ISO 13489: Todo lo que necesitas saber

Un solo fallo en el sistema de control de una máquina —ya sea debido a una cinta transportadora atascada, a un botón de emergencia que no responde o a un brazo robótico— puede provocar lesiones graves, pérdidas de producción y riesgos legales. Según la Organización Internacional del Trabajo, cada año mueren en todo el mundo cerca de tres millones de trabajadores a causa de accidentes y enfermedades relacionados con el trabajo.

Por eso, en entornos automatizados, la seguridad es muy importante y debe tenerse en cuenta durante el desarrollo de estos sistemas de control.

En este contexto entra en juego la norma ISO 13489, que ayuda a las empresas a implantar sistemas de maquinaria seguros y fiables mediante el uso de procesos de seguridad estructurados y requisitos documentados. La adopción de la norma ISO 13489 tiene como objetivo reforzar la protección de los trabajadores y mejorar la confianza de las autoridades reguladoras y los clientes.

Este blog aborda todo lo que necesitas saber sobre la norma ISO 13849-1 y cómo aplicarla durante el desarrollo de productos.

¿Qué es la norma ISO 13849-1?

La norma ISO 13849-1 es una norma internacional publicada por la ISO que establece los requisitos para el diseño, la integración y la validación de los componentes de los sistemas de control relacionados con la seguridad en la maquinaria. Introduce niveles de seguridad cuantificables y categorías arquitectónicas para garantizar la fiabilidad en condiciones de fallo.

Los requisitos de la norma ISO 13489-1 abordan el problema fundamental al que se enfrentan los fabricantes de maquinaria: garantizar que los sistemas de seguridad respondan correctamente en todas las circunstancias previsibles.

Esta norma es aplicable a todos los sectores, incluidos el eléctrico, el de procesamiento de alimentos, el aeroespacial, el de la carpintería, el hidráulico, el neumático y el mecánico. Sin embargo, las organizaciones que operan en el sector manufacturero son las principales beneficiarias de los requisitos de la norma ISO 13849. Los fabricantes de maquinaria de todo el mundo utilizan esta norma como su principal marco de seguridad funcional.

Al cumplir los requisitos de la norma ISO 13849-1, los fabricantes pueden mejorar la seguridad de sus máquinas y, al mismo tiempo, proteger a los operarios de posibles lesiones, además de garantizar el cumplimiento de la normativa internacional y las normas del sector.

Conceptos clave de la norma ISO 13849-1

A continuación se ofrece una breve descripción general de los conceptos clave definidos en la norma ISO 13849-1:

Niveles de rendimiento (PL a-e)

El nivel de rendimiento (PL) de la norma ISO 13849 mide la fiabilidad con la que una función de seguridad actúa cuando es necesario. En la norma ISO 13849-1 se definen cinco niveles:

• • PL a: Capacidad de reducción del riesgo más baja
  • PL b
  • PL c
  • PL d
  • PL e: Máxima fiabilidad frente a fallos peligrosos

Cada nivel corresponde a un rango de fallos peligrosos medios por hora. El nivel de rendimiento requerido, conocido como PLr, se determina antes de comenzar el diseño del sistema.

Funciones y categorías de seguridad

Una función de seguridad en una máquina es aquella cuya falla puede provocar una situación peligrosa o aumentar el riesgo. Algunos ejemplos de funciones de seguridad son la parada de emergencia, el enclavamiento de protecciones o la desconexión de par de seguridad.

La norma también incluye categorías que definen la arquitectura estructural del sistema. Describe cómo reacciona el sistema ante fallos, no el nivel de riesgo en sí mismo.

• Categoría B: Diseño de sistemas con principios básicos de seguridad
• Categoría 1: Diseño monocanal con componentes probados y fiables
• Categoría 2: Canal único con pruebas periódicas
• Categoría 3: Diseño de doble canal. En caso de fallo único, no se deben desactivar las funciones de seguridad.
• Categoría 4: Doble canal con tolerancia a fallos y alta capacidad de diagnóstico

Evaluación de riesgos

La evaluación de riesgos constituye el punto de partida. Se basa en los principios de la norma ISO 12100.

Se evalúan tres factores:

• Gravedad de la posible lesión
• Frecuencia o duración de la exposición
• Posibilidad de evitar daños

Este proceso determina el PLr requerido para cada función de seguridad.

Cobertura de pruebas diagnósticas (DC)

La cobertura de diagnóstico mide la eficacia con la que el sistema detecta fallos peligrosos.

Se expresa en forma de porcentaje:

• Baja corriente continua: detección de fallos limitada
• Nivel medio: detecta una parte de los fallos
• Alta corriente continua: detecta las fallas más peligrosas

Una corriente continua más alta mejora el nivel de rendimiento alcanzado.

Requisitos de arquitectura del sistema

La arquitectura del sistema define cómo se organizan los componentes para lograr la tolerancia a fallos.

Entre los requisitos principales se incluyen:

• Canales redundantes cuando sea necesario
• Protección contra fallos por causas comunes
• Tiempo medio definido hasta el fallo peligroso
• Validación adecuada del hardware y el software

La arquitectura debe soportar el PLr requerido en condiciones de funcionamiento previsibles.

Por qué el cumplimiento de la norma ISO 13849-1 es fundamental en el desarrollo de productos

Ignorar la seguridad funcional de cualquier máquina puede afectar a la reputación de los fabricantes, limitar el acceso al mercado y dar lugar a problemas legales. La norma de seguridad ISO 13849-1 obliga a los ingenieros a desarrollar, desde el primer momento, un producto que sea seguro y fiable.

También ayuda a:

• Mejor acceso al mercado: Contar con un certificado ISO 13849-1 permite a los fabricantes vender maquinaria en los mercados europeos y mundiales. Esto contribuye a la expansión de la marca a nivel mundial.
• Menor riesgo de retirada del mercado: el diseño de productos seguros desde el primer momento reduce los fallos, lo que evita notificaciones legales o sanciones elevadas por parte de los organismos reguladores.
• Ventajas competitivas: Los compradores siempre prefieren adquirir equipos certificados en lugar de maquinaria no certificada e ilegal. El cumplimiento de la norma ISO 13849-1 es sinónimo de ingeniería profesional y de un compromiso con la seguridad de los trabajadores, uno de los factores que influyen en las decisiones de adquisición.
• Reducción del tiempo de comercialización: cuando el producto cumple con la norma ISO 13849-1, es muy fácil obtener las autorizaciones de los organismos reguladores. Esto reduce el tiempo total necesario para lanzar el producto al mercado.

Según encuestas del sector, más del 89 % de los fabricantes de maquinaria reconocen la importancia de la norma ISO 13849-1 y la consideran su norma de referencia en materia de seguridad de los sistemas de control.

Cómo funciona la norma ISO 13849-1: de la evaluación de riesgos a la validación

Siga el siguiente procedimiento paso a paso para desarrollar productos que cumplan con la norma ISO 13849-1:

1. Evaluación de riesgos y determinación de las funciones de seguridad: El primer paso consiste en identificar los peligros y los escenarios de riesgo siguiendo los principios de la norma ISO 12100. A continuación, en función de la exposición y la posibilidad de evitarla, se determina el nivel de rendimiento (PLr) requerido. También es importante definir y documentar claramente todas las funciones de seguridad antes de iniciar el trabajo de diseño.
2. Diseño de sistemas de control y arquitectura: A continuación, los ingenieros seleccionan los sensores, los resolutores lógicos y los elementos de salida que implementarán las funciones de seguridad. En este punto, la arquitectura del sistema debe definirse utilizando las categorías B, 1, 2, 3 o 4.
3. Evaluación de las medidas de diagnóstico: Se evalúan los mecanismos de diagnóstico para determinar la eficacia con la que se pueden detectar fallos peligrosos. Esto incluye el cálculo del MTTFD, la estimación de la cobertura de diagnóstico y el tratamiento de los fallos por causa común. Estos parámetros determinan en conjunto si el diseño puede alcanzar el nivel de rendimiento previsto.
4. Validación y verificación: Una vez diseñado el sistema, debe someterse a pruebas para comprobar que cumple todos los requisitos de seguridad. Los equipos deben realizar pruebas funcionales, simulaciones de fallos y revisiones de la documentación para garantizar que el rendimiento obtenido cumple los requisitos de seguridad y los niveles de rendimiento previstos.
5. Documentación y pruebas: esto no debe ser el último paso, sino que debe estar presente a lo largo de los cuatro primeros pasos. Los equipos deben revisar todas las hipótesis, los cálculos, las decisiones de arquitectura y los resultados de la validación. Esto ayuda a obtener las autorizaciones de los organismos reguladores.

Cómo ayuda Modern Requirements4DevOps a cumplir con la norma ISO 13849-1

Para desarrollar un producto que cumpla con la norma ISO 13849-1, las herramientas de gestión de proyectos no son suficientes. Se necesitan herramientas especializadas de gestión de requisitos, como Modern Requirements4DevOps, que además ofrezcan funciones como la trazabilidad de principio a fin y la gestión colaborativa de revisiones con firma electrónica.

Con Modern Requirements4DevOps, los equipos pueden definir especificaciones de requisitos de seguridad mediante plantillas controladas y flujos de trabajo de revisión estructurados. Cada función de seguridad puede vincularse directamente al nivel de rendimiento requerido y a la documentación justificativa correspondiente. Mediante el módulo de trazabilidad, los equipos pueden visualizar cómo se relacionan entre sí los riesgos y los requisitos de seguridad, los elementos de diseño, los casos de prueba y los registros de validación. Esto reduce las discrepancias entre la intención de ingeniería y la documentación justificativa durante las auditorías.

Copilot4DevOps, un asistente de IA para la gestión de requisitos, se incluye en Modern Requirements4DevOps. Permite redactar requisitos de seguridad que se ajustan a la norma ISO 3849 sin omitir ningún detalle. Esto reduce el riesgo de que se produzcan lagunas. Además, permite elaborar procedimientos operativos estándar (SOP) y documentos listos para auditorías mediante el uso de la IA.

Modern Requirements4DevOps también permite realizar evaluaciones de impacto y gestionar el control de versiones dentro de Azure DevOps. Además, el módulo de revisión integrado facilita la realización de revisiones colaborativas, y Smart Docs permite mantener documentos actualizados en tiempo real. Esto resulta fundamental para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de las distintas revisiones del diseño.