Sistema de gestión de la calidad (SGC): importancia y mejores sistemas de gestión de la calidad de 2025

La calidad de un producto no se deteriora de golpe. Se va deteriorando poco a poco debido a pequeños errores, controles omitidos y una falta de seguimiento adecuado.

En sectores regulados, como el de la alimentación y las bebidas, el médico y el de la aviación, a medida que las organizaciones crecen, resulta cada vez más difícil mantener una calidad constante en los productos o servicios. Además, basarse en notas dispersas o en la memoria para realizar controles de calidad dificulta el seguimiento de lo que funciona y lo que no.

Sin embargo, al utilizar el sistema de gestión de la calidad adecuado, los equipos pueden garantizar una calidad constante en todos los productos que desarrollan. No es algo exclusivo de las grandes fábricas o de las auditorías ISO, sino que los equipos pequeños también pueden recurrir a él para establecer normas de control de calidad.

Tanto si eres propietario de una empresa como si formas parte de un equipo de ingeniería encargado de garantizar la calidad de los productos, esta guía te ayudará a comprender qué es un sistema de gestión de la calidad (SGC), cuáles son sus características principales, cómo se utiliza en diferentes sectores y cuáles son los mejores SGC de 2025.

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad (SGC)?

Un QMS, o sistema de gestión de la calidad, es una plataforma de software que ayuda a las empresas a realizar un seguimiento de la calidad de sus productos. Tanto si te dedicas a la fabricación de productos como a la prestación de servicios digitales, el QMS te ayuda a mantener la información de tus productos organizada y fácil de consultar.

Se puede considerar el sistema de gestión de la calidad (SGC) como una alternativa a las hojas de cálculo dispersas, los registros oficiales y las herramientas inconexas, ya que ofrece un único lugar desde el que gestionar todas las tareas relacionadas con la calidad. Esto resulta útil en sectores como la industria manufacturera, la sanidad, la aviación, el software e incluso la educación.

El software de gestión de la calidad se utiliza para:

Elaboración y gestión de procedimientos operativos estándar
Almacenamiento y control de documentos con versiones
Seguimiento de defectos en los productos, incidencias y cambios en los procesos
Gestión de las reclamaciones de los clientes y medidas correctivas
Preparación para las auditorías y cumplimiento de las normas del sector

¿Sabías que...?

Deloitte llevó a cabo una encuesta sobre la excelencia en el servicio al cliente en septiembre de 2023, y el 94 % de los encuestados coincidió en que es importante mantener una calidad constante de los productos para garantizar la satisfacción del cliente.

Características principales de un sistema de gestión de la calidad

Cada sistema de gestión de la calidad (SGQ) puede presentar características diferentes en función de los sectores a los que se dirija. Sin embargo, hay algunas características fundamentales que todo buen SGQ debería incluir, y que hemos recogido a continuación:

Sistema de gestión de documentos: Un equipo de gestión de la calidad suele necesitar elaborar procedimientos operativos estándar (SOP), políticas, manuales de productos, etc., por lo que es muy importante gestionarlos de forma eficaz y garantizar que estén disponibles siempre que sea necesario. La función de gestión de documentos facilita esta tarea al equipo.
Seguimiento de procesos: gracias al seguimiento de procesos, el desarrollo de productos puede estandarizarse de acuerdo con flujos de trabajo y pasos de aprobación predefinidos, lo que garantiza que no se omita ningún paso y que la calidad del producto se mantenga constante.
Gestión de auditorías: Se utiliza para planificar las auditorías, programar las reuniones y organizar todas las auditorías de una organización.
Panel de informes: Mide la eficacia del proceso de control de calidad en una organización. Si no se cumplen los estándares de calidad, los equipos pueden actuar con rapidez para corregir el proceso.
CAPA (Acciones correctivas y preventivas): permite a los equipos registrar incidencias, identificar la causa raíz y garantizar que no se repitan problemas similares.

Casos de uso de un software de gestión de la calidad para distintos sectores

Cómo evitar fallos en las piezas en la fabricación aeroespacial mediante la trazabilidad del sistema de gestión de la calidad

En sectores tan regulados como el aeroespacial, un solo descuido puede afectar al rendimiento y la seguridad de la aviación. Mediante el uso del software QMS, los fabricantes del sector aeronáutico pueden cumplir normas de conformidad como la AS9100, garantizando así la seguridad y la calidad de los sistemas.

Tomemos como ejemplo una pieza de avión fabricada en varias fases por subcontratistas. Si algún componente de la pieza no funciona como se esperaba, el equipo de control de calidad puede utilizar el sistema de gestión de la calidad (SGC) para determinar la causa raíz del problema mediante la función de trazabilidad. Incluso pueden identificar todas las piezas en las que se utilizaron componentes defectuosos para evitar fallos de forma temprana.

Gestión del cumplimiento normativo y de las reclamaciones sobre productos sanitarios mediante un sistema de gestión de la calidad en el sector sanitario

En el ámbito sanitario, los procedimientos rutinarios no son en absoluto algo trivial. Todos los procesos, desde los análisis de laboratorio hasta el manejo de los equipos, deben ajustarse a las directrices normativas. Si no se siguen adecuadamente, pueden afectar de manera significativa al bienestar del paciente y acarrear riesgos y problemas legales.

En este contexto, los hospitales y los fabricantes de dispositivos médicos deberían utilizar un software de gestión de la calidad (QMS) para poner orden en un sistema que, de otro modo, resultaría demasiado difícil de gestionar a gran escala. Este software ayuda a cumplir normas como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, la norma ISO 13485 y las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Además, gracias al sistema de gestión de la calidad (SGC), los hospitales pueden gestionar digitalmente los documentos de seguridad y sus revisiones. Del mismo modo, los registros de finalización de la formación y los historiales de revisión también se conservan sin necesidad de recurrir a la memoria o a comprobaciones informales.

#Extra: Si de verdad quieres ver cómo utilizan las empresas el QMS en su trabajo diario, puedes echar un vistazo a este hilo de Reddit. Aquí, la gente está debatiendo qué software utilizan y cómo lo emplean en su empresa.

Los mejores sistemas de gestión de la calidad del mercado

Para elegir el sistema de gestión de la calidad adecuado, debes tener en cuenta los siguientes factores:

Sector en el que trabajas
Tamaño del equipo
Necesidades normativas
Integración con las herramientas existentes
Escalabilidad y flexibilidad
Costes y licencias
Asistencia técnica del proveedor

Tras probar varios sistemas de gestión de la calidad, hemos seleccionado los tres mejores, que se indican a continuación:

1. Requisitos actuales para DevOps

Modern Requirements está diseñado para equipos que trabajan en Azure DevOps o que tienen previsto trasladar allí sus flujos de trabajo de calidad y requisitos. Elimina la necesidad de alternar entre múltiples herramientas al reunir la documentación, el cumplimiento normativo y el seguimiento de la calidad en un solo lugar.

Sectores a los que presta servicio:

Gobierno y defensa
Desarrollo de productos de software
Tecnologías de la información en el sector sanitario
Equipos de ingeniería aeroespacial y de sectores regulados

Puntuación de la reseña: 8,8 / 10 (infotech.com)

Integración nativa con Azure DevOps
Trazabilidad completa de los requisitos a lo largo de todo el ciclo de vida
Registro de auditoría y flujos de trabajo de aprobación integrados
Creación y gestión de documentos en tiempo real con Smart Docs
Herramientas de evaluación de impacto y gestión del cambio
Una herramienta para crear diversos diagramas, como diagramas UML, diagramas de secuencia, etc.
Herramienta avanzada de generación de informes con un sistema de gestión de versiones integrado
Herramienta de revisión y establecimiento de referencias para crear una solicitud de revisión en tiempo real.
Copilot4DevOps AI ayuda a crear rápidamente protocolos, documentos, informes, manuales de productos, políticas, diagramas, etc., de calidad a partir de elementos de trabajo existentes de Azure DevOps.

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2. Ideagen

Ideagen se utiliza habitualmente en entornos en los que es necesario gestionar con especial cuidado el control de proveedores, el seguimiento de incidencias y las comprobaciones de cumplimiento normativo. Se adapta bien a los sectores tradicionales en los que los productos físicos están sujetos a una estricta regulación.

Sectores a los que presta servicio:

Aeroespacial y aviación
Alimentación y bebidas
Fabricación de productos sanitarios
Automoción
Educación

Puntuación de las reseñas: 4,3 / 5 (Gartner)

Características principales

Gestión de riesgos y documentos
Seguimiento de incidencias y reclamaciones
Gestión de no conformidades y medidas correctivas y preventivas
Planificación y presentación de informes de auditoría
Cumplimiento de las normas ISO, FDA y BRCGS

3. MasterControl

MasterControl está diseñado para entornos de producción altamente regulados, en los que cada acción debe registrarse, validarse y revisarse. Su uso está muy extendido en los sectores farmacéutico y biotecnológico, especialmente en lo que respecta a los registros electrónicos de lotes y los flujos de trabajo de CAPA.

Sectores a los que presta servicio:

Productos farmacéuticos
Biotecnología
Fabricación de productos sanitarios
Fabricación por encargo (CMO/CDMO)

Valoración: 4,4 / 5 (G2)

Características principales

Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y de la norma ISO 13485
Registro electrónico de lotes y seguimiento del ciclo de vida del producto
Seguimiento de la formación y la certificación
Validación integrada e informes listos para auditorías
Módulos CAPA y de control de cambios

Conclusión

La gestión de la calidad no es una tarea puntual, sino un proceso continuo destinado a mantener la calidad del producto. Un sistema de gestión de la calidad no lo resuelve todo, pero aporta estructura a aspectos que a menudo se pasan por alto.

Muchas empresas dependen de sistemas, como hojas de cálculo, Microsoft Word, etc., que nunca se diseñaron para auditorías ni para el seguimiento a largo plazo. Con el tiempo, empiezan a aparecer las deficiencias. Con un buen sistema de gestión de la calidad (SGC) implantado, se deja menos al azar y más decisiones se basan en datos reales.

Antes de elegir una plataforma, analiza cómo trabajan realmente tus equipos. La mejor herramienta es aquella que se adapta sin obligar a adoptar nuevos hábitos.

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¿Tienes alguna pregunta?¡ Encuentra aquí las respuestas!

1. ¿Cuáles son las ventajas de un sistema de gestión de la calidad?

Las ventajas del sistema de gestión de la calidad son:

Mejora la calidad de los productos y servicios
Aumenta la satisfacción de los clientes
Ayuda a cumplir con la normativa
Ofrece ventajas competitivas

2. ¿Cuáles son los elementos clave de un sistema de gestión de la calidad?

Los componentes fundamentales del sistema de gestión de la calidad son:

Política y objetivos de calidad
Estrategias de gestión y mitigación de riesgos
Control y gestión de documentos
Marcos de mejora de procesos

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