Qualitätsmanagementsystem (QMS): Bedeutung und beste Qualitätsmanagementsysteme im Jahr 2025

Wesentliche Merkmale eines Qualitätsmanagementsystems

Jedes QMS kann je nach der Branche, für die es bestimmt ist, unterschiedliche Funktionen aufweisen. Es gibt jedoch einige Kernfunktionen, über die jedes gute QMS verfügen sollte, und diese haben wir hier behandelt:

• Dokumentenverwaltungssystem: Ein Qualitätsmanagement-Team muss häufig Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien, Produkthandbücher usw. erstellen, und es ist äußerst wichtig, diese effektiv zu verwalten und sicherzustellen, dass sie bei Bedarf jederzeit verfügbar sind. Die Dokumentenverwaltungsfunktion erleichtert dem Team diese Aufgabe.
• Prozessverfolgung: Durch die Prozessverfolgung lässt sich die Produktentwicklung anhand vordefinierter Arbeitsabläufe und Genehmigungsschritte standardisieren, sodass keine Schritte übersehen werden und die Produktqualität konstant bleibt.
• Auditmanagement: Dient der Planung von Audits, der Terminierung von Besprechungen und der Organisation aller Audits innerhalb einer Organisation.
• Berichts-Dashboard: Messen Sie die Wirksamkeit des Qualitätskontrollprozesses in einem Unternehmen. Werden Qualitätsstandards nicht eingehalten, können die Teams umgehend Maßnahmen ergreifen, um den Prozess zu korrigieren.
• CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen): Ermöglicht es Teams, Probleme zu erfassen, die Ursache zu ermitteln und sicherzustellen, dass ähnliche Probleme nicht erneut auftreten.

Anwendungsfälle einer QMS-Software für verschiedene Branchen

Vermeidung von Bauteilausfällen in der Luft- und Raumfahrtfertigung durch Rückverfolgbarkeit im Qualitätsmanagementsystem

In stark regulierten Branchen wie der Luft- und Raumfahrt kann schon ein einziges Versäumnis die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Flugbetriebs beeinträchtigen. Durch den Einsatz der QMS-Software können Luftfahrtunternehmen Compliance-Standards wie AS9100 erfüllen und so die Sicherheit und Qualität ihrer Systeme gewährleisten.

Nehmen wir das Beispiel eines Flugzeugteils, das in mehreren Schritten von Zulieferern gefertigt wird. Sollte eine Komponente des Teils nicht wie erwartet funktionieren, kann das Qualitätssicherungsteam mithilfe des QMS und der Rückverfolgbarkeitsfunktion die Ursache des Problems ermitteln. Es kann sogar alle Teile identifizieren, in denen fehlerhafte Komponenten verbaut wurden, um Ausfälle frühzeitig zu verhindern.

Regulatorische Compliance und Beschwerden zu Medizinprodukten mit QMS im Gesundheitswesen verwalten

Im Gesundheitswesen sind Routineverfahren alles andere als nebensächlich. Jeder Prozess, von Laboruntersuchungen bis hin zum Umgang mit Geräten, sollte den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Werden diese nicht ordnungsgemäß befolgt, kann dies erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten haben und Risiken sowie rechtliche Probleme nach sich ziehen.

In diesem Szenario sollten Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller QMS-Software einsetzen, um Ordnung in ein System zu bringen, das andernfalls in großem Maßstab kaum noch zu bewältigen wäre. Sie unterstützt die Einhaltung von Standards wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 und GMP.