Livre blanc
Tout ce qu'il faut savoir sur la norme ISO 13485
Comment Modern Requirements peut vous aider à gérer la norme ISO 13485
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Pourquoi la norme ISO 13485 est-elle importante pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Le saviez-vous ?
Rien qu'en 2024, la FDA a recensé 108 rappels de dispositifs médicaux, ce qui montre à quel point il est essentiel de disposer d'un système de gestion de la qualité adéquat pour garantir la qualité des dispositifs, et la norme ISO 13485 répond précisément à ce besoin.
Répartition
Structure et clauses de la norme ISO 13485
Champ d'application
Elle s'applique aux entreprises intervenant à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, notamment la conception, la fabrication, l'installation et la maintenance.
Références normatives
Il renvoie au document ISO 9000:2015, car il s'agit également d'un document relatif à la gestion de la qualité.
Termes et définitions
Il explique en détail les principaux termes utilisés dans la norme ISO 13485.
Leader du secteur des solutions de gestion des exigences pour les entreprises du secteur de la santé et des dispositifs médicaux
Organisation certifiée SOC 2
Conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR
Conforme aux politiques en matière de sécurité et de confidentialité des données
Deux façons simples de s'y mettre
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