemin du modèle en V est emprunté aux meilleures pratiques en génie logiciel. Sur l’image ci-dessous, vous pouvez voir que le côté gauche se concentre sur la définition et la conception du système, et le côté droit sur la validation des exigences.
L’idée clé est simple. Chaque exigence doit être vérifiée par des tests, et cette structure garantit qu’aucune exigence ne reste non testée.
Examinons chaque étape en profondeur.
Étape 1 : Définir les exigences du système
Le système de documents Teams First a besoin dans un format de spécification des exigences utilisateur (URS), qui définit ce que le système doit faire et ce que la conformité doit suivre.
Par exemple :
- Maintenir les traces d’audit
- Restreindre l’accès selon les rôles des utilisateurs
- Protéger les dossiers électroniques contre toute modification
Ces exigences sont souvent conformes à la conformité réglementaire.
Étape 2 : Créer des spécifications fonctionnelles
Ensuite, les équipes convertissent les URS en exigences fonctionnelles qui décrivent le comportement du système, les flux de travail et les résultats attendus.
Par exemple :
- Exigence : « Le système doit maintenir une trace d’audit. »
- Spécification fonctionnelle : « Le système enregistre les actions de l’utilisateur avec l’horodatage, l’identifiant utilisateur et les détails des actions. »
Ces exigences fonctionnelles sont rédigées de manière à respecter les normes réglementaires requises.
Étape 3 : Définir les spécifications de configuration ou de conception
À ce stade, les détails techniques sont définis.
Cela inclut :
- Architecture système
- Structure de la base de données
- Intégrations avec d’autres systèmes
- Paramètres de configuration
Encore une fois, ces spécifications sont rédigées de manière à soutenir les conformités liées à la sécurité des données, à la gestion des accès système, etc.
Étape 4 : Construire ou configurer le système
Ensuite, le développement logiciel commence par la mise en place de l’infrastructure, l’intégration de plusieurs systèmes et l’écriture de code. Durant cette étape, les équipes doivent respecter les règlements liés au développement.
Étape 5 : Tests unitaires et d’intégration
Après le développement, les équipes QA commencent par des tests unitaires et vérifient chaque module individuel.
Il vérifie que les différents composants du système fonctionnent correctement ensemble.
Étape 6 : Test de qualification
Les tests formels de validation ont lieu ensuite :
- Qualification d’installation (QI)
- Qualification opérationnelle (OQ)
- Qualification de performance (PQ)
Chaque validation est liée à des types spécifiques d’exigences. Ainsi, le V-Model garantit que toutes les exigences sont validées et la traçabilité tout au long du cycle de vie.
Défis clés auxquels les organisations font face lors de la mise en œuvre de la conformité GAMP 5
Bien que le cadre GAMP 5 offre une direction claire pour valider les systèmes informatisés, le mettre en œuvre dans un projet réel comporte quelques défis, dont certains sont :
- Gestion des besoins à grande échelle : À mesure que le projet grandit, les exigences système augmentent aussi, et garder des milliers d’exigences organisées et versionnées est vraiment un défi.
- Maintenir la traçabilité manuellement : La traçabilité basée sur des feuilles de calcul n’est pas évolutive et se dégrade rapidement. Un seul changement d’exigence peut affecter des dizaines de cas de test et d’autres exigences, et leur suivi manuel n’est jamais possible.
- Gérer efficacement le contrôle des changements : Avant de modifier les exigences, les équipes doivent valider ce qui sera affecté. Sans une analyse d’impact adéquate, les changements peuvent introduire de réels risques réglementaires.
- Prouver l’intégrité des données : Les régulateurs comme la FDA s’attendent à un enregistrement clair de chaque changement apporté aux exigences. Les systèmes sans pistes d’audit adéquates peinent à répondre aux attentes du 21 CFR, Partie 11 et de l’Annexe 11.
- Validation à l’échelle au sein des équipes agiles : Les approches GAMP 5 traditionnelles ont été construites pour la livraison en cascade. Les organisations qui utilisent des flux de travail agiles ou DevOps ont souvent du mal à intégrer les activités de validation dans des cycles basés sur le sprint sans tout ralentir.
Comment Modern Requirements4DevOps supporte la conformité GAMP 5
Les équipes passent maintenant des feuilles de calcul aux logiciels infonuagiques pour gérer les besoins afin de construire des logiciels respectant les directives GAMP 5. Modern Requirements4DevOps en fait partie, qui fonctionne dans votre espace de travail Azure DevOps comme une extension.
Voici comment Modern Requirements4DevOps peut aider à suivre GAMP 5 :
- Traçabilité de bout en bout : Les équipes peuvent générer automatiquement des matrices de traçabilité, des spécifications des besoins utilisateurs jusqu’aux tests directement dans Azure DevOps.
- Références et contrôle de version : GAMP 5 exige une documentation contrôlée avec signatures électroniques. Requirements 4DevOps moderne permet aux équipes de créer des bases de référence pour établir un point de référence pour les exigences et suivre les changements d’exigences grâce au contrôle de version.
- Flux de travail d’évaluation et d’approbation : L’outil offre une fonction de gestion des évaluations dans Azure DevOps qui permet de recueillir des commentaires et de les examiner en collaboration.
- Analyse intégrée de l’IA : Le Copilot4DevOps, un assistant IA dans Azure DevOps fourni avec Modern Requirements4DevOps, permet aux utilisateurs d’analyser les besoins à l’aide de l’IA et de détecter rapidement les lacunes liées à GAMP 5.
- Reportage anticipé : Les utilisateurs peuvent générer automatiquement des rapports d’audit et les soumettre aux organismes de réglementation pour approbation. Ces rapports peuvent prouver que votre logiciel est validé à l’aide du cadre GAMP 5.
- Utilisez des modèles réutilisables pour la documentation : Créer et réutiliser les modèles GAMP 5 liés à la catégorie pour réduire le travail et accélérer le cycle de vie du développement.
Table des matières
Articles récents
NIST RMF Requirements Traceability
Learn more about the importance of NIST RMF, what the...
NERC CIP Compliance Traceability for Energy & Utility Organizations
Learn more about the NERC IP compliance, which industries is...
