Qu'est-ce qu'un système de gestion de la conformité ?

Le respect des normes réglementaires lors du développement des produits n'est pas seulement une obligation légale, mais il est également essentiel à la réussite opérationnelle. Cependant, les exigences réglementaires évoluant fréquemment, la plupart des équipes ont du mal à rester à jour.

Selon une étude réalisée par Globalscape, le non-respect des réglementations coûte en moyenne 14,82 millions de dollars par an aux entreprises, soit près de 2,71 fois plus que ce qu'il en coûterait simplement pour se conformer à ces réglementations. De plus, le non-respect des réglementations peut nuire gravement à l'image d'une organisation.

Un système de gestion de la conformité aide les équipes à respecter les exigences réglementaires de manière structurée tout au long du développement de produits physiques ou numériques. Il permet aux organisations de suivre leurs obligations, de réduire les risques et d'instaurer une culture de la responsabilité.

Voyons maintenant plus en détail ce qu'est le système de gestion de la conformité, comment il fonctionne et quels outils utiliser pour le mettre en place.

Qu'est-ce qu'un système de gestion de la conformité ?

Un système de gestion de la conformité (CMS) est un cadre qui aide les organisations à mettre en œuvre les exigences réglementaires et légales, les politiques internes et les normes sectorielles. Grâce à lui, les équipes savent quelles règles s'appliquent et les respectent dans leur travail quotidien.

Un CMS n'est pas seulement un outil ou un logiciel. Il englobe des processus, divers outils et technologies, des rôles bien définis, de la documentation, des contrôles internes et différentes listes de contrôle qui, ensemble, aident les organisations à rester en conformité.

En termes simples, un CMS aide les organisations à :

• Identifier les lois et normes applicables
• Les transformer en exigences concrètes
• Vérifier si ces exigences sont respectées
• Tenir à jour les registres en vue des audits et des contrôles

Au lieu de traiter les réclamations de manière isolée, un CMS offre un processus structuré et regroupe toutes les informations au sein d'un système unique. Cela permet de réduire les risques liés au non-respect des réglementations et d'être prêt pour l'audit sans avoir à se démener à la dernière minute.

Comment fonctionne un système de gestion de la conformité

La gestion de la conformité n'est pas une opération ponctuelle, mais un processus continu. Voici une procédure étape par étape que tout cadre de gestion de la conformité devrait inclure :

1. Identifier et comprendre la réglementation

La première étape du processus consiste à recenser l'ensemble des lois, normes réglementaires ou politiques internes applicables au développement de produits. Les équipes doivent également se tenir informées de l'évolution de ces exigences au fil du temps.

Cette étape pose les bases de tout ce qui va suivre.

2. Traduire en exigences internes

Les réglementations sont souvent vagues et difficiles à mettre directement en pratique. Il est donc très important de les traduire en exigences concrètes. Les équipes doivent :

• Décomposez les règles en tâches spécifiques.
• Définir les critères d'acceptation.
• Mettez-les en correspondance avec les spécifications du produit.

Cela rend la conformité concrète plutôt que théorique.

Au lieu de traduire et de mettre en correspondance manuellement les exigences réglementaires avec les exigences produit, les équipes devraient utiliser des outils d'IA tels que Copilot4DevOps pour rédiger des exigences réglementaires exploitables directement dans Azure DevOps. Grâce à ces outils, les équipes peuvent réduire le risque d'oublier certaines exigences.

3. Mettre en œuvre et assurer le suivi

Une fois les exigences exploitables définies et cartographiées, mettez-les en œuvre au cours du développement du système ou du produit. Un CMS garantit qu'elles ne soient ni perdues ni ignorées en attribuant la responsabilité de chaque exigence à des membres de l'équipe, en suivant les progrès en temps réel et en reliant les exigences aux tâches de développement, de test ou d'exploitation.

Cette étape permet d'intégrer la conformité dans les activités quotidiennes.

4. Vérifier et valider

Un CMS bien rodé vérifie toujours que les exigences sont bien respectées. Cela implique :

• Réaliser des audits internes afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont correctement mises en œuvre.
• Valider les contrôles et les processus
• Identifier les lacunes dès le début

La vérification réduit le risque d'échec lors des audits formels.

5. Rendre compte et s'améliorer

Un CMS conserve également des registres et des rapports d'audit qui montrent comment les exigences réglementaires sont respectées tout au long du développement du produit. Cela permet d'obtenir plus facilement les autorisations des organismes de réglementation avant le lancement du produit.

Ce cycle continu permet d'assurer la conformité aux réglementations et aux besoins opérationnels en constante évolution.

À lire également : Tests de conformité : qu'est-ce que c'est et pourquoi sont-ils importants ?

Exemple de système de gestion de la conformité

Voyons comment fonctionne un système CMS à travers un exemple concret.

Imaginons qu'une entreprise développe un dispositif médical connecté à une plateforme web et à une application mobile. Ce système recueille les données des patients, effectue des analyses et facilite les processus cliniques. Dans ce cas, elle doit se conformer au RGPD en matière de protection des données, à la norme ISO 9001 en matière de qualité et à la norme ISO 13489 en matière de sécurité.

Afin de se conformer à toutes les exigences réglementaires, l'organisation a mis en place un système de gestion de contenu (CMS) bien structuré. Celui-ci traite l'ensemble des réclamations de manière centralisée, plutôt que de les traiter de manière cloisonnée.

Le processus commence par la collecte de toutes les exigences relatives aux trois normes au sein d'un seul système. Cette tâche peut être réalisée à l'aide de l'intelligence artificielle. Ces exigences sont ensuite traduites en exigences claires et concrètes :

• Les exigences en matière de confidentialité sont mises en correspondance avec la collecte, le stockage et l'accès aux données. Les équipes informatiques peuvent ainsi les mettre en œuvre.
• Des normes de qualité liées aux critères d'acceptation et aux étapes de validation. Ainsi, les équipes de développement et d'assurance qualité peuvent les tester.
• Les contrôles de sécurité sont liés à la validation de la conception et aux essais.

Chaque exigence est associée à des tâches de développement telles que des récits d'utilisateurs et des demandes de modification. Cela permet de garantir la conformité tout au long de l'exécution.

Les tests sont également regroupés. Un seul cycle de validation permet de vérifier à la fois la confidentialité, la qualité et la sécurité.

Enfin, une piste d'audit unifiée est mise à jour, reliant chaque activité au RGPD, à la norme ISO 9001 et à la norme ISO 13489, ce qui rend les audits plus structurés et plus faciles à gérer.

Les défis courants liés à la gestion de la conformité

Sur le papier, la gestion de la conformité semble simple, mais lorsque les équipes commencent à la mettre en œuvre, elles se heurtent généralement aux obstacles suivants :

• S'adapter aux changements réglementaires : les exigences en matière de conformité et de réglementation ne restent jamais immuables. Elles évoluent, de nouvelles lois sont adoptées et les règles propres à chaque secteur changent sans préavis. Lorsque l'équipe s'appuie sur un suivi manuel, elle prend toujours du retard et laisse des lacunes. 
• Documentation et outils dispersés : les données relatives à la conformité sont souvent stockées dans des documents, des e-mails, des fichiers Word locaux ou des feuilles de calcul. Il est donc très difficile de retrouver, de mettre à jour ou de se fier à ces informations.
• Manque de traçabilité : lorsque les équipes ne parviennent pas à établir un lien entre les réglementations et les exigences de développement, les tests et les tâches de mise en production, cela entraîne des lacunes lors des audits et accroît les risques.
• Des processus manuels et chronophages : lorsque les activités de conformité sont gérées manuellement, elles réduisent la productivité des équipes et augmentent le risque d'erreurs. Un utilisateur de Reddit a indiqué que l'audit SOC II devait avoir lieu dans six semaines, mais que la préparation effective de l'audit prenait plusieurs mois. Il est donc déjà stressé à l'idée de devoir finaliser les rapports d'audit en moins de temps.
• Faire évoluer la conformité au rythme de la croissance : ce qui fonctionne pour une entreprise de 50 personnes ne tient plus la route dès qu'elle atteint les 500 employés. À mesure que les produits et les équipes se développent, la complexité en matière de conformité augmente.

Ces défis ne doivent pas constituer des obstacles permanents à la gestion de la conformité. Pour les surmonter, adoptez un logiciel de gestion des processus de conformité qui vous permette de gérer et de suivre les exigences réglementaires de manière collaborative, en un seul et même endroit.

Comment les exigences modernes en matière de DevOps peuvent faciliter la gestion de la conformité

Comme nous l'avons vu précédemment, la gestion de la conformité s'avère plus simple lorsque tout est interconnecté. Modern Requirements4DevOps est une solution complète de gestion de la conformité et des exigences qui s'intègre directement à votre espace de travail Azure DevOps. Vous pouvez ainsi gérer la conformité parallèlement aux exigences de projet que vous gérez déjà.

Cela permet de recenser les exigences réglementaires et de les relier directement aux récits utilisateurs et aux cas de test au sein de l'espace de travail ADO actuel. On obtient ainsi une traçabilité claire, sans effort supplémentaire ni besoin de passer d'un outil à l'autre.

De plus, les fonctionnalités intégrées de gestion des versions et la création de versions de référence facilitent le suivi de toutes les modifications. Ainsi, lors d'un audit, les équipes peuvent voir ce qui a été modifié et qui a donné son accord. Cela permet également de procéder à des révisions collaboratives des exigences de conformité grâce à la signature électronique, et le système est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.

Modern Requirements4DevOps intègre un assistant IA, Copilot4DevOps, qui facilite et accélère la gestion de la conformité au sein d'ADO. Il permet de rédiger des exigences de conformité, d'analyser leur exhaustivité et de préparer des documents de conformité en un seul clic.

Grâce à une documentation centralisée et à une visibilité en temps réel, les équipes sont prêtes à tout moment pour un audit. Cela permet de réduire les risques, de gagner du temps et d'assurer la conformité tout au long du processus de développement.