Facilitar los controles de diseño de dispositivos médicos con requisitos modernos
El desarrollo y la innovación constantes en los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la salud y la seguridad personales. Debido a la naturaleza de los dispositivos médicos y a las estrictas necesidades de cumplimiento normativo, la gestión de los requisitos está íntimamente relacionada con el éxito de cualquier tipo de dispositivo médico.
En este artículo, exploraremos cómo gestionar los controles de diseño de dispositivos médicos de forma más eficiente utilizando Modern Requirements.
Comprensión de los controles de diseño de dispositivos médicos
Los controles de diseño representan un enfoque obligatorio para mostrar múltiples capas de documentación, cuyo objetivo es garantizar que los dispositivos médicos satisfagan las necesidades de los usuarios, los usos previstos y los requisitos de seguridad especificados.
La gama de dispositivos médicos regulados es enorme, e incluye marcapasos, stents cardiovasculares, respiradores y dispositivos relativamente sencillos, como básculas para pacientes y vendajes elásticos. En Estados Unidos, se exigen controles de diseño para todos los dispositivos médicos de clase II y III, que normalmente indican un nivel de riesgo medio y alto. Del mismo modo, la norma ISO 13485 exige controles de diseño.
Se ha demostrado que la «falta de controles de diseño suficientes» es una de las principales causas de retirada de dispositivos del mercado, por lo que necesitará una herramienta profesional de gestión de requisitos para crear y documentar los requisitos durante todo el ciclo de vida del desarrollo.
¿Cómo pueden ayudar los requisitos modernos?
Modern Requirements es una herramienta de gestión de requisitos de primer nivel y lleva más de 10 años siendo líder del mercado. Con clientes como Philips Healthcare, Siemens Healthineers, Becton Dickinson y Varian Medical Systems, seguimos recabando sugerencias y comentarios y mejorando nuestras capacidades para ayudar a nuestros clientes en el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos de todas las formas posibles.
Como única solución totalmente integrada para Azure DevOps Server (TFS) y Azure DevOps Services (VSTS) basado en la nube, Modern Requirements amplía las herramientas ALM líderes de Microsoft para crear una solución integral para sus necesidades de gestión de requisitos.
Las capacidades del sistema que se describen a continuación son fundamentales para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos dentro de sus procesos de control de diseño, lo que se traduce en un cumplimiento más rápido y completo, una reducción drástica de los tiempos de ciclo de desarrollo de productos y una entrega más rápida de valor.
Redacción de requisitos
Durante la última década, nuestros clientes nos han comentado constantemente que utilizar Modern Requirements para la redacción de requisitos es un proceso fácil y agradable.
Cada proyecto es único. No existe una plantilla de proceso universal para todos los proyectos. Con ModernRequirements4DevOps, usted decide los tipos de elementos de trabajo de requisitos, sus relaciones jerárquicas y qué campos incluir en cada tipo de elemento de trabajo que mejor se adapte a su proyecto y equipo, independientemente de si utiliza Agile, CMMI, Scrum o un tipo de metodología híbrida personalizada.
Normalmente, en un solo proyecto de diseño de un dispositivo médico se ven miles de elementos de trabajo relacionados con los requisitos. Puede utilizar la función CustomID para clasificar automáticamente sus requisitos y ayudar a su equipo a identificarlos y utilizarlos de forma más eficiente.
Los médicos, cirujanos, técnicos y enfermeros, independientemente de a quién invite a participar en el proceso de diseño de su nuevo dispositivo, ahora pueden unirse al debate sobre el proyecto o incluso crear requisitos directamente a través del correo electrónico sin necesidad de una licencia de Modern Requirements. Consulte nuestra función Email Monitor para obtener más información sobre cómo unirse a la creación de requisitos para las partes interesadas externas.
¿Qué tal los diagramas? Los diagramas son otra forma de crear requisitos en su proyecto. Es posible que necesite un diagrama para describir la relación entre los elementos de los controles de diseño u otro diagrama para visualizar el flujo de datos. Lo que diferencia a Modern Requirements es que hemos integrado completamente la solución de diagramas con su proceso de gestión de requisitos. Con solo un clic, el sistema puede generar automáticamente historias de usuario, casos de uso y casos de prueba simplemente extrayendo información del diagrama que ha creado dentro de nuestro módulo. Con las plantillas proporcionadas y una guía de posicionamiento intuitiva, le ayudamos a integrar completamente los diagramas en su proceso de creación de requisitos.
El sistema podría detectar todas las rutas posibles en su diagrama y generar los requisitos correspondientes. Lo único que tiene que hacer es decidir si desea publicarlos o no.
Puntuación de riesgos peligrosos
¿Sigues utilizando herramientas ajenas a tu entorno de proyecto para calcular puntuaciones de peligro o riesgo? Ahora puedes utilizar la funcionalidad MatCal para la puntuación automática de riesgos en el mismo entorno de proyecto dentro de ModernRequirement4DevOps.
La puntuación de riesgos es un proceso de cálculo de una puntuación que podría indicar la gravedad de un riesgo, basándose en factores asociados. Es una de las partes más críticas de la gestión de riesgos y peligros en el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos. Con la ayuda de MatCal y nuestras herramientas de generación de informes, puede crear un informe de riesgos y peligros para identificar los factores que suponen una amenaza para su proyecto. Esta función le permite analizar y evaluar los riesgos de un peligro específico y establecer formas adecuadas de mitigarlos. O bien, implementar medidas de control de riesgos si el peligro no se puede eliminar.
La calificación de riesgo se asigna automáticamente según la puntuación de gravedad y la puntuación de ocurrencia.
Documentación y presentación de informes
¿Compilando para el archivo de historial de diseño (DHF)? Documentar todas las necesidades de los usuarios, las aportaciones al diseño, la planificación del diseño y los resultados del diseño puede resultar abrumador. Smart Docs, una de las funciones favoritas de los clientes de MR4Devops, le permite mostrar los requisitos de su producto en una vista de documento. Puede añadir tablas detalladas o diagramas integrados y aprovechar el texto enriquecido y las imágenes para dotar de rigor a los requisitos de su producto, al tiempo que crea elementos de trabajo en la base de datos. O simplemente arrastre y suelte algunos de sus requisitos existentes a cualquier documento individual donde los necesite.
Requisitos modernos 4DevOps elimina los problemas de «versión» que quizá hayas experimentado anteriormente. Los cambios que realice en un elemento de trabajo se sincronizan inmediatamente en todos los lugares donde se utiliza, sin necesidad de realizar tareas repetitivas como copiar y pegar o transferir archivos. Esta función le permite acceder a sus elementos de trabajo de múltiples maneras, ya sea editando sus requisitos en la vista Backlog o Work Items, donde puede ver todos los requisitos del proyecto actual, o simplemente centrándose en un subconjunto en el que está trabajando en una vista Smart Document.
Un ejemplo de documento inteligente con algunos elementos de trabajo.
Por último, puede exportar sus documentos en formato Word, PDF o HTML. Nuestra función Smart Report ofrece mucho más que una simple exportación: permite generar informes personalizados bajo demanda. Además de personalizar el formato de visualización, puede añadir contenido estático y el logotipo o la marca de agua de su empresa a una plantilla de informe integrada y reutilizarla cuando lo desee.
Gestión del cambio
El control del diseño no es un proceso que se realiza una sola vez, sino que se aplica a las modificaciones o mejoras en cada etapa de los procesos de diseño. En Modern Requirements, cada cambio que se realiza en un elemento de trabajo individual se registra como una revisión del mismo.
Compare las versiones históricas de un elemento de trabajo para realizar un seguimiento de los cambios realizados.
Además, contamos con una variedad de funcionalidades para realizar un seguimiento de todos los cambios importantes y menores que se producen a lo largo del camino.
Línea de base
Capturar el estado de los requisitos de un producto en un momento específico es esencial para cumplir con sus obligaciones de presentación de informes reglamentarios. Además, poder comparar varias líneas de base para ver qué ha cambiado le ayuda a gestionar el desarrollo de sus productos de manera más eficiente. Si una versión concreta de un producto falla, es necesario revertir los requisitos a un estado anterior que funcionara correctamente. Modern Requirements4DevOps le permite gestionar versiones, ramificaciones y fusiones, y cumplir con los requisitos de presentación de informes en nuestro módulo Baseline.
Establecer una línea de base para las diferentes versiones de su diseño le permite mostrar la evolución del mismo, lo que puede resultar útil para investigar fallos en las pruebas. Estos registros también pueden evitar que se repitan errores en el diseño de productos similares en el futuro.
Resumen de la comparación de dos líneas de base del mismo conjunto de elementos de trabajo.
Análisis de impacto y vínculo sospechoso
Supongamos un escenario. Como fabricante de marcapasos, está trabajando en la finalización de los requisitos de diseño para un nuevo modelo de marcapasos. Entonces, su equipo decide actualizar las necesidades de los usuarios basándose en las sugerencias de la Asociación Nacional de Salud Cardiovascular. Imagine cuántos elementos de trabajo posteriores habría que revisar, modificar y documentar.
En primer lugar, la función Análisis de impacto le permite gestionar el impacto del cambio al visualizar todos los requisitos sospechosos vinculados al requisito que cambia. De este modo, puede estimar el impacto de cada cambio y crear tareas para completar el trabajo, en lugar de tener que examinar cada elemento de trabajo individualmente como se hace actualmente.
Además de revisar de forma proactiva el impacto de los elementos de trabajo relacionados, la función «Suspect Link» (antes denominada «Dirty Flag») marcará los elementos de trabajo vinculados como «sucios». Esto permite a su equipo identificar fácilmente si un requisito que cumple con un determinado conjunto de criterios (que usted especifica) cambia y le recuerda que debe examinar los requisitos asociados una vez antes de pasar al siguiente paso.
Los elementos de trabajo se marcaron como «sucios» porque se ha cumplido una condición de cambio que había definido previamente.
Revisión y firma electrónica
La revisión y la aprobación son partes importantes del cumplimiento. Tanto la norma 21 CFR parte 11 de la FDA como la norma ISO 13485:2016 exigen revisiones formales periódicas durante el proceso de desarrollo, y todas las revisiones deben documentarse. Los resultados documentados pasan a formar parte del DHF. La FDA también exige que se añada un revisor independiente sin responsabilidad directa en la fase de diseño que se está evaluando.
El módulo Review (Revisión ) de Modern Requirements4DevOps proporciona acceso incluso a revisores y aprobadores externos para que revisen, comenten y aprueben sus requisitos de diseño. En nuestra plataforma, puede conectar firmas electrónicas a revisiones seleccionadas para lograr el cumplimiento total de la norma 21 CFR Parte 11.
Con solo un clic, todos los resultados históricos de la revisión se pueden generar en un informe de auditoría en formato PDF o Word.
Análisis de trazas
¿Cómo realizar un seguimiento de las necesidades de los usuarios, cientos de especificaciones y su estado de verificación y validación asociado? Esta es la pregunta más frecuente que recibimos de nuestros clientes que fabrican dispositivos médicos.
Ofrecemos dos tipos de matrices de trazabilidad de requisitos.
- Matriz de intersección. Una tabla de referencias cruzadas 2X2 entre dos tipos cualesquiera de elementos de trabajo. Ayuda a confirmar una cobertura de prueba del 100 %, que es una medida de la proporción del proyecto ejecutada durante las pruebas. La cobertura de prueba es básicamente un control de calidad de los casos de prueba, y podemos aumentar nuestra cobertura de prueba creando casos de prueba adicionales útiles y omitiendo los casos de prueba innecesarios.
Una matriz de trazabilidad de intersección entre historias de usuario (entrada de diseño) y casos de prueba (salida de diseño).
- Matriz horizontal. Esta matriz mapea los requisitos técnicos y de producto con los casos de prueba y los defectos en un formato lineal y permite identificar fácilmente los requisitos vinculados al encontrar el caso de prueba específico. También ayuda a determinar el número de pruebas necesarias, los tipos de pruebas necesarias y si estas pruebas pueden automatizarse, realizarse manualmente o reutilizarse. Una vez que determinamos estos factores, podemos obtener el mejor caso de prueba posible y ayudar a proporcionar el estado general de los defectos a través de registros de defectos.
Una matriz de trazabilidad horizontal también resulta útil para proporcionar una progresión visual que garantice que no se pase por alto ninguna función o requisito durante las pruebas. Por último, una matriz de trazabilidad horizontal puede ayudar a estimar el impacto de la reelaboración de los casos de prueba, llevada a cabo por un equipo de control de calidad.
Con Modern Requirements, puede ahorrar más del 80 % de su tiempo en la creación de análisis de trazabilidad. Su matriz de trazabilidad siempre está totalmente configurable y actualizada.
Reflexiones finales
Cumplir con los requisitos normativos suele ser un proceso complicado y engorroso. Los organismos reguladores establecen las expectativas, pero no proporcionan las respuestas. Si se gestiona adecuadamente, el proceso de control del diseño de sus dispositivos médicos puede ser eficiente, preciso y agradable.
Al implementar Modern Requirements4DevOps, puede simplificar el cumplimiento normativo reuniendo toda la información clave en una única ubicación y aprovechando los conocimientos que hemos acumulado durante años para ayudarle a tomar el control de sus procesos de desarrollo de dispositivos.