Was ist ein Compliance-Managementsystem?

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Produktentwicklung ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch entscheidend für den betrieblichen Erfolg. Da sich die gesetzlichen Anforderungen jedoch häufig ändern, fällt es den meisten Teams schwer, den Überblick zu behalten.

Laut einer Studie von Globalscape kosten Verstöße gegen Vorschriften Unternehmen jährlich durchschnittlich 14,82 Millionen US-Dollar – fast 2,71-mal mehr als die Kosten, die entstehen würden, wenn die Vorschriften einfach eingehalten würden. Hinzu kommt, dass die Nichteinhaltung von Vorschriften das Ansehen eines Unternehmens erheblich schädigen kann.

Ein Compliance-Managementsystem unterstützt Teams dabei, bei der Entwicklung physischer oder digitaler Produkte die gesetzlichen Anforderungen strukturiert einzuhalten. Es hilft Unternehmen dabei, Verpflichtungen nachzuverfolgen, Risiken zu minimieren und eine Kultur der Verantwortlichkeit zu etablieren.

Lassen Sie uns nun mehr über das Compliance-Managementsystem erfahren, wie es funktioniert und welche Tools zu seiner Umsetzung eingesetzt werden können.

Was ist ein Compliance-Managementsystem?

Ein Compliance-Management-System (CMS) ist ein Rahmenwerk, das Organisationen dabei unterstützt, regulatorische und gesetzliche Anforderungen, interne Richtlinien sowie Branchenstandards umzusetzen. Dadurch wissen die Teams, welche Regeln gelten, und halten diese bei ihrer täglichen Arbeit ein.

Ein CMS ist nicht nur ein Werkzeug oder eine Software. Es umfasst vielmehr Prozesse, verschiedene Werkzeuge und Technologien, festgelegte Rollen, Dokumentation, interne Kontrollen und verschiedene Checklisten, die zusammenwirken und Organisationen dabei helfen, die Compliance-Anforderungen einzuhalten.

Einfach ausgedrückt hilft ein CMS Unternehmen dabei:

• Geltende Gesetze und Normen ermitteln
• Wandeln Sie diese in umsetzbare Anforderungen um
• Überwachen, ob diese Anforderungen eingehalten werden
• Aufzeichnungen für Audits und Überprüfungen führen

Anstatt Beschwerden isoliert zu bearbeiten, bietet ein CMS einen strukturierten Prozess und fasst alles in einem einzigen System zusammen. Dies trägt dazu bei, Risiken aufgrund von Verstößen gegen Vorschriften zu minimieren und sich ohne Stress in letzter Minute auf das Audit vorzubereiten.

So funktioniert ein Compliance-Managementsystem

Compliance-Management ist keine einmalige Angelegenheit, sondern ein fortlaufender Prozess. Hier ist ein schrittweiser Ablauf, den jedes Compliance-Management-Konzept enthalten sollte:

1. Vorschriften ermitteln und verstehen

Der erste Schritt des Prozesses besteht darin, alle geltenden Gesetze, behördlichen Vorschriften oder internen Richtlinien für die Produktentwicklung zu ermitteln. Die Teams müssen sich zudem über diese Anforderungen auf dem Laufenden halten, da sich diese im Laufe der Zeit ändern können.

Dieser Schritt bildet die Grundlage für alles, was folgt.

2. In interne Anforderungen umsetzen

Vorschriften sind oft sehr allgemein gehalten und lassen sich nur schwer direkt umsetzen. Daher ist es sehr wichtig, sie in konkrete Anforderungen umzusetzen. Teams sollten:

• Teilen Sie die Vorschriften in konkrete Aufgaben auf.
• Definieren Sie die Akzeptanzkriterien.
• Ordnen Sie diese den Produktanforderungen zu.

Dadurch wird die Einhaltung von Vorschriften in die Praxis umgesetzt und bleibt nicht nur Theorie.

Anstatt regulatorische Anforderungen manuell zu übersetzen und mit den Produktanforderungen abzugleichen, sollten Teams KI-Tools wie Copilot4DevOps nutzen, um umsetzbare regulatorische Anforderungen direkt in Azure DevOps zu entwerfen. Mit solchen Tools können Teams das Risiko verringern, dass Anforderungen übersehen werden.

3. Umsetzen und nachverfolgen

Sobald umsetzbare Anforderungen definiert und zugeordnet sind, sollten sie während der System- oder Produktentwicklung umgesetzt werden. Ein CMS stellt sicher, dass diese nicht verloren gehen oder ignoriert werden, indem es jedem Teammitglied die Verantwortung für eine bestimmte Anforderung zuweist, den Fortschritt in Echtzeit verfolgt und Anforderungen mit Entwicklungs-, Test- oder Betriebsaufgaben verknüpft.

Dieser Schritt sorgt dafür, dass die Compliance in die tägliche Praxis umgesetzt wird.

4. Überprüfen und validieren

Ein bewährtes CMS stellt stets sicher, dass die Anforderungen tatsächlich erfüllt werden. Dazu gehören:

• Durchführung interner Audits, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen korrekt umgesetzt werden.
• Kontrollen und Prozesse überprüfen
• Lücken frühzeitig erkennen

Eine Überprüfung verringert das Risiko eines Misserfolgs bei formellen Audits.

5. Berichten und verbessern

Ein CMS verwaltet zudem Aufzeichnungen und Prüfberichte, aus denen hervorgeht, wie die behördlichen Anforderungen während der Produktentwicklung eingehalten werden. Dies erleichtert die Einholung von Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörden vor der Markteinführung.

Dieser kontinuierliche Kreislauf sorgt dafür, dass die Compliance stets den sich ändernden Vorschriften und geschäftlichen Anforderungen entspricht.

Lesen Sie auch: Konformitätsprüfung – Was ist das und warum ist sie wichtig?

Beispiel für ein Compliance-Managementsystem

Lassen Sie uns das CMS-System anhand eines Beispiels aus der Praxis näher betrachten.

Nehmen wir an, ein Unternehmen entwickelt ein Medizinprodukt, das mit einer Webplattform und einer mobilen Anwendung verbunden ist. Das System erfasst Patientendaten, führt Analysen durch und unterstützt klinische Arbeitsabläufe. In solchen Fällen muss das Unternehmen die DSGVO zum Datenschutz, die Norm ISO 9001 zur Qualitätssicherung und die Norm ISO 13489 zur Sicherheit einhalten.

Um alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, hat das Unternehmen ein gut strukturiertes CMS eingerichtet. Dieses System bearbeitet alle Beschwerden zentral, anstatt sie isoliert zu behandeln.

Der Prozess beginnt damit, dass alle Anforderungen für alle drei Normen in einem System erfasst werden. Dies kann mithilfe von KI erfolgen. Diese Anforderungen werden dann in klare, umsetzbare Vorgaben übersetzt:

• Datenschutzanforderungen, die auf die Datenerhebung, -speicherung und den Datenzugriff abgestimmt sind. So können IT-Teams diese umsetzen.
• Qualitätsstandards, die mit Akzeptanzkriterien und Freigabeschranken verknüpft sind. So können die QA-Teams diese testen.
• Sicherheitskontrollen sind mit der Validierung und Prüfung der Konstruktion verbunden.

Jede Anforderung ist mit Entwicklungsaufgaben wie User Stories und Änderungsanforderungen verknüpft. Dadurch bleibt die Einhaltung der Vorgaben während der Ausführung sichtbar.

Auch die Tests werden kombiniert. In einem einzigen Validierungszyklus werden Datenschutz, Qualität und Sicherheit gemeinsam überprüft.

Schließlich wird ein einheitlicher Prüfpfad geführt, der jede Aktivität mit der DSGVO, ISO 9001 und ISO 13489 verknüpft, wodurch Audits strukturierter und einfacher zu verwalten sind.

Häufige Herausforderungen beim Compliance-Management

Auf dem Papier klingt das Compliance-Management recht einfach, doch wenn Teams damit beginnen, es umzusetzen, stoßen sie in der Regel auf folgende Hindernisse:

• Mit regulatorischen Änderungen Schritt halten: Compliance- und regulatorische Anforderungen bleiben nie unverändert. Sie ändern sich, neue Gesetze werden eingeführt und branchenspezifische Vorschriften verschieben sich ohne Vorankündigung. Wenn sich das Team auf manuelle Nachverfolgung verlässt, gerät es immer in Rückstand und lässt Lücken entstehen. 
• Zersplitterte Dokumentation und Tools: Compliance-Daten werden oft in Dokumenten, E-Mails, lokalen Word-Dateien oder Tabellenkalkulationen gespeichert. Das macht es sehr schwierig, die Informationen zu finden, zu aktualisieren oder ihnen zu vertrauen.
• Mangelnde Nachverfolgbarkeit: Wenn Teams Vorschriften nicht den tatsächlichen Entwicklungsanforderungen, Tests und Release-Aufgaben zuordnen können, entstehen bei Audits Lücken und die Risiken steigen.
• Manuelle, zeitaufwändige Prozesse: Wenn Compliance-Maßnahmen manuell abgewickelt werden, beeinträchtigen sie die Produktivität des Teams und erhöhen das Fehlerrisiko. Ein Redditor berichtete, dass das SOC-II-Audit in sechs Wochen anstehe, die eigentliche Vorbereitung darauf jedoch mehrere Monate in Anspruch nehme. Daher macht er sich bereits jetzt Gedanken darüber, wie er die Auditberichte in kürzerer Zeit fertigstellen kann.
• Compliance-Maßnahmen an das Wachstum anpassen: Was für ein Unternehmen mit 50 Mitarbeitern funktioniert, versagt schnell, sobald es auf 500 Mitarbeiter anwächst. Mit dem Wachstum der Produkte und Teams steigt auch die Komplexität der Compliance-Anforderungen.

Diese Herausforderungen sollten keine unüberwindbaren Hindernisse für das Compliance-Management darstellen. Um sie zu bewältigen, sollten Sie eine Compliance-Prozess-Software einsetzen, mit der Sie regulatorische Anforderungen gemeinsam an einem Ort verwalten und nachverfolgen können.

Wie moderne Requirements4DevOps das Compliance-Management vereinfachen können

Wie bereits erwähnt, wird das Compliance-Management einfacher, wenn alles miteinander vernetzt ist. Modern Requirements4DevOps ist eine durchgängige Lösung für Compliance- und Anforderungsmanagement, die direkt in Ihrem Azure DevOps-Arbeitsbereich funktioniert. So können Sie die Compliance parallel zu den Projektanforderungen verwalten, die Sie ohnehin bereits verwalten.

Es hilft dabei, regulatorische Anforderungen zu erfassen und sie direkt mit User Stories und Testfällen innerhalb des aktuellen ADO-Arbeitsbereichs zu verknüpfen. So entsteht eine klare Nachverfolgbarkeit, ohne zusätzlichen Aufwand und ohne zwischen verschiedenen Tools wechseln zu müssen.

Darüber hinaus helfen integrierte Versionsverwaltungsfunktionen und eine Baseline dabei, alle Änderungen nachzuverfolgen. So können Teams bei einem Audit nachvollziehen, was sich geändert hat und wer dies genehmigt hat. Außerdem ermöglicht das System die gemeinsame Überprüfung von Compliance-Anforderungen mittels elektronischer Signatur und unterliegt den Bestimmungen von FDA 21 CFR Part 11.

Modern Requirements4DevOps verfügt über einen integrierten KI-Assistenten, Copilot4DevOps, der das Compliance-Management innerhalb von ADO beschleunigt und vereinfacht. Er unterstützt Sie dabei, Compliance-Anforderungen zu entwerfen, deren Vollständigkeit zu prüfen und Compliance-Dokumente mit einem einzigen Klick zu erstellen.

Dank zentraler Dokumentation und Echtzeit-Transparenz sind die Teams jederzeit für Audits gerüstet. Dies verringert Risiken, spart Zeit und sorgt dafür, dass die Compliance mit der Entwicklung Schritt hält.