Gestión del cumplimiento de la norma ISO 17491 en Azure DevOps mediante Modern Requirements

La siguiente lista resume algunas de las características clave de Modern Requirements que podrían utilizarse para subsanar las deficiencias en la gestión de requisitos al trabajar con el proceso de cumplimiento de la norma ISO 17491. Estas ventajas son fundamentales para garantizar que se cumplan todos los requisitos normativos de sus procesos, lo que se traduce en un cumplimiento total más rápido, una reducción drástica de los tiempos de desarrollo de productos y una entrega más rápida del valor añadido.

Smart Docs: Smart Docs es una herramienta de creación diseñada para salvar la brecha entre las tareas y la documentación. Permite a los usuarios crear documentación dentro de Azure DevOps. Esto significa que contribuirá a que el cumplimiento de la norma ISO 17491 sea más eficiente y menos propenso a errores.

• Los usuarios pueden indicar sus requisitos específicos para cualquier parte de la norma ISO 17491, desde la norma ISO 17491-1 hasta la norma ISO 17491-5.
• Añade tablas detalladas y aprovecha el formato de texto enriquecido, las imágenes y los diagramas. Lo mejor de todo es que, mientras trabaja en Smart Docs, el usuario también creará y actualizará simultáneamente elementos de trabajo en Azure DevOps.
• Los usuarios pueden crear requisitos y vincular casos de prueba dentro de Smart Docs. Redacte su documento de requisitos de negocio (BRD), las especificaciones de requisitos del sistema (SRS) o el documento de requisitos del producto (PRD), etc., basándose en el cumplimiento específico de la norma ISO 17491, es decir, aberturas esenciales, fijaciones, costuras, zonas de interfaz entre elementos, poros y cualquier imperfección en los materiales de construcción, etc.
• Los usuarios también pueden utilizar la opción de control de versiones disponible en Smart Docs para ver los cambios realizados en sus elementos de trabajo, como casos de prueba, requisitos, etc.

Nota: Para el sector de los productos sanitarios que cumple con la norma ISO 17491, consulte el blog dedicado al«Control del diseño».

Análisis de oligoelementos: Crea una matriz de trazabilidad de forma rápida y eficaz para realizar un seguimiento del análisis integral de las tareas de tu proyecto o para obtener una visión bidimensional de las relaciones entre las tareas.

• Utilice esta herramienta de requisitos modernos para reducir el riesgo estableciendo un seguimiento entre el riesgo de su FMEA, los requisitos o los casos de prueba.
• Utilice la matriz de trazabilidad para vincular cualquier elemento de trabajo, como los requisitos de seguridad funcional, con las especificaciones del producto, y realice un seguimiento de los requisitos en relación con los casos de prueba (para la verificación y validación), los errores, los riesgos, los incidencias y los cambios.
• Utilice la matriz de trazabilidad para exportar los informes de resultados de las pruebas. Consulte la entrada del blog «Exportar resultados de pruebas» para obtener más detalles.

Situación inicial: Utilice el módulo de referencia para obtener una instantánea de los elementos de trabajo seleccionados en un momento determinado, con el fin de controlar y realizar un seguimiento de los cambios y garantizar la seguridad.

• Baseline también permite a los usuarios reutilizar los requisitos en distintos proyectos para evitar el trabajo redundante y ahorrar tiempo. Es una herramienta eficaz a la hora de crear ramas y fusionarlas.

Reseña: Conseguir la aprobación de las tareas puede suponer un proceso largo y una gestión constante. Nuestro módulo de revisión permite a las partes interesadas comunicarse, revisar y aprobar dentro del entorno del proyecto, así como facilitar los cambios cuando sea necesario.

• Esta función te permite incorporar firmas electrónicas que cumplen con la norma CFR Parte 11. Cuando se detectan incumplimientos, se pueden crear directamente tareas correctivas que permiten a las partes interesadas realizar un seguimiento de todos los cambios solicitados.
• Con un solo clic del ratón, los usuarios pueden generar un informe de auditoría para registrar todos y cada uno de los comentarios de las partes interesadas.
• Los usuarios pueden enviar elementos de trabajo individuales, como casos de prueba, requisitos, etc., relacionados con el cumplimiento de la norma ISO 17941, para su firma o aprobación, a varios usuarios

Diagrama (flujo de trabajo): Con nuestra herramienta de diagramas, los usuarios pueden crear flujos de trabajo dentro del mismo entorno de proyecto que pueden vincularse directamente a requisitos o casos de prueba específicos de las distintas partes de la norma ISO 17941, por ejemplo: ISO 17491-1 (resistencia a las fugas de gases hacia el exterior), ISO 17491-2 (resistencia a las fugas de aerosoles y gases hacia el interior), etc.

• Los usuarios pueden crear diagramas de flujo y esquemas en sus documentos mediante Smart Docs.
• A partir de los datos introducidos en el flujo de trabajo, el sistema podría generar automáticamente historias de usuario (requisitos), casos de uso y casos de prueba para identificar los requisitos durante el proceso de análisis de seguridad.

Informe inteligente: Modern Requirements te permite crear informes, no solo a partir de sus propios módulos, sino también a partir de los módulos nativos de ADO.

• Puedes generar informes desde módulos como Backlogs, Diagramas, Smart Docs, Simulación y Casos de uso, Análisis de trazas, Línea de base y Revisión.
• Esta función permite a los usuarios crear sus informes utilizando las opciones predeterminadas que ofrece Modern Requirements o configurar un informe según sus necesidades, por ejemplo, la jerarquía de elementos de trabajo o la estructura deseada. Y eso no es todo: el informe se puede guardar y compartir en formato MS Word, PDF o HTML. También permite cargar una plantilla propia al guardarlo.
• El usuario también puede utilizar la herramienta de generación de informes para crear informes de resultados de pruebas desde Azure DevOps Test Hub. Esto le ayudará a generar informes relativos a todas las pruebas de conformidad con la norma ISO 17491 o a pruebas específicas. Para obtener más información sobre cómo generar informes desde ADO Test Hub, consulte «Informes y análisis de trazas de Test Hub».

Conclusión  

La ropa de protección química se utiliza junto con dispositivos de protección respiratoria adecuados con el fin de aislar el cuerpo del usuario del entorno. Los fabricantes de ropa de protección pueden enfrentarse a grandes retos a la hora de diseñar, realizar el seguimiento, gestionar las versiones, documentar y realizar ensayos de conformidad con la norma ISO 17491.

Modern Requirements4DevOps incluye todas las funciones necesarias para garantizar que sus equipos elaboren requisitos coherentes y trazables que cumplan con los estrictos requisitos de la norma ISO 17491.

Modern Requirements4DevOps ofrece trazabilidad de extremo a extremo entre todos los elementos de trabajo relacionados con los requisitos en un entorno con una única fuente de información veraz y mediante la integración con otras herramientas existentes del ciclo de vida. Esto ayuda tanto a los equipos de hardware como a los de software a trabajar de forma fluida para cumplir con la norma ISO 17491 y llevar a cabo las pruebas y la recopilación de requisitos.