Beherrschung der Entwicklung medizinischer Gerätesoftware mit Anforderungsmanagement

This blog post aims to educate professionals in the medical device industry about the critical role of requirements management in software development. It highlights challenges faced in the industry and presents the client’s requirements management product as a solution. The content emphasizes aligning software development with regulatory standards and efficient project management.

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Verwaltung der ASPICE-Konformität mit modernen Anforderungen

Verwaltung der ASPICE-Konformität mit modernen Anforderungen

Automotive Software Performance Improvement and Capability Determination (ASPICE) ist eine Norm, die aus der generischen SPICE-Norm (ISO/IEC 15504) abgeleitet wurde. Sie enthält Leitlinien für Automobilhersteller zur Verbesserung ihrer Softwareentwicklungsprozesse und zur Bewertung ihrer Lieferanten.

ASPICE baut auf dem V-Modell auf. Für jede Systemspezifikation auf der linken Seite des „V“ gibt es eine entsprechende Validierung und Verifizierung auf der rechten Seite.

Modern Requirements ist ein erstklassiges Tool für das Anforderungsmanagement, das den gesamten Lebenszyklus des Requirements Engineering im Rahmen der ASPICE-Konformität abdeckt, von der Ermittlung der Anforderungen über die Zuordnung der Anforderungen zu den Systemanforderungen, die Aufschlüsselung der Anforderungen in logische Dienste und die Prüfung der Softwareanforderungen bis hin zu den entsprechenden Systemqualifizierungstests, Systemintegrationstests, Softwarequalifizierungstests, Softwareintegrationstests und Komponententests.

Die folgende Liste fasst einige der wichtigsten Funktionen von Modern Requirements zusammen, mit denen sich Lücken im Anforderungsmanagement während des ASPICE-Compliance-Prozesses schließen lassen. Diese Vorteile sind entscheidend, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen innerhalb Ihrer Prozesse erfüllt werden, was zu einer schnelleren vollständigen Compliance, verkürzten Produktentwicklungszyklen und einer schnelleren Wertlieferung führt.

Modern Requirements ist nahtlos in Azure DevOps, TFS und VSTS integriert. Es bietet eine einzige zuverlässige Informationsquelle für Teams aus den Bereichen Entwicklung, Anforderungsmanagement, Gefahren- und Risikomanagement sowie Verifizierung und Validierung, damit diese gemeinsam und effektiv arbeiten können.

  1. Smart Docs: Ein Authoring-Modul macht die ASPICE-Konformität effizienter und weniger fehleranfällig. Überbrücken Sie die Lücke zwischen Dokumenten- und Informationsmanagement, indem Sie Anforderungen in einer Online-Dokumentenansicht erstellen. Fügen Sie detaillierte Tabellen hinzu und nutzen Sie Rich Text, Bilder und Diagramme, während Sie gleichzeitig Arbeitselemente in der Datenbank erstellen und aktualisieren. Mehrere Benutzer können gleichzeitig Änderungen an Smart Docs vornehmen, ohne dass es zu Versionsproblemen kommt oder ein Ein- und Auschecken erforderlich ist.
  2. Copilot4DevOps: ASPICE umfasst Hunderte von grundlegenden Praktiken, die ein Automobilhersteller erfüllen muss. Copilot für DevOps ist ein KI-Tool für das Anforderungsmanagement, das Ihnen auf verschiedene Weise dabei hilft, die ASPICE-Konformität sicherzustellen:
    1. Mit der Elicitation-Funktion können Sie aus Rohdaten eine detaillierte Liste mit Anforderungen für Automobilsoftware erstellen.
    2. Die Analysefunktion hilft Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Anforderungen hinsichtlich der 6 Cs des Schreibens zu analysieren, wodurch sichergestellt wird, dass die von BAs und PMs verfassten Anforderungen die Bedürfnisse der Stakeholder genau wiedergeben.
    3. Schließlich ermöglicht Ihnen Copilot4DevOps, mit wenigen Klicks eine umfassende Liste von Fragen (und sogar vorgeschlagenen Antworten) zu erstellen. So können Sie sicherstellen, dass Ihre Automobilsoftware alle relevanten Aspekte der ASPICE-Konformität abdeckt.
  3. Version und Variante: In der Softwareentwicklung hilft Ihnen das Versionsmanagement dabei, den Überblick über verschiedene Softwareversionen zu behalten, indem es Konflikte reduziert, die Rückverfolgbarkeit verbessert und die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften gewährleistet. So können Sie verschiedene Versionen Ihrer Automobilsoftware, die auf unterschiedliche Automobilmärkte zugeschnitten sind, im Blick behalten und gleichzeitig die ASPICE-Konformität gewährleisten.
  4. Trace-Analyse: Die Rückverfolgbarkeit ist eine zentrale Herausforderung bei der ASPICE-Konformität, und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit sind bei ASPICE sogar noch strenger als bei ISO 26262. Erstellen Sie mit Modern Requirements in nur wenigen Sekunden eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, um den Fortschritt durchgängig zu verfolgen. Nutzen Sie die Rückverfolgbarkeitsmatrix, um Risiken zu minimieren, indem Sie funktionale Sicherheitsanforderungen mit Produktspezifikationen verknüpfen. Außerdem verfolgt sie Anforderungen anhand von Testfällen (für V&V), Fehlern, Risiken, Problemen und Änderungen.
  5. FAQ: Unsere vorgefertigten ASPICE-spezifischen Fragenkataloge helfen Projektteams dabei, robuste und umfassende Anforderungen schneller und einfacher zu erfassen. Benutzer können außerdem auf über 3000 zusätzliche vorgefertigte Fragen zurückgreifen, die aus Software- und Hardware-Entwicklungsprozessen zusammengestellt wurden, um die Erstellung von Anforderungen zu erleichtern.
  6. Baseline: Mit dem Baseline-Modul können Benutzer zu einem bestimmten Zeitpunkt einen Snapshot ausgewählter Anforderungen erstellen, um Änderungen zu kontrollieren und zu verfolgen und so die funktionale Sicherheit zu gewährleisten. Baseline kann auch genutzt werden, um Anforderungen projektübergreifend wiederzuverwenden und so redundante Arbeit zu vermeiden. Es kann auch für Verzweigungen und Zusammenführungen verwendet werden.
  7. Überprüfung: Das Überprüfungsmodul ermöglicht es den Beteiligten, innerhalb der Projektumgebung zu kommunizieren, zu überprüfen und zu genehmigen und bei Bedarf Änderungen vorzunehmen. Mit dieser Funktion können Sie ausgewählte Überprüfungen mit elektronischen Signaturen verknüpfen und die Einhaltung von Branchenvorschriften sicherstellen. Wenn Nichtkonformitäten festgestellt werden, können direkt Korrekturmaßnahmen erstellt werden, mit denen die Beteiligten alle angeforderten Änderungen nachverfolgen können. Mit einem Mausklick können Benutzer einen Auditbericht erstellen, um jedes einzelne Feedback der Beteiligten zu dokumentieren.
  8. Diagramm (Workflow): Mit Modern Requirements4DevOps können Benutzer innerhalb derselben Projektumgebung Workflows erstellen, die direkt mit Anforderungen verknüpft werden können. Basierend auf den Workflow-Eingaben kann das System automatisch User Stories, Anwendungsfälle und Testfälle generieren, um Anforderungen während des Sicherheitsanalyseprozesses zu ermitteln. Diagramme können auch direkt in Smart Docs erstellt werden.
  9. Intelligente Berichterstellung: Eine Funktion, die in die Module Backlogs, Diagram, Smart Docs, Simulation und Use Cases, Trace Analysis, Baseline und Review integriert ist und die Berichterstellung zum Kinderspiel macht. Damit können Benutzer ihre Berichte entsprechend den Strukturen der Arbeitselemente formatieren. Der Bericht kann im MS-Word-, PDF- und HTML-Format gespeichert werden. Diese Berichte sind vom Benutzer konfigurierbar.

Schlussfolgerungen:

ASPICE ist ein kleiner Standard mit großer Reichweite in der globalen Automobilindustrie. Automobilhersteller stehen vor großen Herausforderungen, wenn es darum geht, Anforderungen in ASPICE-Konformität zu erstellen, zu verfolgen, zu versionieren, zu dokumentieren und zu berichten.

Modern Requirements4DevOps umfasst alle erforderlichen Funktionen, um kohärente und nachvollziehbare Anforderungen zu erstellen, die den strengen Anforderungen von ASPICE entsprechen. Mit unserem nativen Azure DevOps sowie den von MR entwickelten Funktionen, der einfachen Erstellung von Baselines und stets aktuellen Rückverfolgbarkeitsmatrizen ist Modern Requirements mit allen Tools ausgestattet, die Teams benötigen.

Modern Requirements4DevOps ist vollständig auf V-Modell, Agile, Scrum, Waterfall, andere Methodiken und alles dazwischen abgestimmt und erleichtert die Einhaltung von Vorschriften und sorgt für große Transparenz und Synchronisation in Hardware- und Software-Teams. Auf diese Weise ermöglicht Ihnen Modern Requirements, mit ASPICE schneller voranzukommen.