Gestion de la conformité à la norme ISO 17491 dans Azure DevOps à l'aide de Modern Requirements

La liste suivante résume certaines des fonctionnalités clés de Modern Requirements qui pourraient permettre de combler les lacunes en matière de gestion des exigences dans le cadre d'un processus de mise en conformité avec la norme ISO 17491. Ces avantages sont essentiels pour vous aider à garantir le respect de toutes les exigences réglementaires au sein de vos processus, ce qui se traduit par une mise en conformité complète plus rapide, une réduction significative des délais de développement des produits et une création de valeur plus rapide.

Smart Docs: Smart Docs est un outil de création conçu pour combler le fossé entre les tâches et la documentation. Il permet aux utilisateurs de créer de la documentation directement dans Azure DevOps. Cela signifie qu'il contribuera à rendre la conformité à la norme ISO 17491 plus efficace et moins sujette aux erreurs.

• Les utilisateurs peuvent définir leurs exigences spécifiques à n'importe quelle partie de la norme ISO 17491, de la partie 1 à la partie 5.
• Ajoutez des tableaux détaillés, utilisez du texte enrichi, des images et des diagrammes. L'avantage, c'est que tout en travaillant dans Smart Docs, l'utilisateur crée et met à jour simultanément des éléments de travail dans Azure DevOps.
• Les utilisateurs peuvent créer des exigences et associer des cas de test au sein de Smart Docs. Rédigez votre cahier des charges fonctionnel (BRD), votre cahier des charges technique (SRS) ou votre cahier des charges produit (PRD), etc., en respectant les exigences spécifiques de la norme ISO 17491, à savoir les ouvertures essentielles, les fixations, les coutures, les zones d'interface entre les éléments, les pores et toute imperfection des matériaux de construction, etc.
• Les utilisateurs peuvent également utiliser la fonctionnalité de gestion des versions disponible dans Smart Docs pour consulter les modifications apportées à leurs éléments de travail, tels que les cas de test, les exigences, etc.

Remarque : pour le secteur des dispositifs médicaux soumis à la norme ISO 17491, veuillez consulter l'article de blog consacré au«contrôle de la conception».

Analyse des oligo-éléments : Générez rapidement et efficacement une matrice de traçabilité pour suivre l'analyse de bout en bout des tâches de votre projet ou visualisez une représentation bidimensionnelle des liens entre ces tâches.

• Utilisez cet outil de gestion des exigences pour réduire les risques en établissant une traçabilité entre les risques identifiés dans votre FMEA, les exigences et les cas de test.
• Utilisez la matrice de traçabilité pour relier tous les éléments de travail, tels que les exigences de sécurité fonctionnelle, aux spécifications du produit, et pour assurer le suivi des exigences par rapport aux cas de test (pour la vérification et la validation), aux bogues, aux risques, aux problèmes et aux modifications.
• Utilisez la matrice de traçabilité pour exporter les rapports de résultats de test. Veuillez consulter l'article de blog «Exporter les résultats des tests» pour plus de détails

Référence : Utilisez le module de référence pour obtenir un instantané des éléments de travail sélectionnés à un moment donné, afin de contrôler et de suivre les modifications et d'assurer la sécurité.

• Baseline permet également aux utilisateurs de réutiliser les exigences d'un projet à l'autre afin d'éviter les tâches redondantes et de gagner du temps. C'est un outil efficace pour la création de branches et les fusions.

Critique : Obtenir l'approbation des tâches peut s'avérer long et nécessiter une gestion constante. Notre module « Révision » permet aux parties prenantes de communiquer, d'examiner et d'approuver les tâches directement dans l'environnement du projet, et de faciliter les modifications si nécessaire.

• Cette fonctionnalité vous permet d'intégrer des signatures électroniques conformes à la partie 11 du CFR. Lorsque des non-conformités sont identifiées, des actions correctives peuvent être créées directement, ce qui permet aux parties prenantes de suivre l'ensemble des modifications demandées.
• D'un simple clic, les utilisateurs peuvent générer un rapport d'audit afin de consigner chaque commentaire formulé par les parties prenantes.
• Les utilisateurs peuvent envoyer à plusieurs destinataires des éléments de travail individuels, tels que des cas de test, des exigences, etc., relatifs à la conformité à la norme ISO 17941, en vue de leur validation ou de leur approbation.

Schéma (flux de travail) : Grâce à notre outil de création de schémas, les utilisateurs peuvent élaborer des flux de travail au sein du même environnement de projet, qui peuvent être directement associés à des exigences ou à des cas de test spécifiques à différentes parties de la norme ISO 17941, par exemple : ISO 17491-1 (résistance aux fuites de gaz vers l'extérieur), ISO 17491-2 (résistance aux fuites d'aérosols et de gaz vers l'intérieur), etc.

• Les utilisateurs peuvent créer des organigrammes et des schémas dans vos documents à l'aide de Smart Docs.
• À partir des données saisies dans le flux de travail, le système pourrait générer automatiquement des récits utilisateur (exigences), des cas d'utilisation et des cas de test afin de recenser les exigences au cours du processus d'analyse de sécurité.

Rapport intelligent : Modern Requirements vous permet de créer des rapports non seulement à partir de ses propres modules, mais aussi à partir des modules natifs d'ADO.

• Vous pouvez générer des rapports à partir de modules tels que Backlogs, Diagram, Smart Docs, Simulation et Use Cases, Trace Analysis, Baseline et Review.
• Cette fonctionnalité permet aux utilisateurs de créer leurs rapports à l'aide des options par défaut fournies par Modern Requirements ou de configurer un rapport en fonction de leurs besoins, par exemple en fonction de la hiérarchie des tâches ou de la structure souhaitée. Mais ce n'est pas tout : le rapport peut être enregistré et partagé au format MS Word, PDF ou HTML. Elle vous permet également d'importer votre propre modèle lors de l'enregistrement.
• L'utilisateur peut également utiliser l'outil de création de rapports pour générer des rapports de résultats de test à partir d'Azure DevOps Test Hub. Cela permettra de fournir des rapports concernant l'ensemble des tests de conformité à la norme ISO 17491 ou certains d'entre eux. Pour plus d'informations sur la manière de générer des rapports à partir d'ADO Test Hub, veuillez vous reporter à la section «Rapports et analyse de traçabilité de Test Hub».

Conclusion  

Les vêtements de protection chimique sont portés en association avec des équipements de protection respiratoire adaptés afin d'isoler le corps de l'utilisateur de l'environnement. Les fabricants de vêtements de protection peuvent parfois être confrontés à d'énormes défis lorsqu'il s'agit de concevoir, de tracer, de gérer les versions, de documenter et de tester leurs produits dans le respect de la norme ISO 17491.

Modern Requirements4DevOps intègre toutes les fonctionnalités nécessaires pour permettre à vos équipes d'élaborer des spécifications cohérentes et traçables, conformes aux exigences strictes de la norme ISO 17491.

Modern Requirements4DevOps assure une traçabilité de bout en bout entre tous les éléments de travail liés aux exigences, au sein d'un environnement constituant une source unique de vérité et grâce à l'intégration avec d'autres outils existants du cycle de vie. Cela permet aux équipes chargées du matériel et du logiciel de travailler en parfaite synergie pour se conformer à la norme ISO 17491 et répondre aux exigences en matière de tests et de collecte des exigences.