Conformité simple : Solutions des exigences modernes pour les fabricants de dispositifs médicaux
Plus que jamais, les fabricants de dispositifs médicaux ont du mal à offrir des produits qui permettent des soins aux patients plus rapides, économiques et plus efficaces. Pour rester compétitives, les entreprises doivent réussir à trouver leur zone idéale qui réduit les frais généraux et améliore la sécurité ainsi que les taux de survie des patients.
Exigences, conformité et dispositifs médicaux
Dans un secteur fortement réglementé comme la santé, les paquets de paperasserie liés à la conformité peuvent sérieusement affaiblir l’avantage concurrentiel des fabricants. En d’autres termes, le processus d’approbation byzantin de la Food and Drug Administration pour de nouveaux dispositifs peut freiner l’innovation et entraver l’accès à des soins de santé améliorés.
TABLE DES MATIÈRES
- Exigences, conformité et dispositifs médicaux
- Collaborez pour obtenir des approbations
- Générer automatiquement des rapports
- Exigences de base
- Exigences de réutilisation
- Identification des lacunes
- Déclaration des traces
- Gérer le changement
- Déclaration des risques dangereux
- Exigences de facilité en matière de rédaction
- Conclusion
Nous comprenons les complexités uniques – et souvent lourdes – qui accompagnent la réglementation de l’industrie. Et la façon dont ils ont un impact sur votre organisation. Les changements technologiques rapides offrent des avantages sans précédent, mais peuvent aussi entraîner quelques défis agaçants. Une conformité lente, des cycles de développement longs et une livraison de valeur prolongée ne sont que quelques-uns de ces défis. Cependant, de nombreuses entreprises qui utilisent Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS), comme extension intégrée de leur implémentation MicrosoftAzure DevOps Server, ont vu ces problèmes fortement réduits.
La liste suivante ne résume que quelques-uns des avantages que les clients de Modern Requirements (Siemens, Becton Dickinson et Varian Medical Systems, entre autres) ont connus après la mise en œuvre de Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS). Ces avantages sont essentiels pour vous aider à garantir que toutes les exigences réglementaires de vos processus sont respectées, ce qui se traduit par une conformité complète plus rapide, des cycles de développement de produits réduits et une livraison de valeur plus rapide.
Les avantages de MR4DevOps pour les entreprises de dispositifs médicaux
Collaborez pour obtenir des approbations
Planifiez des évaluations par les pairs ou formelles, augmentez les commentaires des participants et intégrez les commentaires des évaluateurs et des approbateurs de façon continue tout au long de votre projet. Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS) vous permet de connecter des signatures électroniques à des évaluations sélectionnées et d’atteindre la pleine conformité au 21 CFR Partie 11.
Générer automatiquement des rapports
La génération de rapports et l’utilisation des feuilles de calcul sont des piliers angulaires de vos activités quotidiennes de projet. Ils facilitent la communication et la collaboration pendant et après le développement du produit. Avec Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS), des rapports personnalisés sont disponibles sur demande, supprimant les tâches répétitives comme le copier-coller et les transferts de fichiers.
Exigences de base
Saisir l’état des exigences d’un produit à un moment précis est essentiel pour remplir vos rapports réglementaires. De plus, pouvoir comparer différentes références pour voir ce qui a changé vous aide à gérer le développement de votre produit plus efficacement. Si une version de produit particulière échoue, il faut revenir sur les exigences à un état de fonctionnement précédent. Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS) vous permet de gérer des versions, de faire des branches et de fusionner et de vous conformer aux exigences de rapports.
Exigences de réutilisation
Dupliquez les informations sur les éléments de travail au fur et à mesure que vous passez d’un projet à un autre. De cette façon, vous construisez une bibliothèque d’entreprise de spécifications réutilisables à appliquer dans divers projets. La réutilisation des exigences est rendue exceptionnellement simple avec Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS) : nous vous offrons un choix parmi 19 catégories d’exigences non fonctionnelles, telles que la sécurité et la sûreté, avec une liste détaillée de questions pour vous aider à définir ces types d’exigences exigeantes.
Identification des lacunes
Reliez et granulez les exigences sophistiquées jusqu’aux moindres détails et assurez-vous qu’une couverture adéquate existe pour toutes les exigences et tests clés. La traçabilité est bien plus qu’une image fixe de vos besoins – c’est un outil dynamique qui vous avertit des éventuelles lacunes dans le système et vous aide à vous assurer que tous les éléments de données sont reliés avec précision.
Déclaration des traces
Créez les sous-exigences des sous-systèmes, intégrez les risques, dangers et tests pertinents, et complétez la validation et la vérification appropriées à temps pour la sortie de votre produit. Suivez notre approche automatisée de rapports, en tirant parti des matrices de traces horizontales ou d’intersection – et oubliez les procédures manuelles abrutissantes qui sont souvent suivies par défaut.
Gérer le changement
Utilisez des traces d’audit inaltérables pour suivre tous les changements de données effectués pendant le projet – et en temps réel. Laissez le système identifier automatiquement les exigences potentiellement affectées ou « sale » résultant d’un changement proposé. Exportez rapidement et sans interruption les modifications telles que les horodatages et les utilisateurs associés depuis Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS). Et, choisissez l’évaluation d’impact pour vous fournir des renseignements essentiels sur les répercussions visuelles des changements anticipés, dans une carte mentale. Ensuite, créez des estimations et des tâches pour gérer le changement.
Déclaration des risques dangereux
Générez un rapport de risque de danger pour identifier les facteurs qui menacent votre projet. Cette fonctionnalité vous permet d’analyser et d’évaluer les risques d’un danger spécifique et d’établir des moyens appropriés de l’atténuer. Ou mettre en place des mesures de contrôle des risques si le danger ne peut pas être éliminé.
Exigences de facilité en matière de rédaction
Combler le fossé entre la gestion des documents et de l’information en rédigeant les exigences dans une vue de document en ligne. Ajoutez des tableaux détaillés et exploitez du texte enrichi et des images pour renforcer les exigences de votre produit, tout en créant simultanément des éléments de travail dans la base de données. Créez des modèles d’auteur par produit, sauvegardez votre travail dans des dossiers et réutilisez les modèles au besoin sur de nouveaux projets.
Conclusion
Respecter les exigences réglementaires est souvent un processus difficile et fastidieux. Si la conformité n’est pas bien gérée, elle peut alourdir les ressources de votre entreprise et représenter un risque inutile pour l’entreprise. Mais ça n’a pas à être comme ça. En implémentant Modern Requirements4DevOps (aussi appelé MR4TFS), vous pouvez simplifier la conformité en automatisant les tâches tout au long du cycle de développement du produit. Une fois que vous avez mis Modern Requirements4DevOps (alias MR4TFS) en action, vous vous demanderez vite comment vous vous en êtes sorti.
Essayez-le dans le nuage dès aujourd’hui.
Auteur : Bob Savelson
Temps de lecture : 8 minutes
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