Gestion de la conformité ISO 17491 dans Azure DevOps en utilisant les exigences modernes
Qu’est-ce que l’ISO :
L’ISO (l’Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (organismes membres de l’ISO). Le travail de préparation des normes internationales est normalement réalisé par des comités techniques de l’ISO. Chaque organisme membre intéressé par un sujet pour lequel un comité technique a été établi a le droit d’être représenté dans ce comité.
ISO 17491 : Cette ISO a été préparée par le Comité technique ISO/TC 94, Sécurité personnelle — Vêtements et équipements de protection, Sous-comité SC 13, Vêtements de protection. L’ISO 17491 spécifie une méthode d’essai pour déterminer la résistance des vêtements de protection contre la pénétration par des produits chimiques. Il y a 5 parties à cet ISO qui traitent de la résistance chimique à la perméation des matériaux vestimentaires
ISO 17491 se compose des parties suivantes, sous le titre général Vêtements de protection — Méthodes d’essai pour les vêtements offrant une protection contre les produits chimiques :
- — Partie 1 : Détermination de la résistance aux fuites extérieures de gaz (test de pression interne)
- — Partie 2 : Détermination de la résistance à la fuite entrante d’aérosols et de gaz (test de fuite entrante)
- — Partie 3 : Détermination de la résistance à la pénétration par un jet de liquide (test de jet)
- — Partie 4 : Détermination de la résistance à la pénétration par pulvérisation de liquide (essai de pulvérisation)
- — Partie 5 : Détermination de la résistance à la pénétration par une pulvérisation de liquide (test de pulvérisation de mannequin)
Des évaluations de la résistance chimique des vêtements protecteurs doivent être effectuées à l’aide du test approprié.
Les méthodes de test d’intégrité spécifiées par cette norme internationale sont les suivantes :
La norme ISO 17491-1 précise une méthode à effectuer soit dans des réglages d’essai minimum (Méthode 1), soit dans des réglages d’essai plus rigoureux (Méthode 2), pour évaluer la résistance d’une combinaison étanche aux gaz à une fuite d’air vers l’extérieur, par exemple, par des ouvertures, des fixations, des jointures, des zones d’interface entre les objets, des pores et toute imperfection des matériaux de construction.
L’ISO 17491-2 spécifie deux méthodes différentes pour déterminer la fuite intérieure des combinaisons de protection chimique dans un environnement aérosol (Méthode 1) ou un environnement gazeux (Méthode 2). La procédure s’applique aux combinaisons étanches au gaz et aux combinaisons non étanches au gaz et permet d’évaluer l’intégrité de la combinaison protectrice chimique, particulièrement en ce qui concerne les fuites dans la zone respiratoire, dans des conditions dynamiques grâce à l’utilisation de sujets humains.
La norme ISO 17491-3 spécifie une méthode pour déterminer la résistance des vêtements de protection chimique à la pénétration par des jets de produits chimiques liquides. Cette procédure s’applique aux vêtements portés dans des situations où il y a un risque d’exposition à une projection forte d’un produit chimique liquide et qui sont conçus pour résister à la pénétration dans des conditions nécessitant une couverture totale de la surface du corps (mais pas des vêtements étanches aux gaz).
La norme ISO 17491-4 spécifie une méthode à effectuer soit dans des paramètres de test minimum (Méthode A — essai de pulvérisation à faible niveau), soit à des réglages d’essai plus rigoureux (Méthode B — essai de pulvérisation de haut niveau) pour déterminer la résistance des vêtements protecteurs chimiques à la pénétration par des pulvérisations de produits chimiques liquides. Cette procédure s’applique aux vêtements de protection destinés à être portés lorsqu’il y a un risque d’exposition à de légères éclaboussures d’un produit chimique liquide ou à des particules qui s’accumulent et s’écoulent de la surface du vêtement, ainsi qu’aux vêtements conçus pour résister à la pénétration dans des conditions nécessitant une couverture totale de la surface du corps (mais pas des vêtements étanches aux gaz).
L’ISO 17491-5 spécifie une méthode d’essai alternative pour déterminer la résistance à la pénétration par pulvérisation. Il utilise un mannequin statique au lieu d’un sujet d’essai; Il utilise aussi une configuration et une durée de pulvérisation différentes.
Conformité au sein d’Azure DevOps en utilisant les exigences modernes
Modern Requirements est un outil de gestion des exigences de renommée mondiale, intégré à Azure DevOps. Modern Requirements permet aux utilisateurs Azure DevOps de se conformer à ISO 17491 de manière automatisée et efficace, que ce soit pour la collecte des exigences, la création de documents, les tests et la traçabilité tout au long du cycle de vie du projet. Appelez ça un guichet unique.
Automatiser la conformité aux exigences modernes
Commencez un essai gratuit de 30 jours
La liste suivante résume certaines des principales caractéristiques des exigences modernes qui pourraient être utilisées pour combler le manque de gestion des exigences lors du processus de conformité à la norme ISO 17491. Ces avantages sont essentiels pour vous aider à garantir que toutes les exigences réglementaires de vos processus sont respectées, ce qui se traduit par une conformité complète plus rapide, des cycles de développement de produits réduits et une livraison de valeur plus rapide.
Smart Docs : Smart Docs est un outil de création conçu pour combler l’écart entre les tâches et la documentation. Il permet aux utilisateurs de créer de la documentation dans Azure DevOps. Cela signifie que cela aidera à être efficace et moins sujet aux erreurs selon la norme ISO 17491.
- Les utilisateurs peuvent écrire leurs exigences spécifiques à n’importe quelle partie de l’ISO 17491, en commençant par ISO 17491-1 à ISO 17491-5.
- Ajoutez des tableaux détaillés, exploitez du texte riche, des images et des diagrammes. L’avantage, c’est qu’en travaillant dans Smart Docs, l’utilisateur crée et met à jour simultanément des éléments de travail dans Azure DevOps.
- Les utilisateurs peuvent créer des exigences et relier des cas de test dans les Smart Docs. Rédigez votre Document d’Exigences d’Affaires (BRD), Spécifications des Exigences Système (SRS) ou Document d’Exigences Produit (PRD), etc., basés sur la conformité conforme à la norme ISO 17491, c’est-à-dire les ouvertures, fixations, coutures, zones d’interface entre les objets, pores et toute imperfection des matériaux de construction, etc.
- Les utilisateurs peuvent aussi utiliser l’option de versionnement disponible dans Smart Docs pour voir les modifications apportées à leurs éléments de travail tels que les cas de test, les exigences, etc.
Note : Pour l’industrie des dispositifs médicaux utilisant la conformité ISO 17491, veuillez consulter un blogue spécifique à « Contrôle de conception »
Analyse des traces : Générez rapidement et efficacement une matrice de traçabilité pour suivre l’analyse de bout en bout de vos éléments de projet ou voyez une vue bidimensionnelle du lien entre ces éléments.
- Utilisez cet outil Exigences modernes pour réduire les risques en effectuant un suivi entre vos risques, exigences ou cas de test FMEA.
- Utilisez la matrice de traçabilité pour relier les éléments de travail tels que les exigences de sécurité fonctionnelle aux spécifications du produit, et suivez les exigences par rapport aux cas de test (pour V&V), les bogues, les risques, les problèmes et les modifications.
- Utilisez la matrice de traçabilité pour exporter les rapports de résultats de test. Veuillez consulter le blogue « Export Test Results » pour plus de détails
Référence : Utilisez un module de référence pour prendre un instantané des éléments de travail sélectionnés à un moment donné afin de permettre le contrôle et le suivi des changements afin de maintenir la sécurité.
- L’outil de base permet aussi aux utilisateurs de réutiliser les exigences entre les projets afin d’éviter le travail redondant et de gagner du temps. C’est un outil efficace pour les ramifications et les fusions.
Critique : Obtenir l’approbation des tâches peut être une gestion longue et constante. Notre module d’évaluation permet aux parties prenantes de communiquer, d’examiner et d’approuver dans l’environnement du projet et de faciliter le changement au besoin.
- Cette fonctionnalité vous permet de connecter des signatures électroniques conformes à la partie 11 de la CFR. Lorsque des non-conformités sont identifiées, des tâches correctives peuvent être créées directement pour permettre aux parties prenantes de suivre tous les changements demandés.
- D’un simple clic de souris, les utilisateurs peuvent générer un rapport d’audit pour enregistrer chaque rétroaction des parties prenantes.
- Les utilisateurs peuvent envoyer des éléments de travail individuels tels que des cas de test, des exigences, etc. concernant la conformité à la norme ISO 17941 pour approbation, à plusieurs utilisateurs
Schéma (flux de travail) : Grâce à notre outil de diagrammes, les utilisateurs peuvent créer des flux de travail dans le même environnement de projet, qui peuvent être directement liés à des exigences ou des cas de test spécifiques à différentes pièces ISO 17941, par exemple : résistance ISO 17491 _1 aux fuites extérieures de gaz, résistance ISO 17491_2 aux fuites entrantes d’aérosols et de gaz, etc.
- Les utilisateurs peuvent créer des organigrammes/diagrammes dans vos documents à l’aide de Smart Docs.
- En fonction de l’entrée du flux de travail, le système pouvait automatiquement générer des histoires utilisateur (exigences), des cas d’utilisation et des cas de test pour obtenir des exigences lors du processus d’analyse de sécurité.
Rapport intelligent : Modern Requirements vous permet de créer des rapports, non seulement à partir de ses propres modules, mais aussi à partir des modules natifs d’ADO.
- Vous pouvez générer des rapports à partir de modules tels que Backlogs, Diagramme, Smart Docs, Simulation et cas d’utilisation, Analyse de traces, Référence et Revue.
- Cette fonctionnalité permet aux utilisateurs de créer leurs rapports en utilisant les options par défaut fournies par Modern Requirements ou de configurer un rapport selon leurs besoins, c’est-à-dire la hiérarchie des éléments de travail ou la structure souhaitée. Ce n’est pas ça, le rapport peut être sauvegardé et partagé au format MS Word, PDF et/ou HTML. Il vous permet aussi de télécharger votre propre modèle lors de l’enregistrement.
- L’utilisateur peut également utiliser l’outil de rapports pour générer des rapports de résultats de test à partir du Azure DevOps Test Hub. Cela aidera à fournir des rapports relatifs à tous ou à certains tests de conformité ISO 17491. Pour plus de détails sur la gestion des rapports depuis ADO Test Hub, veuillez consulter « Test Hub Reporting and Trace Analysis ».
Conclusion
Les vêtements de protection chimique sont portés en combinaison avec des dispositifs de protection respiratoire appropriés afin d’isoler le corps du porteur de l’environnement. Les fabricants de vêtements de protection peuvent parfois faire face à d’énormes défis lors de la création, de la traçabilité, de la versionisation, de la documentation et des tests conformes à la norme ISO 17491.
Modern Requirements4DevOps inclut toutes les capacités nécessaires pour s’assurer que vos équipes développent des exigences cohérentes et traçables afin de répondre aux exigences strictes de l’ISO 17491.
Requirements 4DevOps moderne offre une traçabilité de bout en bout entre tous les éléments de travail des exigences dans un environnement unique de source de vérité et grâce à l’intégration avec d’autres outils existants du cycle de vie. Cela aide à la fois les équipes matérielles et logicielles à travailler de manière transparente pour se conformer à ISO 17491 et à répondre aux tests et à la collecte des exigences
