¿Qué es un sistema de gestión del cumplimiento normativo?

Cumplir con las normas reglamentarias durante el desarrollo de productos no es solo un requisito legal, sino que también es fundamental para el éxito operativo. Sin embargo, dado que los requisitos reglamentarios cambian con frecuencia, a la mayoría de los equipos les resulta difícil mantenerse al día.

Según un estudio de Globalscape, el incumplimiento normativo cuesta a las empresas una media de 14,82 millones de dólares al año, casi 2,71 veces más de lo que costaría simplemente cumplir con la normativa. Además, el incumplimiento de la normativa puede perjudicar gravemente la imagen de una organización.

Un sistema de gestión del cumplimiento normativo ayuda a los equipos a cumplir los requisitos normativos de forma estructurada durante el desarrollo de productos físicos o digitales. Ayuda a las organizaciones a hacer un seguimiento de sus obligaciones, reducir los riesgos y fomentar una cultura de responsabilidad.

Ahora, veamos más a fondo en qué consiste el sistema de gestión del cumplimiento normativo, cómo funciona y qué herramientas se deben utilizar para implementarlo.

¿Qué es un sistema de gestión del cumplimiento normativo?

Un sistema de gestión del cumplimiento normativo (CMS) es un marco que ayuda a las organizaciones a aplicar los requisitos normativos y legales, las políticas internas y las normas del sector. De este modo, los equipos saben qué normas deben aplicar y las cumplen en su trabajo diario.

Un CMS no es solo una herramienta o un programa informático. Incluye procesos, múltiples herramientas y tecnologías, funciones definidas, documentación, controles internos y diversas listas de verificación que funcionan de forma conjunta y ayudan a las organizaciones a cumplir con la normativa.

En pocas palabras, un CMS ayuda a las organizaciones a:

• Identificar la legislación y las normas aplicables
• Conviértelos en requisitos aplicables
• Comprobar si se cumplen dichos requisitos
• Llevar un registro para auditorías y revisiones

En lugar de gestionar las reclamaciones de forma aislada, un CMS ofrece un proceso estructurado y agrupa todo en un único sistema. Esto ayuda a reducir los riesgos derivados del incumplimiento normativo y a estar preparados para la auditoría sin tener que lidiar con problemas de última hora.

Cómo funciona un sistema de gestión del cumplimiento normativo

La gestión del cumplimiento normativo no es una tarea que se realice una sola vez, sino un proceso continuo. A continuación se describe un proceso paso a paso que todo marco de gestión del cumplimiento normativo debería incluir:

1. Identificar y comprender la normativa

El primer paso del proceso consiste en identificar todas las leyes, normas reglamentarias o políticas internas aplicables al desarrollo de productos. Además, los equipos deben mantenerse al día de estos requisitos, ya que van cambiando con el tiempo.

Este paso sienta las bases para todo lo que viene a continuación.

2. Convertir en requisitos internos

Las normas suelen ser generales y difíciles de aplicar directamente. Por eso, es muy importante traducirlas en requisitos prácticos. Los equipos deben:

• Divide las normas en tareas concretas.
• Define los criterios de aceptación.
• Relaciónalos con los requisitos del producto.

Esto hace que el cumplimiento sea algo práctico, en lugar de teórico.

En lugar de traducir y correlacionar manualmente los requisitos normativos con los requisitos del producto, los equipos deberían utilizar herramientas de IA como Copilot4DevOps para redactar requisitos normativos aplicables dentro de Azure DevOps. Con estas herramientas, los equipos pueden reducir el riesgo de que se pasen por alto requisitos.

3. Implementar y realizar un seguimiento

Una vez definidos y asignados los requisitos ejecutables, impleméntalos durante el desarrollo del sistema o del producto. Un CMS garantiza que estos no se pierdan ni se pasen por alto, ya que asigna la responsabilidad de cada requisito a los miembros del equipo, realiza un seguimiento del progreso en tiempo real y vincula los requisitos con las tareas de desarrollo, pruebas u operativas.

Este paso integra el cumplimiento normativo en la ejecución diaria.

4. Verificar y validar

Un CMS bien implantado siempre garantiza que se cumplan realmente los requisitos. Esto implica:

• Realizar auditorías internas para garantizar que se cumplan correctamente los requisitos normativos.
• Validar controles y procesos
• Detectar las deficiencias a tiempo

La verificación reduce el riesgo de que se produzcan fallos durante las auditorías formales.

5. Informar y mejorar

Un CMS también conserva registros e informes de auditoría que muestran cómo se cumplen los requisitos normativos durante el desarrollo del producto. Esto facilita la obtención de las autorizaciones de los organismos reguladores antes del lanzamiento del producto.

Este ciclo continuo garantiza que el cumplimiento normativo se adapte a los cambios en la normativa y a las necesidades empresariales.

Lea también: Pruebas de conformidad: ¿qué son y por qué son importantes?

Ejemplo de sistema de gestión del cumplimiento normativo

Veamos cómo funciona el sistema CMS con un ejemplo real.

Supongamos que una organización está desarrollando un dispositivo médico que se conecta a una plataforma web y a una aplicación móvil. El sistema recopila datos de los pacientes, aplica análisis y da soporte a los flujos de trabajo clínicos. En tales casos, debe cumplir con el RGPD en materia de protección de datos, la norma ISO 9001 en materia de calidad y la norma ISO 13489 en materia de seguridad.

Para cumplir con todos los requisitos normativos, la organización ha creado un sistema de gestión de reclamaciones (CMS) bien estructurado. Este sistema gestiona todas las reclamaciones de forma conjunta, en lugar de tratarlas de forma aislada.

El proceso comienza recopilando todos los requisitos de las tres normas en un único sistema. Esto podría hacerse mediante inteligencia artificial. A continuación, dichos requisitos se traducen en requisitos claros y aplicables:

• Requisitos de privacidad relacionados con la recopilación, el almacenamiento y el acceso a los datos. De este modo, los equipos de TI pueden ponerlos en práctica.
• Normas de calidad vinculadas a los criterios de aceptación y a los puntos de control de lanzamiento. De este modo, los equipos de control de calidad pueden comprobarlas.
• Los controles de seguridad están vinculados a la validación del diseño y a las pruebas.

Cada requisito está vinculado a tareas de desarrollo, como historias de usuario y solicitudes de cambio. De este modo, se garantiza la visibilidad del cumplimiento durante la ejecución.

Las pruebas también se realizan de forma conjunta. En un único ciclo de validación se comprueban conjuntamente la privacidad, la calidad y la seguridad.

Por último, se mantiene un registro de auditoría unificado que vincula cada actividad con el RGPD, la norma ISO 9001 y la norma ISO 13489, lo que hace que las auditorías sean más estructuradas y fáciles de gestionar.

Retos habituales en la gestión del cumplimiento normativo

La gestión del cumplimiento normativo parece sencilla sobre el papel, pero cuando los equipos empiezan a ponerla en práctica, suelen encontrarse con los siguientes obstáculos:

• Mantenerse al día de los cambios normativos: los requisitos normativos y de cumplimiento nunca permanecen fijos. Se producen cambios, se aprueban nuevas leyes y las normas específicas del sector varían sin previo aviso. Cuando el equipo depende del seguimiento manual, siempre se queda rezagado y se producen lagunas. 
• Documentación y herramientas dispersas: los datos de cumplimiento suelen almacenarse en documentos, correos electrónicos, archivos locales de Word u hojas de cálculo. Esto hace que resulte muy difícil encontrar, actualizar o confiar en la información.
• Falta de trazabilidad: cuando los equipos no pueden vincular la normativa con los requisitos de desarrollo, las pruebas y las tareas de lanzamiento reales, se producen lagunas durante las auditorías y aumentan los riesgos.
• Procesos manuales que requieren mucho tiempo: cuando las tareas de cumplimiento normativo se gestionan manualmente, reducen la productividad del equipo y aumentan el riesgo de errores. Un usuario de Reddit comentó que la auditoría SOC II tendrá lugar dentro de seis semanas, pero que la preparación real de la auditoría lleva varios meses. Por eso, ya está estresado pensando en cómo completar los informes de auditoría en menos tiempo.
• Adaptar el cumplimiento normativo al crecimiento: lo que funciona para una empresa de 50 empleados deja de ser viable rápidamente cuando esta crece hasta alcanzar los 500 empleados. A medida que los productos y los equipos se amplían, aumenta la complejidad del cumplimiento normativo.

Estos retos no deberían suponer un obstáculo permanente para la gestión del cumplimiento normativo. Para superarlos, empieza a utilizar un software de procesos de cumplimiento normativo que te permita gestionar y realizar un seguimiento de los requisitos normativos de forma colaborativa en un único lugar.

Cómo los requisitos modernos de DevOps pueden facilitar la gestión del cumplimiento normativo

Como se ha mencionado anteriormente, gestionar el cumplimiento normativo resulta más sencillo cuando todo está conectado. Modern Requirements4DevOps es una solución integral de gestión del cumplimiento normativo y de los requisitos que funciona directamente dentro de tu espacio de trabajo de Azure DevOps. De este modo, puedes gestionar el cumplimiento normativo junto con los requisitos del proyecto que ya gestionas.

Ayuda a recopilar los requisitos normativos y a vincularlos directamente con las historias de usuario y los casos de prueba dentro del espacio de trabajo actual de ADO. De este modo, se consigue una trazabilidad clara sin necesidad de realizar esfuerzos adicionales ni de cambiar entre varias herramientas.

Además, las funciones integradas de control de versiones y una línea de referencia facilitan el seguimiento de todos los cambios. Así, durante una auditoría, los equipos pueden ver qué se ha modificado y quién lo ha aprobado. Asimismo, permite realizar revisiones colaborativas de los requisitos de cumplimiento mediante firma electrónica y se rige por la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

Modern Requirements4DevOps incluye un asistente de IA integrado, Copilot4DevOps, que agiliza y simplifica la gestión del cumplimiento normativo dentro de ADO. Ayuda a redactar los requisitos de cumplimiento, analizar si están completos y preparar los documentos de cumplimiento con un solo clic.

Gracias a la documentación centralizada y a la visibilidad en tiempo real, los equipos están preparados para cualquier auditoría en todo momento. Esto reduce el riesgo, ahorra tiempo y garantiza que el cumplimiento normativo vaya en sintonía con el desarrollo.