Compliance leicht gemacht: Lösungen von Modern Requirements für Hersteller medizinischer Geräte
Mehr denn je stehen Hersteller medizinischer Geräte unter dem Druck, Produkte anzubieten, die eine schnellere, kostengünstigere und effizientere Patientenversorgung ermöglichen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Unternehmen den optimalen Mittelweg finden, der die Betriebskosten senkt und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten sowie deren Überlebensraten erhöht.
Anforderungen, Konformität und Medizinprodukte
In einer stark regulierten Branche wie dem Gesundheitswesen können die mit der Einhaltung von Vorschriften verbundenen bürokratischen Hürden die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller erheblich beeinträchtigen. Mit anderen Worten: Das undurchsichtige Zulassungsverfahren der Food and Drug Administration für neue Medizinprodukte kann Innovationen behindern und den Zugang zu einer besseren Gesundheitsversorgung erschweren.
INHALTSVERZEICHNIS
- Anforderungen, Konformität und Medizinprodukte
- Zusammenarbeiten, um Genehmigungen zu erhalten
- Berichte automatisch erstellen
- Grundlegende Anforderungen
- Anforderungen an die Wiederverwendung
- Ermittlung von Lücken
- Trace-Berichterstattung
- Umgang mit Veränderungen
- Meldung von Gefahrenrisiken
- Anforderungen an die einfache Erstellung
- Zum Abschluss
Wir sind uns der besonderen – und oft belastenden – Komplexität bewusst, die mit Branchenvorschriften einhergeht. Und wir wissen, wie sich diese auf Ihr Unternehmen auswirken. Der rasante technologische Wandel bietet beispiellose Vorteile, kann aber auch einige lästige Herausforderungen mit sich bringen. Langsame Compliance, lange Entwicklungszyklen und eine verzögerte Wertschöpfung sind nur einige dieser Herausforderungen. Viele Unternehmen, die Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) als eingebettete Erweiterung ihrer Microsoft Azure DevOps Server-Implementierung nutzen, konnten diese Probleme jedoch deutlich reduzieren.
Die folgende Liste fasst nur einige der Vorteile zusammen, die Kunden von Modern Requirements (darunter Siemens, Becton Dickinson und Varian Medical Systems) nach der Implementierung von Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) erfahren haben. Diese Vorteile sind entscheidend, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen in Ihren Prozessen erfüllt werden, was zu einer schnelleren vollständigen Compliance, deutlich verkürzten Produktentwicklungszyklen und einer schnelleren Wertschöpfung führt.
Die Vorteile von MR4DevOps für Medizintechnikunternehmen
Zusammenarbeiten, um Genehmigungen zu erhalten
Planen Sie Peer-Reviews oder formelle Überprüfungen ein, fördern Sie den Beitrag der Teilnehmer und integrieren Sie die Kommentare der Prüfer und Genehmiger kontinuierlich in Ihr Projekt. Mit Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) können Sie ausgewählte Überprüfungen mit elektronischen Signaturen verknüpfen und vollständige Konformität mit 21 CFR Part 11 erreichen.
Berichte automatisch erstellen
Die Erstellung von Berichten und die Nutzung von Tabellenkalkulationen sind zentrale Bestandteile Ihrer täglichen Projektarbeit. Sie erleichtern die Kommunikation und Zusammenarbeit während und nach der Produktentwicklung. Mit Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) stehen maßgeschneiderte Berichte auf Abruf zur Verfügung, wodurch sich wiederholende Aufgaben wie Kopieren und Einfügen sowie Dateiübertragungen entfallen.
Grundlegende Anforderungen
Die Erfassung des aktuellen Stands der Produktanforderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt ist für die Erfüllung Ihrer regulatorischen Berichtspflichten unerlässlich. Darüber hinaus hilft Ihnen die Möglichkeit, verschiedene Baselines zu vergleichen und so zu erkennen, was sich geändert hat, dabei, Ihre Produktentwicklung effizienter zu steuern. Sollte eine bestimmte Produktversion fehlschlagen, müssen Sie die Anforderungen auf einen zuvor funktionierenden Stand zurücksetzen. Mit Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) können Sie Versionen verwalten, Zweige erstellen und zusammenführen sowie die Berichtspflichten erfüllen.
Anforderungen an die Wiederverwendung
Kopieren Sie die Informationen zu Arbeitselementen, wenn Sie von einem Projekt zum nächsten wechseln. Auf diese Weise bauen Sie eine unternehmensweite Bibliothek mit wiederverwendbaren Spezifikationen auf, die in verschiedenen Projekten eingesetzt werden können. Die Wiederverwendung von Anforderungen wird mit Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) außergewöhnlich einfach: Wir bieten Ihnen eine Auswahl von 19 Kategorien nicht-funktionaler Anforderungen, wie beispielsweise Sicherheit und Datenschutz, komplett mit einer detaillierten Fragenliste, die Ihnen dabei hilft, diese anspruchsvollen Anforderungstypen zu definieren.
Ermittlung von Lücken
Verbinden und gliedern Sie komplexe Anforderungen bis ins kleinste Detail auf und stellen Sie sicher, dass alle wesentlichen Anforderungen und Tests angemessen abgedeckt sind. Rückverfolgbarkeit ist weit mehr als nur eine statische Darstellung Ihrer Anforderungen – sie ist ein dynamisches Werkzeug, das Sie auf Lücken im System hinweist und Ihnen hilft, sicherzustellen, dass alle Datenelemente korrekt miteinander verknüpft sind.
Trace-Berichterstattung
Erstellen Sie Anforderungen für Teilsysteme, beziehen Sie relevante Risiken, Gefahren und Tests ein und schließen Sie die entsprechenden Validierungs- und Verifizierungsschritte rechtzeitig vor der Markteinführung Ihres Produkts ab. Nutzen Sie unseren automatisierten Berichtsansatz unter Verwendung horizontaler oder übergreifender Rückverfolgungsmatrizen – und machen Sie Schluss mit den mühsamen manuellen Verfahren, die oft standardmäßig angewendet werden.
Umgang mit Veränderungen
Nutzen Sie unveränderliche Prüfpfade, um alle Datenänderungen, die während des Projekts vorgenommen werden, in Echtzeit nachzuverfolgen. Lassen Sie das System potenziell betroffene oder „unsaubere“ Anforderungen, die sich aus einer vorgeschlagenen Änderung ergeben, automatisch identifizieren. Exportieren Sie Änderungen wie Zeitstempel und zugehörige Benutzer schnell und nahtlos aus Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS). Wählen Sie außerdem die Auswirkungsanalyse, um wichtige Informationen zu den Folgen erwarteter Änderungen visuell in einer Mindmap darzustellen. Erstellen Sie anschließend Schätzungen und Aufgaben, um die Änderung zu verwalten.
Meldung von Gefahrenrisiken
Erstellen Sie einen Gefahren-Risiko-Bericht, um Faktoren zu identifizieren, die eine Gefahr für Ihr Projekt darstellen. Mit dieser Funktion können Sie die Risiken einer bestimmten Gefahr analysieren und bewerten sowie geeignete Maßnahmen zu deren Minderung festlegen. Oder ergreifen Sie Maßnahmen zur Risikokontrolle, falls die Gefahr nicht beseitigt werden kann.
Anforderungen an die einfache Erstellung
Schließen Sie die Lücke zwischen Dokumenten- und Informationsmanagement, indem Sie Anforderungen online in einer Dokumentansicht erstellen. Fügen Sie detaillierte Tabellen hinzu und nutzen Sie Rich-Text-Funktionen sowie Bilder, um die Anforderungen an Ihr Produkt präzise zu formulieren, während Sie gleichzeitig Arbeitselemente in der Datenbank anlegen. Erstellen Sie pro Produkt Vorlagen, speichern Sie Ihre Arbeit in Ordnern und verwenden Sie die Vorlagen bei Bedarf in neuen Projekten wieder.
Zum Abschluss
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist oft ein komplizierter und mühsamer Prozess. Wenn dies nicht richtig gehandhabt wird, kann die Compliance die Ressourcen Ihres Unternehmens belasten und ein unnötiges Unternehmensrisiko darstellen. Das muss aber nicht so sein. Durch die Implementierung von Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) können Sie die Compliance vereinfachen, indem Sie Aufgaben über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg automatisieren. Sobald Sie Modern Requirements4DevOps (auch bekannt als MR4TFS) in Betrieb nehmen, werden Sie sich bald fragen, wie Sie jemals ohne ausgekommen sind.
Probieren Sie es noch heute in der Cloud aus.
Autor: Bob Savelson
Lesezeit: 8 Minuten
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