Zum Inhalt springen

Whitepaper

Alles, was Sie über ISO 13485 wissen müssen

Wie „Modern Requirements“ bei der Umsetzung der ISO 13485 helfen kann

Whitepaper jetzt herunterladen

Füllen Sie das Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen.

Warum ist die Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller so wichtig?

  • Erfüllt die Anforderungen des globalen Marktes

    Wenn Ihr Unternehmen im Bereich Medizinprodukte tätig ist und den Verkauf solcher Produkte plant, ist die Zertifizierung nach ISO 13485 häufig gesetzlich vorgeschrieben. Ohne diese Zertifizierung können Sie in einigen Ländern möglicherweise keine Produkte verkaufen oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erbringen.

  • Unterstützt die Produktsicherheit vom Entwurf bis zur Auslieferung

    Bei der Norm geht es nicht nur um Papierkram. Es geht letztlich um eines: sicherzustellen, dass Patienten und Nutzer nicht durch mangelhafte interne Prozesse zu Schaden kommen. Dies trägt auch dazu bei, das Vertrauen der Kunden zu stärken.

  • Hilft, Rückrufe und Strafen zu vermeiden

    Wenn Sie keine ordnungsgemäßen Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte eingerichtet haben, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass es zu Rückrufaktionen und hohen Strafen durch die Aufsichtsbehörden kommt.

  • Verbessert die betriebliche Effizienz

    Durch die Anwendung der Norm ISO 13485 in der Medizinprodukteherstellung können Teams ihre Fertigungsprozesse standardisieren, was zur Steigerung der Produktivität und Effizienz beiträgt. Außerdem hilft dies dabei, Abfall zu reduzieren.

Wusstest du schon?

Allein im Jahr 2024 verzeichnete die FDA 108 Rückrufe von Medizinprodukten, was zeigt, wie wichtig ein ordnungsgemäßes Qualitätsmanagementsystem ist, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten – und genau dabei hilft die Norm ISO 13485.

Lesen: Förderung von Medizinprodukten

Aufschlüsselung

Aufbau und Abschnitte der ISO 13485

Umfang

Es umfasst Unternehmen, die am gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung.

Normative Verweise

Es verweist auf das Dokument ISO 9000:2015, da es sich ebenfalls um ein Dokument zum Qualitätsmanagement handelt.

Begriffe und Definitionen

Darin werden die wichtigsten Begriffe, die im Dokument ISO 13485 verwendet werden, ausführlich erläutert.

Marktführer bei Lösungen für das Anforderungsmanagement für Unternehmen im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik

SOC2-zertifizierte Organisation

CFR 21 Teil 11-konform

Entspricht den Richtlinien zur Datensicherheit und zum Datenschutz

Zwei einfache Möglichkeiten zum Ausprobieren

Moderne Anforderungen für DevOps

Beide Optionen umfassen Zugang zu Support- und Schulungsressourcen für Best Practices im Anforderungsmanagement!

In meiner eigenen Umgebung ausprobieren

Ihre Daten, Ihre Projekte, unsere Erweiterung
Probieren Sie es ganz bequem in Ihrer gewohnten Umgebung aus und sehen Sie selbst, wie unsere Tools für das Anforderungsmanagement mit Ihren vorhandenen Daten interagieren.


Probieren Sie es in Azure DevOps aus

In einer modernen Anforderungsumgebung ausprobieren

Nutzen Sie unsere Tools für das Anforderungsmanagement in unserer Beispielumgebung
. Probieren Sie unsere vorgefertigten Vorlagen für Compliance, BABOK, Produktentwicklung oder Agile/SCRUM aus, ohne sich um die Konfiguration oder Installation kümmern zu müssen.

Versuchen Sie es in Modern Requirements

Neueste Nachrichten aus der Gesundheitsbranche