Verwaltung der ISO 17491-Konformität in Azure DevOps mithilfe moderner Anforderungen
Was ist ISO:
Die ISO (Internationale Organisation für Normung) ist ein weltweiter Zusammenschluss nationaler Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Ausarbeitung internationaler Normen erfolgt in der Regel durch technische Komitees der ISO. Jede Mitgliedsorganisation, die an einem Thema interessiert ist, für das ein technisches Komitee eingerichtet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein.
ISO 17491: Diese ISO-Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 94 Persönliche Sicherheit – Schutzkleidung und Schutzausrüstung, Unterausschuss SC 13, Schutzkleidung. ISO 17491 legt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Schutzkleidung gegen das Eindringen von Chemikalien. Diese ISO-Norm besteht aus 5 Teilen, die sich mit der Chemikaliendurchlässigkeitsbeständigkeit von Bekleidungsmaterialien befassen.
ISO 17491 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel„Schutzkleidung – Prüfverfahren für Kleidung, die Schutz gegen Chemikalien bietet“:
- —Teil 1: Bestimmung der Beständigkeit gegen Ausströmen von Gasen (Innendruckprüfung)
- —Teil 2: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Aerosolen und Gasen (Eindringungsprüfung)
- —Teil 3: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen eines Flüssigkeitsstrahls (Strahlprüfung)
- —Teil 4: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Sprühflüssigkeit (Sprühnebelprüfung)
- —Teil 5: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Flüssigkeitsspritzern (Manikin-Spritzversuch)
Die Bewertung der chemischen Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien sollte anhand geeigneter Tests erfolgen.
Die in dieser internationalen Norm festgelegten Integritätsprüfverfahren sind wie folgt:
ISO 17491-1 legt ein Verfahren fest, das entweder unter minimalen Testbedingungen (Verfahren 1) oder unter strengeren Testbedingungen (Verfahren 2) durchgeführt wird, um die Widerstandsfähigkeit eines gasdichten Anzugs gegen das Entweichen von Luft durch beispielsweise wesentliche Öffnungen, Verschlüsse, Nähte, Verbindungsstellen zwischen Teilen, Poren und etwaige Mängel in den Konstruktionsmaterialien zu bewerten.
ISO 17491-2 legt zwei verschiedene Methoden zur Bestimmung der Einwärtsleckage von Chemikalienschutzanzügen in einer Aerosolumgebung (Methode 1) oder einer gasförmigen Umgebung (Methode 2) fest. Das Verfahren ist auf gasdichte und nicht gasdichte Anzüge anwendbar und ermöglicht eine Bewertung der Integrität von Chemikalienschutzanzügen, insbesondere hinsichtlich der Leckage im Atembereich, unter dynamischen Bedingungen unter Verwendung von Versuchspersonen.
ISO 17491-3 legt ein Verfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Chemikalienschutzkleidung gegen das Eindringen von Flüssigchemikalienstrahlen fest. Dieses Verfahren gilt für Kleidung, die in Situationen getragen wird, in denen die Gefahr besteht, dass man einem starken Strahl einer Flüssigchemikalie ausgesetzt wird, und die unter Bedingungen, die eine vollständige Bedeckung der Körperoberfläche erfordern (jedoch keine gasdichte Kleidung), gegen das Eindringen von Chemikalien resistent sein soll.
ISO 17491-4 legt ein Verfahren fest, das entweder unter minimalen Testbedingungen (Verfahren A – Sprühtest mit geringer Intensität) oder unter strengeren Testbedingungen (Verfahren B – Sprühtest mit hoher Intensität) durchgeführt wird, um die Beständigkeit von Chemikalienschutzkleidung gegen das Eindringen von Sprühnebel flüssiger Chemikalien zu bestimmen. Dieses Verfahren gilt für Schutzkleidung, die bei Gefahr einer geringen Spritzwasserbelastung durch flüssige Chemikalien oder durch Sprühpartikel, die sich verbinden und von der Oberfläche des Kleidungsstücks ablaufen, getragen werden soll, sowie für Kleidung, die unter Bedingungen, die eine vollständige Bedeckung der Körperoberfläche erfordern (jedoch keine gasdichte Kleidung), gegen Durchdringung beständig sein soll.
ISO 17491-5 legt ein alternatives Testverfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Sprühnebel fest. Anstelle einer Testperson wird eine statische Puppe verwendet; außerdem werden eine andere Sprühkonfiguration und eine andere Sprühdauer verwendet.
Compliance innerhalb von Azure DevOps mithilfe von Modern Requirements
Modern Requirements ist ein weltweit anerkanntes Tool für das Anforderungsmanagement, das in Azure DevOps integriert ist. Mit Modern Requirements können Azure DevOps-Benutzer die Anforderungen der Norm ISO 17491 auf automatisierte und effiziente Weise erfüllen, von der Erfassung von Anforderungen über die Erstellung von Dokumenten bis hin zu Tests und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Projektlebenszyklus. Man könnte es als One-Stop-Shop bezeichnen.
Automatisieren Sie die Einhaltung moderner Anforderungen
Kostenlose 30-Tage-Testversion starten
Die folgende Liste fasst einige der wichtigsten Funktionen von Modern Requirements zusammen, mit denen sich Lücken im Anforderungsmanagement bei der Arbeit mit dem ISO 17491-Konformitätsprozess schließen lassen. Diese Vorteile sind entscheidend, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen innerhalb Ihrer Prozesse erfüllt werden, was zu einer schnelleren vollständigen Konformität, verkürzten Produktentwicklungszyklen und einer schnelleren Wertschöpfung führt.
Smart Docs: Smart Docs ist ein Autorentool, das entwickelt wurde, um die Lücke zwischen Arbeitsaufgaben und Dokumentation zu schließen. Es ermöglicht Benutzern, Dokumentationen innerhalb von Azure DevOps zu erstellen. Das bedeutet, dass es dazu beiträgt, die Einhaltung der Norm ISO 17491 effizienter und weniger fehleranfällig zu gestalten.
- Benutzer können ihre Anforderungen zu jedem Teil der Norm ISO 17491, beginnend mit ISO 17491-1 bis ISO 17491-5, festhalten.
- Fügen Sie detaillierte Tabellen hinzu, nutzen Sie Rich Text, Bilder und Diagramme. Das Schöne daran ist, dass Benutzer während der Arbeit in Smart Docs gleichzeitig auch Arbeitselemente in Azure DevOps erstellen und aktualisieren können.
- Benutzer können Anforderungen erstellen und Testfälle innerhalb der Smart Docs verknüpfen. Verfassen Sie Ihr Business Requirements Document (BRD), Ihre System Requirements Specifications (SRS) oder Ihr Product Requirements Document (PRD) usw. auf der Grundlage der ISO 17491-Konformität, d. h. wesentliche Öffnungen, Befestigungen, Nähte, Schnittstellenbereiche zwischen Artikeln, Poren und etwaige Mängel in den Baumaterialien usw.
- Benutzer können auch die in Smart Docs verfügbare Versionsoption verwenden, um Änderungen an ihren Arbeitselementen wie Testfällen, Anforderungen usw. anzuzeigen.
Hinweis: Für die Medizinprodukteindustrie, die die Norm ISO 17491 einhält, verweisen wir auf einen Blogbeitrag zum Thema„Design Control“.
Spurenanalyse: Erstellen Sie schnell und effizient eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, um die End-to-End-Analyse Ihrer Projektarbeitselemente zu verfolgen oder eine zweidimensionale Ansicht der Verknüpfungen zwischen den Arbeitselementen anzuzeigen.
- Verwenden Sie dieses moderne Anforderungs-Tool, um Risiken zu mindern, indem Sie eine Verfolgung zwischen Ihren FMEA-Risiken, Anforderungen oder Testfällen durchführen.
- Verwenden Sie die Rückverfolgbarkeitsmatrix, um beliebige Arbeitselemente wie funktionale Sicherheitsanforderungen mit Produktspezifikationen zu verknüpfen und Anforderungen anhand von Testfällen (für V&V), Fehlern, Risiken, Problemen und Änderungen zu verfolgen.
- Verwenden Sie die Rückverfolgbarkeitsmatrix, um Testergebnisberichte zu exportieren. Weitere Informationen finden Sie im Blogbeitrag „Testergebnisse exportieren“
Ausgangsbasis: Verwenden Sie das Baseline-Modul, um einen Snapshot ausgewählter Arbeitselemente zu einem bestimmten Zeitpunkt zu erstellen, um Änderungen zu kontrollieren und zu verfolgen und so die Sicherheit zu gewährleisten.
- Mit dem Baseline-Tool können Benutzer Anforderungen projektübergreifend wiederverwenden, um redundante Arbeit zu vermeiden und Zeit zu sparen. Es ist ein effizientes Tool für Verzweigungen und Zusammenführungen.
Rezension: Die Genehmigung von Arbeitsaufgaben kann langwierig sein und ständiges Management erfordern. Unser Überprüfungsmodul ermöglicht es den Beteiligten, innerhalb der Projektumgebung zu kommunizieren, zu überprüfen und zu genehmigen und bei Bedarf Änderungen vorzunehmen.
- Mit dieser Funktion können Sie elektronische Signaturen verbinden, die CFR Part 11-konform sind. Wenn Nichtkonformitäten festgestellt werden, können direkt Korrekturmaßnahmen erstellt werden, mit denen die Beteiligten alle angeforderten Änderungen nachverfolgen können.
- Mit einem Mausklick können Benutzer einen Auditbericht erstellen, um jedes einzelne Feedback der Stakeholder zu dokumentieren.
- Benutzer können einzelne Arbeitselemente wie Testfälle, Anforderungen usw. im Zusammenhang mit der Einhaltung der Norm ISO 17941 zur Freigabe/Genehmigung an mehrere Benutzer senden.
Diagramm (Workflow): Mit unserem Diagramm-Tool können Benutzer innerhalb derselben Projektumgebung Workflows erstellen, die direkt mit Anforderungen oder Testfällen verknüpft werden können, die für verschiedene Teile der Norm ISO 17941 spezifisch sind, z. B.: ISO 17491_1 Widerstand gegen das Austreten von Gasen, ISO 17491_2 Widerstand gegen das Eindringen von Aerosolen und Gasen usw.
- Benutzer können mit Smart Docs Flussdiagramme/Diagramme in Ihren Dokumenten erstellen.
- Basierend auf den Workflow-Eingaben könnte das System automatisch User Stories (Anforderungen), Anwendungsfälle und Testfälle generieren, um während des Sicherheitsanalyseprozesses Anforderungen zu ermitteln.
Smart Report: Mit Modern Requirements können Sie Berichte nicht nur aus den eigenen Modulen, sondern auch aus den nativen Modulen von ADO erstellen.
- Sie können Berichte aus Modulen wie Backlogs, Diagramm, Smart Docs, Simulation und Anwendungsfälle, Trace-Analyse, Baseline und Review erstellen.
- Mit dieser Funktion können Benutzer ihre Berichte unter Verwendung der von Modern Requirements bereitgestellten Standardoptionen erstellen oder einen Bericht entsprechend ihren Anforderungen konfigurieren, z. B. anhand der Hierarchie der Arbeitselemente oder der gewünschten Struktur. Darüber hinaus kann der Bericht im MS Word-, PDF- und/oder HTML-Format gespeichert und weitergegeben werden. Beim Speichern können Sie auch Ihre eigene Vorlage hochladen.
- Benutzer können auch das Berichterstellungstool verwenden, um Testberichte aus dem Azure DevOps Test Hub zu erstellen. Dies hilft bei der Erstellung von Berichten zu allen oder bestimmten ISO 17491-Konformitätstests. Weitere Informationen zum Ausführen von Berichten aus dem ADO Test Hub finden Sie unter „Test Hub-Berichterstellung und Trace-Analyse“.
Schlussfolgerung
Chemikalienschutzkleidung wird in Verbindung mit geeigneten Atemschutzgeräten getragen, um den Körper des Trägers von der Umgebung zu isolieren. Hersteller von Schutzkleidung können bei der Entwicklung, Rückverfolgung, Versionierung, Dokumentation und Prüfung im Rahmen der ISO 17491-Konformität vor großen Herausforderungen stehen.
Modern Requirements4DevOps umfasst alle erforderlichen Funktionen, um sicherzustellen, dass Ihre Teams einheitliche und nachvollziehbare Anforderungen erstellen, die den strengen Anforderungen der ISO 17491 entsprechen.
Modern Requirements4DevOps bietet eine durchgängige Rückverfolgbarkeit aller Anforderungs-Workitems in einer einzigen zuverlässigen Umgebung und durch die Integration mit anderen vorhandenen Tools des Lebenszyklus. Dies hilft sowohl den Hardware- als auch den Software-Teams, nahtlos zusammenzuarbeiten, um die Anforderungen der ISO 17491 zu erfüllen und die Prüfung/Erfassung von Anforderungen sicherzustellen.
