Vérification de conception vs validation de conception : quelle est la différence et pourquoi les deux sont-elles importantes?

Pourquoi la vérification et la validation comptent toutes deux

La vérification et la validation de conception jouent un rôle important dans les contrôles de conception. Les entreprises qui font des économies sur la vérification et la validation ne risquent pas seulement des maux de tête réglementaires, mais elles mettent aussi en péril la sécurité des utilisateurs finaux et leur viabilité commerciale.

• La conformité réglementaire n’est pas optionnelle : Des normes telles que l’ISO 13485 pour la sécurité fonctionnelle automobile, la FDA 21 CFR Partie 820 pour la sécurité fonctionnelle des dispositifs médicaux, et des cadres similaires exigent explicitement les deux procédés. Si les produits manquent une vérification ou une validation lors de l’audit, la production peut être suspendue et bloquer l’entrée sur le marché.
• L’escalade des coûts devient brutale : Détecter un problème de conception après la production peut coûter 10 fois plus cher que de le réparer pendant la production. Les activités combinées de vérification et de validation détectent des problèmes uniquement pendant la production.
• Améliore la qualité du produit : La vérification vérifie que le produit répond à toutes les spécifications techniques, et la validation garantit que le produit répond aux besoins des utilisateurs. Dans l’ensemble, les deux aident à améliorer la qualité du produit en éliminant toutes les erreurs avant le lancement.
• Augmente les avantages concurrentiels : Lorsque les utilisateurs voient des rapports positifs sur les processus de vérification et de validation, cela augmente la confiance entre eux. Cela vous aide à vous différencier des concurrents qui prennent des raccourcis.
• La sécurité de l’utilisateur dépend des deux : Comprenons cela avec un exemple. Un ventilateur peut fournir des niveaux précis d’oxygène (vérification) mais nuire aux patients si les infirmières ne peuvent pas ajuster rapidement les réglages en cas d’urgence (validation). L’excellence technique sans utilisabilité crée des produits dangereux.

Défis courants en matière de vérification et de validation sans bonne gestion des exigences

Une mauvaise gestion des exigences crée un effet domino qui sape à la fois la vérification et la validation. Lorsque les exigences initiales ne sont pas appropriées, vagues ou incomplètes, les équipes finissent par effectuer des vérifications sur une cible ambiguë, ce qui peut mener à des échecs de produits.

À part cela, voici quelques défis courants auxquels les équipes font face lors des phases de vérification et de validation :

• Écarts de traçabilité des exigences : Sans relier les exigences aux cas de test ou aux cas d’utilisation, les équipes ne peuvent pas fournir quelles exigences sont vérifiées et en attente. Une vérification partielle peut introduire des lacunes et des bogues dans le produit.
• Exigences vagues ou incomplètes : Lorsque les exigences ne sont pas claires, les équipes vérifient différentes interprétations des mêmes exigences, ce qui peut entraîner des résultats inattendus.
• Documents dispersés : Quand les exigences restent dans Google Docs, les tests dans des tableaux Excel et les changements dans les courriels, cela crée des silos entre les équipes. Cela ralentit le processus de vérification.
• Changements des exigences non contrôlées : Lorsque les changements ne sont pas traités de manière contrôlée, les cas de test peuvent ne pas refléter les exigences actuelles, et les résultats de vérification peuvent perdre leur pertinence presque immédiatement.
• Préparation manuelle du rapport d’audit : Les équipes ont souvent de la difficulté à préparer manuellement la documentation de conformité et passent des semaines au lieu de se concentrer sur la qualité. La préparation des rapports d’audit devrait être automatisée pour relever ce défi.

En gros, une gestion des exigences solide aide les équipes à garder la vérification et la validation alignées à l’échelle de l’équipe.

Comment Modern Requirements4DevOps vous aide à exceller dans la vérification et la validation de la conception

Modern Requirements4DevOps fonctionne directement dans Azure DevOps comme une extension, offrant aux équipes un espace de travail unique pour gérer toutes les exigences sans passer d’un outil à l’autre. Cela aide à gérer les besoins de l’utilisateur jusqu’au test final dans un système traçable.

La fonctionnalité de traçabilité de Modern Requirements4DevOps permet aux équipes de visualiser comment les exigences sont liées aux cas de test. Cela donne une preuve instantanée des exigences vérifiées et de celles en attente.

Les fonctionnalités d’examen et de référence ajoutent la couche de conformité dont les équipes ont besoin. En recueillant des signatures électroniques lors des examens des exigences, les équipes peuvent s’assurer que le processus de vérification et de validation respecte les exigences FDA 21 CFR Partie 11, ISO 13485 et IEC 62304.

Smart Docs aide à transformer des exigences statiques en documents vivants. Ainsi, chaque fois qu’une exigence change, les documents se synchronisent automatiquement avec les changements, et aucun document obsolète ne reste dans votre espace de travail ADO.

De plus, les outils de diagramme intégrés aident à préparer des diagrammes de flux de travail directement dans Azure DevOps, ce qui aide beaucoup à clarifier des scénarios de validation complexes. De plus, la génération automatique de rapports d’audit directement à partir de l’activité des postes de travail aide les équipes de conformité à préparer rapidement la documentation et à la partager avec les équipes d’approbation.

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