Erleichtern Sie die Designkontrollen für Medizinprodukte mit modernen Anforderungen
Die ständige Weiterentwicklung und Innovation von Medizinprodukten ist für die Gewährleistung der persönlichen Gesundheit und Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der Beschaffenheit von Medizinprodukten und der strengen gesetzlichen Vorschriften ist das Anforderungsmanagement eng mit dem Erfolg jeder Art von Medizinprodukt verbunden.
In diesem Artikel werden wir untersuchen, wie die Designkontrollen für Medizinprodukte mithilfe von Modern Requirements effizienter verwaltet werden können.
Verständnis der Designkontrollen für Medizinprodukte
Designkontrollen stellen einen vorgeschriebenen Ansatz dar, um mehrere Dokumentationsstufen aufzuzeigen, deren Zweck darin besteht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Bedürfnissen der Anwender, den Verwendungszwecken und den festgelegten Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Die Palette der regulierten Medizinprodukte ist riesig und umfasst Herzschrittmacher, Herz-Kreislauf-Stents, Beatmungsgeräte und relativ einfache Geräte wie Patientenwaagen und elastische Bandagen. In den USA sind Designkontrollen für alle Medizinprodukte der Klassen II und III vorgeschrieben, die in der Regel ein mittleres bis hohes Risiko aufweisen. Ebenso schreibt die Norm ISO 13485 Designkontrollen vor.
„Unzureichende Designkontrollen“ gelten als einer der Hauptgründe für Produktrückrufe. Daher benötigen Sie ein professionelles Tool für das Anforderungsmanagement, mit dem Sie Anforderungen während des gesamten Entwicklungszyklus erstellen und dokumentieren können.
Wie könnte Modern Requirements helfen?
Modern Requirements ist ein erstklassiges Tool für das Anforderungsmanagement und seit über 10 Jahren marktführend. Mit Kunden wie Philips Healthcare, Siemens Healthineers, Becton Dickinson und Varian Medical Systems nehmen wir ständig Vorschläge und Feedback auf und verbessern unsere Fähigkeiten, unsere Kunden bei der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf jede erdenkliche Weise zu unterstützen.
Als einzige vollständig integrierte Lösung für Azure DevOps Server (TFS) und cloudbasierte Azure DevOps Services (VSTS) erweitert Modern Requirements die führenden ALM-Tools von Microsoft und schafft so eine Komplettlösung für Ihre Anforderungen im Bereich Anforderungsmanagement.
Die unten beschriebenen Systemfunktionen sind entscheidend dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen innerhalb Ihrer Designkontrollprozesse erfüllt werden, was zu einer schnelleren vollständigen Compliance, verkürzten Produktentwicklungszyklen und einer schnelleren Wertschöpfung führt.
Anforderungserstellung
In den letzten zehn Jahren haben wir von unseren Kunden immer wieder gehört, dass die Verwendung von Modern Requirements für die Erstellung von Anforderungen ein einfacher und angenehmer Prozess ist.
Jedes Projekt ist einzigartig. Es gibt keine universelle Prozessvorlage für alle Projekte. Mit ModernRequirements4DevOps entscheiden Sie selbst, welche Arten von Arbeitsaufgaben Sie benötigen, wie diese hierarchisch gegliedert sind und welche Felder in den einzelnen Arbeitsaufgaben enthalten sein sollen, damit sie optimal zu Ihrem Projekt und Ihrem Team passen – ganz gleich, ob Sie Agile, CMMI, Scrum oder eine benutzerdefinierte Hybridmethode verwenden.
Normalerweise sehen wir in einem einzigen Projekt zur Entwicklung medizinischer Geräte Tausende von Anforderungs-Workitems. Mit der CustomID-Funktion können Sie Ihre Anforderungen automatisch kategorisieren und Ihrem Team helfen, diese effizienter zu identifizieren und zu nutzen.
Ärzte, Chirurgen, Techniker und Pflegekräfte – wer auch immer Sie zur Teilnahme am Designprozess Ihres neuen Geräts einladen, kann nun ohne Modern Requirements-Lizenz direkt per E-Mail an der Projektdiskussion teilnehmen oder sogar Anforderungen erstellen! Informieren Sie sich über unsere E-Mail-Monitor-Funktion, um mehr darüber zu erfahren, wie externe Stakeholder an der Erstellung von Anforderungen teilnehmen können.
Wie wäre es mit Diagrammen? Diagramme sind eine weitere Möglichkeit, Anforderungen in Ihrem Projekt zu erstellen. Möglicherweise benötigen Sie ein Diagramm, um die Beziehung zwischen Designkontrollelementen zu beschreiben, oder ein anderes Diagramm, um den Datenfluss zu visualisieren. Der Unterschied bei Modern Requirements besteht darin, dass wir die Diagrammlösung vollständig in Ihren Anforderungsmanagementprozess integriert haben! Mit nur einem Klick kann das System automatisch User Stories, Anwendungsfälle und Testfälle generieren, indem es einfach Informationen aus dem Diagramm extrahiert, das Sie in unserem Modul erstellt haben. Mit den bereitgestellten Schablonen und einer intuitiven Positionierungshilfe helfen wir Ihnen, Diagramme vollständig in Ihren Anforderungserstellungsprozess zu integrieren.
Das System könnte alle möglichen Routen in Ihrem Diagramm erkennen und entsprechend Anforderungen generieren. Sie müssen lediglich entscheiden, ob Sie diese veröffentlichen möchten oder nicht.
Bewertung gefährlicher Risiken
Verwenden Sie immer noch Tools außerhalb Ihrer Projektumgebung, um Gefahren- oder Risikobewertungen zu berechnen? Nutzen Sie jetzt die MatCal -Funktionalität für die automatische Risikobewertung in derselben Projektumgebung innerhalb von ModernRequirement4DevOps.
Die Risikobewertung ist ein Verfahren zur Berechnung einer Punktzahl, die anhand von zugehörigen Faktoren Aufschluss über die Schwere eines Risikos geben kann. Sie ist einer der wichtigsten Bestandteile des Risiko- und Gefahrenmanagements im Bereich der Konformität von Medizinprodukten. Mit Hilfe von MatCal und unseren Berichtstools können Sie einen Gefahrenrisikobericht erstellen, um Faktoren zu identifizieren, die eine Gefahr für Ihr Projekt darstellen. Mit dieser Funktion können Sie die Risiken einer bestimmten Gefahr analysieren und bewerten und geeignete Maßnahmen zu ihrer Minderung festlegen. Oder Sie können Risikokontrollmaßnahmen implementieren, wenn die Gefahr nicht beseitigt werden kann.
Die Risikobewertung wird automatisch anhand der Schwere- und Häufigkeitsbewertung zugewiesen.
Dokumentation und Berichterstattung
Erstellen Sie eine Design-Historie-Datei (DHF)? Die Dokumentation aller Benutzeranforderungen, Design-Inputs, Design-Planungen und Design-Outputs kann sehr aufwendig sein. Mit Smart Docs, einer der beliebtesten Funktionen der MR4Devops-Kunden, können Sie die Anforderungen Ihres Produkts in einer Dokumentansicht anzeigen. Sie können detaillierte Tabellen oder integrierte Diagramme hinzufügen und Rich Text und Bilder nutzen, um die Anforderungen Ihres Produkts präzise darzustellen, während Sie gleichzeitig Work Items in der Datenbank erstellen. Oder ziehen Sie einfach einige Ihrer bestehenden Anforderungen per Drag & Drop in ein beliebiges Dokument, wo Sie sie benötigen.
Modern Requirements4DevOps beseitigt die „Versionsprobleme”, die Sie möglicherweise zuvor erlebt haben. Änderungen, die Sie an einem Arbeitselement vornehmen, werden sofort überall synchronisiert, wo es verwendet wird. Wiederholte Aufgaben wie Kopieren und Einfügen sowie Dateiübertragungen sind nicht mehr erforderlich. Mit dieser Funktion können Sie auf verschiedene Weise auf Ihre Arbeitselemente zugreifen: Entweder bearbeiten Sie Ihre Anforderungen in der Backlog- oder Arbeitselementansicht, in der Sie alle Anforderungen des aktuellen Projekts sehen können, oder Sie konzentrieren sich in einer Smart-Dokument-Ansicht nur auf einen Teilbereich, an dem Sie gerade arbeiten.
Ein Beispiel für ein Smart Document mit einigen Work Items
Schließlich können Sie Ihre Dokumente im Word-, PDF- oder HTML-Format exportieren. Unsere Smart-Report-Funktion bietet mehr als nur einen einfachen Export – maßgeschneiderte Berichte sind auf Abruf verfügbar. Zusätzlich zur Anpassung des Anzeigeformats können Sie statische Inhalte und Ihr Firmenlogo oder Wasserzeichen zu einer integrierten Berichtsvorlage hinzufügen und diese jederzeit wiederverwenden.
Veränderungsmanagement
Die Designkontrolle ist kein einmaliger Vorgang, sondern gilt für Änderungen oder Verbesserungen in jeder Phase des Designprozesses. In Modern Requirements wird jede Änderung, die Sie an einem einzelnen Arbeitselement vornehmen, als Revision dieses Elements erfasst.
Vergleichen Sie historische Versionen eines Workitems, um zu verfolgen, was sich geändert hat.
Außerdem verfügen wir über eine Vielzahl von Funktionen, mit denen wir jede größere und kleinere Änderung auf dem Weg verfolgen können.
Ausgangsbasis
Die Erfassung des Status der Produktanforderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt ist für die Erfüllung Ihrer gesetzlichen Berichtspflichten unerlässlich. Darüber hinaus können Sie durch den Vergleich verschiedener Baselines feststellen, was sich geändert hat, und so Ihre Produktentwicklung effizienter verwalten. Wenn eine bestimmte Produktversion fehlschlägt, müssen Sie die Anforderungen auf einen zuvor funktionierenden Zustand zurücksetzen. Mit Modern Requirements4DevOps können Sie Versionen verwalten, verzweigen und zusammenführen und die Berichtspflichten in unserem Baseline-Modul erfüllen.
Durch die Erstellung von Baselines für verschiedene Versionen Ihres Designs können Sie die Entwicklung des Designs darstellen, was für die Untersuchung von Fehlern bei Tests nützlich sein kann. Solche Aufzeichnungen können auch dazu beitragen, Fehler bei der Entwicklung ähnlicher Produkte in Zukunft zu vermeiden.
Übersicht zum Vergleich zweier Baselines desselben Satzes von Work Items
Auswirkungsanalyse und verdächtige Verbindung
Nehmen wir einmal ein Szenario an. Als Hersteller von Herzschrittmachern arbeiten Sie daran, die Designanforderungen für ein neues Herzschrittmacher-Modell fertigzustellen. Dann beschließt Ihr Team, die Benutzeranforderungen auf Grundlage der Vorschläge der nationalen Herz-Kreislauf-Gesundheitsvereinigung zu aktualisieren. Stellen Sie sich vor, wie viele nachgelagerte Arbeitsaufgaben überprüft, geändert und dokumentiert werden mussten.
Erstens können Sie mit der Funktion „Auswirkungsanalyse“ die Auswirkungen von Änderungen verwalten, indem Sie alle verdächtigen Anforderungen anzeigen, die mit der sich ändernden Anforderung verknüpft sind. Auf diese Weise können Sie die Auswirkungen jeder Änderung abschätzen und Aufgaben erstellen, um die Arbeit abzuschließen – anstatt wie bisher jedes Arbeitselement einzeln prüfen zu müssen.
Neben der proaktiven Überprüfung der Auswirkungen verwandter Work Items markiert die Funktion „Suspect Link“ (früher „Dirty Flag“) verknüpfte Work Items als „dirty“. Auf diese Weise kann Ihr Team leicht erkennen, ob sich eine Anforderung, die bestimmten (von Ihnen festgelegten) Kriterien entspricht, geändert hat, und wird daran erinnert, die zugehörigen Anforderungen zu überprüfen, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird.
Die Work Items wurden als „dirty“ markiert, da eine zuvor von Ihnen definierte Änderungsbedingung erfüllt wurde.
Überprüfung und elektronische Signatur
Die Überprüfung und Genehmigung sind wichtige Bestandteile der Compliance. Sowohl 21 CFR Part 11 FDA als auch ISO 13485:2016 verlangen regelmäßige formelle Überprüfungen während des Entwicklungsprozesses, wobei alle Überprüfungen dokumentiert werden müssen. Die dokumentierten Ergebnisse werden Teil der DHF. Die FDA verlangt außerdem, dass Sie einen unabhängigen Prüfer hinzuziehen, der keine direkte Verantwortung für die zu bewertende Entwurfsphase trägt.
Das Überprüfungsmodul von Modern Requirements4DevOps ermöglicht sogar externen Prüfern und Genehmigern den Zugriff, um Ihre Designanforderungen zu überprüfen, zu kommentieren und zu genehmigen. Auf unserer Plattform können Sie ausgewählte Überprüfungen mit elektronischen Signaturen verknüpfen, um die vollständige Konformität mit 21 CFR Part 11 zu erreichen.
Mit nur einem Klick können alle historischen Überprüfungsergebnisse in einem Auditbericht im PDF- oder Word-Format generiert werden.
Spurenanalyse
Wie lassen sich die Bedürfnisse der Anwender, Hunderte von Spezifikationen und der damit verbundene Verifizierungs- und Validierungsstatus im Blick behalten? Das ist die häufigste Frage, die wir von unseren Kunden aus der Medizinproduktebranche erhalten.
Wir bieten zwei Arten von Anforderungs -Rückverfolgbarkeitsmatrizen an.
- Intersecting Matrix (Kreuzmatrix). Eine 2×2-Kreuzreferenztabelle zwischen zwei beliebigen Arten von Arbeitselementen. Sie hilft dabei, eine 100-prozentige Testabdeckung zu bestätigen, die ein Maß für den Anteil des Projekts ist, der während des Testens ausgeführt wird. Die Testabdeckung ist im Grunde genommen eine Qualitätsprüfung von Testfällen, und wir können unsere Testabdeckung erhöhen, indem wir zusätzliche nützliche Testfälle erstellen und unnötige Testfälle weglassen.
Eine Matrix zur Rückverfolgbarkeit zwischen User Stories (Design-Input) und Testfällen (Design-Output).
- Horizontale Matrix. Diese Matrix ordnet Produkt- und technische Anforderungen mit Testfällen und Fehlern in einem linearen Format zu und ermöglicht die einfache Identifizierung verknüpfter Anforderungen durch Auffinden des spezifischen Testfalls. Sie hilft auch dabei, die Anzahl der erforderlichen Tests, die Art der erforderlichen Tests und die Frage zu bestimmen, ob diese Tests automatisiert, manuell durchgeführt oder wiederverwendet werden können. Sobald wir diese Faktoren ermittelt haben, können wir den bestmöglichen Testfall erstellen und anhand von Fehlerprotokollen den Gesamtstatus der Fehler bereitstellen.
Eine horizontale Rückverfolgbarkeitsmatrix ist auch hilfreich, um den Fortschritt visuell darzustellen und sicherzustellen, dass beim Testen keine Funktionen/Anforderungen übersehen werden. Schließlich kann eine horizontale Rückverfolgbarkeitsmatrix dabei helfen, die Auswirkungen der Überarbeitung von Testfällen durch ein QA-Team abzuschätzen.
Mit Modern Requirements können Sie bei der Erstellung von Rückverfolgbarkeitsanalysen mehr als 80 % Ihrer Zeit einsparen. Ihre Rückverfolgbarkeitsmatrix ist stets vollständig konfigurierbar und auf dem neuesten Stand.
Abschließende Gedanken
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist oft ein schwieriger und mühsamer Prozess. Die Aufsichtsbehörden legen die Erwartungen fest, liefern aber keine Antworten. Bei richtiger Handhabung kann Ihr Prozess zur Kontrolle des Designs medizinischer Geräte effizient, präzise und angenehm sein.
Durch die Implementierung von Modern Requirements4DevOps können Sie die Compliance vereinfachen, indem Sie alle wichtigen Informationen an einem einzigen Ort sammeln und unser über Jahre hinweg gesammeltes Wissen nutzen, um die Kontrolle über Ihre Geräteentwicklungsprozesse zu übernehmen.