Simplifier la mise en conformité : Les solutions de Modern Requirements pour les fabricants de dispositifs médicaux
Plus que jamais, les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à une forte pression pour proposer des produits permettant des soins plus rapides, plus rentables et plus efficaces. Pour rester compétitives, les entreprises doivent trouver le juste équilibre qui leur permettra de réduire leurs frais généraux tout en améliorant la sécurité des patients et leurs taux de survie.
Exigences, conformité et dispositifs médicaux
Dans un secteur fortement réglementé comme celui des soins de santé, les lourdeurs administratives liées à la mise en conformité peuvent sérieusement affaiblir l'avantage concurrentiel des fabricants. En d'autres termes, le processus d'autorisation complexe mis en place par la Food and Drug Administration pour les nouveaux dispositifs médicaux peut freiner l'innovation et entraver l'accès à des soins de santé de meilleure qualité.
TABLE DES MATIÈRES
- Exigences, conformité et dispositifs médicaux
- Collaborer pour obtenir les autorisations nécessaires
- Générer automatiquement des rapports
- Exigences de base
- Exigences en matière de réutilisation
- Identification des lacunes
- Rapports de traçabilité
- Gérer le changement
- Signalement des risques dangereux
- Exigences en matière de facilité de création
- Pour conclure
Nous comprenons les complexités propres à la réglementation sectorielle, qui sont souvent contraignantes, ainsi que leur impact sur votre organisation. Les évolutions technologiques rapides offrent des avantages sans précédent, mais peuvent également entraîner des défis de taille. Une mise en conformité lente, des cycles de développement longs et une création de valeur qui traîne en longueur ne sont que quelques-uns de ces défis. Cependant, de nombreuses entreprises qui utilisent Modern Requirements4DevOps (alias MR4TFS) comme extension intégrée de leur implémentation de Microsoft Azure DevOps Server ont vu ces problèmes considérablement réduits.
La liste suivante ne présente que quelques-uns des avantages dont ont bénéficié les clients de Modern Requirements (notamment Siemens, Becton Dickinson et Varian Medical Systems) après avoir mis en œuvre Modern Requirements4DevOps (également appelé MR4TFS). Ces avantages sont essentiels pour vous aider à garantir le respect de toutes les exigences réglementaires au sein de vos processus, ce qui se traduit par une mise en conformité plus rapide et complète, une réduction significative des délais de développement des produits et une création de valeur plus rapide.
Les avantages de l'MR4DevOps pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux
Collaborer pour obtenir les autorisations nécessaires
Planifiez des revues par les pairs ou des revues formelles, encouragez la participation des intervenants et intégrez en continu les commentaires des réviseurs et des validateurs tout au long de votre projet. Modern Requirements4DevOps (ou MR4TFS) vous permet d'associer des signatures électroniques à certaines revues et d'assurer une conformité totale à la norme 21 CFR Part 11.
Générer automatiquement des rapports
La génération de rapports et l'utilisation de tableurs constituent les piliers de vos activités quotidiennes liées aux projets. Elles facilitent la communication et la collaboration pendant et après le développement des produits. Avec Modern Requirements4DevOps (ou MR4TFS), des rapports personnalisés sont disponibles à la demande, éliminant ainsi les tâches répétitives telles que les copier-coller et les transferts de fichiers.
Exigences de base
Il est essentiel de consigner l'état des exigences d'un produit à un moment donné pour satisfaire à vos obligations de déclaration réglementaire. De plus, la possibilité de comparer différentes versions de référence afin d'identifier les changements apportés vous aide à gérer plus efficacement le développement de vos produits. Si une version particulière d'un produit présente des défaillances, vous devez rétablir les exigences à un état antérieur qui fonctionnait correctement. Modern Requirements4DevOps (ou MR4TFS) vous permet de gérer les versions, de créer des branches et d'effectuer des fusions, tout en respectant les exigences en matière de déclaration.
Exigences en matière de réutilisation
Réutilisez les informations relatives aux éléments de travail lorsque vous passez d'un projet à un autre. Vous constituez ainsi une bibliothèque d'entreprise regroupant des spécifications réutilisables dans divers projets. La réutilisation des exigences est simplifiée à l'extrême grâce à Modern Requirements4DevOps (ou MR4TFS) : nous vous proposons un choix de 19 catégories d'exigences non fonctionnelles, telles que la sûreté et la sécurité, accompagnées d'une liste détaillée de questions pour vous aider à définir précisément ces types d'exigences.
Identification des lacunes
Décomposez et détaillez les exigences complexes jusqu'au moindre détail, et assurez-vous que toutes les exigences et tous les tests clés sont bien couverts. La traçabilité est bien plus qu'une simple représentation statique de vos exigences : c'est un outil dynamique qui vous alerte en cas de lacunes dans le système et vous aide à vérifier que tous les éléments de données sont correctement reliés entre eux.
Rapports de traçabilité
Définissez les exigences des sous-systèmes, intégrez les risques, les dangers et les tests pertinents, et effectuez les procédures de validation et de vérification appropriées à temps pour la mise sur le marché de votre produit. Adoptez notre approche de reporting automatisé, en tirant parti des matrices de traçabilité horizontales ou croisées, et oubliez les procédures manuelles fastidieuses qui sont souvent utilisées par défaut.
Gérer le changement
Utilisez des pistes d'audit inviolables pour suivre toutes les modifications apportées aux données tout au long du projet, et ce en temps réel. Laissez le système identifier automatiquement les exigences potentiellement affectées ou « corrompues » résultant d'une modification proposée. Exportez rapidement et en toute transparence les modifications telles que les horodatages et les utilisateurs associés depuis Modern Requirements4DevOps (alias MR4TFS). Sélectionnez ensuite l'évaluation d'impact pour obtenir des informations essentielles sur les répercussions des modifications anticipées, présentées visuellement sous forme de carte mentale. Créez ensuite des estimations et des tâches pour gérer la modification.
Signalement des risques dangereux
Générez un rapport sur les risques liés aux dangers afin d'identifier les facteurs qui constituent une menace pour votre projet. Cette fonctionnalité vous permet d'analyser et d'évaluer les risques liés à un danger spécifique et de définir des moyens appropriés pour les atténuer. Ou mettez en œuvre des mesures de contrôle des risques si le danger ne peut être éliminé.
Exigences en matière de facilité de création
Comblez le fossé entre la gestion des documents et celle de l'information en rédigeant les spécifications dans une interface de document en ligne. Ajoutez des tableaux détaillés et tirez parti du texte enrichi et des images pour apporter de la rigueur aux spécifications de votre produit, tout en créant simultanément des tâches dans la base de données. Créez des modèles de rédaction par produit, enregistrez votre travail dans des dossiers et réutilisez ces modèles selon vos besoins pour de nouveaux projets.
Pour conclure
Se conformer aux exigences réglementaires est souvent un processus complexe et fastidieux. Si elle n’est pas gérée correctement, la conformité peut peser sur les ressources de votre entreprise et faire courir à celle-ci des risques inutiles. Mais cela ne doit pas nécessairement être le cas. En mettant en œuvre Modern Requirements4DevOps (alias MR4TFS), vous pouvez simplifier la conformité en automatisant les tâches tout au long du cycle de vie du développement de produit. Une fois que vous aurez mis en place Modern Requirements4DevOps (alias MR4TFS), vous vous demanderez bientôt comment vous avez pu vous en passer.
Essayez-le dès aujourd'hui dans le cloud.
Auteur : Bob Savelson
Durée de lecture : 8 minutes
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