Faciliter les contrôles de conception des dispositifs médicaux selon les exigences modernes
Le développement constant et l’innovation dans les dispositifs médicaux sont essentiels pour assurer la santé et la sécurité personnelles. En raison de la nature des dispositifs médicaux et des exigences strictes de conformité réglementaire, la gestion des exigences est profondément liée au succès de tout type de dispositif médical.
Dans cet article, nous explorerons comment gérer plus efficacement les contrôles de conception des dispositifs médicaux en utilisant les exigences modernes.
Comprendre les contrôles de conception des dispositifs médicaux
Les contrôles de conception représentent une approche obligatoire visant à présenter plusieurs couches de documentation, dont le but est de s’assurer que les dispositifs médicaux répondent aux besoins des utilisateurs, aux usages prévus et aux exigences de sécurité spécifiques.
La gamme de dispositifs médicaux réglementés est immense, incluant des pacemakers, des stents cardiovasculaires, des ventilateurs respiratoires et des dispositifs relativement simples comme des balances pour patients et des bandages élastiques. Aux États-Unis, des contrôles de conception sont requis pour tous les dispositifs médicaux de classe II et III, ce qui indique normalement un niveau moyen et élevé de risques. De même, l’ISO 13485 impose des contrôles de conception.
« L’absence de contrôles de conception suffisants » est prouvée comme l’une des principales causes de rappels de dispositifs, et vous aurez donc besoin d’un outil professionnel de gestion des exigences pour rédiger et documenter les exigences tout au long du cycle de développement.
Comment Modern Requirements pourrait-il aider?
Modern Requirements est un outil de gestion des exigences de classe mondiale et il est un chef de file sur le marché depuis plus de 10 ans. Avec des clients tels que Philips Healthcare, Siemens Healthineers, Becton Dickinson et Varian Medical Systems, nous continuons d’absorber des suggestions et des retours et d’améliorer nos capacités à aider nos clients dans la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de toutes les façons possibles.
En tant que seule solution entièrement embarquée pour Azure DevOps Server (TFS) et Azure DevOps Services (VSTS) basés sur le cloud, Modern Requirements étend les outils ALM de pointe de Microsoft pour créer une solution unique répondant à vos besoins en gestion des besoins.
Les capacités du système décrites ci-dessous sont cruciales pour s’assurer que toutes les exigences réglementaires de vos processus de contrôle de conception soient respectées, ce qui se traduit par une conformité complète plus rapide, des délais de développement de produits réduits et une livraison de valeur plus rapide.
Création des exigences
Au cours de la dernière décennie, nous avons constamment entendu de nos clients que l’utilisation de Modern Requirements pour la rédaction des exigences est un processus facile et agréable.
Chaque projet est unique. Il n’existe pas de modèle universel de processus pour tous les projets. Avec ModernRequirements4DevOps, vous décidez des types d’éléments de travail exigés, de leurs relations hiérarchiques, et des champs à inclure dans chaque type d’élément de travail qui conviennent le mieux à votre projet et à votre équipe; peu importe si vous êtes abonné à Agile, CMMI, Scrum ou une méthodologie hybride personnalisée.
Normalement, on voit plus de milliers d’éléments de travail nécessités dans un seul projet de conception de dispositif médical. Vous pouvez utiliser la fonction CustomID pour catégoriser automatiquement vos besoins et aider votre équipe à les identifier et à les utiliser plus efficacement.
Médecins, chirurgiens, techniciens et infirmières, tous ceux que vous invitez à participer au processus de conception de votre nouvel appareil, peuvent maintenant participer à la discussion du projet ou même créer des exigences directement par courriel sans licence Modern Requirements! Consultez notre fonction Email Monitor pour en savoir plus sur la façon de rejoindre la création d’exigences pour les parties prenantes externes.
Que diriez-vous du diagramme? Le diagramme est une autre façon de créer des exigences dans votre projet. Vous pourriez avoir besoin d’un diagramme pour décrire la relation entre les éléments de Design Controls ou d’un autre diagramme pour visualiser le flux de données. Ce qui est différent chez Modern Requirements, c’est que nous avons entièrement intégré la solution de diagramme à votre processus de gestion des exigences! D’un seul clic, le système pouvait automatiquement générer des histoires d’utilisateur, des cas d’utilisation et des cas de test simplement en extrayant des informations du diagramme que vous avez créé dans notre module. Avec des pochoirs fournis et un guide de positionnement intuitif, laissez-nous vous aider à intégrer pleinement les diagrammes dans votre processus de création d’exigences.
Le système pouvait détecter toutes les routes possibles dans votre diagramme et générer les exigences en conséquence. Tout ce que vous avez à faire, c’est de décider de les publier ou non.
Évaluation des risques dangereux
Vous utilisez encore des outils en dehors de votre environnement de projet pour calculer les scores de risque ou de danger? Utilisez maintenant la fonctionnalité MatCal pour l’évaluation automatique des risques dans le même environnement de projet au sein de ModernRequirement4DevOps.
L’évaluation du risque est un processus de calcul d’un score qui pourrait indiquer la gravité d’un risque, basé sur les facteurs associés. C’est l’un des aspects les plus critiques de la gestion des risques et des dangers dans la conformité aux dispositifs médicaux. Avec l’aide de MatCal et de nos outils de rapports, vous pouvez générer un rapport de risque de danger pour identifier les facteurs qui représentent une menace pour votre projet. Cette fonctionnalité vous permet d’analyser et d’évaluer les risques d’un danger spécifique et d’établir des moyens appropriés de l’atténuer. Ou mettre en place des mesures de contrôle des risques si le danger ne peut pas être éliminé.
La cote de risque est automatiquement attribuée selon le score de gravité et le score d’occurrence
Documentation et rapport
Compiler pour le fichier d’historique de conception (DHF)? Documenter tous les besoins des utilisateurs, les entrées de conception, la planification de conception, les résultats de conception peut être accablant. Smart Docs, l’une des fonctionnalités préférées du client MR4DevOps, vous permet d’afficher les exigences de votre produit dans une vue de documents. Vous pouvez ajouter des tableaux détaillés ou des diagrammes intégrés et exploiter le texte enrichi et les images pour renforcer les exigences de votre produit, tout en créant simultanément des éléments de travail dans la base de données. Ou simplement glisser-déposer certaines de vos exigences existantes dans n’importe quel document individuel où vous en avez besoin.
Modern Requirements4DevOps élimine les problèmes de « version » que vous avez pu rencontrer auparavant. Les modifications que vous faites à un élément de travail sont synchronisées partout où il est utilisé immédiatement, il n’y a plus de tâches répétitives comme copier-coller ou transférer des fichiers. Cette fonctionnalité vous permet d’accéder à vos éléments de travail de plusieurs façons, soit en modifiant vos exigences dans la vue Backlog ou Items de travail où vous pouvez voir toutes vos exigences du projet en cours, soit simplement en vous concentrant sur un sous-ensemble sur lequel vous travaillez dans une vue document intelligent.
Un exemple de document intelligent avec quelques éléments de travail
Enfin, vous pouvez exporter vos documents au format Word, PDF ou HTML. Notre fonctionnalité Smart Report offre plus qu’une simple activité d’exportation – des rapports personnalisés sont disponibles sur demande. En plus de personnaliser le format d’affichage, vous pouvez ajouter du contenu statique ainsi que le logo ou le filigrane de votre entreprise à un modèle de rapport intégré et le réutiliser à tout moment.
Gestion du changement
Le contrôle de conception n’est pas un processus « une fois et fini » – il s’applique aux modifications ou améliorations à chaque étape des processus de conception. Dans Exigences modernes, chaque modification apportée à un élément de travail individuel est enregistrée comme une révision de celui-ci.
Comparez les versions historiques d’un élément de travail pour suivre ce qui a changé
De plus, nous avons une variété de fonctionnalités pour suivre chaque changement majeur et mineur sur la route.
Référence
Saisir l’état des exigences d’un produit à un moment précis est essentiel pour remplir vos rapports réglementaires. De plus, pouvoir comparer différentes références pour voir ce qui a changé vous aide à gérer le développement de votre produit plus efficacement. Si une version de produit particulière échoue, il faut revenir sur les exigences à un état de fonctionnement précédent. Modern Requirements4DevOps vous permet de gérer des versions, de faire des branchements et de fusionner et de vous conformer aux exigences de rapports dans notre module Baseline .
Établir une base de différentes versions de votre conception vous permet de montrer l’évolution de la conception, ce qui peut être utile pour tester l’enquête sur les défaillances. De tels enregistrements peuvent aussi éviter des erreurs répétées pour la conception de produits similaires futurs.
L’aperçu de la comparaison de deux références du même ensemble d’éléments de travail
Analyse d’impact et lien suspect
Supposons un scénario ici. En tant que fabricant de pacemakers, vous travaillez à finaliser les exigences de conception d’un nouveau modèle de pacemaker. Ensuite, votre équipe décide de mettre à jour les besoins des utilisateurs selon les suggestions de l’Association nationale de la santé cardiovasculaire. Imaginez combien d’éléments de travail en aval devaient être révisés, modifiés et documentés?
Premièrement, la fonction d’Analyse d’impact vous permet de gérer l’impact du changement en visualisant toutes les exigences suspectes liées à cette exigence. Cela vous permet d’estimer l’impact de chaque changement et de créer des tâches pour compléter le travail – au lieu de devoir examiner chaque élément individuellement pour l’instant.
En plus d’examiner de manière proactive l’impact des éléments de travail associés, la fonctionnalité de lien suspect (anciennement appelée Dirty Flag) marque les éléments liés comme « sales ». Cela permet à votre équipe d’identifier facilement si une exigence correspondant à un certain ensemble de critères (que vous spécifiez) change et vous rappelle d’examiner les exigences associées une fois avant de passer à l’étape suivante.
Les éléments de travail ont été marqués comme « salissants » puisque la condition de changement que vous avez définie précédemment a été remplie
Revue et signature électronique
La révision et l’approbation sont des éléments importants de la conformité. La loi 21 CFR partie 11 FDA et la norme ISO 13485:2016 exigent toutes deux des révisions formelles régulières pendant le processus de développement et toutes les révisions doivent être documentées. Les résultats documentés deviennent une partie intégrante du DHF. La FDA exige aussi que vous ayez un évaluateur indépendant sans responsabilité directe pour l’étape de conception évaluée.
Le module d’examen de Modern Requirements4DevOps offre un accès même aux évaluateurs et approbateurs externes pour examiner, commenter et approuver vos exigences de conception. Sur notre plateforme, vous pouvez connecter des signatures électroniques à des avis sélectionnés pour atteindre la conformité complète au 21 CFR Partie 11.
D’un simple clic, tous les résultats de l’examen historique pouvaient être générés dans un rapport d’audit au format PDF ou Word.
Analyse des traces
Comment suivre les besoins des utilisateurs, des centaines de spécifications, ainsi que leur statut de vérification et de validation associé? Voici les questions les plus posées que nous avons reçues de nos clients produisant des dispositifs médicaux.
Nous offrons deux types de matrices de traçabilité des exigences.
- Matrice d’intersection. Un tableau de référence croisé 2X2 entre deux types quelconques d’éléments de travail. Cela aide à confirmer une couverture de test à 100%, qui mesure la proportion du projet exercée lors des essais. La couverture des tests est essentiellement une vérification de la qualité des cas tests, et nous pouvons augmenter notre couverture en créant des cas de test supplémentaires utiles et en omettant des cas inutiles.
Une matrice de traçabilité d’intersection entre les histoires d’utilisateur (entrée de conception) et les cas de test (sortie de conception).
- Matrice horizontale. Cette matrice cartographie les exigences de produit et techniques avec les cas de test et les défauts dans un format linéaire et permet une identification facile des exigences liées en trouvant le cas de test spécifique. Il aide aussi à déterminer le nombre de tests requis, les types de tests requis, et si ces tests peuvent être automatisés, effectués manuellement ou réutilisés. Une fois que nous aurons déterminé ces facteurs, nous pourrons fournir le meilleur cas de test possible et aider à fournir le statut global des défauts à travers les journaux des défauts.
Une matrice de traçabilité horizontale est également utile pour assurer une progression visuelle afin de s’assurer qu’aucune fonction ou exigence n’est manquée lors des tests. Enfin, une matrice de traçabilité horizontale peut aider à estimer l’impact de la remise en question des cas de test, réalisée par une équipe d’assurance qualité.
Avec Modern Requirements, vous pouvez économiser 80% + de votre temps en créant l’analyse de traces. Votre matrice de traçabilité est toujours entièrement configurable et à jour.
Réflexions finales
Respecter les exigences réglementaires est souvent un processus complexe et fastidieux. Les régulateurs fixent les attentes mais ne fournissent pas les réponses. Si vous êtes bien géré, votre processus de contrôle de conception de dispositifs médicaux peut être efficace, précis et agréable.
En implémentant Modern Requirements4DevOps, vous pouvez simplifier la conformité en rassemblant toutes les informations clés en un seul endroit et en tirant parti de la sagesse que nous accumulons depuis des années pour vous aider à prendre le contrôle de vos processus de développement d’appareils.