Simplificar el cumplimiento normativo: Soluciones de Modern Requirements para fabricantes de dispositivos médicos
Ahora más que nunca, los fabricantes de productos sanitarios se ven en la necesidad de ofrecer productos que permitan una atención al paciente más rápida, rentable y eficaz. Para seguir siendo competitivas, las empresas deben encontrar el equilibrio óptimo que les permita reducir los gastos generales y mejorar la seguridad y las tasas de supervivencia de los pacientes.
Requisitos, cumplimiento normativo y productos sanitarios
En un sector tan regulado como el de la asistencia sanitaria, los trámites burocráticos que conlleva el cumplimiento normativo pueden mermar gravemente la ventaja competitiva de los fabricantes. En otras palabras, el complejo proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los nuevos dispositivos puede frenar la innovación y obstaculizar el acceso a una mejor asistencia sanitaria.
ÍNDICE
- Requisitos, cumplimiento normativo y productos sanitarios
- Colaborar para obtener las autorizaciones
- Generar informes automáticamente
- Requisitos mínimos
- Requisitos de reutilización
- Identificación de deficiencias
- Informes de seguimiento
- Gestión del cambio
- Notificación de riesgos peligrosos
- Requisitos de facilidad de creación
- Para terminar
Somos conscientes de las complejidades específicas —y a menudo onerosas— que conlleva la normativa del sector, así como del impacto que estas tienen en su organización. Los rápidos cambios tecnológicos ofrecen ventajas sin precedentes, pero también pueden plantear algunos retos molestos. La lentitud en el cumplimiento normativo, los largos ciclos de desarrollo y la demora en la entrega de valor son solo algunos de esos retos. Sin embargo, muchas empresas que utilizan Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS), como una extensión integrada de su implementación de Microsoft Azure DevOps Server, han visto cómo estos problemas se han reducido considerablemente.
La siguiente lista resume solo algunas de las ventajas que los clientes de Modern Requirements (Siemens, Becton Dickinson y Varian Medical Systems, entre otros) han experimentado tras implementar Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS). Estas ventajas son fundamentales para ayudarle a garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos en sus procesos, lo que se traduce en un cumplimiento normativo más rápido y completo, una reducción drástica de los tiempos de los ciclos de desarrollo de productos y una entrega más rápida del valor añadido.
Las ventajas de MR4DevOps para las empresas de dispositivos médicos
Colaborar para obtener las autorizaciones
Programa revisiones entre pares o formales, fomenta la participación de los colaboradores e integra de forma continua los comentarios de los revisores y los responsables de la aprobación a lo largo de tu proyecto. Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS) te permite asociar firmas electrónicas a revisiones seleccionadas y lograr el pleno cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11.
Generar informes automáticamente
La generación de informes y el uso de hojas de cálculo son elementos fundamentales de tus actividades diarias en los proyectos. Facilitan la comunicación y la colaboración tanto durante como después del desarrollo del producto. Con Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS), se pueden obtener informes personalizados bajo demanda, lo que elimina tareas repetitivas como copiar y pegar o transferir archivos.
Requisitos mínimos
Capturar el estado de los requisitos de un producto en un momento concreto es esencial para cumplir con los requisitos de información reglamentaria. Además, poder comparar diferentes versiones de referencia para ver qué ha cambiado te ayuda a gestionar el desarrollo de tu producto de forma más eficiente. Si una versión concreta del producto falla, es necesario revertir los requisitos a un estado anterior que funcionara correctamente. Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS) te permite gestionar versiones, crear ramas y fusionarlas, así como cumplir con los requisitos de información.
Requisitos de reutilización
Duplica la información de los elementos de trabajo al pasar de un proyecto a otro. De este modo, crearás una biblioteca corporativa de especificaciones reutilizables para su aplicación en diversos proyectos. Reutilizar los requisitos resulta extraordinariamente sencillo con Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS): te ofrecemos una selección de 19 categorías de requisitos no funcionales, como la seguridad y la protección, junto con una lista detallada de preguntas que te ayudarán a definir este tipo de requisitos tan exigentes.
Identificación de deficiencias
Desglose y detalle los requisitos más complejos hasta el más mínimo detalle, y asegúrese de que todos los requisitos y pruebas clave estén debidamente cubiertos. La trazabilidad es mucho más que una imagen estática de sus requisitos: es una herramienta dinámica que le avisa de cualquier laguna que surja en el sistema y le ayuda a garantizar que todos los elementos de datos estén vinculados con precisión.
Informes de seguimiento
Defina los requisitos de los subsistemas, incorpore los riesgos, peligros y pruebas pertinentes, y complete los procesos de validación y verificación adecuados a tiempo para el lanzamiento de su producto. Siga nuestro enfoque de generación automática de informes, aprovechando las matrices de trazabilidad horizontales o de intersección, y olvídese de los tediosos procedimientos manuales que suelen aplicarse por defecto.
Gestión del cambio
Utiliza registros de auditoría inalterables para realizar un seguimiento de todos los cambios que se producen en los datos durante el proyecto, y en tiempo real. Deje que el sistema identifique automáticamente los requisitos potencialmente afectados o «sucios» que se deriven de un cambio propuesto. Exporte cambios como marcas de tiempo y usuarios asociados desde Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS) de forma rápida y fluida. Además, seleccione la evaluación de impacto para obtener información vital sobre las repercusiones de los cambios previstos de forma visual, en un mapa mental. A continuación, cree estimaciones y tareas para gestionar el cambio.
Notificación de riesgos peligrosos
Elabora un informe de riesgos para identificar los factores que suponen una amenaza para tu proyecto. Esta función te permite analizar y evaluar los riesgos asociados a un peligro concreto y establecer medidas adecuadas para mitigarlos. O bien, aplica medidas de control de riesgos si no es posible eliminar el peligro.
Requisitos de facilidad de creación
Salva la brecha entre la gestión de documentos y la gestión de la información redactando los requisitos en una vista de documento en línea. Añade tablas detalladas y aprovecha el texto enriquecido y las imágenes para dotar de rigor a los requisitos de tu producto, al tiempo que creas elementos de trabajo en la base de datos. Crea plantillas de redacción para cada producto, guarda tu trabajo en carpetas y reutiliza las plantillas según sea necesario en nuevos proyectos.
Para terminar
Cumplir con los requisitos normativos suele ser un proceso complicado y engorroso. Si no se gestiona adecuadamente, el cumplimiento normativo puede suponer una carga para los recursos de su empresa y plantear un riesgo corporativo innecesario. Pero no tiene por qué ser así. Al implementar Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS), puede simplificar el cumplimiento normativo mediante la automatización de tareas a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto. Una vez que ponga en marcha Modern Requirements4DevOps (también conocido como MR4TFS), pronto se preguntará cómo se las arreglaba sin él.
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Autor: Bob Savelson
Tiempo de lectura: 8 minutos
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